Фармацевтическая промышленность Индии - Pharmaceutical industry in India

В фармацевтическая промышленность Индии была оценена в 33 миллиарда долларов США в 2017 году, а на дженерики приходится 20 процентов мирового экспорта по объему, что делает страну крупнейшим поставщиком дженериков в мире.^[1] Согласно Департамент фармацевтики, Министерство химии и удобрений Оборот внутреннего фармацевтического рынка в 2018 году достиг 129 015 крор (18,12 млрд долларов США), увеличившись на 9,4% по сравнению с аналогичным периодом прошлого года, а экспортная выручка составила 17,28 млрд долларов США в 2018 финансовом году и 19,14 млрд долларов США в 19 финансовом году.Хайдарабад, Мумбаи, Пуна, (Бадди, Химачал-Прадеш), Ченнаи, Бангалор, Ахмадабад, Вадодара, Анклешвар, Вапи, Сикким и Калькутта являются основными фармацевтическими центрами Индии.

Правительство начало поощрять рост производства лекарств индийскими компаниями в начале 1960-х годов, а в 1970 году - с Законом о патентах.^[2]

Индийские компании заняли нишу как на индийском, так и на мировом рынках благодаря своему опыту в области реинжиниринга новых процессов производства лекарств с низкими затратами, что стало преимуществом для промышленности.

Индии биофармацевтический промышленность зафиксировала рост на 17 процентов с выручкой рупий. 137 миллиардов (3 миллиарда долларов) в 2009-10 финансовом году по сравнению с предыдущим финансовым годом. Био-фармацевтика внесла наибольший вклад, обеспечив 60% роста отрасли по цене рупий. 8829 крор, а затем биоуслуги по рупий. 2639 крор и био-сельское хозяйство по цене рупий. 1936 крор.^[3]

Обзор

В 2002 году более 20 000 зарегистрированных производителей лекарств в Индии продали лекарств на сумму 9 миллиардов долларов. составы и оптовые наркотики. 85% этих препаратов было продано в Индии, в то время как более 60% оптовых лекарств было экспортировано, в основном в США и Россию. Большинство игроков на рынке - это малые и средние предприятия; 250 крупнейших компаний контролируют 70% индийского рынка.^[4]^[5] Благодаря Закону о патентах 1970 г. транснациональные корпорации представляют^{[когда? ]} всего 35% рынка по сравнению с 70% тридцать лет назад.^[6]^[7]

Большинство фармацевтических компаний, работающих в Индии, даже транснациональные корпорации, нанимают индийцев почти исключительно от низшего ранга до высшего руководства. Домашние фармацевтические препараты, как и многие другие предприятия в Индии, часто представляют собой сочетание государственных и частных предприятий.

Что касается мирового рынка, Индия в настоящее время занимает подотчетную долю и известна как мировая аптека и крупнейший поставщик дженериков. Индия закрепилась на мировой арене благодаря инновационным разработкам генерических препаратов и активных фармацевтических ингредиентов (АФИ). На долю страны приходится около 30% (по объему) и около 10% (по стоимости) в 70–80 млрд долларов США. рынок дженериков. Несмотря на рост в других областях, дженерики по-прежнему составляют значительную часть общей картины. Индия является крупнейшим поставщиком дженериков в мире. Индийская фармацевтическая промышленность обеспечивает более 50% мирового спроса на различные вакцины, 40% спроса на генерики в США и 25% всех лекарств в Великобритании. Индия является крупнейшим участником UNESC с долей более 50-60%.^[8]

Качественный

В период с 2015 по 2017 год было 31 предупреждающее письмо FDA в адрес индийских фармацевтических компаний, в котором указывалось на серьезные проблемы с целостностью данных, включая удаление данных, манипуляцию или фальсификацию результатов испытаний, см. «Анализ предупреждающих писем FDA 2017 года о целостности данных» Барбара Унгер, Унгер Consulting Inc.^[9] По данным Outsourcing Pharma, в 2012 году 75% контрафактных лекарств, поставляемых по всему миру, были получены из Индии, за ней следовали 7% из Египта и 6% из Китая.^[10]

В Центральная организация по контролю за стандартами лекарственных средств (CDSCO), регулирующий орган Индии по лекарственным средствам, провел общенациональное исследование в 2009 году и объявил, что из «24 000 образцов [которые] были собраны и протестированы со всей Индии. Было обнаружено, что только 11 образцов или 0,046% были ложными».^[11] В 2017 году аналогичное исследование показало, что 3,16% отобранных лекарств были некачественными и 0,0245% - поддельными. Те, которые назначают чаще, вероятно, чаще подделанный.^[12]

Экспорт

Экспорт фармацевтической продукции из Индии увеличился с 6,23 млрд долларов США в 2006–2007 годах до 8,7 млрд долларов США в 2008–2009 годах, при этом совокупный годовой темп роста составил 21,25%.^[13]

В 2014 году Индия экспортировала фармацевтических препаратов на сумму 11,7 млрд долларов. Фармацевтический экспорт из Индии составил 17,27 млрд долларов США в 2017–2018 годах и, как ожидается, вырастет на 30% и достигнет 20 млрд долларов США к 2020 году. Доля Индии в этом объеме составляет 40%.^[14] Следующие 10 стран импортировали 56,5% от этого общего количества:^[15]

Классифицировать	Страна	Стоимость (долл. США)	доля
1	Соединенные Штаты	3,8 миллиарда долларов	32.9%
2	Южная Африка	461,1 млн. Долл. США	3.9%
3	Россия	447,9 млн. Долл. США	3.8%
4	объединенное Королевство	444,9 млн. Долл. США	3.8%
5	Нигерия	385,4 млн. Долл. США	3.3%
6	Кения	233,9 млн. Долл. США	2%
7	Танзания	225,2 млн. Долл. США	1.9%
8	Бразилия	212,7 млн. Долл. США	1.8%
9	Австралия	182,1 млн. Долл. США	1.6%
10	Германия	178,8 млн. Долл. США	1.5%

Патенты

В 1970 году Индира Ганди приняла закон, запрещающий патентовать медицинские продукты в стране. В 1994 году 162 страны, включая Индию, подписали Соглашение о торговых аспектах прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), в котором говорилось, что патенты должны быть выданы на все изобретения, включая лекарства. Индии и другим развивающимся странам были предоставлены дополнительные десять лет для полного соблюдения условий, предусмотренных ТРИПС. Индии удалось включить в соглашение важный пункт в форме права предоставлять принудительные лицензии (CL) другим для производства лекарств в тех случаях, когда правительство считало, что патентообладатель не служит интересам общественного здравоохранения. Это право использовалось в 2012 году, когда Natco получил лицензию на производство противоракового препарата Нексавар. В 2005 году в новое законодательство было добавлено положение как раздел 3 (d), в котором говорилось, что лекарство не может быть запатентовано, если оно не приведет к «повышению известной эффективности этого вещества».^[16]

Существенным изменением в защите интеллектуальной собственности в Индии стало принятие 1 января 2005 года поправки к индийскому патентному закону, которая восстановила патенты на продукцию впервые с 1972 года. Закон вступил в силу в срок, установленный ВТО «Торговые аспекты интеллектуальной собственности». Соглашение о правах (TRIPS), которое предусматривает патентную защиту как продуктов, так и процессов в течение 20 лет. В соответствии с этим новым законом Индия будет вынуждена признавать не только новые патенты, но и любые патенты, поданные после 1 января 1995 года.^[17] В декабре 2005 г. в пакт ТРИПС были внесены поправки, в которые были включены конкретные меры предосторожности для обеспечения того, чтобы заботы общественного здравоохранения о ценовой доступности и доступности для значительной части людей в развивающихся странах не были поставлены под угрозу. Эти поправки вступили в силу только в январе 2017 года, однако после того, как их ратифицировали две трети стран-участниц.^[18]На внутреннем рынке это новое патентное законодательство привело к довольно четкой сегментации. Транснациональные корпорации сосредоточили свое внимание на патентах высокого класса, которые составляют лишь 12% рынка, воспользовавшись недавно предоставленной патентной защитой. Между тем, индийские фирмы решили использовать свои существующие портфели продуктов и нацеливаться на пригородное и сельское население.^{[нужна цитата ]}

Разработка продукта

Индийские компании также начинают адаптировать свои процессы разработки продуктов к новым условиям. В течение многих лет фирмы выходили на мировой рынок, исследуя конкурентов-генериков запатентованных лекарств и продолжая судебные разбирательства по оспариванию патента. Этот подход остается нетронутым новым патентным режимом, и в будущем он будет расширяться. Однако те, кто может себе это позволить, поставили перед собой еще более высокую цель: открытие новых молекул. Хотя первоначальные вложения огромны, компании соблазняются обещанием высокой прибыли и, следовательно, законным конкурентом в мировой индустрии. Местные фирмы постепенно вкладывают больше денег в свои программы НИОКР или создают альянсы, чтобы использовать эти возможности.^[19]

Малые и средние предприятия

Каким бы многообещающим ни было будущее в целом, перспективы малые и средние предприятия (SME) не так ярко. Изменилась структура акцизов^{[когда? ]} поэтому компании теперь должны платить налог в размере 16% от максимальной розничной цены (MRP) их продукции, а не от отпускной цены. Следовательно, более крупные компании сокращают аутсорсинг, а то, что остается бизнесом, передается компаниям, имеющим производственные мощности в четырех безналоговых штатах Химачал-Прадеш, Джамму и Кашмир, Уттаракханд, и Джаркханд. Как следствие, большое количество фармацевтических производителей переместили свои предприятия в эти штаты, поскольку стало практически невозможно продолжать работу в зонах, свободных от налогов. Но в течение пары лет акциз дважды пересматривался,^{[когда? ]} сначала он был снижен до 8%, а затем до 4%. В результате преимущества перехода в безналоговую зону были сведены на нет. Это привело к тому, что фабрики в зонах, свободных от налогов, начали производство продукции третьей стороной. При этом эти фабрики производили товары под торговыми марками других партий на условиях труда.

В то время как МСП боролись с налоговой структурой, они также изо всех сил старались уложиться в крайний срок 1 июля.^{[когда? ]} на соответствие пересмотренному Приложению M Надлежащей производственной практики (GMP). Хотя это должно быть выгодно для потребителей и отрасли в целом, МСП испытывают трудности с поиском средств для модернизации своих производственных предприятий, что приводит к закрытию многих предприятий. Другие инвестировали деньги, чтобы привести свои предприятия в соответствие с требованиями, но эти операции были расположены в штатах, не облагаемых налогами, что затрудняло конкуренцию после введения нового акцизного налога.

Крупнейшие компании

Продажи, маркетинг и бизнес

Многонациональные фармацевтические компании, ранжированные по активному присутствию продаж, маркетинга и бизнеса в Индии^[20]

Публично торгуемые фармацевтические препараты

**10 крупнейших фармацевтических компаний Индии по рыночной капитализации по состоянию на июнь 2020 года.**^[21]
Классифицировать	Компания	Рыночная капитализация июнь 2020 г. (Крор индийских рупий)
1	Sun Pharmaceutical	116,415
2	Лаборатории доктора Редди	66,596
3	Лаборатории Диви	61,282
4	Cipla	51,645
5	Ауробиндо Фарма	46,043
6	Торрент Фармасьютикалс	42,753
7	Lupine Ltd	41,747
8	Zydus Cadila Healthcare	37,422
9	Abbott India	33,915
10	Алкем Лаборатории	27,807

Отношения между фармацевтикой и биотехнологиями

В отличие от других стран, разница между биотехнологиями и фармацевтическими препаратами в Индии остается довольно значительной, а биотехнологии составляют гораздо меньшую часть экономики. На Индию приходилось 2% мирового рынка биотехнологий стоимостью 41 миллиард долларов, и в 2003 году она занимала 3-е место в Азиатско-Тихоокеанском регионе и 13-е место в мире по количеству биотехнологий. В 2004–2005 годах доходы индийской биотехнологической отрасли выросли на 37% до 1,1 миллиарда долларов. На индийском рынке биотехнологий доминируют биофармацевтические препараты; 76% выручки в 2004–2005 годах приходилось на биофармацевтические препараты, рост которых в прошлом году составил 30%. Из доходов от биофармацевтических препаратов лидируют вакцины, составляющие 47% продаж. Биологические препараты и крупномолекулярные препараты, как правило, дороже, чем низкомолекулярные, и Индия надеется захватить рынок био-дженериков и контрактного производства, поскольку лекарства не имеют патентов, а индийские компании модернизируют свои производственные возможности.^[22]

Большинство компаний в секторе биотехнологий чрезвычайно малы, и только две фирмы имеют выручку в 100 миллионов долларов. По последним подсчетам, в Индии было зарегистрировано 265 фирм, более 92% из которых были зарегистрированы за последние пять лет. Новизна компаний объясняет высокую консолидацию отрасли как в физическом, так и в финансовом отношении. Почти 30% всей биотехнологии сосредоточено в Бангалоре или его окрестностях, а десять ведущих компаний захватывают 47% рынка. Пять ведущих компаний были собственными силами; На индийские фирмы приходится 72% биофармацевтического сектора и 52% отрасли в целом. [4,46] Ассоциация предприятий, управляемых биотехнологиями (ABLE), стремится довести доход отрасли до 5 миллиардов долларов за счет 1 миллион сотрудников к 2009 году, и данные Конфедерации индийской промышленности (CII), кажется, предполагают, что это возможно.^[23]

Сравнение с США

Индийский биотехнологический сектор во многих отношениях аналогичен американскому. Оба заполнены небольшими стартапами, в то время как большая часть рынка контролируется несколькими влиятельными компаниями. Оба они зависят от государственных субсидий и финансирования от венчурных капиталистов, поскольку ни один из них не будет коммерчески жизнеспособным в течение многих лет. Фармацевтические компании в обеих странах видят потенциал роста в биотехнологиях и либо инвестируют в существующие стартапы, либо сами рискуют в этой области.^[24]

Государственная поддержка

Правительство Индии создало Департамент биотехнологии в 1986 году при Министерстве науки и технологий. С тех пор как центральное правительство, так и различные штаты предложили ряд льгот, чтобы стимулировать рост отрасли. Министр науки Индии запустил программу, которая предусматривает налоговые льготы и гранты для биотехнологических стартапов и фирм, стремящихся к расширению, и основывает Общество биотехнологических парков Индии для поддержки десяти биотехнологических парков к 2010 году. Ранее ограничивавшиеся грызунами, испытания на животных были расширены и теперь включают в себя большое количество биотехнологических парков. животных по инициативе министра. Государства начали соперничать друг с другом за биотехнологический бизнес, и они предлагают такие преимущества, как освобождение от НДС и других сборов, финансовую помощь в виде патентов и субсидий по всему, от инвестиций до земли и коммунальных услуг.^[25]

Сектор биотехнологий сталкивается с некоторыми серьезными проблемами в своем стремлении к росту. Главный из них - недостаток финансирования, особенно для начинающих фирм. Наиболее вероятными источниками финансирования являются государственные субсидии и венчурный капитал, который является относительно молодой отраслью в Индии. Правительственные гранты трудно получить, и из-за дорогостоящего и неопределенного характера биотехнологических исследований венчурные капиталисты неохотно вкладывают средства в фирмы, которые еще не разработали коммерчески жизнеспособный продукт.^[26]

Правительство решило проблему образованных, но неквалифицированных кандидатов в своем проекте национальной стратегии развития биотехнологий. Этот план включал предложение о создании Национальной целевой группы, которая будет работать с биотехнологической промышленностью над пересмотром учебных программ для студентов и аспирантов в области наук о жизни и биотехнологии. В стратегии правительства также говорится о намерении увеличить количество стипендий PhD, присуждаемых Департаментом биотехнологии, до 200 в год. Эти человеческие ресурсы будут в дальнейшем задействованы с помощью «Bio-Edu-Grid», которая объединит ресурсы академического и научно-промышленного сообществ, как в США.^[26]

В 2019 году Департамент фармацевтики объявила, что в рамках инициативы «Сделано в Индии» лекарства для местного использования должны составлять 75% местного содержания, а лекарства для экспорта - 10%. Для проверки необходимо предоставить ведомость материалов.^[27]

Иностранные инвестиции

Инициатива прошла ранее в этом году^{[когда? ]} разрешены 100% прямые иностранные инвестиции в биотехнологический сектор без обязательного лицензирование от правительства.^{[нужна цитата ]}

Критика

Было отмечено, что фармацевтическая промышленность недостаточно изучена, когда дело доходит до отзыва патентных жалоб. Например, в случае заявки на патент, поданной Gilead Sciences для лекарства от гепатита С софосбувир в 2014 году Natco первоначально подала протест на эту заявку в Дели. Однако через месяц после подписания добровольного лицензионного соглашения с Gilead Natco отозвала патентную жалобу. Утверждалось, что Mylan (влиятельная фармацевтическая компания, которая была клиентом Natco) оказала давление на последнего и «выступила посредником» в сделке, хотя термин «посредничество» был опровергнут Миланом. Многие активисты утверждают, что такие соглашения фактически лишают пациентов в некоторых странах права на доступные лекарства. Также указывалось, что без патента добровольное лицензирование означало бы взимание арендной платы за собственность, даже не принадлежащую компании. В Комиссия по конкуренции Индии следует внимательно рассматривать каждый отзыв патентных жалоб, а также такие частные соглашения, поскольку они влияют как на общественное здоровье, так и на конкурентную среду на рынке.^[16]