Тестирование твердости таблеток - Tablet hardness testing

Тестирование твердости таблеток, это лабораторная техника используется фармацевтический промышленности для определения предела прочности и структурной целостности планшет и узнайте, как он изменяется «в условиях хранения, транспортировки, упаковки и обращения перед использованием»[1]Предел прочности планшета зависит от его формы.[2] Это похоже на рыхлость тестирование[1] но это не одно и то же.

Измерители твердости таблеток впервые появились в 1930-х годах.[3] В 1950-х был представлен тестер Стронга-Кобба. Он был запатентован Робертом Альбрехтом 21 июля 1953 года.[4] и использовал воздушный насос. Разрывная сила таблетки была основана на условных единицах, называемых Strong-Cobbs.[3] Новый давал показания, несовместимые с показаниями более старых тестеров.[3] Позже были внедрены электромеханические испытательные машины. Они часто включают такие механизмы, как моторные приводы, и возможность отправлять результаты измерений на компьютер или принтер.[3]

Существует 2 основных процесса проверки твердости таблеток: испытание на сжатие и испытание на 3-точечный изгиб. Для тестирования сжатия аналитик обычно выравнивает планшет повторяющимся образом,[2] и таблетка зажата между неподвижной и подвижной челюстями. Первые машины постоянно прикладывали силу с помощью пружины и винтовой резьбы, пока таблетка не начала ломаться.[3] Когда таблетка треснула, твердость измеряли по скользящей шкале.[3]

Список распространенных твердомеров

Для выполнения этой задачи используется несколько устройств:

  • В Monsanto тестер был разработан 50 лет назад. Конструкция состоит из «ствола, содержащего сжимаемую пружину, зажатую между двумя поршнями». Таблетка помещается на нижний поршень, а верхний на него опускается.[1][5]
  • Тестер Strong-Cobb прижимает наковальню к неподвижной платформе. Результаты просматриваются с помощью гидравлического манометра.[5] Результаты очень похожи на результаты тестера Monsanto.[6]
  • В Pfizer Тестер сжимает таблетку между удерживающей опорой и поршнем, подключенным к датчику силы, когда его плоскогубцы -подобные ручки.[5]
  • Тестер Erweka проверяет планшет, помещенный на нижнюю опору, и груз, перемещающийся по направляющей, медленно передает давление на планшет.[5]
  • Тестер Dr.Schleuniger Pharmatron работает в горизонтальном положении. Электродвигатель приводит в движение наковальню, чтобы сжимать таблетку с постоянной скоростью. Таблетку прижимают к неподвижной наковальне, пока она не сломается. Показание снимается с шкалы индикатора.[5]
  • Система тестирования таблеток Kraemer Elektronik была первой автоматической системой измерения твердости таблеток для автоматического регулирования на таблеточных прессах. Изобретен немецким инженером-механиком г-ном Норбертом Кремером в Дармштадте / Германия. Таблетки разделяются запатентованным желобом питателя и перемещаются по горизонтальному звездочному колесу через разные испытательные станции. Автоматическая система тестирования таблеток Kraemer Elektronik измеряет вес, толщину, диаметр / длину, ширину и твердость таблеток и капсул.[7]

Меры измерения

В меры измерения твердости таблеток в основном соответствует стандартам, используемым при испытании материалов - Международная система единиц.

  • Килограмм (кг) - Килограмм распознается системой СИ как основная единица массы.
  • Ньютон (Н) - Ньютон - единица силы в системе СИ; стандарт для испытания таблеток на твердость. 9.807 Ньютон = 1 килограмм (при одной G, сила тяжести земной поверхности).
  • Фунт (фунт) - технически единица силы, но также может использоваться для определения массы под действием земного притяжения. Иногда используется для проверки прочности таблеток в Северной Америке, но это не единица СИ. 1 килограмм = 2,204 фунта.
  • Килопонд (кп) - не путать с фунтом. Единица силы также называется килограммом силы. До сих пор используется в некоторых приложениях, но не распознается системой SI. 1 килопонд = 1 кгс.
  • Стронг-Кобб (СК) - Ан для этого случая единица измерения силы, которая является наследием одной из первых машин для определения твердости таблеток.[4] Хотя SC является произвольным, он был признан международным стандартом с 1950-х по 1980-е годы. 1 Стронг-Кобб составлял примерно 0,7 килограмма силы или около 7 ньютоны.[8] Хотя единица Strong-Cobb произвольно основана на показаниях шкалы твердомера, она стала международным стандартом твердости таблеток в 1950-х годах, пока ее не вытеснили тестеры, использующие единицы СИ в 1980-х.[6] Strong-Cobb - это устройство с очень необычным названием для единицы измерения, так как оно названо в честь компании Strong-Cobb Inc. Изобретателем твердомера был Роберт Альбрехт,[4] заводской инженер компании Strong-Cobb. Он продал компании патент за 1 доллар.

Источники

  1. ^ а б c Джозеф Прайс Ремингтон (2006). Ремингтон: наука и практика фармации. Липпинкотт Уильямс и Уилкинс. ISBN  0781746736.
  2. ^ а б «Проверка твердости таблеток». Сотакс. Архивировано из оригинал 5 января 2013 г.. Получено 16 февраля 2013.
  3. ^ а б c d е ж «Некоторая информация о тестировании твердости таблеток». Инженерные системы. Получено 16 февраля 2013.
  4. ^ а б c Роберт Альбрехт (21 июля 1953 г.). «Машина для определения твердости таблеток». Патентное ведомство США. Получено 16 февраля 2013. США 2645936 
  5. ^ а б c d е «Контроль качества твердой лекарственной формы». Scribd. Получено 16 февраля 2013.
  6. ^ а б McCallum, A .; Buchter, J .; Альбрехт, Р. (1955). «Сравнение и соотношение тестеров твердости таблеток Strong Cobb и Monsanto». Журнал Американской фармацевтической ассоциации. 44 (2): 83–85. Дои:10.1002 / jps.3030440208. PMID  14353719.
  7. ^ Чарльз, Ischi AG (2017). «Технология автоматизированного тестирования таблеток и капсул». Scribd.
  8. ^ Расс Роулетт (1 сентября 2004 г.). «Сколько? Словарь единиц измерения». Университет Северной Каролины. Получено 16 февраля 2013.

дальнейшее чтение