Электронный лабораторный блокнот - Electronic lab notebook - Wikipedia

An электронный лабораторный ноутбук (также известный как электронный лабораторный ноутбук, или же ЭЛЬ Н) это компьютерная программа предназначен для замены бумаги лабораторные тетради. Лабораторные тетради в основном используются ученые, инженеры, и техники задокументировать исследование, эксперименты, и процедуры, выполняемые в лаборатории. Лабораторная тетрадь часто используется как юридический документ и может использоваться в суд в качестве свидетельство. Подобно записная книжка изобретателя, лабораторный блокнот также часто упоминается в патент судебное преследование и интеллектуальная собственность судебный процесс.

Электронные лабораторные ноутбуки предлагают множество преимуществ как пользователям, так и организациям; их легче поиск на, упростить копирование данных и резервные копии, и поддержка сотрудничество среди многих пользователей.[1] ELN могут иметь детальный контроль доступа и могут быть более безопасными, чем их бумажные аналоги.[2] Они также позволяют напрямую включать данные с приборов, заменяя практику распечатки данных, которые нужно прикрепить к бумажной записной книжке.[3]

Типы

ELN можно разделить на две категории:

  • «Особые ELN» содержат функции, предназначенные для работы с конкретными приложениями, научными приборами или типами данных.
  • "Междисциплинарный ELN »или« общие ELN »предназначены для поддержки доступа ко всем данным и информации, которые необходимо записать в лабораторную записную книжку.

Решения варьируются от специализированных программ, разработанных с нуля для использования в качестве ELN, до модификаций или прямого использования более общих программ. Примеры использования более общего программного обеспечения включают использование OpenWetWare, а MediaWiki установить (используя то же программное обеспечение, что и Википедия), как ELN, или использование общего программного обеспечения для создания заметок, такого как OneNote, как ELN.[3]

ELN бывают разных форм. Они могут быть автономными программами, использовать модель клиент-сервер или быть полностью веб-ориентированными. Некоторые используют подход лабораторной записной книжки, другие напоминают блог.

Появилось довольно много вариаций аббревиатуры «ELN».[4] Различия между системами с разными именами часто незначительны, со значительным функциональным перекрытием между ними. Примеры включают «ERN» (Электронный исследовательский журнал), «ERMS» (Система (или программное обеспечение) управления электронными ресурсами (или исследованиями или записями)) и SDMS (Система управления научными данными (или документами) (или программное обеспечение)). В конечном итоге, эти типы все системы стремятся делать одно и то же: собирать, регистрировать, централизовать и защищать научные данные таким образом, чтобы они были легко доступны для поиска, исторически точны и юридически строги, а также способствовали безопасному сотрудничеству, большей эффективности, уменьшению количества ошибок и снижению общих затрат на исследования. .

Цели

Хорошая электронная лабораторная записная книжка должна предлагать безопасную среду для защиты целостности как данных, так и процесса, а также обеспечивать гибкость для внедрения новых процессов или изменений существующих процессов без необходимости дальнейшей разработки программного обеспечения. Архитектура пакета должна быть модульной, чтобы предлагать преимущество минимизации затрат на проверку любых последующих изменений, которые вы, возможно, захотите внести в будущем, по мере изменения ваших потребностей.

Хорошая электронная лабораторная записная книжка должна представлять собой готовое решение, которое в стандартной комплектации имеет полностью настраиваемые формы для соответствия требованиям регулируемых аналитических групп, вплоть до сложных ELN для включения структур, спектров, хроматограмм, изображений, текста. и т. д., где предварительно сконфигурированная форма не подходит. Все данные в системе могут храниться в базе данных (например, MySQL, MS-SQL, Oracle) и быть полностью доступными для поиска. Система должна позволять собирать, хранить и извлекать данные с помощью любой комбинации форм или ELN, которая лучше всего отвечает требованиям пользователя.

Приложение должно позволять создавать защищенные формы, которые принимают ввод лабораторных данных через ПК и / или ноутбуки / карманные компьютеры, и должно быть напрямую связано с электронными устройствами, такими как лабораторные весы, pH-метры и т. Д. Сетевые или беспроводные коммуникации должны быть обеспечены пакет, который позволит запрашивать данные, табулировать, проверять, утверждать, хранить и архивировать в соответствии с последними нормативными требованиями и законодательством. Система также должна включать вариант планирования для рутинных процедур, таких как аттестация оборудования и сроки, связанные с исследованиями. Он должен включать настраиваемые квалификационные требования для автоматической проверки того, что инструменты были очищены и откалиброваны в течение определенного периода времени, что реагенты были проверены на качество и не просрочены, и что рабочие обучены и имеют право использовать оборудование и выполнять процедуры.

Нормативно-правовые аспекты

Критерии аккредитации лаборатории, указанные в ISO 17025 стандарт необходимо учитывать для защиты и компьютерного резервного копирования электронных записей. Эти критерии можно найти, в частности, в пункте 4.13.1.4 стандарта.[5]

Ожидается, что электронные лабораторные ноутбуки, используемые для разработок или исследований в регулируемых отраслях, таких как медицинские устройства или фармацевтика, будут соответствовать правилам FDA, касающимся проверки программного обеспечения. Целью правил является обеспечение целостности записей с точки зрения времени, авторства и содержания. В отличие от ELN для патентной защиты, FDA не занимается процедурами патентного вмешательства, а заботится о предотвращении фальсификации. Типичные положения, относящиеся к валидации программного обеспечения, включены в правила медицинского оборудования в 21 CFR 820 (и след.)[6] и Название 21 Свода федеральных правил, часть 11.[7] По сути, требования состоят в том, чтобы программное обеспечение было разработано и реализовано таким образом, чтобы соответствовать его предполагаемым целям. Доказательства того, что это так, часто предоставляется Спецификацией требований к программному обеспечению (SRS), в которой излагаются предполагаемое использование и потребности, которым будет удовлетворять ELN; один или несколько протоколов тестирования, которые при соблюдении демонстрируют, что ELN соответствует требованиям спецификации и что требования удовлетворяются в наихудших условиях. Безопасность, контрольные журналы, предотвращение несанкционированных изменений без существенного сговора с независимым персоналом (то есть теми, кто не заинтересован в содержании ELN, например, независимый персонал отдела качества) и аналогичные тесты являются фундаментальными. Наконец, перед выпуском программного обеспечения ELN для использования требуется один или несколько отчетов, демонстрирующих результаты тестирования в соответствии с предопределенными протоколами. Если отчеты показывают, что программное обеспечение не удовлетворяет ни одному из требований SRS, необходимо предпринять и задокументировать корректирующие и предупреждающие действия («CAPA»). Такой CAPA может распространяться на незначительные версии программного обеспечения, изменения в архитектуре или основные версии. Действия CAPA также должны быть задокументированы.

Помимо требований о выполнении таких шагов для регулируемой отрасли, такой подход, как правило, является хорошей практикой с точки зрения разработки и выпуска любого программного обеспечения, чтобы гарантировать его качество и пригодность для использования. Существуют стандарты, относящиеся к разработке и тестированию программного обеспечения, которые могут применяться (см. Ссылку).

Список пакетов программного обеспечения для электронных лабораторных ноутбуков

Список программных пакетов ELN

Смотрите также

Рекомендации

  1. ^ Майерс, Джеймс; Елена Мендоза; Бонни Хупс (2001). Электронный блокнот для совместной работы. Материалы Международной конференции IASTED по Интернет и мультимедийным системам и приложениям.
  2. ^ Майерс, Джеймс (2003). Совместные электронные записные книжки как электронные записи: вопросы проектирования защищенной электронной лабораторной записной книжки (ELN) (PDF). Материалы Международного симпозиума 2003 г. по совместным технологиям и системам. Архивировано из оригинал (PDF) на 2011-10-15. Получено 2011-12-12.
  3. ^ а б Перкель, Дж. М. (2011). «Кодируйте свой выход из проблемы». Методы природы. 8 (7): 541–543. Дои:10.1038 / nmeth.1631. PMID  21716280. S2CID  13175560.
  4. ^ "Лабии ЭЛН и ЛИМС". 2017-04-30. Получено 2017-04-30.«Глоссарий Lab Notebook (ELN) - CERF». 2016-02-16. Получено 2016-08-20.
  5. ^ «ISO / IEC 17025: 2005 - Общие требования к компетенции испытательных и калибровочных лабораторий». ISO - Международная организация по стандартизации. Интернет. 16 ноября 2011 г. <http://www.iso.org/iso/Catalogue_detail?csnumber=39883 >.
  6. ^ Соединенные Штаты. Управление по контролю за продуктами и лекарствами. Департамент здравоохранения и человеческих ресурсов. 1 Пищевые продукты и лекарственные препараты - подраздел H Медицинские устройства - Системный кодекс федеральных нормативных актов, часть 820 - раздел 2. FDA.gov, 7 октября 1996 г., Web. <http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm?cfrpart=820 >.
  7. ^ Соединенные Штаты. Управление по контролю за продуктами и лекарствами. Департамент здравоохранения и человеческих ресурсов. Свод федеральных правил - раздел 21, часть 11, Электронные записи; Электронные подписи. FDA.gov. Орган: 21 U.S.C. 321-393; 42 U.S.C. 262., 20 марта 1997 г. Web. 16 ноября 2011 г. <http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm?cfrpart=11 >.

дальнейшее чтение