Руководители медицинских агентств - Heads of Medicines Agencies
 | Эта статья поднимает множество проблем. Пожалуйста помоги Улучши это или обсудите эти вопросы на страница обсуждения. (Узнайте, как и когда удалить эти сообщения-шаблоны) (Узнайте, как и когда удалить этот шаблон сообщения)
|
| Предшественник | Руководители агентств |
|---|---|
| Формирование | 1996 |
| Тип | Правительственная организация |
| Цель | Сотрудничество по регулированию фармацевтические препараты |
Обслуживаемый регион | Европейская экономическая зона |
| Интернет сайт | www |
В Руководители медицинских агентств (HMA) представляет собой сеть агентств по медицине и ветеринарии Европейская экономическая зона.[1]
HMA сотрудничает с Европейское агентство по лекарствам и Европейская комиссия (Генеральный директорат по охране здоровья и безопасности пищевых продуктов ) в функционировании европейской системы регулирования лекарственных средств. Сеть обеспечивает форум для координации и обмена мнениями и предложениями по вопросам, касающимся европейской системы регулирования и роли национальных органов власти в этой системе.
HMA, первоначально известное как руководители агентств, было создано в 1995 году. Первое полное собрание состоялось в Амстердаме в феврале 1996 года. Первоначально сеть включала только агентства, ответственные за регулирование лекарственных средств для использования людьми. В феврале 1998 года параллельная группа, в которую вошли руководители агентств, ответственных за лекарства для ветеринарии, провела свое первое заседание. Обе группы начали организовывать совместные встречи в 2000 году, а с 2004 года эти мероприятия были объединены под эгидой HMA.
Членство
HMA состоит из 46 национальных компетентных органов, ответственных за регулирование лекарств для людей и / или ветеринарных препаратов. Эти 46 национальных органов представляют 28 стран-членов ЕС, а также три дополнительных члена Европейской экономической зоны: Исландию, Лихтенштейн и Норвегию.
Из 46 NCA 15 отвечают только за лекарства для людей; 14 - чисто ветеринарные агентства; 17 - совместные ветеринарные и кадровые агентства; а некоторые ветеринарные агентства объединены с соответствующими национальными агентствами по безопасности пищевых продуктов или соответствующими министерствами. Некоторые несут ответственность за ценообразование и компенсацию за лекарства для людей. 22 человека несут совместную ответственность за лекарства и медицинское оборудование. Все подотчетны правительствам своих стран.
Вместе с Европейским агентством по лекарственным средствам и Европейской комиссией эти национальные органы образуют европейскую систему регулирования лекарственных средств.
Основная деятельность
Лекарства могут быть разрешены в Европе несколькими способами:
- В централизованная процедура, за что отвечает Европейское агентство по лекарствам
- Национальные процедуры, за которые отвечает национальный орган каждой страны
- Нецентрализованные процедуры, координируемые HMA:[1]
- Децентрализованная процедура
- Процедуры взаимного признания.
Первоначально в центре внимания сети в 1995 г. была работа Группы содействия взаимному признанию, которой в 2003 г. был предоставлен полный юридический статус как уполномоченная HMA Координационная группа по взаимному признанию и децентрализованным процедурам (CMD). В 2012 году новое европейское законодательство о фармаконадзоре расширило роль и полномочия CMD по принятию решений в отношении лекарственных средств для людей.
За прошедшие годы HMA расширил свою деятельность по координации, включив: клинические испытания авторизация, совместная работа по аспектам безопасности, педиатрическим показаниям, толкование законодательных положений и тестирование продукта. Он также создал ряд совместных инициатив в сети, результатом которых стали общеевропейские проекты, касающиеся ИТ-инфраструктуры, сравнительного анализа, программ обучения и коммуникационной политики. Эти проекты призваны повысить эффективность и согласованность европейской системы регулирования лекарственных средств.
Операции
HMA основан на модели сотрудничества и разделения труда в рамках как законодательной, так и добровольной регулирующей деятельности. Сеть не имеет постоянного исполнительного или головного офиса. Однако агентству-члену HMA предлагается поддерживать сеть, предоставляя профессиональные и научные ресурсы.
Группа управления, состоящая из нескольких национальных руководителей, координирует и содействует работе HMA, а также контролирует работу постоянного секретариата HMA.[2] HMA PS облегчает и поддерживает работу HMA, MG HMA и председательства в ЕС, обеспечивая координацию, последовательность и непрерывность их работы и деятельности и обеспечивая коллективную память о HMA.
После завершения работы над совместной стратегией HMA / EMA до 2020 года в феврале 2016 года HMA приняло Многолетний рабочий план для реализации совместной всеобъемлющей стратегии на уровне HMA с участием всех национальных компетентных органов.[3]
Рекомендации
- ^ а б Лезотр, Пьер-Луи (2013). «Глава1-2.1.2.3 Государства-члены». Международное сотрудничество, сближение и гармонизация фармацевтических правил в глобальной перспективе. Лондон: Academic Press. С. 77–79. ISBN 9780128005699.
- ^ "Структура". www.hma.eu. Руководители медицинских агентств. Получено 6 июн 2016.
- ^ «Стратегия сети медицинских агентств ЕС на многолетний план работы руководителей медицинских агентств (HMA) на 2020 год» (PDF). 17 февраля 2016 г.. Получено 18 августа 2017.