Генеральный план валидации - Validation master plan
 | Примеры и перспективы в этой статье может не представлять мировое мнение предмета. (Август 2017 г.) (Узнайте, как и когда удалить этот шаблон сообщения) |
А Генеральный план валидации, также называемый «VMP», излагает принципы, связанные с квалификацией объекта, определяет области и системы, подлежащие валидации, и предоставляет письменную программу для достижения и поддержания квалифицированного объекта.[1] VMP - это основа для Проверка программа и должна включать валидацию процесса, аттестацию и валидацию объектов и инженерных сетей, аттестацию оборудования, очистку и валидацию компьютера. Это ключевой документ в GMP (Надлежащая производственная практика ) регулируется фармацевтической отраслью, поскольку она способствует структурированному подходу к проектам валидации.[2]
Инспекторы Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов часто смотрят на VMP во время проверок, чтобы убедиться, что стратегия проверки объекта хорошо продумана и организована. VMP должен иметь логическое обоснование для включения или исключения каждой системы, связанной с проектом валидации, на основе оценки риска.
Формат
В GAMP 5 Стандарт рекомендует подход к созданию плана.[3]
Обычно освещаемые темы включают: Введение, объем, обязанности, описание объекта и проекта, план здания и завода, чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды, складские помещения, персонал, персонал и поток материалов, обращение с водой и твердыми отходами, инфраструктура и коммунальные услуги, система водоснабжения. , система вентиляции и кондиционирования воздуха, чистый пар, сжатый воздух, газовая и вакуумная система, список производственного оборудования, системы управления зданием, продукты, которые планируется валидировать, подход к квалификации / валидации, валидация процесса и проверка очистки подход, микробиологический мониторинг, компьютерная валидация, калибровка, обслуживание, соответствующие СОП.
Рекомендации
- ^ «Руководство по генеральному планированию валидации». RSCAL. Получено 26 октября 2017.
- ^ Кеннет Э. Авис; Кармен М. Вагнер; Винсент Л. Ву (31 октября 1998 г.). Биотехнология: обеспечение качества и проверка. CRC Press. С. 99–. ISBN 978-1-57491-089-6.
- ^ Гай Вингейт (19 апреля 2016 г.). Валидация фармацевтических компьютерных систем: обеспечение качества, управление рисками и соответствие нормативным требованиям. CRC Press. С. 86–. ISBN 978-1-4200-8895-3.