Правило эффективности животных - Animal efficacy rule

В FDA правило эффективности животных (также известен как правило животных) относится к разработка и тестирование наркотики и биологические препараты для уменьшения или предотвращения серьезных / опасных для жизни состояний, вызванных воздействием смертельных или навсегда выводящих из строя токсичных веществ (химический, биологический, радиологический, или ядерные вещества), где эффективность для человека испытания неосуществимы или этический.[1] Правило эффективности животных было окончательно доработано FDA и одобрено Конгресс США в 2002 г. после 11 сентября нападения и озабоченность по поводу биотерроризм.[2]

Резюме

FDA может полагаться на доказательства от исследования на животных предоставить существенные доказательства эффективности продукта

  • 1: существует достаточно хорошо понятный механизм токсичности агента и его уменьшения или предотвращения с помощью продукта;
  • 2: Эффект проявляется либо в:
    • 2.1: Ожидается, что более одного вида животных отреагируют предсказуемой для человека реакцией; или же
    • 2.2: Одна хорошо охарактеризованная модель вида животных (адекватно оцененная на ее чувствительность у людей) для прогнозирования реакции у людей.
  • 3: животное конечная точка исследования явно связано с желаемой пользой для человека; и
  • 4. Данные или информация о фармакокинетике и фармакодинамике продукта или другие соответствующие данные или информация о животных или людях достаточно хорошо изучены, чтобы позволить выбор эффективная доза у людей, и поэтому разумно ожидать, что эффективность продукта у животных будет надежным показателем его эффективности у людей.

FDA опубликовало Руководство для промышленности о Правиле животных в октябре 2015 года.[3]

Рекомендации

  1. ^ Сной, П.Дж. (сентябрь 2010 г.). "Установление эффективности продуктов человека с использованием животных: правило животных США по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов.'". Ветеринарная патология. 47 (5): 774–8. Дои:10.1177/0300985810372506. PMID  20551476.
  2. ^ Левин, GH; Хандверкер, JL (2011). «Разработка мер противодействия биотерроризму в США». В Гаде, Южная Каролина (ред.). Справочник по лечебным средствам. Джон Вили и сыновья. п. 231. ISBN  978-1-118-07711-5.
  3. ^ Министерство здравоохранения и социальных служб США, Управление по контролю за продуктами и лекарствами, Центр оценки и исследований лекарственных средств (CDER) / Центр оценки и исследований биологических препаратов (CBER). Разработка продуктов под контролем животных, Руководство для промышленности. Октябрь 2015 г.

внешняя ссылка