Оценка специального протокола FDA - FDA Special Protocol Assessment - Wikipedia

А Оценка по специальному протоколу (СПА) является предварительным заявлением от Управление по контролю за продуктами и лекарствами что незавершенная фаза III испытание дизайн, клинические конечные точки и Статистический анализ приемлемы для утверждения FDA. Назначение SPA - позволить компании провести или начать клиническое испытание экспериментального препарата, не опасаясь, что FDA будет возражать против самого дизайна испытания, в случае, если компания впоследствии подаст заявку на одобрение продукта.[1]

Три типа протоколов, связанных с PDUFA продукты подходят для этой специальной оценки протокола в соответствии с целями PDUFA:[2]

  1. протоколы канцерогенности животных,
  2. протоколы стабильности конечного продукта,
  3. клинические протоколы для фаза 3 испытаний данные которых составят первичную основу для заявления об эффективности, если испытания были предметом обсуждения на совещании в конце фазы 2 / перед фазой 3 с отделом по анализу или в некоторых случаях, если отдел согласен с таким обзор, потому что подразделение осведомлено о контексте развития, в котором пересматривается протокол, и ответы на вопросы.

Клинические протоколы исследований фазы 3 могут относиться к заявлениям об эффективности, которые будут частью оригинального документа. применение нового препарата (NDA) или Заявление на получение биологической лицензии (BLA), или это будет частью эффективности добавки к утвержденному NDA или BLA.

Рекомендации

  1. ^ Определение FDA
  2. ^ Руководство FDA для SPA - май 2002 г.