Критические параметры процесса - Critical process parameters

Критические параметры процесса (CPP) в фармацевтическом производстве являются ключевыми переменными, влияющими на производственный процесс. CPP - это атрибуты, которые отслеживаются для выявления отклонений в стандартизированных производственных операциях и качестве выпускаемой продукции или изменений в критические атрибуты качества. Атрибуты, оказывающие большее влияние на CQA, должны иметь приоритет и более строгий контроль. Изготовитель должен провести испытания, чтобы установить допустимые пределы диапазона определенных CPP и определить допустимую изменчивость переменных процесса.^[1] Условия эксплуатации в этом диапазоне считаются приемлемыми эксплуатационными стандартами. Любое отклонение от допустимого диапазона будет указывать на проблемы в процессе и последующее производство некачественной продукции.^[2] Данные, относящиеся к CPP, должны регистрироваться, храниться и анализироваться производителем. Переменные и диапазоны CPP должны быть повторно оценены после тщательного анализа исторических данных CPP. Идентификация CPP выполняется на первом этапе проверка процесса: разработка процесса являются неотъемлемой частью стратегии производственного контроля.

Один из методов определения CPP - это посмотреть на влияние определенных производственных процессов на критически важные атрибуты качества. Те производственные параметры, которые имеют измеримое влияние на те атрибуты качества, которые были определены как критические, могут считаться CPP и всегда должны находиться под контролем.^[3]

Рекомендации

1. «Определение критичности параметров процесса и атрибутов качества, часть I: критичность как континуум». биофармацевтический. Получено 10 ноября 2014.
2. «Критические параметры процесса и критические атрибуты качества: почему процесс отбора занимает так много времени?». ProPharma Group. Получено 10 ноября 2014.
3. «Критические параметры процесса (CPP)». Информационные системы Атрис. Получено 10 ноября 2014.