IEC 62304 - IEC 62304

В Международный стандарт IEC 62304 – медицинский прибор программного обеспечения - жизненный цикл программного обеспечения процессы[1] стандарт, определяющий требования к жизненному циклу разработки медицинское программное обеспечение и программное обеспечение в медицинских устройствах. Гармонизирован Европейским Союзом (ЕС)[2] и Соединенные Штаты (США),[3] и поэтому может использоваться как ориентир к соблюдать нормативные требования от обоих этих рынки.

Значение IEC 62304 для программного обеспечения

Стандарт IEC 62304 требует определенных предостережений при использовании программного обеспечения, особенно SOUP (программное обеспечение неизвестной родословной или происхождение). В стандарте излагается основанная на оценке риска модель принятия решений о том, когда использование SOUP является приемлемым, и определяются требования к тестированию для SOUP, чтобы поддержать обоснование того, почему следует использовать такое программное обеспечение.[4]

Содержание[5]

Основные требования

Процесс разработки программного обеспечения

  • Планирование разработки программного обеспечения
  • Анализ требований к программному обеспечению
  • Архитектурный дизайн программного обеспечения
  • Детальный дизайн программного обеспечения
  • Внедрение и проверка программного модуля
  • Интеграция программного обеспечения и интеграционное тестирование
  • Тестирование программной системы
  • Выпуск программного обеспечения

Влияние классификации безопасности на необходимую документацию процесса разработки[6]

Документация по программному обеспечениюКласс АКласс BКласс C
Планирование разработки программного обеспеченияИксИксИкс
Анализ требований к программному обеспечениюИксИксИкс
Архитектурный дизайн программного обеспеченияИксИкс
Детальный дизайн программного обеспеченияИкс
Реализация программного модуляИксИксИкс
Проверка программного модуляИксИкс
Интеграция программного обеспечения и интеграционное тестированиеИксИкс
Тестирование программной системыИксИксИкс
Выпуск программного обеспеченияИксИксИкс
X - обязательно

Процесс сопровождения программного обеспечения

  • Составьте план обслуживания программного обеспечения
  • Анализ проблемы и модификации
  • Реализация модификации

Процесс управления рисками программного обеспечения

  • Анализ программного обеспечения, способствующего возникновению опасных ситуаций
  • Меры контроля рисков
  • Проверка мер контроля рисков
  • Управление рисками изменений программного обеспечения
  • Безопасность и надежность благодаря качество программного обеспечения

Процесс управления конфигурацией программного обеспечения

  • Идентификация конфигурации
  • Изменить управление
  • Учет состояния конфигурации

Процесс решения программных проблем

  • Подготовить отчеты о проблемах
  • Исследовать проблему
  • Консультировать соответствующие стороны
  • Использовать процесс управления изменениями
  • Вести записи
  • Анализируйте проблемы на предмет тенденций
  • Проверить решение проблемы программного обеспечения
  • Содержание тестовой документации

Смотрите также

Рекомендации

  1. ^ Международная электротехническая комиссия (2006 г.). «Программное обеспечение медицинского оборудования - процессы жизненного цикла программного обеспечения» (PDF). МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ МЭК 62304 Первое издание 2006-05. Международная электротехническая комиссия. Получено 2 июн 2012.
  2. ^ «Медицинское оборудование - европейские стандарты - предприятие и промышленность». 2012-11-04. Получено 2018-07-26.
  3. ^ Персонал (20 августа 2012 г.). «Признанные стандарты консенсуса». FDA Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Министерство здравоохранения и социальных служб США. Получено 26 января 2015.
  4. ^ Холл, Кен (1 июня 2010 г.). «Разработка программного обеспечения для медицинских устройств в соответствии с IEC 62304». EMDT - Европейская технология медицинского оборудования. Получено 2012-12-11.
  5. ^ «IEC 62304: 2006 (en) Программное обеспечение для медицинских устройств - процессы жизненного цикла программного обеспечения». ISO. 2006. Получено 15 июн 2017.
  6. ^ «Разработка программного обеспечения для медицинских устройств в соответствии с IEC 62304 | MDDI Новости медицинских устройств и диагностической отрасли, продукты и поставщики». www.mddionline.com. Получено 2017-06-15.

внешняя ссылка