Компьютеризированные системы, используемые в клинических испытаниях - Computerized Systems Used In Clinical Trials

Компьютеризированные системы, используемые в клинических испытаниях (CSUCT) является руководящим документом, установленным Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в 1999 г. и пересмотрено в 2007 г.[1][2] Он является юридически обязательным в Соединенные Штаты.[3]

Рекомендации

  1. ^ Певец, Дональд С. (2001). Справочник передового опыта в области лабораторного качества. Качественная пресса ASQ. С. 40–48. ISBN  9780873894913.
  2. ^ Ene-Iordache, B .; Carminati, S .; Antiga, L .; Rubis, N .; Ruggenenti, P .; Ремуцци, G .; Ремуцци, А. (2009). «Разработка электронных форм для клинических испытаний в соответствии с нормативными требованиями: опыт проведения испытаний по требованию». Журнал Американской ассоциации медицинской информатики. 16 (3): 404–408. Дои:10.1197 / jamia.M2787. ЧВК  2732224. PMID  19261946.
  3. ^ Ohmann, C .; Kuchinke, W .; Canham, S .; Lauritsen, J .; Salas, N .; Schade-Brittinger, C .; Виттенберг, М .; McPherson, G .; McCourt, J .; Gueyffier, F .; Lorimer, A .; Торрес, Ф. Н .; Рабочая группа ECRIN по центрам обработки данных (2011 г.). «Стандартные требования к GCP-совместимому управлению данными в международных клинических испытаниях». Испытания. 12: 85. Дои:10.1186/1745-6215-12-85. ЧВК  3074516. PMID  21426576.

внешняя ссылка