Устройство для транспортировки лекарств с закрытой системой - Closed system drug transfer device - Wikipedia

А устройство для передачи лекарств с закрытой системой или же "CSTD"представляет собой устройство для переноса лекарств, которое механически препятствует переносу загрязнителей окружающей среды в систему и утечке опасных концентраций лекарственного средства или паров за пределы системы. Открытые и закрытые системы обычно применяются в медицинских устройствах для поддержания стерильности пути прохождения жидкости. CSTDs работают, предотвращая неконтролируемый приток и отток загрязняющих веществ и лекарств, сохраняя качество раствора, вводимого пациенту. Теоретически, CSTD должны обеспечивать полную защиту медицинских работников при обращении с опасными лекарствами, но, возможно, из-за неправильного обращения или неполной конструкции продукта , загрязняющие вещества все еще могут быть обнаружены, несмотря на использование CSTD.[1]

Медицинское использование

Опасные лекарства часто используются для больных раком.[2] Например, химиотерапия агенты обычно используются при лечении рака. Однако химиотерапия может быть опасной для человека, даже если у него нет рака, поскольку химиотерапия часто без разбора поражает как здоровые, так и раковые клетки.[3] Для медицинского работника, которому поручено готовить опасные лекарства, такие как химиотерапия, манипуляции с этими агентами представляют значительный риск; например, это может негативно повлиять на их фертильность, повысить риск развития определенных видов рака или оказать нежелательное воздействие на плод.[2] В дополнение к стандартным методам безопасного обращения, CSTD - это устройства, предназначенные для дополнительного ограничения воздействия опасных наркотиков на персонал, который ими манипулирует.[2]

Эффективность

Инвестиции и интересы в CSTD продолжают расти[4] За последнее десятилетие проблемы безопасности и гигиены труда (БГТ) вместе с повышением осведомленности о рисках, связанных с наркотиками, подтолкнули рынок к изучению лучших вариантов обращения с опасными материалами. А Кокрановский обзор не обнаружил «никаких доказательств за или против добавления CSTD к безопасному обращению с опасными лекарствами» на основании обзора 23 исследований, но признал, что в этих исследованиях не использовались рандомизированные контролируемые испытания и не оценивалась ценность лечения. CSTD, использованные в этом исследовании, включают PhaSeal, Tevadaptor и SpikeSwan.[5] Остаётся разработать новые решения для повышения безопасности обращения с опасными лекарствами. Концептуально, работая в закрытой системе, CSTD должны значительно снизить риски для медсестер. Однако надежность конструкции продукта и степень его правильного использования медсестрами влияют на эффективность CSTD в достижении БГТ.

История

Первый FDA -утвержденный CSTD был в 1998 году под названием PhaSeal. С того времени в США было разработано множество других продуктов CSTD.[6] MD Андерсон больница была первой больницей в Соединенных Штатах, широко внедрившей технологию CSTD.[7]

Определение

Определение устройства для передачи лекарств с закрытой системой было впервые опубликовано в предупреждении, выпущенном американскими властями. Национальный институт охраны труда и здоровья (NIOSH). Это предупреждение было выпущено в связи с исследованиями, показавшими корреляцию между работой с опасные наркотики в условиях здравоохранения и повышенный риск развития кожной сыпи, бесплодия, выкидыша и врожденных дефектов младенца, а также возможность развития лейкемии и других форм рака. В этом предупреждении NIOSH рекомендуется использовать устройство для передачи лекарств с закрытой системой при работе с опасными лекарствами.

NIOSH

NIOSH в ответ на потребность в рабочей модели того, что такое «закрытая система» и что такое «устройство для передачи лекарств в закрытой системе», дал следующее определение:

«Устройство для передачи лекарств, которое механически предотвращает перенос загрязняющих веществ из окружающей среды в систему и утечку опасного лекарства или концентрации паров за пределы системы».[8]

CSTD обычно следуют одной из двух концепций дизайна, используя либо физический барьер, либо технологию очистки воздуха для предотвращения утечки опасных лекарств в рабочую среду.

  1. Физический барьер - блокирование непреднамеренного высвобождения лекарства в окружающую среду или попадание из окружающей среды загрязняющих веществ в стерильный путь лекарства.[8]
  2. Очистка воздуха - предотвращает непреднамеренное высвобождение лекарства в окружающую среду или попадание загрязняющих веществ из окружающей среды в стерильный путь лекарства.[8]

Определение NIOSH - единственное определение, которое включает пары наркотиков.[8] NIOSH считает, что сдерживание паров чрезвычайно важно, поэтому в сентябре 2015 года NIOSH выпустил Протокол испытаний для оценки эффективности закрытых систем.[9] NIOSH разработал и протестировал пять CSTD, чтобы оценить его «близость». Два из пяти протестированных CSTD прошли успешно.

Протокол испытаний для устройств передачи закрытых систем от NIOSH

NIOSH (Национальный институт безопасности и гигиены труда, США) признал важность наличия универсального протокола для оценки производительности CSTD (устройств передачи закрытых систем).

Эффективность CSTD означает предотвращение выброса опасных лекарств в виде пара, аэрозоля или капель. NIOSH выпустил проект протокола в сентябре 2016 года. В протоколе перечислены девять предложенных суррогатов, которые химически и физически похожи на молекулы опасных лекарств.[10]

  • Chemfort, Tevadaptor, PhaSeal и Equashield снизили количество загрязнения в 5-60 раз. Относительно иглы и шприца, и результаты были ниже предела количественного определения.
  • Результаты тестирования иглы и шприца показывают потенциальный риск высвобождения лекарства и контаминации, когда CSTD не используется для составления лекарственного препарата при передаче.
  • Результаты Chemoclave аналогичны результатам для иглы и шприца, показывая значительный уровень загрязнения.

Важность этого универсального протокола заключается в том, что он сравнивает безопасность и эффективность всех CSTD, включая задачи, которые бросают вызов различным компонентам CSTD в клинических процедурах. 2-POE, используемый в качестве заменителя в протоколе, проверяет эффективность конструкции CSTD и способность каждого компонента предотвращать выброс пара, аэрозоля или капель лекарственного средства.

ISOPP

ISOPP, Международное общество практикующих онкологов-фармацевтов, разделяет определение закрытой системы на две разные категории:

  1. «закрытый» с точки зрения микробиологического загрязнения. Это определение касается исключительно внесения микроорганизмов в стерильный продукт, и не учитывается то, что стерильный продукт, выходящий из флакона, загрязняет окружающую среду.[11]
  2. «закрытый» по отношению к химическому загрязнению и относится к устройствам для передачи лекарств, которые механически запрещают перенос загрязняющих веществ окружающей среды в систему и выход опасных концентраций лекарства или паров за пределы системы. ISOPP, однако, согласны с тем, что определение NIOSH является наиболее полным и полным.[11]

Однако определение NIOSH является наиболее полным и полным.

Товары

Имеющиеся в продаже продукты CSTD включают следующее:[12]

  • PhaSeal (BD, США)
  • Досуг (Юкон Медикал, США)
  • Тевадаптор (Simplivia Healthcare, Израиль)
  • Chemfort (Simplivia Healthcare, Израиль)
  • Halo (Корвида, США)
  • ChemoClave (ICU Medical, США)
  • ChemoLock (ICU Medical, США)
  • Equashield II (Equashield, США)
  • NeoShield (JMS, Япония и США)

Рекомендации

  1. ^ Мияке, Томохиро; Ивамото, Такуя; Танимура, Манабу; Окуда, Масахиро (21.06.2013). «Влияние замкнутой системы передачи лекарств на воздействие циклофосфамида на окружающую среду и поставщиков медицинских услуг в японской больнице». SpringerPlus. 2 (1): 273. Дои:10.1186/2193-1801-2-273. ISSN  2193-1801. ЧВК  3698436. PMID  23853750.
  2. ^ а б c Гурусамы, Куринчи Сельван; Бест, Лоуренс MJ; Тангуай, Синтия; Леннан, Элейн; Корва, Мика; Бюссьер, Жан-Франсуа (27 марта 2018 г.). «Закрытые системы передачи лекарств плюс безопасное обращение с опасными лекарствами по сравнению с безопасным обращением только для снижения воздействия инфузионных опасных лекарств на медицинский персонал». Кокрановская база данных систематических обзоров. 3: CD012860. Дои:10.1002 / 14651858.CD012860.pub2. ЧВК  6360647. PMID  29582940.
  3. ^ «Как работают химиотерапевтические препараты». www.cancer.org. Американское онкологическое общество. Получено 15 мая 2018.
  4. ^ ltd, исследования и рынки. «Закрытые системы передачи лекарств - исследования и рынки». www.researchandmarkets.com. Получено 2018-07-22.
  5. ^ Гурусамы, Куринчи Сельван; Бест, Лоуренс MJ; Тангуай, Синтия; Леннан, Элейн; Корва, Мика; Бюссьер, Жан-Франсуа (2018-03-27), «Устройства для передачи лекарств с закрытой системой плюс безопасное обращение с опасными лекарствами по сравнению с безопасным обращением только для снижения воздействия инфузионных опасных лекарств на медицинский персонал», Кокрановская библиотека, John Wiley & Sons, Ltd, 3, п. CD012860, Дои:10.1002 / 14651858.cd012860.pub2, ЧВК  6360647, PMID  29582940
  6. ^ Массуми, Фред. «Эволюция CSTD: февраль 2015 г .: Онкологическая безопасность - журнал о закупках и продуктах в аптеке». www.pppmag.com. ООО «Риджвуд Медикал Медиа». Получено 15 мая 2018.
  7. ^ Парки, Лиз (март 2014 г.). «Достигнут ли CSTD переломный момент в национальных больницах?». Новости аптечной практики. п. 16.
  8. ^ а б c d Номер публикации DHHS (NIOSH) 2004–165, сентябрь 2004 г.
  9. ^ "Rules.gov". www.regulations.gov. Получено 2015-11-03.
  10. ^ «Протокол испытаний производительности для устройств передачи закрытых систем, используемых во время фармацевтического приготовления и введения опасных лекарств» (PDF). CDC.
  11. ^ а б ISOPP Journal of Oncology Pharmacy Practice Volume 13, 2007, pg 28-29.
  12. ^ Пейдж, Майкл. «Переключающие устройства с замкнутой системой: конструктивные характеристики и новые стандарты производительности». www.pharmacytimes.com. Фармация и медицинские коммуникации, ООО. Получено 15 мая 2018.