Заявка на получение лицензии на биологические препараты - Biologics license application

А заявка на получение лицензии на биологические препараты (BLA) определяется США. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) следующим образом:

Заявка на получение лицензии на биологические препараты представляет собой запрос на разрешение на внедрение или поставку для внедрения биологического продукта в межгосударственную торговлю (21 CFR 601.2). BLA регулируется 21 CFR 600-680. BLA подается любым юридическим или юридическим лицом, занимающимся производством, или соискателем лицензии, который берет на себя ответственность за соблюдение стандартов продукта и предприятия. Форма 356h определяет требования для BLA. Это включает в себя:

  • Информация о заявителе
  • Информация о продукте / производстве
  • Доклинические исследования
  • Клинические исследования
  • Маркировка[1]

Некоторые биологические продукты регулируются Центр оценки и исследований лекарственных средств (CDER), а другие регулируются Центр оценки и исследований биологических препаратов (CBER).[2]

BLA подается после новый исследуемый препарат был одобрен. Если в форме 356h отсутствует информация, FDA ответит в течение 74 дней.[3] BLA утверждает, что продукт «безопасен, чист и эффективен», производственные мощности можно проверять, и каждая упаковка продукта имеет номер лицензии.

После утверждения должны быть представлены годовые отчеты, отчеты о побочных эффектах, производственных изменениях и изменениях в маркировке.

Смотрите также

Рекомендации

  1. ^ «Процесс подачи заявок на получение лицензии на биологические препараты (BLA) (CBER)». FDA. 2015 г.. Получено 9 июля, 2016.
  2. ^ «Архивная копия» (PDF). Архивировано из оригинал (PDF) на 2017-02-03. Получено 2017-01-27.CS1 maint: заархивированная копия как заголовок (связь)
  3. ^ Group, FDA. «Объяснение процесса подачи заявки на получение лицензии на биологические препараты (BLA)». www.thefdagroup.com.