Табачное изделие с модифицированным риском - Modified risk tobacco product - Wikipedia

А табачное изделие с модифицированным риском (MRTP) является официальным обозначением в США для табачное изделие что представляет меньший риск для здоровья отдельных пользователей и население в целом по сравнению с существующими продуктами на рынке, такими как сигареты (видеть воздействие табака на здоровье ).[1] В Закон о предотвращении курения в семье и борьбе против табака 2009 г. дает США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (US FDA) широкие полномочия по регулированию табачных изделий; Полномочия FDA распространяются на одобрение или отклонение заявок MRTP.

Без одобрения FDA США Центр табачных изделий, табачная компания не может по закону подавать иски о снижении риска или изменять предупреждающая этикетка заявления.[2]

Только одна линейка продуктов получила обозначение General Снюс из Шведский матч, который стал первым MRTP, одобренным FDA в октябре 2019 года; Обозначение действительно в течение пяти лет.[3] Все заявки на получение статуса MRTP на сегодняшний день были снюс продуктов, кроме разовой заявки на табачный продукт, не подвергающийся нагреванию (Филип Моррис 'IQOS), который позже был одобрен для продажи с использованием другого метода утверждения.[4]

Заявки приняты на рассмотрение

Заявление MRTP, представленное бездымный табак производитель Шведский матч в 2014 г. был первым, когда-либо принятым на рассмотрение FDA США.[5] 11 июня заявка MRTP на 135 000 страниц была отправлена ​​в FDA в электронном виде в соответствии с требованиями к форматированию и данным.[6]

Swedish Match запросила разрешение на удаление предупреждений о раке ротовой полости, заболеваниях десен и потере зубов с упаковки восьми ее продуктов General Snus. Компания также попросила FDA США выступить с заявлением о том, что «этот продукт не является безопасной альтернативой сигаретам», как того требует Закон о предотвращении семейного курения и борьбе против табака. Компания попросила FDA США заменить это заявление формулировкой, подтверждающей вредную природу всех табачных изделий и сниженный профиль риска шведского снюса для сравнения.[5] В декабре 2016 года FDA первоначально отклонило заявку Swedish Match на том основании, что его снюс на самом деле не был безопаснее, чем другие бездымные табачные изделия или сигареты.[7] В октябре 2019 года FDA окончательно утвердило запрос MRTP на продукт.[3]

FDA США также приняло заявки от Табачная компания Р. Дж. Рейнольдса для снятия предупреждений с его Снюс из верблюда продукт и из Филип Моррис Интернэшнл за разрешение продавать свою не обжигающуюся табачную продукцию iQOS как более безопасную, чем традиционные сигареты.[8] iQOS был окончательно одобрен для продажи в Соединенных Штатах с использованием метода предпродажной обработки табака 30 апреля 2019 года, что привело к введению маркетинговых ограничений.[9]

Общественные заседания научно-консультативного комитета FDA

По завершении публичных встреч, организованных FDA США 9–10 апреля 2015 г., Научно-консультативный комитет по табачным изделиям (TPSAC) проголосовал против рекомендации изменения маркировки, которое привело бы к тому, что Swedish Match снюс продукт - модифицированное обозначение риска. В ответ на вопрос о том, демонстрирует ли снюс значительно меньший риск по сравнению с сигаретами, комитет разделил 4-4 при голосовании за или против.[10] Рекомендации комиссии не имеют юридической силы.

25 января 2018 г. TPSAC отклонил утверждения Philip Morris о том, что ее iQOS табачный продукт, не подвергающийся нагреванию была безопаснее традиционной сигареты. Комитет проголосовал 8-0 при одном воздержавшемся, чтобы отклонить утверждение Philip Morris о том, что переход с сигарет на iQOS может снизить риски заболеваний, связанных с табаком, и 5-4 голосов за отклонение его утверждения о том, что iQOS менее вреден, чем традиционные сигареты. Тем не менее, он проголосовал 8-1 в поддержку утверждения Philip Morris о том, что iQOS содержит меньше вредных химикатов, чем традиционные сигареты.[11]

Смотрите также

Рекомендации

  1. ^ «Табачные изделия с модифицированным риском - Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США». Табачные изделия.
  2. ^ "Закон о предотвращении курения в семье и борьбе против табака". Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Получено 19 мая 2015.
  3. ^ а б Комиссар, Офис (2020-03-24). «FDA выдает первые в истории заказы с измененным риском на восемь изделий из бездымного табака». FDA. Получено 2020-05-06.
  4. ^ «Табачные изделия с модифицированным риском». Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. 22 января 2018 г.. Получено 27 апреля 2018.
  5. ^ а б Таверна, Сабрина. «Шведская компания просит F.D.A. удалить предупреждения с бездымных табачных изделий». Нью-Йорк Таймс. Получено 19 мая 2015.
  6. ^ «Документы, касающиеся табака FDA США». GlobalSubmit. Получено 27 августа 2015.
  7. ^ Шуаньер, Конрад (14 декабря 2016 г.). Обзор приложения "Табачная продукция с модифицированным риском" (MRTP), руководитель технического проекта (TPL) (PDF) (Технический отчет). Центр FDA по табачным изделиям. MR0000020 -MR0000022, MR0000024-MR0000025, MR0000027-MR0000029.
  8. ^ «Табачные изделия с модифицированным риском». Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. 22 января 2018 г.. Получено 27 апреля 2018.
  9. ^ «FDA разрешает продажу системы нагревания табака IQOS через предпродажную подготовку табачных изделий». Управление по контролю за продуктами и лекарствами. 30 апреля 2019.
  10. ^ Таверна, Сабрина. "Шведские табачные изделия выступают против более мягкого предупреждения". Нью-Йорк Таймс. Получено 19 мая 2015.
  11. ^ Пейдж, Барнаби (25 января 2018 г.). «Комитет FDA отклоняет две заявки IQOS MRTP, утверждает одну». ECig Intelligence. Получено 27 апреля 2018.