Подтверждающее письмо - Approvable letter

Утверждаемые письма, и связанные неподтвержденные письма (поочередно недопустимые письма), были отправлены уведомления Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) в производители лекарств предупреждая их о перспективах одобрения их наркотики в разработке.[1] Письма были предназначены для того, чтобы производители знали, сколько работы необходимо над их приложениями.[1] Письма об отказе в одобрении были отклонением заявки на лекарство.[2]

Подтверждаемые и неутвержденные письма подпадают под Раздел 21 Свода федеральных правил, раздел 314.110.[3]

В 2018 году FDA заменило разрешительные письма на полные ответные письма (CRL), чтобы уведомить кандидатов, когда перед утверждением требуется дополнительная информация.[4][5]

Руководящие указания

Утверждаемые письма были отправлены заявителям в конце периода рассмотрения FDA, чтобы указать, что заявка или сокращенная заявка в основном подлежат утверждению при условии решения определенных проблем. Это свидетельствовало о том, что приложение в значительной степени соответствовало требованиям FDA, если были согласованы определенные условия, такие как изменение маркировки. В письме описывалось, что требовало FDA.[3]

У заявителей было 10 дней после даты письма с подтверждением, чтобы внести поправки в заявку, уведомить о намерении подать заявку на продление, отозвать заявку, запросить слушание или уведомить о своем согласии на продление.[3]

Рекомендации

  1. ^ а б «F.D.A. пересматривает свое письмо в связи с неодобрением наркотиков». nytimes.com. 2008-07-10. Получено 2018-09-28.
  2. ^ «FDA выдает письмо без одобрения для ISTA's T-Pred». ophthalmologytimes.com. 2007-05-05. Получено 2018-09-28.
  3. ^ а б c "Раздел 21 - Продукты питания и лекарственные препараты. ГЛАВА I - УПРАВЛЕНИЕ ПРОДУКТАМИ И НАРКОТИКАМИ, ДЕПАРТАМЕНТ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И ЛЮДСКИХ УСЛУГ (ПРОДОЛЖЕНИЕ). ПОДГЛАВА D - ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ ЧЕЛОВЕКАМИ. ЧАСТЬ 314 - ЗАЯВЛЕНИЯ НА УТВЕРЖДЕНИЕ FDA для сбыта нового лекарства. Действия FDA в отношении заявлений и сокращенных заявлений ». gpo.gov. 2006-04-01. Получено 2018-09-28.
  4. ^ "CFR - Свод федеральных правил, раздел 21". fda.gov. 2018-04-01. Получено 2019-07-03.
  5. ^ «Окончательное правило полного ответного письма». 9 февраля 2018 г.. Получено 23 июля 2019.