EudraVigilance - EudraVigilance

EudraVigilance (Eевропейский Uнион Dковрик ррегулирование АUthorities Pharmacoбдительность) - это европейская сеть обработки данных и система управления для сообщения и оценки подозреваемых неблагоприятные реакции к лекарствам, которые были разрешены или изучаются в клинических испытаниях в Европейская экономическая зона (ЕЭЗ). Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) управляет системой от имени сети регулирования лекарственных средств Европейского Союза (ЕС).

Европейская система EudraVigilance занимается:

  • Электронный обмен индивидуальными отчетами по безопасности (ICSR, на основе ICH E2B спецификации):
    • Модуль клинических испытаний EudraVigilance (EVCTM) для сообщения о предполагаемых неожиданных серьезных нежелательных реакциях (SUSAR ).
    • Модуль пост-авторизации EudraVigilance (EVPM) для ICSR пост-авторизации.
  • Раннее обнаружение возможных сигналов безопасности от продаваемых лекарств для использования людьми.[1]
  • Непрерывный мониторинг и оценка потенциальных проблем безопасности в отношении зарегистрированных побочных реакций.
  • Процесс принятия решений, основанный на более широком знании профиля побочных реакций лекарственных средств.

EMA публикует данные EudraVigilance в европейской базе данных о подозреваемых побочных реакциях на лекарства. отчеты.

Политика доступа EudraVigilance регулирует уровень доступа различных заинтересованных групп к побочным реакциям на лекарства. отчеты.

Смотрите также

Рекомендации

  1. ^ Рабочая группа CIOMS VIII. Практические аспекты обнаружения сигналов в фармаконадзоре. Женева: Совет международных организаций медицинских наук; 2010 г.

внешняя ссылка