Название 21 Свода федеральных правил, часть 11 - Title 21 CFR Part 11

Название 21 Свода федеральных правил, часть 11 является частью Название 21 из Свод федеральных правил что устанавливает Соединенные Штаты Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) правила об электронных записях и электронные подписи (ЕРЕС). Часть 11, как его обычно называют, определяет критерии, согласно которым электронные записи и электронные подписи считаются заслуживающими доверия, надежными и эквивалентными бумажным записям (раздел 11.1 (a) раздела 11 Свода федеральных правил и правил (раздел 21 Свода федеральных правил)).[1]

Покрытие

С практической точки зрения Часть 11 применяется к производители наркотиков, медицинское устройство производители, биотехнология компании, биопрепараты Разработчики, CRO, и другие отрасли, регулируемые FDA, за некоторыми исключениями.[2] Это требует, чтобы они внедрили средства контроля, включая аудиты, проверки системы, контрольные журналы, электронные подписи и документация для программного обеспечения и системы участвуют в обработке электронных данных, которые требуют от них правила предикатов FDA. Правило предиката - это любое требование, изложенное в Федеральном законе о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах, Законе о государственной службе здравоохранения или любом нормативном акте FDA, кроме Части 11. [3]

Правило также применяется к материалам, поданным в FDA в электронном формате (например, Заявка на новый препарат ), но не в бумажном виде электронными методами (т. е. факсы ). В частности, он не требует требования 21 CFR Part 11 для сохранения записей для обратных ссылок производителями продуктов питания. Большинство производителей продуктов питания не обязаны вести подробный учет, но электронная документация хранится в течение HACCP и аналогичные требования должны соответствовать этим требованиям.

Широкие разделы регулирования были оспорены как «очень дорогие и почти непрактичные для некоторых приложений»,[4] и FDA заявило в своем руководстве, что оно будет осуществлять дискреционные действия в отношении многих частей правила. Это привело к путанице в отношении того, что именно требуется, и это правило пересматривается. На практике требования к контролю доступа - единственная часть, которая обычно выполняется.[5] «Правила предикатов», которые требовали, чтобы организации в первую очередь вели записи, все еще действуют. Если электронные записи неразборчивы, недоступны или повреждены, производители по-прежнему подчиняются этим требованиям.

Если регулируемая фирма хранит «бумажные копии» всех необходимых записей, эти бумажные документы могут считаться авторитетным документом для регулирующих целей, а компьютерная система не входит в сферу действия требований к электронным записям, хотя системы, которые контролируют процессы, подчиняющиеся предикатным правилам, по-прежнему требуется проверка.[6] Фирмы должны быть осторожны, заявляя, что «печатная копия» необходимых записей является авторитетным документом. Чтобы «печатная копия», созданная из электронного источника, была авторитетным документом, она должна быть полной и точной копией электронного источника. Производитель должен использовать бумажную копию (а не электронные версии, хранящиеся в системе) записей для регулируемой деятельности. Современная техническая архитектура компьютерных систем все чаще делает Часть 11, Электронные записи; Электронные подписи - требования к полному и точному копированию чрезвычайно высоки.[7]

Содержание

  • Подчасть-A - Общие положения
    • Объем
    • Реализация
    • Определения
  • Подчасть-B - Электронные записи
    • Управление для закрытых систем
    • Элементы управления для открытых систем
    • Подписные проявления
    • Подпись / связывание записи
  • Подчасть C - Электронные подписи
    • Общие требования
    • Электронные подписи и контроль
    • Контроль идентификационных кодов / паролей

История

Различные программные выступления инсайдеров FDA в начале 21-го века (в дополнение к громким результатам аудита, сфокусированным на соответствии компьютерных систем) привели к тому, что многие компании изо всех сил пытались обеспечить защиту от соблюдения правил, к которой они были не готовы с процедурной и технологической точек зрения. Многие поставщики программного обеспечения и оборудования выпустили «совместимые» с Частью 11 обновления, которые были либо неполными, либо недостаточными для полного соответствия правилу. Жалобы на растрату критически важных ресурсов, аспекты, не связанные с добавленной стоимостью, в дополнение к путанице в сфере производства лекарств, медицинских устройств, биотехнологической / биологической и других отраслей по поводу истинного объема и аспектов правоприменения Части 11 привели к тому, что FDA выпустило:

Этот документ был призван прояснить, как Часть 11 должна быть реализована и будет применяться. Но, как и все указания FDA, оно не предназначалось для передачи всей силы закона - скорее, оно выражало «текущее мнение» FDA о соответствии требованиям Части 11. Многие в отрасли, довольные более ограниченным объемом, определенным в руководстве, жаловались на то, что в некоторых областях руководство 2003 г. противоречило требованиям Окончательного правила 1997 г.

В мае 2007 года FDA выпустило окончательную версию своего руководства по компьютеризированным системам в клинических исследованиях. Это руководство заменяет одноименное руководство от апреля 1999 г .; и дополняет руководство для промышленности по Части 11, Электронные записи; Электронные подписи - сфера применения и применение, а также усилия Агентства по международной гармонизации при применении этих указаний к исходным данным, полученным в центрах клинических исследований.

FDA ранее объявило, что новая Часть 11 будет выпущена в конце 2006 года. С тех пор агентство перенесло эту дату выпуска. FDA не объявляло пересмотренное время выпуска. Джон Мюррей, член Рабочей группы по части 11 (группа FDA, разрабатывающая новую часть 11), публично заявил, что график выпуска является «гибким».

Смотрите также

использованная литература

  1. ^ "CFR - Свод федеральных правил, раздел 21". Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Получено 15 сентября 2016.
  2. ^ "Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, раздел 21, часть 11". Microsoft. Microsoft. Получено 15 сентября 2016.
  3. ^ «Часть 11, Электронные записи; электронные подписи - сфера применения и применение». Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Получено 15 сентября 2016.
  4. ^ «21 CFR Часть 11 - Электронные записи и электронные подписи». Лабораторное соответствие. Лабораторное соответствие. Получено 15 сентября 2016.
  5. ^ «Роль биометрии в безопасности предприятия» (PDF). Dell. Dell. Получено 15 сентября 2016.
  6. ^ «Часть 11, Электронные записи; электронные подписи - сфера применения и применение». Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Получено 15 сентября 2016.
  7. ^ "CFR - Свод федеральных правил, раздел 21". Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Получено 15 сентября 2016.

внешние ссылки