MedWatch - MedWatch

Управление по контролю за продуктами и лекарствами

MedWatch это Управление по контролю за продуктами и лекарствами «Программа информации о безопасности и сообщения о нежелательных явлениях». Взаимодействует с FDA. Система сообщений о нежелательных явлениях (FAERS или AERS). MedWatch используется для сообщения о неблагоприятное событие или же дозорное событие. Эта система добровольного сообщения, основанная в 1993 году, позволяет делиться такой информацией с медицинским сообществом или широкой общественностью. Система включает общедоступные базы данных и инструменты онлайн-анализа для профессионалов. MedWatch также распространяет информацию о медицинских отзывах и других сообщениях о клинической безопасности через свои платформы.

История

MedWatch была основана в 1993 году для сбора данных о нежелательных явлениях в сфере здравоохранения. Неблагоприятное событие - это любой нежелательный опыт, связанный с использованием медицинского продукта. Система MedWatch собирает отчеты о побочных реакциях и проблемах с качеством лекарств и медицинских устройств, а также других продуктов, регулируемых FDA (например, пищевые добавки, косметика, лечебные продукты, и детские смеси ). По состоянию на лето 2011 года программа получила более 40 000 сообщений о побочных эффектах.[1]

Операции

Добровольная отчетность медицинских работников, потребителей и пациентов осуществляется на единой одностраничной форме отчетности (Форма FDA 3500[2]). Отчетность можно вести онлайн,[3] по телефону или отправив форму MedWatch 3500 по почте или факсу. В 2013 году MedWatch представила форму 3500B, которая предназначена для облегчения отчетности потребителей медицинских услуг.[4] Система MedWatch предназначена для обнаружения сигналов опасности для медицинских изделий. При обнаружении сигнала FDA может выдавать предупреждения о безопасности медицинских продуктов или заказывать отзыв, отзыв или изменение маркировки для защиты здоровья населения. Важная информация о безопасности распространяется среди медицинского сообщества и широкой общественности через веб-сайт MedWatch.[5] и электронный список MedWatch.[6]

Необработанные данные из системы MedWatch вместе с отчетами производителей о побочных реакциях на лекарственные препараты в соответствии с требованиями законодательства являются частью общедоступной базы данных.[7] Онлайн-инструменты (например, из eHealthMe ), которые анализируют базу данных, доступны как для потребителей медицинских услуг, так и для специалистов.[8][9][10][11] База данных использовалась журналистами для расследования практики утверждения лекарств FDA.[12][13]

Рекомендации

  1. ^ Макки, Дженни. «Использование программы FDA MedWatch». Американская академия хирургов-ортопедов. Получено 15 января, 2014.
  2. ^ «Архивная копия» (PDF). Архивировано из оригинал (PDF) на 2013-02-22. Получено 2019-12-16.CS1 maint: заархивированная копия как заголовок (связь)
  3. ^ «Форма добровольного сообщения MedWatch». www.accessdata.fda.gov.
  4. ^ «Программе FDA MedWatch исполняется 20 лет: что нового?». Американская ассоциация фармацевтов. 1 октября 2013. Получено 15 января, 2014.
  5. ^ «Домашняя страница MedWatch».
  6. ^ "MedWatch - присоединяйтесь к электронному списку MedWatch".
  7. ^ «База данных системы сообщений о нежелательных явлениях (AERS)».
  8. ^ «eHealthMe - Персонализированный мониторинг лекарств». www.ehealthme.com.
  9. ^ "FDAble: поиск в базе данных FAERS / AERS FDA MedWatch". www.fdable.com.
  10. ^ "OpenVigil". SourceForge.
  11. ^ «Бесплатный научный инструмент анализа AERS OpenVigil (поисковая система в Интернете, размещенная в Кильском университете)».
  12. ^ "CBS News - опасные наркотики".
  13. ^ «Архивная копия». Архивировано из оригинал на 2008-11-01. Получено 2008-07-04.CS1 maint: заархивированная копия как заголовок (связь)

внешняя ссылка