Биоэлектромагнитная медицина - Bioelectromagnetic medicine

Биоэлектромагнитная медицина занимается феноменом резонансной передачи сигналов и обсуждает, как определенные частоты модулируют клеточную функцию для восстановления или поддержания здоровья. Такие электромагнитные (ЭМ) сигналы тогда называются "медицинская информация "который используется в информатика здоровья.[1]

Биоэлектромагнетизм

Основная статья: Биоэлектромагнетизм

Биоэлектромагнетизм относится к способности изучать живые клетки, ткани и организмы, которые производят электромагнитные поля. Биоэлектромагнетизм в основном изучается с помощью электрофизиологический техники.[2]

Некоторые из методов электрофизиологического мониторинга, такие как электроэнцефалография (ЭЭГ) и электрокардиография (ЭКГ или ЭКГ) измеряют электрическую активность мозга и сердца с помощью установки электродов, размещенных на коже. Записано вызванный потенциал (EP) амплитуда, как правило, низкая, от десятков микровольт для ЭЭГ, милливольт для электромиографии (ЭМГ) и около 20 милливольт для ЭКГ.[3][4][5]

Другие методы электрофизиологического мониторинга, такие как вызванный потенциал спинного мозга (ESCP), соматосенсорный вызванный потенциал (SEP) и SSEP (SEP с короткой задержкой) могут быть объединены с ЭКГ, которая затем представляет метод SSEP, запускаемый возбуждающей ЭКГ. Амплитуда EP или вызванной реакции обычно интерпретируется как степень реакции биологических объектов на приложенное электромагнитное поле. Вызванные потенциалы просто приобретаются, когда приложенное возбуждение превышает порог возбуждения биологического объекта.[6] В таких случаях возбуждающие входные напряжения прикладываются в разных режимах, со скоростью стимуляции от 0,1 до 100 Гц, амплитудами стимуляции током от 0 до 200 мА и сопротивлением нагрузки 1 кОм, что дает амплитуду 0-200 мВ (в случае постоянной сопротивление) и 40 мВт электрической мощности.[7] В некоторых случаях модуль стимуляции методов ESCP, SEP и SSEP похож на импульсное электромагнитное поле (PEMF) генераторы.[8][9]

Импульсная терапия электромагнитным полем

Основная статья: Импульсная терапия электромагнитным полем

Разработка терапии импульсным электромагнитным полем (ИЭМП) была проблематичной из-за отсутствия научно обоснованных знаний о механизме действия. Например, терапия PEMF, используемая пластическими хирургами для лечения послеоперационной боли и отеков,[10] подвергался критике за отсутствие доказательств улучшения физических функций и облегчения боли.[11]

Изучение того, почему немногие хирурги-ортопеды использовали электростимуляцию для лечения переломов костей, несмотря на доказательства положительных результатов, пришло к выводу, что основными причинами были высокие затраты и противоречивые результаты.[12]

Импульсная радиочастота поля (PRF) являются подразделом PEMFs, которые затем делятся на тепловые и нетепловые в зависимости от энергии, которая поступает к биологическому объекту.[13] PRF не следует путать с электромагнитная терапия (ЭМТ), который также известен как радионика. EMT - это форма Альтернативная медицина, который вдохновлен холистическая медицина логика. Производители устройств EMT заявляют, что они могут лечить людей, «уравновешивая» их несогласованные энергии, согласно рекомендациям альтернативной и целостной медицины.[14]

Биологическая обратная связь

Основная статья: Биологическая обратная связь

Подход получения информации (обратной связи) от тела (био) получил название «биологическая обратная связь».[15] Психические расстройства, тревожные расстройства и неврологические расстройства - это болезни, на которые нацелена биологическая обратная связь.[16] В типе биологической обратной связи, называемой нейрофидбэк, размещение пациента в цепи ЭМГ может уменьшить симптомы заболеваний опорно-двигательного аппарата.[17][ненадежный медицинский источник? ][страница нужна ]

Утвержденные и зарегистрированные FDA устройства

Когда дело доходит до устройств PEMF, FDA предоставляет две разные услуги. Когда устройство PEMF зарегистрировано FDA, это означает, что FDA осведомлено о том, что это устройство импортируется в США. С другой стороны, одобрение FDA подтверждает, что устройство PEMF имеет преимущества для здоровья при лечении определенного состояния здоровья.[18] Поскольку устройства PEMF должны быть индивидуальными для конкретного состояния, либо устройства PEMF, созданные на основе холистической медицины, либо идеи альтернативной медицины, которые лечат широкий спектр заболеваний, не будут полностью одобрены FDA.

Этикетки FDA

FDA решает, какие Этикетки FDA предоставить медицинскому изделию. Существует три основных класса медицинских устройств в зависимости от потенциального риска для здоровья человека.

1 класс - Устройства и лекарства с очень низким уровнем риска. Например, зубная нить и совки.

2 класс - Устройства с более высоким риском, чем класс 1. Например, презервативы и тесты на беременность.

3 класс - Устройства с очень высоким риском для здоровья человека. Например, кардиостимуляторы и сердечные клапаны.[19]

Если в маркировке устройства указано новое или удаленное использование аналогичных устройств, продаваемых в настоящее время, FDA относит их к Классу 3, для чего потребуется предварительное одобрение (PMA) перед выпуском на рынок. Медицинские устройства второго класса должны быть одобрены только FDA.[20] Это означает, что FDA не будет их проверять. В тех случаях, когда устройство по существу эквивалентно существующему устройству, фирме следует попытаться получить разрешение 510 (k), а не обращаться за предварительным одобрением.[21] Например, Orthofix производит различные устройства PEMF, которые снижают маркеры воспаления, что использовалось в клинических исследованиях для лечения остеоартрита, эпикондилита и разрывов вращательной манжеты плеча,[22] но только PHYSIO-STIM I & II МОДЕЛИ 6000 и 7000 одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), которые используются для лечения переломов длинных костей без сращений.[23][24][25] Та же история относится и к другим устройствам, производимым Biomove. В связи с этим, только определенные модели, предоставляемые компанией Biomove, такие как Biomove 3000, 5000, одобрены FDA, поскольку они по существу эквивалентны одобренному FDA устройству, например NeuroMove (устройство NM900, Dan Med, Inc).[26]

Допустимая удельная скорость поглощения

Согласно критериям FDA для исследований значительного риска магнитного резонанса, удельная скорость поглощения (SAR), что медицинское устройство имеет лицензию для доставки к телу, ограничено определенной электрической мощностью в течение ограниченного времени. SAR для всего тела и головы составляет менее 4 и 3,2 Вт на килограмм, что не должно превышать 15 и 10 минут соответственно. Если тело подвергается воздействию статического магнитного поля, амплитуда магнитного поля не должна превышать 4 и 8 тесла для младенцев и взрослых соответственно.[27] В связи с этим некоторые из устройств PEMF, такие как MDcure, Aerotel Ltd. (Холон, Израиль) и Aerotel Inc. (США, Нью-Йорк, Нью-Йорк, США), классифицируются как терапевтические устройства FDA Class-1, поскольку они обеспечивают чрезвычайно низкую -интенсивность электромагнитного поля с амплитудой нанотесла (нТл; 10−9) на наборе низких частот (1–100 Гц). Такие устройства PEMF не следует путать с устройствами EMT, которые Класс я помню.[28]

Устройство, имеющее лицензию SAR или стандартное оборудование, не одобряет его маркетинг. FDA выдает сертификаты PMA или разрешения только на те медицинские устройства, которые имеют механизм действия помимо диагностической / терапевтической эффективности.

Рекомендации

  1. ^ Фолетти, Альберто (2013). «Биоэлектромагнитная медицина: роль резонансной сигнализации». Электромагнитная биология и медицина. 32 (4): 484–99. Дои:10.3109/15368378.2012.743908. PMID  23323834.
  2. ^ Мальмивуо, Яакко (1995). Биоэлектромагнетизм: принципы и приложения биоэлектрических и биомагнитных полей (PDF). США: Издательство Оксфордского университета.
  3. ^ Нидермейер, Эрнст (2005). Электроэнцефалография: основные принципы, клиническое применение и смежные области (5-е изд.). Липпинкотт Уильямс и Уилкинс. ISBN  978-0-7817-5126-1.
  4. ^ Леонард С., Лилли (2012). Патофизиология болезней сердца: совместный проект студентов-медиков и преподавателей. Липпинкотт Уильямс и Уилкинс. ISBN  9781469816685.
  5. ^ Бремя, Адриан (1999). «Нормализация амплитуды ЭМГ: оценка и сравнение старых и новых методов». Медицинская инженерия и физика. 21 (4): 247–257. Дои:10.1016 / S1350-4533 (99) 00054-5.
  6. ^ Алан Л., Ходжкин (1952). «Количественное описание мембранного тока и его применение к проводимости и возбуждению в нерве». Журнал физиологии. 117 (4): 500–44. Дои:10.1113 / jphysiol.1952.sp004764. ЧВК  1392413. PMID  12991237.
  7. ^ «Neuropack X1, Измерительная система EP / EMG / NCV Настольная система MEB-2300» (PDF).
  8. ^ Азиза Сайед, Омар (2012). «Оценка терапии импульсным электромагнитным полем в лечении пациентов с дискогенной поясничной радикулопатией». Международный журнал ревматических болезней. 15 (5): e101-8. Дои:10.1111 / j.1756-185X.2012.01745.x. PMID  23083041.
  9. ^ Шили, Норман. «Импульсная терапия электромагнитным полем: инновационное лечение диабетической невропатии».
  10. ^ Штраух, Бериш (2009). «Доказательное использование терапии импульсным электромагнитным полем в клинической пластической хирургии». Журнал эстетической хирургии. 29 (2): 135–43. Дои:10.1016 / j.asj.2009.02.001. PMID  19371845.
  11. ^ А., Негм (2013). «Эффективность низкочастотной импульсной субсенсорной пороговой электростимуляции по сравнению с плацебо на боль и физическую функцию у людей с остеоартритом коленного сустава: систематический обзор с метаанализом». Остеоартрит и хрящ. 21 (9): 1281–9. Дои:10.1016 / j.joca.2013.06.015. PMID  23973142.
  12. ^ Мит Балвантрай, Бхавсар (2019). «Лечение перелома костей на основе электростимуляции, если оно работает так хорошо, почему больше хирургов не используют его?». Европейский журнал травм и неотложной хирургии: 1–20. Дои:10.1007 / s00068-019-01127-z. PMID  30955053.
  13. ^ Кеннет Р., Фостер (2000). «Тепловые и нетепловые механизмы взаимодействия радиочастотной энергии с биологическими системами». IEEE Transactions по науке о плазме. 28 (1): 15–23. Bibcode:2000ITPS ... 28 ... 15F. Дои:10.1109/27.842819.
  14. ^ Кросби, Смит (1998). ). Наука об энергии - культурная история физики энергетики в викторианской Британии. Издательство Чикагского университета. ISBN  978-0-226-76420-7.
  15. ^ Марк С., Шварц (2017). Биологическая обратная связь. Публикации Гилфорда. ISBN  9781462531943.
  16. ^ Элмер, Грин (1977). Помимо биологической обратной связи. Англия: Делакорт: Оксфорд.
  17. ^ Басмаджян, Джон В. (1980). Размещение электродов в биологической обратной связи ЭМГ. США, Балтимор: Williams & Wilkins.
  18. ^ «Нормативные требования к маркировке медицинских изделий». FDA.
  19. ^ Билл, Саттон (2018-11-03). «Обзор нормативных требований: медицинские изделия - стенограмма». FDA.
  20. ^ «Обзор регулирования устройства». 2019-02-08.
  21. ^ «Нормативные требования к маркировке медицинских изделий». ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И ЛЮДСКИХ УСЛУГ США.
  22. ^ «Устройство PhysioStim». ортофикс.
  23. ^ «ПМА PHYSIO-STIM (TM) I & II МОДЕЛИ 6000 И 7000».
  24. ^ «Предпродажное одобрение (PMA) устройств PHYSIO-STIM».
  25. ^ Джулианна, Хюгель (2018). «Влияние терапии импульсным электромагнитным полем различной частоты и продолжительности на заживление сухожилий вращающей манжеты и кости на модели крысы». Журнал хирургии плеча и локтя. 27 (3): 553–560. Дои:10.1016 / j.jse.2017.09.024. ЧВК  5835831. PMID  29174271.
  26. ^ "Система Biomove 3000 510 (k) Номер K042650" (PDF). Curatronic Ltd.
  27. ^ «Критерии для исследований значительного риска устройств магнитно-резонансной диагностики, руководство для сотрудников промышленности и Управления по контролю за продуктами и лекарствами».
  28. ^ "Отзыв устройства класса 1 VIBE".