Агентство фармацевтики и медицинского оборудования - Pharmaceuticals and Medical Devices Agency

Агентство фармацевтики и медицинского оборудования

独立 行政 法人 医 薬 品 医療 機器 総 合 機構
Обзор агентства
Сформирован	1 апреля 2004 г.
Сотрудников	873
Интернет сайт	www.pmda.идти.jp

В Агентство фармацевтики и медицинского оборудования (独立 行政 法人 医 薬 品 医療 機器 総 合 機構, Dokuritsugyōsei hōjin iyakuhin'iryōkikisōgōkikō) является Независимое административное учреждение отвечает за обеспечение безопасности, эффективности и качества фармацевтических препаратов и медицинских изделий^[1] в Япония. По функциям он похож на Управление по контролю за продуктами и лекарствами в Соединенных Штатах или Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения в Соединенном Королевстве.^[2]

Задачи

Помимо прочего, перед агентством стоят следующие задачи:

• Тестирование лекарств и медицинских устройств:
  • Научный обзор заявок на регистрацию рынка на основе японского фармацевтического законодательства
  • Консультации при клинических испытаниях или при подготовке досье для процедуры регистрации (новые заявки на лекарственные препараты (NDA))
  • Инспекция и оценка соответствия Надлежащая клиническая практика (GCP), Надлежащая лабораторная практика (GLP) и Системы и программы передовой практики (ГПСП)
  • Аудит производителей на соответствие Надлежащая производственная практика (GMP) и иметь подходящий Система менеджмента качества (QMS)
• Постмаркетинговая безопасность лекарств:
  • Сбор, анализ и распространение данных о качестве, эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинских изделий.
  • Консультирование потребителей по одобренным продуктам
  • Исследования по разработке отраслевых стандартов
• Компенсация жертве:
  • Оплата медицинских расходов, потери заработной платы, боли и страданий для тех, кто получил травму или инвалидность в результате использования медицинских продуктов.
  • Выдача средств инфицированным ВИЧ в результате переливание крови

Лидерство

Исполнительным директором агентства является Ясухиро Фудзивара, бывший глава Национального онкологического центра Японии. С 2008 по 2018 год исполнительным директором агентства был Тацуя Кондо, нейрохирург, выпускник Токийского университета.

использованная литература

1. «Регистрация медицинского оборудования в Японии». Qualtech.
2. Нагасака, Сатору. «Обзор регулирования фармацевтических и медицинских устройств в Японии» (PDF). Морган, Льюис и Бокиус ЛЛП. Архивировано из оригинал (PDF) 11 февраля 2014 г.. Получено 30 сентября 2012.

внешние ссылки

• Официальный веб-сайт