Доказательство концепции - Proof of concept

Доказательство концепции (POC), также известный как Доказательство принципа, представляет собой реализацию определенного метода или идеи с целью демонстрации ее осуществимость,^[1] или демонстрация принципа с целью проверки практического потенциала некоторой концепции или теории.^{[нужна цитата ]} Доказательство концепции обычно небольшое и может быть или не быть полным.

История использования

Термин используется с 1967 года.^[2]^[3] На слушаниях подкомитета по передовым исследованиям и технологиям Комитета по науке и астронавтике в 1969 г. доказательство концепции был определен следующим образом:

Правление определило доказательство концепции как этап разработки, на котором создается и тестируется экспериментальное оборудование для исследования и демонстрации осуществимости новой концепции.^[4]

Одно определение термина «доказательство концепции» было дано Брюсом Карстеном в контексте «прототипа доказательства концепции» в его журнальной колонке «Уголок Карстена» (1989):

Proof-of-Concept Prototype - это термин, который (как мне кажется) я придумал в 1984 году. Он использовался для обозначения схемы, построенной по линиям, аналогичным инженерному прототипу, но цель которой состояла только в том, чтобы продемонстрировать осуществимость нового схемы и / или технологии изготовления и не задумывались как ранняя версия производственного проекта.^[5]

В столбце также приведены определения связанных, но различных терминов.макет '(термин используется с 1940 г.^[6]), 'прототип ',' инженерный прототип 'и'доска '.

Примеры

Кинопроизводство

Небесный капитан и мир будущего, 300, и Город грехов все были расстреляны на глазах у зеленый экран практически со всеми фонами и реквизит компьютерный. Все три использовали короткометражные фильмы, подтверждающие концепцию. В случае Город грехов, короткометражка стала прологом финального фильма.

Pixar иногда создает короткометражные анимационные фильмы с использованием сложной или непроверенной техники. Их короткометражный фильм Игра Джери использованные техники для анимации тканей и выражения человеческого лица, позже используемые в История игрушек 2. По аналогии, Pixar создал несколько короткометражных фильмов в качестве доказательства концепции новых методов движения воды, щупалец морского анемона и медленно появляющегося кита в рамках подготовки к производству В поисках Немо.

Инженерное дело

В инженерии и технологиях грубый прототип новой идеи часто создается как «доказательство концепции». Например, рабочая концепция электрического устройства может быть построена с использованием макет. А патент Заявление часто требует демонстрации функциональности перед подачей. В некоторых университетах есть центры подтверждения концепции, чтобы «заполнить« пробел в финансировании »для« посевного инвестирования »и« ускорить коммерциализацию университетских инноваций ». Центры подтверждения концепции предоставляют «начальное финансирование новых исследований на ранней стадии, которые чаще всего не финансируются из других традиционных источников».^[7]

Развитие бизнеса

В области развитие бизнеса и продажи, поставщик может разрешить потенциальному покупателю попробовать продукт. Такое использование проверки концепции помогает установить жизнеспособность, изолировать технические проблемы и предложить общее направление, а также предоставить обратную связь для бюджетирование и другие формы внутренних процессов принятия решений.^{[нужна цитата ]}

В этих случаях проверка концепции может означать использование специализированных инженеры по продажам чтобы гарантировать, что поставщик делает все возможное.

Безопасность

И в компьютерной безопасности, и в шифровании доказательство концепции относится к демонстрации, которая в принципе показывает, как система может быть защищена или скомпрометирована без необходимости создания для этой цели полностью исправного транспортного средства. Winzapper был доказательством концепции, обладавшей минимальным набором возможностей, необходимых для выборочного удаления предмета из Журнал безопасности Windows, но никак не оптимизировался.

Разработка программного обеспечения

В разработка программного обеспечения, период, термин доказательство концепции часто характеризует несколько отдельных процессов с разными целями и ролями участников: бизнес-роли поставщиков могут использовать доказательство концепции, чтобы установить, удовлетворяет ли система определенному аспекту цели, для которой она была разработана. Когда поставщик удовлетворен, разрабатывается прототип, который затем используется для поиска финансирования или демонстрации потенциальным клиентам.^{[нужна цитата ]}

Ключевые преимущества^[8] Доказательства концепции в разработке программного обеспечения:

возможность выбрать лучший стек технологий для вашего программного обеспечения (приложения или веб-платформы)
получение большей вероятности интереса инвесторов к будущему программному продукту
упрощение и облегчение тестирования и проверки идей для функциональности программного обеспечения
получение ценной обратной связи от целевой аудитории (пользователей) еще до построения полноценной системы
подключение первых клиентов до официального выпуска программного обеспечения

Стальная резьба - это техническое подтверждение концепции, которая затрагивает все технологии в решении.

Напротив, проверка технологии направлена на определение решения некоторой технической проблемы (например, как две системы могут интегрироваться) или демонстрация того, что данная конфигурация может обеспечить определенную пропускную способность. Бизнес-пользователи не должны участвовать в проверке наличия технологии.

А пилот Проект относится к начальному развертыванию системы в производственной среде, нацеленному на ограниченный объем предполагаемого окончательного решения. Объем может быть ограничен количеством пользователей, которые могут получить доступ к системе, затронутыми бизнес-процессами, вовлеченными деловыми партнерами или другими ограничениями, соответствующими домену. Целью пилотного проекта является тестирование, часто в производственной среде.

Чтобы проверить идею в мире разработки программного обеспечения, некоторые из наиболее распространенных подходов: ^[9]

Мокап продукта и пользовательское тестирование
Мастер-классы и интервью
Ценность для клиентов без предварительной разработки программного обеспечения
Целевые страницы и онлайн-кампании

Разработка лекарств

Хотя это не предполагает естественный язык и в отличие от использования в других областях, Доказательство принципа и доказательство концепции не являются синонимами разработки лекарств. Третий срок, доказательство механизма, тесно связан и также описан здесь. У всех этих терминов нет четких определений, а точное их употребление варьируется от авторов, от учреждений и от времени. Приведенные ниже описания предназначены для информационных и практических целей.^{[нужна цитата ]}

Основной принцип связан с использованием биомаркеров в качестве суррогатных конечных точек в ранних клинических испытаниях.^[10] На ранней стадии разработки нецелесообразно напрямую определять эффективность лекарственного средства при лечении желаемого заболевания, и суррогатная конечная точка используется для определения целесообразности проведения дальнейших испытаний. Например, хотя невозможно заранее определить, что новый антибиотик излечивает пациентов с пневмонией, ранние индикаторы могут включать в себя то, что препарат эффективен в уничтожении бактерий в лабораторных тестах или что он снижает температуру у инфицированных пациентов - такое лекарство заслуживает дальнейшего тестирования. для определения подходящей дозы и продолжительности лечения. Может быть показано, что новый антигипертензивный препарат снижает артериальное давление, что указывает на то, что было бы полезно провести более обширное тестирование долгосрочного лечения в ожидании снижения частоты инсульта (нарушение мозгового кровообращения) или сердечного приступа (инфаркт миокарда). Суррогатные конечные точки часто основываются на лабораторных анализах крови или визуализирующих исследованиях, таких как рентген или компьютерная томография.^{[нужна цитата ]}

Доказательство механизма или PoM относится к самым ранним стадиям разработки лекарств, часто доклиническим (то есть до испытаний лекарственного средства на людях или до испытаний на животных). Это может быть основано на демонстрации того, что лекарство взаимодействует с предполагаемым молекулярным рецептором или ферментом и / или влияет на биохимию клетки желаемым образом и в желаемом направлении.
Доказательство принципа или PoP относится к раннему клиническому развитию и обычно относится к оценке эффекта нового лечения на биомаркеры заболевания, но не на клинические конечные точки состояния.^[11] Клинические испытания на ранней стадии могут быть направлены на демонстрацию доказательств механизма или принципа, либо того и другого. На этом этапе принимается решение о том, следует ли продвигать лекарство в более позднюю разработку или от него следует отказаться.
Доказательство концепции или PoC относится к ранней клинической разработке лекарств, условно разделенной на фазы клинических исследований Фаза I («первые люди») и Фаза IIA.

Фаза I обычно проводится с небольшим количеством здоровых добровольцев, которым назначают однократные дозы или короткие курсы лечения (например, до 2 недель). Исследования на этом этапе направлены на то, чтобы показать, что новый препарат обладает некоторой желаемой клинической активностью (например, что экспериментальный антигипертензивный препарат действительно оказывает некоторое влияние на снижение артериального давления), что его можно переносить при введении людям и дать рекомендации относительно уровней доз, которые заслуживают дальнейшего изучения. Другие исследования фазы I направлены на изучение того, как новый препарат абсорбируется, распределяется, метаболизируется и выводится из организма (исследования ADME).

Фаза IIA обычно проводится у 100 пациентов с интересующим заболеванием. Исследования на этом этапе направлены на то, чтобы показать, что новое лекарство обладает полезным количеством желаемой клинической активности (например, что экспериментальное антигипертензивное лекарство снижает кровяное давление на полезную величину), что его можно переносить при введении людям в в долгосрочной перспективе и выяснить, какие уровни доз могут быть наиболее подходящими для возможного маркетинга.

На этом этапе принимается решение о том, следует ли продвигать лекарство в более позднюю разработку или от него следует отказаться. Если прием препарата продолжится, он перейдет к более поздним стадиям клинических исследований, названным Фазой IIB и Фазой III.

Исследования фазы III включают большее количество пациентов - обычно многоцентровые исследования - лечение в дозах и продолжительности, характерных для коммерческого использования, и в рандомизированном сравнении на плацебо и / или существующие активные препараты. Они стремятся показать убедительные, статистически значимые доказательства эффективности и дать лучшую оценку безопасности, чем это возможно в небольших краткосрочных исследованиях.

На этом этапе принимается решение относительно того, является ли препарат эффективным и безопасным, и если да, то подается заявление в регулирующие органы (например, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США). FDA и Европейское агентство по лекарствам ) на получение разрешения на продажу препарата вне клинических испытаний.

Клинические испытания могут продолжаться после получения разрешения на продажу, например, для лучшего определения безопасности, определения целесообразности использования вместе с другими лекарствами или исследования дополнительных применений.