Уникальная идентификация устройства - Unique Device Identification

В Уникальная идентификация устройства (UDI) Система предназначена для присвоения уникального идентификатора медицинским устройствам в США, Европе, Китае, Южной Корее, Саудовской Аравии и на Тайване.[1]. Он был подписан законом в США 27 сентября 2007 г. в рамках Закон о поправках к Управлению по контролю за продуктами и лекарствами 2007 года. ЕС принял меры для принятия UDI и 5 апреля 2017 года в соответствии с Регламентом ЕС по медицинским устройствам (MDR) и Регламентом диагностики in vitro (IVDR), но принятие было отложено до 2021 года; видеть Регулирование медицинского оборудования.

Эти согласованные законодательные акты включают формулировки, относящиеся к созданию системы уникальной идентификации устройств. При внедрении новой системы потребуется:[нужна цитата ]

  • Метка устройства с уникальным идентификатором, если альтернативное местоположение не указано в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) или если не сделано исключение для конкретного устройства или группы устройств.
  • Уникальный идентификатор, позволяющий идентифицировать устройство при распространении и использовании.
  • Уникальный идентификатор, включающий партию или серийный номер, если это указано FDA.

Национальная система UDI создаст общий словарь для отчетности и расширит возможности электронного отслеживания. В настоящее время анализ сообщений о побочных эффектах ограничен тем фактом, что конкретные устройства, участвующие в инциденте, часто не известны с требуемой степенью специфичности. Без общего словаря для медицинских устройств значимый анализ, основанный на данных из существующих добровольных систем, является проблематичным. Надежная и последовательная идентификация медицинских устройств позволит осуществлять наблюдение за безопасностью, чтобы FDA и производители могли лучше выявлять потенциальные проблемы или дефекты устройств и улучшать уход за пациентами.

Ожидается, что UDI повысит безопасность пациентов (отчасти за счет помощи в выявлении контрафактной продукции и за счет улучшения способности персонала различать устройства, похожие по внешнему виду, но выполняющие разные функции),[2] облегчить и улучшить процесс отзыва, а также повысить эффективность медицинской системы.[3]

В самом базовом формате UDI будет кодированным числом, зарегистрированным с организации по стандартизации, и будет включать различную информацию, включая (но не ограничиваясь этим) производителя устройства, срок годности, марку и модель устройства, а также любые специальные атрибуты, которыми может обладать устройство.[4] В медицинском смысле «устройство» относится к любому продукту, который не фармацевтический по своей природе, и хотя FDA было дано разрешение на исключение некоторых устройств, Джей Кроули (который отвечал за выполнение требований UDI в Законе) выразил намерение применять UDI ко всему «до тех пор, пока кто-нибудь не даст нам вескую причину не на ", (за исключением устройств, которые не нуждаются в идентификации).[5]

После принятия Закона к FDA обратились с призывом опубликовать график внедрения UDI;[6] впоследствии это было сделано.[7]

Подача GUDIDОкончательное правило уникальных идентификаторов устройств также обязывает производителей медицинских устройств подавать заявки в Глобальную базу данных уникальных идентификаторов устройств FDA. Отправка в GUDID будет включать в себя часть идентификатора первичного устройства UDI, а также связанные атрибуты данных о каждой модели или номере версии устройства.

Соответствие компоненту представления UDI-соответствия поэтапно в соответствии с Классом устройства. Этикетировщики устройств класса III должны предоставить GUDID для всех существующих продуктов до 24 сентября 2014 года. Этикетировщики имплантируемых, жизнеобеспечивающих или жизнеобеспечивающих устройств должны представить GUDID до 24 сентября 2015 года. Этикетировщики класса II должны соответствовать правилам подачи документов до сентября 24 сентября 2016 г. и этикетировщики I класса - до 24 сентября 2018 г.

Отправка в GUDID может быть произведена одним из двух способов. Первый метод использует веб-интерфейс GUDID FDA, который предназначен для небольших объемов представлений GUDID. Второй метод использует отправку HL7 SPL и передается в FDA через учетную запись электронного шлюза отправки.

После первоначальной отправки этикетировщики медицинских устройств должны обновлять отправляемый GUDID каждый раз, когда происходит изменение атрибутов устройства. Несмотря на то, что многие атрибуты устройства могут быть обновлены после публикации записи устройства в GUDID, некоторые атрибуты не могут быть изменены, и этикетировщику потребуется деактивировать существующее представление и повторно отправить его с использованием нового идентификатора устройства.

Смотрите также

Рекомендации

  1. ^ 衛生 福利 部 食子 藥物 管理 署 (2018-05-31). "醫療 器材 單一 識別 規範 (104 年 10 月)". 衛生 福利 部 食子 藥物 管理 署. Получено 2020-10-09.
  2. ^ Амент, Люси (13 ноября 2006 г.). «AHA требует системы идентификации медицинских устройств». Новости AHA. 42 (23): 2.
  3. ^ ДиКонсильо, Джон (сентябрь 2007 г.). «Решите уникальную задачу». Управление материальными потоками в здравоохранении. 16 (9): 24–26.
  4. ^ ДиКонсильо, Джон (сентябрь 2007 г.). «Решите уникальную задачу». Управление материальными потоками в здравоохранении. 16 (9): 26.
  5. ^ Джох, Алан (октябрь 2008 г.). «Устройство под любым другим названием». Управление материальными потоками в здравоохранении. 17 (10): 16.
  6. ^ "Больницы требуют ID устройства". Управление материальными потоками в здравоохранении. 17 (6): 4 июня 2008 г.
  7. ^ FDA - даты соответствия требованиям UDI. Доступ 16 июля 2015 г.

внешняя ссылка