Программа иммунизации вакциной против сибирской язвы - Anthrax Vaccine Immunization Program - Wikipedia

"AVIP" перенаправляется сюда. Для русского мужского имени см. Avip.

В Программа иммунизации вакциной против сибирской язвы (AVIP) - это название политики, установленной Федеральное правительство США иммунизировать его военный и некоторый гражданский персонал с BioThrax вакцина против сибирской язвы. Это началось всерьез в 1997 году Администрация Клинтона. После этого он столкнулся с Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) и судебные препятствия (в основном касающиеся методов и жизнеспособности вакцины, производимой БиоПорт, дочерняя компания Новые биорешения Inc.). Более 8 миллионов доз BioThrax были введены более чем 2 миллионам военнослужащих США в рамках программы с марта 1998 по июнь 2008 года.

Старший старший помощник капитана Джон Паркхерст проводит первую в серии вакцинаций против сибирской язвы одного из 6200 моряков на борту авианосца USS. Джон С. Стеннис (CVN 74) 17 марта 1998 г.

История

1990-е

В 1998 году администрация Клинтона потребовала вакцинации всех военнослужащих вакциной против сибирской язвы, известной как Адсорбированная вакцина против сибирской язвы (AVA) и под торговым названием BioThrax.[1][2] В июне 2001 года Министерство обороны прекратило вакцинацию из-за изменений в производственном процессе BioPort, не одобренных FDA.[3]

В 1999 г. База ВВС Оффатт, первый в истории трибунал с отказом от сибирской язвы в ВВС США было возбуждено уголовное дело. В случае США против БиклиКапитан Джеффри А. Ластик, ВВС США, возбудил уголовное дело за отказ летчика пройти иммунизацию. Летчик был осужден и позже административно отделен от ВВС США.[4]

2000-е

15 октября 2001 года военнослужащие подали гражданское ходатайство FDA, в котором подчеркивается тот факт, что лицензия на AVA так и не была официально оформлена FDA в соответствии с требованиями 21 CFR § 10.30 как документ № 01P-0471.[5] Позднее петиция была использована как основа для предварительного Судебный запрет Федеральным судом о временном прекращении программы [Доу против Рамсфельда, 297 F. Supp. 2d 119 (D.D.C. 2003)].

28 июня 2002 г. на волне Атаки сибирской язвы в 2001 году и приводя к 2003 вторжение в Ирак, все военнослужащие должны были пройти вакцинацию AVA в дополнение к другим прививкам от оспа.[6] Военные делают эту вакцинацию регулярно, а также японский энцефалит (JEV), когда военнослужащий должен быть отправлен в Юго-Восточную Азию, и другие вакцины, такие как пневмококковая, столбняк, среди прочего.[7]

Хотя у некоторых военнослужащих были вопросы о безопасности вакцины, в то время это считалось законным приказом, и это делало отказ от вакцины с опасностью для подчиненного, включая возможное увольнение (т. Е. Потерю работы и любых льгот в зависимости от тип разряда). Это давление, по крайней мере для пилотов и членов экипажа Национальной гвардии и резерва, стало решающим фактором удержания.[8]

Позже в том же месяце Министерство обороны ввело политику включения любого персонала, проводящего 15 или более дней в районах высокого риска сибирской язвы, таких как Персидский залив или Корейский полуостров.[9]

В декабре 2003 г. судья Эммет Дж. Салливан из Окружной суд США округа Колумбия постановил, что министерство обороны не может заставить военнослужащих принимать вакцину только по специальному распоряжению президента.[10]

В октябре 2004 г. примерно на 8 дней (20–28 октября) были возобновлены вакцинации против сибирской язвы.[11] но затем был подан судебный запрет на обязательную вакцинацию на том основании, что не было доказано, что AVA действует против ингаляционной сибирской язвы.[12] Постановление постановило, что обязательная программа была незаконной. От Министерства обороны теперь требовалось либо позволить отдельному члену выбирать в соответствии с информированное согласие политики, либо позволили президенту обойти это требование указом исполнительной власти (Доу против Рамсфельда, 341 F. Supp. 2d 1, 6 (D.D.C. 2004)).[13] Для военнослужащих, которые начали вакцинацию (которая обычно требует наращивания и ревакцинации), они, как правило, продолжали программу вакцинации с информированного согласия. Те, у кого был выбор, обычно отказывались от него.[14][15] Правительство заявило, что они возобновят программу вакцинации с информированного согласия в апреле 2005 года.

15 декабря 2005 г. FDA переиздало Окончательное правило и приказ.[16] о лицензионном статусе AVA, открывающем путь для восстановления обязательной вакцинации. После изучения обширных научных данных и внимательного изучения комментариев общественности FDA снова определило, что вакцина лицензирована для профилактики сибирской язвы, независимо от пути воздействия. Что касается предыдущего постановления, Федеральный апелляционный суд округа Колумбия отказался отменить или отменить судебный запрет в 2006 году, вместо этого рассмотрев дело на основании нового лицензирования вакцины FDA 2005 года.Доу против Рамсфельда, 127 Фед. Приложение 327 (округ Колумбия, 2006 г.)]

16 октября 2006 года военные объявили о намерении снова возобновить вакцинацию избранного персонала, но вакцинация оставалась добровольной до дальнейших указаний Министерства обороны.[17] Официальный статус возобновления программы Минобороны ожидал публикации служебных сообщений.[18]

13 декабря 2006 г. коллективный иск иск[19] поданная от имени шести неназванных истцов, возобновила судебную тяжбу по поводу военной программы иммунизации против сибирской язвы. Согласно судебным документам, основной предпосылкой иска является утверждение истцов о том, что вакцина «не одобрена для ее практического / предполагаемого использования». В иске говорится, что «истцы понесут существенный и непоправимый вред, если они будут вынуждены принять вакцину», что, как говорится в иске, не было должным образом одобрено правительством, несмотря на то, что FDA опубликовало свое «окончательное правило» по вакцине 15 декабря. , 2005. В иске также говорится, что Министерство обороны не выполнило президентские указы и федеральные законы, которые требуют от правительства получения информированного согласия перед тем, как дать кому-либо неутвержденную экспериментальную вакцину.

8 февраля 2007 года военные возобновили обязательную вакцинацию некоторых военнослужащих. Конкретная политика и выбор войск варьируются в зависимости от рода обслуживания.[20]

К августу 2007 г. первоначальный суд подтвердил, что AVIP не был существенно обоснован до последующего лицензирования FDA и принятия необходимых правил для вакцины в декабре 2005 г. Суд в конечном итоге предоставил истцам статус «выигравшей стороны» против ответчиков DoD и FDA [Доу против Рамсфельда, 501 F. Supp. 2d 186, 188 (D.D.C. 2007)].

К марту 2008 года другой федеральный судья подтвердил предыдущее постановление в своем заключении относительно исправлений в записях: «В целом решения судьи Салливана в Доу против Рамсфельда пришли к выводу, что до принятия правил FDA в декабре 2005 года принудительная прививка AVA военнослужащим была нарушением федерального закона, поскольку вакцина не была предметом президентского отказа и не лицензирована для использования против ингаляционной сибирской язвы ».[21]

К 6 августа 2008 года на брифинге ФБР для прессы была высказана теория, что «провальная» программа иммунизации против сибирской язвы стала основным мотиватором в атаках писем с сибирской язвой осенью 2001 года, предположительно совершенных ученым армии США Брюсом Айвинсом. Документы ФБР показывают, что FDA «приостановило дальнейшее производство» вакцины против сибирской язвы незадолго до нападений (электронные письма Айвинса и анализ ФБР доступны на стр. 12–16 письменных показаний под присягой).[22] Неудачные тесты активности помешали одобрению FDA. ФБР опубликовало электронные письма Айвинса, в которых говорилось, что вакцина «не проходит тест на эффективность» и что «не было одобренных партий» непосредственно перед атакой письма. ФБР объяснило причастность Айвинса к неудавшимся тестам на потенцию. В письменных показаниях ФБР также зафиксировано, что Айвинс получил высшие награды Министерства обороны за «возвращение в производство вакцины против сибирской язвы». В заявлениях министерства юстиции США для прессы теоретизировался мотив атаки письма Айвинса сибирской язвой: «Запуская эти атаки, он создает ситуацию, сценарий, при котором люди внезапно осознают необходимость введения этой вакцины».[23]

1 октября 2008 г. Майкл О. Ливитт, Министр здравоохранения и социальных служб, заявил о необходимости «обеспечить целевую защиту ответственности за меры противодействия сибирской язве», поскольку «я определил, что существует реальный риск того, что угроза заражения B. anthracis и возникшая в результате болезнь представляет собой чрезвычайную ситуацию в области общественного здравоохранения "до 2015 года.[24] Emergent BioSolutions немедленно подготовила к 2011 году поставку 14,5 миллионов доз вакцины против сибирской язвы.[25]

2010-е

19 февраля 2010 г. ФБР опубликовало окончательный отчет о Америтракс изучение. «Мотив», по данным ФБР, был подробно описан на странице 8 отчета: «Мотив. Согласно его электронным письмам и заявлениям друзьям, в месяцы, предшествовавшие атакам сибирской язвы осенью 2001 года, доктор. Айвинс находился под сильным личным и профессиональным давлением. Программа вакцинации против сибирской язвы, которой он посвятил всю свою карьеру более 20 лет, терпела неудачу. Вакцины против сибирской язвы подвергались критике в нескольких научных кругах как из-за проблем с потенцией, так и из-за утверждений о том, что сибирская язва вакцина способствовала Синдром войны в Персидском заливе. Он опасался, что, если не будет какого-то крупного прорыва или вмешательства, программа исследования вакцины будет прекращена. Однако после приступов сибирской язвы его программа была внезапно обновлена ​​». ФБР продолжило вывод на странице 39,« через несколько месяцев после приступов сибирской язвы FDA ускорило процесс утверждения и одобрило адсорбированную вакцину против сибирской язвы («AVA»). ), даже несмотря на то, что он не соответствовал исходным стандартам эффективности. Это было важным событием для исследователей сибирской язвы ».[26]

На сегодняшний день Министерство обороны не объявило ни о переоценке AVIP, ни о рассмотрении вопроса об исправлении записей о ранее наказанных солдатах в свете вышеупомянутых законодательных, юридических и уголовных заключений, связанных с вакциной против сибирской язвы.

Брошюра

Это брошюра, распространяемая среди военнослужащих относительно их прививок после получения разрешения FDA на экстренное использование после 4 апреля 2005 года.

AVIP-5-4-2005-front.gifAVIP-5-4-2005-back.gif

Смотрите также

Рекомендации

  1. ^ Пресс-релиз Министерства обороны США
  2. ^ «Веб-сайт DoD AVIP». Архивировано из оригинал на 2006-11-09. Получено 2006-11-10.
  3. ^ Military.com
  4. ^ Ричмонд, Майк, капитан. «Летчик осужден военно-полевым судом по сибирской язве». Новости ВВС. Федерация американских ученых.
  5. ^ Петиция гражданина FDA, дело 01P-0471
  6. ^ Статья DoD News
  7. ^ Веб-сайт DoD Vaccines.mil В архиве 2008-09-16 на Wayback Machine )
  8. ^ «Вакцина против сибирской язвы, исследование GEO среди пилотов охраны и резерва, а также экипажей» В архиве 2018-04-25 в Wayback Machine Отчет Главного бухгалтерского управления США для запрашивающих в Конгресс. Сентябрь 2002 г. ГАО-02-445
  9. ^ Пентагон переводит вакцину против сибирской язвы на гражданское использование " Джеймс Дао и Джудит Миллер, 29 июня 2002 г. Зеркальный сайт: https://query.nytimes.com/gst/fullpage.html?sec=health&res=9C06E7DF1E3EF93AA15755C0A9649C8B63
  10. ^ "Судья: США не могут заставить вакцины", CBS News, 22 декабря 2003 г.
  11. ^ «Пентагон говорит, что 200000 человек, начавших курс лечения сибирской язвой, должны продолжить» Сандра Йонц, Звезды и полоски Европейское издание, 20 октября 2004 г.
  12. ^ Постоянный запрет на решение окружного суда округа Колумбия по упрощенному судебному решению, 27 октября 2004 г. В архиве 25 августа 2009 г. Wayback Machine
  13. ^ "Прививки от сибирской язвы снова прекращены" United Press International, 28 октября 2004 г.
  14. ^ «Войска разделились на добровольные прививки» GulfWarVets.com Дебора Функ, 25 июля 2005 г.
  15. ^ AF Times Статья AF Times
  16. ^ Департамент здравоохранения и социальных служб, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.
    Регистрационный номер 1980N-0208
    Биологические продукты; Бактериальные вакцины и токсоиды; Внедрение обзора эффективности; Адсорбированная вакцина против сибирской язвы; Окончательный приказ.
    АГЕНТСТВО: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, HHS.
    ДЕЙСТВИЕ: Уведомление.
  17. ^ Пентагон возобновляет вакцинацию против сибирской язвы ".[постоянная мертвая ссылка ] Лолита С. Балдор, понедельник, 16 октября 2006 г.
  18. ^ "Официальный веб-сайт программы иммунизации против сибирской язвы Министерства обороны". Архивировано из оригинал на 2007-07-08. Получено 2007-03-26.
  19. ^ «Сотрудники Министерства обороны приготовили еще один костюм для прекращения обязательных прививок сибирской язвы». Джош Уайт, Вашингтон Пост, 13 декабря 2006 г .; Стр. A19.
  20. ^ «Текущая политика Министерства обороны по программе иммунизации против сибирской язвы». Архивировано из оригинал на 2007-08-10. Получено 2007-08-16.
  21. ^ Направление окружного суда округа Колумбия в Совет ВВС США по исправлению военного учета
  22. ^ Документы под присягой ФБР по делу Amerithrax В архиве 6 декабря 2008 г. Wayback Machine
  23. ^ Пресс-релиз Министерства юстиции по расследованию дела Amerithrax
  24. ^ Декларация Закона о HHS PREP, 1 октября 2008 г. В архиве 17 октября 2009 г. Wayback Machine
  25. ^ Wall Street Journal: Ширлин Дорман, «Emergent BioSolutions соглашается поставить больше вакцины против сибирской язвы», 1 октября 2008 г.
  26. ^ РЕЗЮМЕ ИССЛЕДОВАНИЯ AMERITHRAX, 19 февраля 2010 г. В архиве 28 мая 2010 г. Wayback Machine

дальнейшее чтение

внешняя ссылка