Управление защиты исследований человека - Office for Human Research Protections - Wikipedia

В Управление защиты исследований человека (OHRP) - небольшой офис в Соединенные Штаты Департамент здравоохранения и социальных служб (DHHS), в частности, офис помощника министра здравоохранения в канцелярии секретаря DHHS, который занимается этическим надзором в клинические исследования проводится Департаментом, в основном через Национальные институты здоровья (НАЦИОНАЛЬНЫЕ ИНСТИТУТЫ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ США).[1]

Основная задача офиса - выполнение 45 CFR 46, свод правил для Институциональные контрольные комиссии (IRB), который отражает Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) регламент, охватывающий клинические исследования, проводимые Фармацевтические компании а также другие нормативные акты в соответствии с Федеральной политикой защиты прав человека, которая также известна как "Общее правило ".[2]

Учреждения, которые проводят исследования, спонсируемые DHHS, должны иметь «Федеральную гарантию» (FWA), соглашение с OHRP относительно этического надзора. OHRP также обеспечивает обучение для IRB, дает рекомендации по этике исследований и консультирует секретаря HHS по вопросам медицинская этика.[1]

Управление защиты исследований человека (OHRP)
Обзор агентства
СформированИюнь 2000 г. (2000-06)[3]
Предшествующий
  • Управление защиты от исследовательских рисков[3]
Штаб-квартира1101 Wootton Parkway, Suite 200 Rockville, MD 20852[3]
Родительский отделМинистерство здравоохранения и социальных служб США[3]
Интернет сайтhttps://www.hhs.gov/ohrp/

История

Эксперименты на людях до OHRP

Неэтичные эксперименты над людьми в США практиковалась в США задолго до создания OHRP.[нужна цитата ] Основной характеристикой экспериментов, проведенных в то время, было пренебрежение страданиями, причиняемыми пациентам. В 1840-х гг. Дж. Марион Симс провел сотни хирургических операций на порабощенных африканских женщинах без анестезии.[4] Роберт Бартолоу прикладывали электрические токи к обнаженному мозгу пациентов. Один вопиющий пример произошел в 1874 году, когда женщина обратилась за лечением раковой язвы на черепе, в которой образовалась двухдюймовая дыра. Бартолоу вставил электроды в ее мозг и причинил ей большие страдания. Женщина впала в кому и умерла через 4 дня.[5] Другой темой экспериментов на людях в XIX и начале XX века было несправедливое обращение с пациентами из числа этнических меньшинств. На рубеже 20-го века Армия США врачи заразили 34 филиппинских заключенных бубонной чумой и бери-бери.[6] Между 1932 и 1972 гг. Эксперимент с сифилисом Таскиги наблюдали естественное развитие сифилиса у 600 афроамериканцев мужского пола (399 из которых были больны сифилисом, а 201 контрольная группа не болели сифилисом). В обмен на участие мужчинам обещали бесплатное медицинское обследование, горячее питание и похоронный фонд. Мужчинам никогда не говорили, что у них сифилис, и не получали лечения, когда в 1947 году пенициллин стал доступным в качестве эффективного лекарства. К концу исследования в 1972 году только 74 из испытуемых были живы. Из первоначальных 399 мужчин с сифилисом 28 умерли от болезни, 100 умерли от осложнений, связанных с сифилисом. Кроме того, было инфицировано 40 жен и 19 детей родились с врожденным сифилисом. Распространенное заблуждение об эксперименте по сифилису в Таскиги состоит в том, что субъектам вводили сифилис. [7]

Взятие образца крови в рамках исследования сифилиса Таскиги

Известные организации по этике исследований прекурсоров

До основания OHRP Соединенные Штаты прошли через несколько предшественников, чьи цели заключались в соблюдении этических норм при проведении экспериментов над людьми. Многие из них были временными комитетами, просуществовавшими не более года или двух, такие как Консультативный комитет по радиационным экспериментам на человеке и Консультативный совет по этике.[8] Одной из первых и давних групп, озабоченных безопасностью экспериментальных субъектов, была группа Американская психологическая ассоциация (APA), которые впервые опубликовали свои «Этические стандарты психологов» в 1953 году.[9] С тех пор APA опубликовало множество версий своего Этического кодекса и в настоящее время действует в соответствии с кодексом, принятым в 2002 году.[9] В Закон о национальных исследованиях затем установил Национальная комиссия по защите людей в рамках биомедицинских и поведенческих исследований, которая была первой национальной комиссией, все внимание которой было сосредоточено на защите экспериментальных субъектов.[10][11] В 1978 г. Управление по контролю за продуктами и лекарствами добавили свои первые правила защиты субъектов исследований на людях, которые были пересмотрены в 1981 году.[12] В Национальная консультативная комиссия по биоэтике был подписан президентом Билл Клинтон в октябре 1995 г. и прекращено в октябре 2001 г.[10]

Донна Шалала во время своего пребывания на посту министра здравоохранения и социальных служб.

Основание

13 июня 2000 г. Министр здравоохранения и социальных служб США, Донна Шалала создал OHRP как компонент Управление общественного здравоохранения и науки, с основной функцией надзора за исследованиями, проводимыми на людях подопытных, и обеспечения их соответствия правилам, установленным Министерство здравоохранения и социальных служб США.[13] OHRP заменил Управление по защите от исследовательских рисков, и Грег Коски был назначен первым директором.[14] Директор OHRP должен был подчиняться Помощник министра здравоохранения США при Министерстве здравоохранения и социальных служб (тогда Дэвид Сэтчер ).

Участие в делах

С момента своего основания OHRP вмешивалась в несколько дел, связанных с исследование человека эксперименты, в которых были нарушены здоровье и права участников, а также правила, принятые для исследований на людях. В 2001 году OHRP временно приостановило лицензию на проведение исследований. Университет Джона Хопкинса и связанные с ним исследовательские центры после смерти участника эксперимента по ингаляции гексаметония.[15] Было обнаружено, что эксперимент нарушает правила, поскольку исследователи не проинформировали участников о возможных опасностях гексаметоний а также получить надлежащую информацию о действии гексаметония до экспериментов.[15] В другом случае, произошедшем в 2013 году, OHRP бросило вызов практике рандомизированного исследования поверхностно-активных веществ, положительного давления и оксигенации (ПОДДЕРЖКА), исследовательского проекта, в котором 1300 недоношенных детей были использованы в качестве субъектов для проверки оптимальных уровней оксигенации, которые будут использоваться. для правильного ухода за недоношенными детьми в больницах.[16] Было установлено, что этот эксперимент нарушает федеральные правила, поскольку родители этих младенцев не были проинформированы о возможных последствиях эксперимента для их ребенка, включая слепоту или смерть, и поэтому не могли дать информированное согласие.[16]

Организационная структура

Схема организационной структуры Офиса защиты исследований человека

Кабинет директора

Как руководитель DHHS, офис директора курирует все функции OHRP и тесно сотрудничает с должностными лицами DHHS, включая Секретарь здравоохранения и социальных служб и Помощник министра здравоохранения чтобы гарантировать, что политика, планы и процедуры человеческих исследований соответствуют этическим стандартам. Комитеты, входящие в состав канцелярии директора, включают международную деятельность и консультативный комитет секретаря по защите научных исследований человека (SACHRP).

Консультативный комитет секретаря по защите исследований человека (SACHRP)

Комитет при аппарате директора, SACHRP, состоит в основном из исследователей и юристов, которые помогают секретарю здравоохранения и социальных служб своими экспертными советами. Помощник министра здравоохранения действует как посредник, представляя рекомендации комитета на рассмотрение секретарю. Кроме того, SACHRP также проводит три ежегодных собрания, открытых для публики и вопросов.

Международная деятельность

Этот комитет работает над совершенствованием этических политик и процедур, которые защищают объекты исследований на людях во всем мире. Эти глобальные усилия гарантируют, что людям, участвующим в любых исследованиях, финансируемых и / или проводимых DHHS, предоставляется такая же защита, как и тем, кто участвует в Соединенных Штатах.

Отдел надзора за соблюдением требований

Подразделение надзора за соблюдением требований отвечает за оценку отчетов о существенных несоответствиях на основе Здравоохранение и социальные услуги (HHS) нормативно-правовые акты. На основании письменных отчетов о расследовании офис определяет, потребуются ли регулирующие меры для защиты субъектов исследования на людях. Проводятся оценки надзора как на соответствие, так и без причины.

Отдел образования и развития (DED)

DED отвечает за большую часть рекламы OHRP. В его задачи входит проведение мероприятий, консультирование исследователей, участвующих в связанных экспериментах, и распространение учебных материалов о защите объектов исследования на людях. Учебные материалы также представлены онлайн на официальном сайте OHRP.

Отдел политики и гарантий

Отдел политики и гарантий разрабатывает политики, руководящие принципы и требования для защиты людей и предоставляет информацию исследовательскому сообществу. Он также отвечает за администрирование федеральных гарантий соответствия и регистрацию институциональных наблюдательных советов.

Обязанности

Отчет Бельмона

Управление по защите исследований человека придерживается принципов Отчет Бельмона для выполнения своих обязанностей. В Отчет Бельмона представляет собой набор руководящих принципов, созданных Национальная комиссия по защите людей в области биомедицины и поведения Исследование.[17] Предназначенные для использования в качестве этических параметров для тех, кто проводит исследования с участием людей, Отчет Бельмона имеет три основных аспекта: границы между практикой и исследованиями, основные этические принципы и применение этих принципов.[17]

Существует большая разница между правилами проведения утвержденных процедур и исследованиями. Таким образом, Отчет Бельмона определяет каждый термин, чтобы помочь определить, что из себя представляет. Практика определяется как устоявшаяся методология, разработанная для уверенного в успехе улучшения состояния человека.[17] Исследование определяется как процедура, предназначенная для проверки гипотезы и получения выводов в экспериментальном стиле.[17] OHRP рассматривает только деятельность, отнесенную к категории исследований.

Три основных этических принципа, изложенные в Отчет Бельмона уважение к людям, милосердие и справедливость.[17] Уважение к людям включает акцент на субъектах и ​​их автономии, что означает их способность принимать решения в ходе исследования. Чтобы иметь автономию, субъекты должны дать информированное согласие. Это означает, что они должны быть достаточно зрелыми и умственно способными к самоопределению, должны полностью понимать свою роль в процедурах и должны быть полностью добровольными для участия.[17] Польза требует, чтобы исследование имело намерение принести пользу или потенциал для получения пользы для человека или других лиц с аналогичными заболеваниями, которые перевешивают любой риск, который может быть связан. Справедливость определяет необходимость справедливого распределения при выборе предметов, что означает, что предвзятость участников сводится к минимуму. Участник не может быть полностью из уязвимого или легкодоступного населения без нарушения принципа справедливости.[18]

45 C.F.R. 46

Базовый HHS Политика защиты субъектов исследований на людях

Подчасть А, или более известная как «Общее правило ", из 45 C.F.R. 46 - это фундаментальные принципы этики всех исследований на людях. Любое учреждение, которое хочет проводить исследования с участием людей, должно предоставить документ, в котором говорится, что они будут соблюдать эту политику и все соответствующие политики, в федеральный департамент или уполномоченное агентство. В IRB должен сначала рассмотреть и одобрить исследование, и в случае утверждения исследования, IRB затем продолжит наблюдение за исследованием. Если в какой-либо момент исследование не соответствует рекомендациям, утвержденным IRB, то IRB имеет право приостановить или прекратить исследование. Ответственный отдел или агентство также имеет право приостановить исследование. В ходе исследования IRB должны документировать все встречи и мероприятия.

Руководящие принципы, которым должно следовать исследование до утверждения, включают: информированное согласие субъектов, минимальный риск для субъектов и отсутствие злоупотреблений в отношении «уязвимых субъектов».[19] Информированное согласие должно включать все аспекты исследования, включая общую предпосылку, риски, преимущества, альтернативные процедуры, конфиденциальность и любые возможные компенсации. Субъект должен официально заявить, что он добровольно решает участвовать в эксперименте при всех обстоятельствах, предусмотренных учреждением. Это информированное согласие документально подтверждается IRB и подписано испытуемым.

Дополнительная защита для беременных женщин, плодов человека и новорожденных

Министерство здравоохранения и социальных служб США устанавливает необходимые условия для проведения любых исследований на беременных женщинах или плодах.[20]

Для исследований беременных женщин и плодов темы состояний включают доклинические исследования риска, минимизацию риска, отсутствие денег (или других льгот) для прерывания беременности, прямую потенциальную пользу для беременных женщин и плода (в противном случае требуются особые положения о согласии), беременных детей ( требует специальных положений о согласии), а также неспособность участников исследования выбрать ни способ прерывания беременности, ни жизнеспособность новорожденного (младенец до 4 недель).

Для исследований конкретно новорожденных правила различаются в зависимости от того, имеет ли ребенок определенную жизнеспособность, определенную нежизнеспособность или неопределенную жизнеспособность. Для неуверенной жизнеспособности исследования должны максимизировать вероятность жизнеспособности и соблюдать положения о согласии родителей. Для нежизнеспособных новорожденных исследование не может остановить сердцебиение или дыхание, а также не может искусственно поддерживать жизненные функции; риск для новорожденного не может быть добавлен, и требуется согласие родителей. Жизнеспособные новорожденные проходят процедуру согласия.

Существуют также особые условия для исследований с участием послеродовой плаценты, мертвого плода или материала плода. Они требуют проведения исследований в соответствии с федеральными, государственными и местными законами. Кроме того, если можно каким-либо образом идентифицировать участников исследования, эти люди являются объектами исследования и к ним должны применяться все необходимые юридические требования.

Если исследование не может быть одобрено в этих условиях, но предлагает большой потенциал для здоровья беременных женщин, плодов или новорожденных, существует специальный процесс, с помощью которого секретарь может или не может одобрить исследование; этот процесс включает консультации с группой экспертов, а также кодексы этики и согласия.

Дополнительная защита заключенных

Руководство по участию заключенных в исследованиях обеспечивает защиту заключенных. Важно отметить, что заключенные могут участвовать в биомедицинских или поведенческих исследованиях, если и только если это исследование специально санкционировано. «Заключенный» определяется правилами HHS на 45 CFR часть 46.303 (c) как «любое лицо, принудительно содержащееся в пенитенциарном учреждении или содержащееся под стражей. Этот термин предназначен для охвата лиц, приговоренных к такому учреждению в соответствии с уголовным или гражданским законодательством, лиц, содержащихся под стражей в других учреждениях в силу законов или процедур заключения, которые предоставлять альтернативы уголовному преследованию или лишению свободы в пенитенциарном учреждении, а также лицам, находящимся под стражей до предъявления обвинения, суда или вынесения приговора ". Это также относится к ситуации, когда человек становится заключенным после начала исследования.

В подразделе B указывается, что, если нарушается способность заключенного давать согласие, т.е. решение этого заключенного не является действительно добровольным и не вызванным принуждением, то в целях безопасности должны быть предусмотрены дополнительные гарантии. Кроме того, члены IRB должен (1) обычно не иметь отношения к тюрьме (тюрьмам), и (2) иметь по крайней мере один из них, чтобы быть заключенным. В целом защита заключенных аналогична защите других групп меньшинств, и само исследование должно получить разрешение от OHRP.[21]

Дополнительная защита для детей

В случае исследований на людях «дети» - это лица, не достигшие установленного законом возраста для согласия на лечение или процедуры, связанные с исследованием, в соответствии с применимым законодательством юрисдикции, в которой будет проводиться исследование ». По большей части защита несовершеннолетних такая же, как и для любого другого человека. Тем не менее, в подразделе D 45 CFR 46 отмечается несколько отличий в отношении получения согласия / согласия и характера исследования с участием детей. Согласно действующим правилам информированного согласия, предоставленного IRB Для рассматриваемого исследования для проведения исследования на несовершеннолетних может потребоваться как согласие ребенка, так и согласие родителей. В зависимости от IRB правила, если одна из сторон не даст своего согласия, то исследование ребенка не может проводиться.

Как правило, исследования могут проводиться на детях только в том случае, если они не представляют значительного риска для ребенка. Это правило можно обойти, если ребенок получит прямую пользу для своего здоровья, даже если процедура может иметь больший, чем минимальный риск. Даже если нет прямой пользы для несовершеннолетнего и риск может быть выше минимального, IRB может одобрить исследование, если общие знания о состоянии субъекта или если знания, относящиеся к здоровью детей, могут быть получены в результате исследования ребенка.[22]

Регистрация IRB

IRB, институциональный наблюдательный совет, представляет собой комитет, который рассматривает биологические исследования на людях. Под 45 C.F.R 46, Каждый IRB который назначен учреждением, должен быть зарегистрирован в Управлении по защите исследований человека (OHRP) Департамент здравоохранения и социальных служб (HHS) .При регистрации IRB, OHRP должна быть предоставлена ​​следующая информация: информация об учреждении, включая его название и почтовый адрес, личная информация лица, ответственного за IRB, предполагаемое количество активных протоколов, которые IRB провела первоначальную проверку или собирается ее провести, а количество штатных должностей IRB. Весь процесс регистрации должен производиться в электронном виде через официальный сайт OHRP. После регистрации вся предоставленная информация будет рассмотрена OHRP. В IRB будет действовать в течение трех лет после официального утверждения и принятия. Информация должна обновляться каждые три года. Кроме того, если есть какие-либо изменения в информации председателя, обновленная информация должна быть представлена ​​в OHRP в течение 90 дней. Если учреждение или организация решит распустить действующий и функционирующий IRB, отчет должен быть отправлен в OHRP в течение 30 дней.[23]

Смотрите также

Рекомендации

  1. ^ а б «Управление защиты исследований человека». Министерство здравоохранения и социальных служб США. Получено 13 ноября 2016.
  2. ^ "Организация". Министерство здравоохранения и социальных служб США. Получено 13 ноября 2016.
  3. ^ а б c d "История". Министерство здравоохранения и социальных служб США. Получено 13 ноября 2016.
  4. ^ «Джей Марион Симс, отец гинекологии: герой или злодей?». Medscape. Получено 2019-10-16.
  5. ^ Эндрю Кинкейд (10 мая 2014 г.). «Роберт Бартолоу и эксперимент Рафферти». Как ни странно исторический. Получено 2016-11-10.
  6. ^ Perper, Joshua A .; Сина, Стивен Дж. (12 августа 2010 г.). Когда убивают врачи: кто, почему и как. Springer Science & Business Media. ISBN  9781441913715.
  7. ^ "Исследование сифилиса Таскиги". www.history.ucsb.edu. Получено 2016-11-10.
  8. ^ «Президентский совет по биоэтике: бывшие комиссии по биоэтике». bioethicsarchive.georgetown.edu. Получено 2016-11-10.
  9. ^ а б «Бюро этики». www.apa.org. Получено 2016-11-10.
  10. ^ а б «Национальная консультативная комиссия по биоэтике». bioethicsarchive.georgetown.edu. Получено 2016-11-10.
  11. ^ "Исследование Таскиги - Результаты исследования - CDC - NCHHSTP". www.cdc.gov. Получено 2016-11-10.
  12. ^ «Клинические испытания и защита людей - правила». www.fda.gov. Получено 2016-11-10.
  13. ^ "Федеральный регистр, том 65, выпуск 114 (вторник, 13 июня 2000 г.)". www.gpo.gov. Получено 2016-11-10.
  14. ^ "2000.06.06: Создано новое Управление по защите научных исследований человека, назначен директором доктор Грег Коски". archive.hhs.gov. Получено 2016-11-10.
  15. ^ а б «OHRP приостанавливает действие лицензии Johns Hopkins Research на исследования, финансируемые ФРС». AHRP. 2001-07-19. Получено 2016-11-13.
  16. ^ а б Лантос, Джон Д. (13 ноября 2016 г.). «ПОДДЕРЖКА недоношенных детей». Педиатрия. 132 (6): e1661 – e1663. Дои:10.1542 / пед.2013-1292. ISSN  0031-4005. ЧВК  3838531. PMID  24218459.
  17. ^ а б c d е ж "Отчет Бельмона". HHS.gov. 2010-01-28. Получено 2016-11-10.
  18. ^ "Отчет Бельмона". kb.wisc.edu. Получено 2016-11-10.
  19. ^ "45 CFR 46". HHS.gov. 2016-02-16. Получено 2016-11-10.
  20. ^ "45 CFR 46". HHS.gov. 2016-02-16. Получено 2019-10-16.
  21. ^ hhs.gov (25 февраля 2016 г.). «Руководство по вовлечению заключенных в исследования (2003 г.)». HHS.gov. Получено 2016-11-10.
  22. ^ "45 CFR 46". HHS.gov. 2016-02-16. Получено 2019-10-16.
  23. ^ «45 CFR 46.505 - Когда необходимо обновить или обновить регистрационную информацию IRB?». LII / Институт правовой информации. Получено 2016-11-10.

внешняя ссылка