Экспериментальный препарат - Experimental drug

An экспериментальный препарат это лекарственный препарат (а препарат, средство, медикамент или вакцина ), который еще не получил одобрения правительства регулирующие органы для повседневного использования в человек или Ветеринария. Лекарственное средство может быть одобрено для использования при одном заболевании или состоянии, но все же считается экспериментальным при других заболеваниях или состояниях.

В США органом, ответственным за утверждение, является Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), которая должна предоставить субстанцию Новый исследуемый препарат (IND) статус, прежде чем его можно будет проверить на людях клинические испытания. Статус IND требует, чтобы спонсор препарата подал заявку IND, которая включает данные лабораторных исследований и испытаний на животных для безопасность и эффективность.[1] Лекарство, изготовленное из живого организма или его продуктов, проходит тот же процесс утверждения, но называется заявка на получение лицензии на биологические препараты (BLA). Биологические препараты включают антитела, интерлейкины, и вакцина.

В Канаде заявка на клиническое испытание (CTA) должна быть подана в Отделение продуктов здравоохранения и питания (HPFB) Министерство здравоохранения Канады перед началом клинического исследования. Если результаты клинических испытаний показывают, что терапевтический эффект препарата превышает негативные побочные эффекты, то спонсор должен подать заявление. Подача нового лекарства.[2]

Клинические испытания в Европейский Союз (ЕС) регулируются Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA). Начиная с 2019 года, все заявки на клинические испытания должны использовать централизованный портал и базу данных ЕС. Все результаты клинических испытаний будут доступны общественности с кратким изложением, написанным на языке непрофессионала.[3]

Смотрите также

использованная литература

  1. ^ «Как разрабатываются и утверждаются лекарства». Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Получено 27 июля, 2018.
  2. ^ «Как рассматриваются лекарственные препараты в Канаде». Правительство Канады. Получено 27 июля, 2018.
  3. ^ «Европейское агентство по лекарственным средствам - Регламент клинических испытаний». Европейское агентство по лекарствам. Получено 30 июля, 2018.

внешние ссылки

Эта статья включаетматериалы общественного достояния из США Национальный институт рака документ: «Словарь терминов по раку».