Стоимость разработки препарата - Cost of drug development

В стоимость разработки препарата полная стоимость доставки нового препарата (т. е. новое химическое соединение ) на рынок из открытие лекарств через клинические испытания к одобрение. Обычно компании тратят от десятков до сотен миллионов долларов США на разработка лекарств.[1] Одним из элементов сложности является то, что широко разрекламированные окончательные цифры часто включают не только наличные расходы на проведение серии клинических испытаний фаз I-III, но и капитальные расходы длительного периода (10 или более лет), в течение которого компания должна оплачивать собственные расходы на доклиническое открытие лекарств. Кроме того, компании часто не сообщают, включает ли данная цифра капитализированную стоимость или включает только наличные расходы или и то, и другое.

В одном исследовании капитализированные и наличные расходы оценивались примерно в 1,8 млрд долларов США и 870 млн долларов США соответственно.[2]

При анализе затрат на разработку лекарств для 98 компаний за десятилетие средняя стоимость лекарства, разработанного и одобренного компанией, производящей одно лекарство, составила 350 миллионов долларов.[3] Но для компаний, которые одобрили от восьми до 13 препаратов в течение 10 лет, стоимость одного препарата достигла 5,5 миллиардов долларов, в основном из-за географического расширения маркетинга и текущих затрат на испытания фазы IV и постоянного мониторинга безопасности.[3]

Новое исследование, проведенное в 2020 году, показало, что средняя стоимость вывода нового лекарства на рынок составила 985 миллионов долларов, а средняя стоимость - 1,3 миллиарда долларов, что намного ниже по сравнению с предыдущими исследованиями, в которых средняя стоимость разработки лекарства составляла 2,8 доллара. миллиард.[4]

Альтернативы разработке традиционных лекарств направлены на сотрудничество университетов, правительств и фармацевтической промышленности и оптимизацию ресурсов.[5]

Исследования и разработки

В таблице представлена ​​статистика исследований и разработок фармацевтических компаний по данным Astra Zeneca за 2013 год.[6][страница нужна ]

Фармацевтическая компанияКоличество одобренных препаратовСредние расходы на НИОКР на лекарство (в миллионах долларов)Общие расходы на НИОКР с 1997 по 2011 год (в миллионах долларов)
АстраЗенека5$11,790.93$58,955
GlaxoSmithKline10$8,170.81$81,708
Санофи8$7,909.26$63,274
Рош Холдинг11$7,803.77$85,841
Pfizer14$7,727.03$108,178
Джонсон и Джонсон15$5,885.65$88,285
Eli Lilly & Co.11$4,577.04$50,347
Abbott Laboratories8$4,496.21$35,970
Merck & Co Inc.16$4,209.99$67,360
Bristol-Meyers Squibb Co.11$4,152.26$45,675
Новартис21$3,983.13$83,646
Amgen Inc.9$3,692.14$33,229

Северин Шван генеральный директор швейцарской компании Roche сообщил, что затраты на исследования и разработки в 2018 году составили 12,3 миллиарда долларов,[7] четверть всего Национальные институты здоровья бюджет. Учитывая прибыльный характер фармацевтических компаний и их расходы на исследования и разработки, компании используют свои расходы на исследования и разработки в качестве отправной точки для определения приемлемых, но прибыльных цен.[8]

Фармацевтические компании тратят большие средства на исследования и разработки, прежде чем лекарство будет выпущено на рынок, и затраты можно разделить на три основных области: открытие в конкретной области медицины, клинические испытания и неудачные лекарства.[9]

Открытие

Открытие наркотиков это область исследований и разработок, требующая наибольшего количества времени и денег.[согласно кому? ] В этом процессе могут участвовать ученые, чтобы определить микробы, вирусы и бактерии, вызывающие конкретное заболевание или болезнь.[10] Сроки могут составлять от 3 до 20 лет, а затраты могут составлять от нескольких миллиардов до десятков миллиардов долларов. Исследовательские группы пытаются разбить компоненты болезни, чтобы найти аномальные события / процессы, происходящие в организме.[10] Только после этого ученые работают над созданием химических соединений для лечения этих аномалий с помощью компьютерных моделей.[10]

После «открытия» и создания химического соединения фармацевтические компании продвигаются вперед с приложением Investigational New Drug (IND) от FDA.[10] После исследования препарата и получения одобрения фармацевтические компании могут приступить к доклиническим испытаниям и клиническим испытаниям.[10]

Испытания

Разработка лекарств и доклинические испытания сосредоточены на нечеловеческих субъектах и ​​работают на животных, таких как крысы. Это самый недорогой этап тестирования.[11]

В Управление по контролю за продуктами и лекарствами требует проведения трехфазного клинического испытания, в ходе которого проверяются побочные эффекты и эффективность препарата, с однофазным клиническим испытанием стоимостью более 100 миллионов долларов.[12]

После того, как лекарство пройдет все три этапа, фармацевтическая компания может подать заявку на новое лекарство от FDA. В 2014 г. FDA взимается от 1 до 2 миллионов долларов за NDA.[13]

Неудачные лекарства

Процесс «открытия» и клинических испытаний длится примерно 12 лет от исследовательской лаборатории до пациента, в течение которых около 10% всех лекарств, которые начинают доклинические испытания, когда-либо проходят реальные испытания на людях.[нужна цитата ]> Каждая фармацевтическая компания (у которой есть сотни лекарств, которые поступают и уходят из этих фаз) никогда не окупит затраты на «неудавшиеся лекарства». Таким образом, прибыль, полученная от одного лекарства, должна покрывать расходы на предыдущие «неудавшиеся лекарства».

Отношение

В целом затраты на исследования и разработки фармацевтического препарата исчисляются миллиардами. Например, сообщалось, что АстраЗенека потратила в среднем 11 миллиардов долларов на каждое лекарство на исследования и разработки.[12] В среднем 11 миллиардов долларов включают только затраты на «открытие», затраты на доклинические и клинические испытания и другие расходы.[14] С учетом затрат на «неудавшиеся лекарства» 11 миллиардов долларов легко составляют более 20 миллиардов долларов расходов.[нужна цитата ] Следовательно, подходящая цифра, такая как 60 миллиардов долларов, будет приблизительной цифрой продаж, которая нравится фармацевтической компании. АстраЗенека будет стремиться генерировать, чтобы покрыть эти расходы и в то же время получить прибыль.[нужна цитата ]

Общие затраты на исследования и разработки дают фармацевтическим компаниям приблизительную оценку общих затрат. Это важно при установлении прогнозируемых целей по прибыли для конкретного лекарства и, следовательно, является одним из наиболее необходимых шагов фармацевтических компаний при установлении цены на конкретный препарат.[нужна цитата ]

Исследование затрат

Центр Тафтса по изучению разработки лекарств опубликовал многочисленные исследования, оценивающие стоимость разработки новых фармацевтические препараты. В 2001 году исследователи из Центра оценили затраты на это в 802 миллиона долларов.[15] а в 2014 году они выпустили исследование, согласно которому эта сумма выросла почти до 2,6 миллиарда долларов.[16] Исследование 2014 г. подверглось критике со стороны Medecins Sans Frontieres, в котором говорилось, что это ненадежно, поскольку расходы отрасли на исследования и разработки не разглашаются.[17] Аарон Кэрролл из Нью-Йорк Таймс также раскритиковал исследование, заявив, что оно «содержит множество предположений, которые склонны в пользу фармацевтической промышленности».[18] Оценка Центра за 2016 г., опубликованная в Журнал экономики здравоохранения, выяснили, что их стоимость в среднем составила 2,87 миллиарда долларов (в долларах 2013 года).[19]

Рекомендации

  1. ^ Серткая, А; Wong, H.H .; Джессап, А; Белече, Т (2016). «Ключевые факторы затрат на фармацевтические клинические испытания в США». Клинические испытания. 13 (2): 117–26. Дои:10.1177/1740774515625964. PMID  26908540. S2CID  24308679.
  2. ^ Пол, Стивен М .; Мителка, Даниил С .; Данвидди, Кристофер Т .; Персингер, Чарльз С .; Munos, Bernard H .; Lindborg, Stacy R .; Шахт, Аарон Л. (2010). «Как повысить продуктивность НИОКР: великая задача фармацевтической промышленности». Обзоры природы Drug Discovery. 9 (3): 203–14. Дои:10.1038 / nrd3078. PMID  20168317. S2CID  1299234.
  3. ^ а б Херпер, Мэтью (11 августа 2013 г.). «Стоимость создания нового лекарства составляет 5 миллиардов долларов, что подтолкнет большую фармацевтическую компанию к изменениям». Forbes, фармацевтика и здравоохранение. Получено 17 июля 2016.
  4. ^ Wouters, Olivier J .; Макки, Мартин; Лютен, Йерун (2020-03-03). «Предполагаемые инвестиции в исследования и разработки, необходимые для вывода нового лекарства на рынок, 2009-2018 гг.». JAMA. 323 (9): 844–853. Дои:10.1001 / jama.2020.1166. ISSN  0098-7484. ЧВК  7054832. PMID  32125404.
  5. ^ Максмен А (2016). «Разрушая миф о миллиардных долларах: как сократить расходы на разработку лекарств». Природа. 536 (7617): 388–90. Дои:10.1038 / 536388a. PMID  27558048.
  6. ^ Аль-Хунити, Нидал (20 июня 2013 г.). «Принятие количественных решений при разработке лекарств». AstraZeneca. п. 23. Получено 13 марта, 2016.
  7. ^ Команда, Trefis. "Насколько велики расходы на НИОКР" Рош "?". Forbes. Получено 2020-01-14.
  8. ^ Гинзбург, Ричард Франк и Пол (2017-11-17). «Прибыль фармацевтической промышленности, исследования и разработки». Brookings. Получено 2020-01-14.
  9. ^ Клотц, Линн (16 января 2014 г.). «Какова реальная стоимость разработки лекарств для очень маленьких биотехнологических компаний?». Новости генной инженерии и биотехнологии. Получено 15 марта, 2016.
  10. ^ а б c d е «Процесс разработки новых лекарств» (PDF). Калифорнийская ассоциация биомедицинских исследований. Архивировано из оригинал (PDF) 14 марта 2016 г.. Получено 15 марта, 2016.
  11. ^ Биологические науки, Taconic. «Модели на животных в открытии лекарств». www.taconic.com. Получено 2020-01-14.
  12. ^ а б Херпер, Мэтью. «Поистине ошеломляющая стоимость изобретения новых лекарств». Forbes. Получено 2016-03-15.
  13. ^ Гаффни, Александр. «FDA публикует все ставки сборов с пользователей за 2014 финансовый год | RAPS». www.raps.org. Архивировано из оригинал на 2016-03-17. Получено 2016-03-15.
  14. ^ «8. АстраЗенека». FierceBiotech. Получено 2020-01-14.
  15. ^ Груша, Роберт (1 декабря 2001 г.). «Ожидается, что стоимость исследований новых лекарств будет расти». Нью-Йорк Таймс. Получено 21 ноября 2014.
  16. ^ Сильверман, Эд (20 ноября 2014 г.). «Сколько стоит разработка нового лекарства? Последние исследования говорят о 2,6 миллиарда долларов». Wall Street Journal. Получено 21 ноября 2014.
  17. ^ Пирсон, Рансделл (18 ноября 2014 г.). «ИСПРАВЛЕНО - Тафтс говорит, что разработка нового лекарства в среднем стоит 2,6 миллиарда долларов, критики настороженно относятся». Рейтер. Получено 21 ноября 2014.
  18. ^ Кэрролл, Аарон (19 ноября 2014 г.). «2,6 миллиарда долларов на разработку лекарства? Новая оценка делает сомнительные предположения». Нью-Йорк Таймс. Получено 25 ноября 2014.
  19. ^ Джозеф А. ДиМази, Генри Г. Грабовски, Рональд В. Хансен (2016). «Инновации в фармацевтической отрасли: новые оценки затрат на НИОКР» (PDF). Журнал экономики здравоохранения. 47: 20–33. Дои:10.1016 / j.jhealeco.2016.01.012. HDL:10161/12742. PMID  26928437.CS1 maint: использует параметр авторов (связь)

дальнейшее чтение