Надлежащая практика управления клиническими данными - Good clinical data management practice

Надлежащая практика управления клиническими данными (GCDMP) - это действующие отраслевые стандарты управления клиническими данными, основанные на передовой деловой практике и приемлемых нормативных стандартах. На всех этапах клинические испытания, клиническая и лабораторная информация должна быть собрана и преобразована в цифровую форму для целей анализа и отчетности. В Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США[1][2] и Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека предоставили конкретные правила и инструкции, касающиеся этого компонента процесса разработки лекарств и устройств. Эффективное, действенное и соответствующее нормативным требованиям управление данными клинических испытаний является важным компонентом разработки лекарств и устройств.

Общество управления клиническими данными (SCDM)[3] разработал стандарт надлежащей практики управления клиническими данными (GCDMP ©),[4] исчерпывающий документ, содержащий руководство по принятой практике управления клиническими данными (CDM), которая не полностью регулируется действующими руководящими принципами и правилами. Этот документ постоянно обновляется экспертами в предметной области.

Рекомендации

  1. ^ https://www.fda.gov/media/70970/download
  2. ^ https://www.fda.gov/media/75414/download
  3. ^ https://scdm.org/
  4. ^ https://scdm.org/gcdmp/

Смотрите также

внешняя ссылка