Клиническое равновесие - Clinical equipoise

Клиническое равновесие, также известный как принцип уравновешивания, обеспечивает этическую основу для медицинских исследований, которые включают распределение пациентов в разные группы лечения клиническое испытание. Этот термин впервые использовал Бенджамин Фридман в 1987 году.[1] Короче говоря, клиническое равновесие означает, что в экспертном медицинском сообществе существует подлинная неуверенность в том, будет ли лечение полезным. Это также относится к процедурам, не рекомендованным к применению, которые проводились до или во время необходимых клинических испытаний.[нужна цитата ]

Этическая дилемма возникает в клиническом исследовании, когда исследователь (и) начинает полагать, что лечение или вмешательство, проведенное в одной группе исследования, значительно превосходит другие группы. Судебное разбирательство должно начинаться с нулевая гипотеза, и не должно быть решающих свидетельство что вмешательство или тестируемое лекарство будут лучше существующих методов лечения или что они будут совершенно неэффективными. По мере продвижения исследования результаты могут предоставить достаточные доказательства, чтобы убедить исследователя в эффективности вмешательства или лекарства. После того, как определенный порог доказательности пройден, больше нет подлинной неопределенности в отношении наиболее эффективного лечения, поэтому для исследователя возникает этический императив - обеспечить наилучшее вмешательство для всех участников. Специалисты по этике оспаривают местонахождение этого доказательственного порога, причем некоторые предлагают исследователям продолжать исследование только до тех пор, пока они не убедятся, что один из методов лечения лучше, а другие утверждают, что исследование следует продолжать до тех пор, пока доказательства не убедят все экспертное медицинское сообщество.[нужна цитата ]

Степень, в которой основные принципы этической политики исследований поддерживают клиническое равновесие, варьируется. Например, Заявление о политике трех советов Канады[2] поддерживает его, тогда как Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических препаратов для человека (ICH) нет. Что касается клинического уравновешивания на практике, есть свидетельства того, что в исследованиях, финансируемых индустрией, непропорционально отдается предпочтение промышленному продукту, что предполагает неблагоприятные условия для клинического уравновешивания. Напротив, серия исследований, финансируемых национальным институтом рака, предполагает, что модель исходов соответствует клиническому равновесию.[3]

История

Шоу и Чалмерс ранее утверждали, что «если врач знает или имеет веские основания полагать, что новая терапия (A) лучше, чем другая терапия (B), он не может участвовать в сравнительном испытании терапии A и терапии B. С этической точки зрения, врач обязан назначать терапию А каждому новому пациенту, нуждающемуся в одной из этих терапий ».[4] Таким образом, исследователи столкнулись бы с этической дилеммой, если бы они захотели продолжить исследование и собрать больше доказательств, но имели неопровержимые доказательства того, что один из протестированных методов лечения был лучше. Они также заявили, что во время испытания следует скрывать от исследователей любые результаты до его завершения, чтобы избежать этой этической дилеммы и обеспечить завершение исследования.

Этот метод оказался сложным в современных исследованиях, где многие клинические испытания должны проводиться и анализироваться экспертами в этой области. Фридман предложил другой подход к этой этической дилемме, названный клиническое равновесие. Клиническое равновесие наступает, «если в экспертном медицинском сообществе существует подлинная неуверенность в отношении предпочтительного лечения - не обязательно со стороны отдельного исследователя».[1] Клиническое равновесие отличается от теоретическое равновесие, который требует, чтобы доказательства в пользу альтернативных методов лечения были точно сбалансированы, и, таким образом, дает очень хрупкий эпистемический порог для предпочтения одного лечения другому. Теоретическое равновесие может быть нарушено, например, такой простой вещью, как анекдотические свидетельства или догадка со стороны исследователя. Клиническое равновесие позволяет исследователям продолжать исследование до тех пор, пока у них не будет достаточно статистических данных, чтобы убедить других экспертов в достоверности их результатов без потери этической честности со стороны исследователей.

Эквипойз также является важным фактором при разработке исследования с точки зрения пациента. Это особенно актуально в рандомизированные контролируемые испытания (РКИ) для хирургический вмешательства, при которых как опытная, так и контрольная группа, вероятно, будут иметь свои собственные риски и надежды на пользу. Состояние пациента также является фактором этих рисков. Обеспечение соответствия испытаний стандартам клинического равновесия - важная часть набора пациентов в этом отношении; вполне вероятно, что прошлые испытания, которые не соответствовали условиям клинического равновесия, страдали от плохого набора.[5]

Критика

Миллер и Броуди утверждают, что представление о клиническом равновесии в корне ошибочно. Этика терапии и этика исследования - это два разных предприятия, которые регулируются разными нормами. Они заявляют: «Доктрина клинического уравновешивания призвана служить мостом между терапией и исследованиями, якобы позволяя проводить РКИ, не жертвуя терапевтическими обязанностями врачей по предоставлению лечения в соответствии с научно подтвержденными стандартами оказания помощи. Это составляет терапевтическое заблуждение относительно этики клинических испытаний, аналогичной тенденции добровольцев-пациентов путать лечение в контексте РКИ с обычным медицинским обслуживанием ».[6] Они утверждают, что Equipoise имеет смысл только в качестве нормативного допущения для клинических испытаний, если предполагается, что исследователи несут терапевтические обязательства перед участниками своих исследований. Дальнейшая критика клинического равновесия была высказана Робертом Витчем.[7] и Питером Убелем и Робертом Зильберглейтом.[8]

Рекомендации

  1. ^ а б Фридман Б. (1987) «Эквипойз и этика клинических исследований». Медицинский журнал Новой Англии, 317, (3):141–145.
  2. ^ TCPS2. «Заявление Совета Трибунала: этическое поведение в исследованиях с участием людей». Группа по этике исследований. Архивировано из оригинал на 2013-12-03. Получено 2018-06-11.
  3. ^ Джулбегович Б. (2009) Парадокс равновесия: принцип, который движет и ограничивает терапевтические открытия в клинических исследованиях. Борьба с раком, 16, (4): 342–347.
  4. ^ Шоу, Л., А.М. И Т. Чалмерс, доктор медицины (1970) «Этика в совместных клинических испытаниях». Летопись Нью-Йоркской академии наук, 169, 487–495.
  5. ^ Lilford, R. et al. «Испытания в хирургии», Британский журнал хирургии, (2004), 91, 6–16
  6. ^ Миллер, Ф. Г. и Х. Броуди. «Критика клинического равновесия: терапевтическое заблуждение в этике клинических испытаний», Отчет Центра Гастингса, (2003), 33, (3): 19–28
  7. ^ Витч, Р. «Неуместность эквипойза», Журнал медицинской философии, (2007), 32, (2): 167–183
  8. ^ Убель П. и Роберт Зильберглейт. «Поведенческое равновесие: способ преодолеть этические тупики в клинических исследованиях», Американский журнал биоэтики, (2011), 11, (2): 1–8

внешняя ссылка