AbioCor - AbioCor

AbioCor было всего искусственное сердце (TAH) разработан Массачусетс -основанная компания AbioMed. Он был полностью имплантирован пациенту благодаря сочетанию достижений в области миниатюризации, биосенсоров, пластмассы и передача энергии. AbioCor работал на аккумуляторный источник энергии. Внутренний аккумулятор заряжался чрескожная передача энергии (TET), что означает, что никакие провода или трубки не проникают в кожу, что снижает риск заражения. Однако из-за своего размера это сердце было совместимо только с мужчинами с большим телосложением. Ожидаемый срок службы продукта составлял 18 месяцев.[1][2][3][4][5]

AbioCor был введен хирургическим путем 15 пациентам, 14 из них во время клинических испытаний и одному после одобрения FDA. Однако из-за недостаточных доказательств его эффективности AbioMed отказался от дальнейшей разработки продукта.[6][7][8]

История

AbioMed, Inc. начала разработку устройства AbioCor в 1990-х годах, начав исследования на животных в 1998 году, чтобы продемонстрировать готовность к официальным клиническим испытаниям на людях.[5] 30 января 2001 года FDA предоставило AbioMed исключение для использования исследуемых устройств (IDE) для имплантации людям посредством клинических испытаний.[9] Это открыло дверь для первой имплантации AbioCor в Роберт Инструменты 2 июля 2001 г. Он прожил 151 день, прежде чем умер нарушение мозгового кровообращения.[3][10][11] В конце 2001 года журнал Time удостоил AbioCor награды «Изобретение года».[11]

Второй пациент, Том Кристерсон, у которого на момент операции была менее 20 процентов шансов выжить в течение 30 дней, прожил 512 дней после приема AbioCor и умер 7 февраля 2003 г. из-за износа внутреннего устройства. мембрана AbioCor.[12] Еще 12 пациентам имплантировали устройство в 2004 году, в результате чего средняя продолжительность жизни всех 14 пациентов составила менее пяти месяцев. В некоторых случаях устройство увеличивало продолжительность жизни на несколько месяцев, позволяя пациентам проводить драгоценное время с семьей и друзьями. В двух случаях устройство увеличило выживаемость на 10 и 17 месяцев соответственно, и один пациент был выписан из больницы домой. Чтобы пациент имел право на имплантацию AbioCor, он должен был иметь тяжелую сердечная недостаточность (при выходе из строя обоих желудочки ) и должен был умереть в течение двух недель без трансплантация.[1][2]

Хотя устройство было первоначально отклонено FDA Circulatory System Devices Panel в 2005 году за Освобождение от гуманитарных устройств (HDE) статус,[1] в конечном итоге он был одобрен Управление по контролю за продуктами и лекарствами 5 сентября 2006 г. для получения статуса HDE.[13] Однако только один пациент получил AbioCor после одобрения, «76-летний мужчина с застойной сердечной недостаточностью, который не подходил для пересадки сердца».[14]

В августе 2012 года ключевой исследователь и разработчик AbioCor Дэвид Ледерман умер от рака поджелудочной железы.[15]

У компании также были планы улучшить AbioCor второй версией, основанной на желудочках AbioCor и Penn State преобразователь энергии. Ожидается, что он прослужит пять лет, что более чем в три раза превышает ожидаемую продолжительность жизни AbioCor. Компания заявила, что она будет на 30 процентов меньше оригинальной модели и может быть имплантирована мужчинам и женщинам меньшего роста. Были запланированы дополнительные модификации для снижения риска инсульта у пациента, что было проблемой FDA.[10][16] По состоянию на март 2016 г.Однако AbioCor II так и не реализовался. Кроме того, продукт AbioCor был удален с веб-сайта AbioMed, и в 2015 году несколько новостных агентств сообщили, что компания незаметно отказалась от дальнейшей разработки устройства.[6][7]

В 2019 году Abiomed продвигал Импелла Системы поддержки желудочков, модели левосторонних сердечных насосов, «предназначенные для перекачивания крови пациентам, нуждающимся в краткосрочной поддержке (до 6 дней)».[17]

В популярной культуре

Сердце AbioCor показано в фильме 2009 года. Кривошип: высокое напряжение, когда его пересаживают в главного героя Чев Челиос s (Джейсон Стэтхэм ) сундук после того, как его похитили китайские мафиози в самом начале фильма. Однако сердце, изображенное в фильме, имеет гораздо меньшее время автономной работы, но дает Чеву сверхчеловеческий атлетизм при полной зарядке (для драматических целей).[18] Модель сердца в фильме называется AviCor.

Смотрите также

использованная литература

  1. ^ а б c «Национальная медицинская политика - NMP188» (PDF). HealthNet. Сентябрь 2015. с. 17. Получено 15 марта, 2016.
  2. ^ а б «Руководство по медицинской политике - Политика № 52» (PDF). Regence. Декабрь 2015. с. 22. Получено 15 марта, 2016.
  3. ^ а б «Сердечные вспомогательные устройства - имплантируемые AbioCor». Техасский институт сердца. Архивировано из оригинал 7 марта 2016 г.. Получено 15 марта, 2016.
  4. ^ "Информация о продукте". AbioMed. 2007. Архивировано с оригинал 21 мая 2007 г.. Получено 15 марта, 2016.
  5. ^ а б Dowling, R.D .; Etoch, S.W .; Stevens, K.A .; Johnson, A.C .; Грей-младший, Лос-Анджелес (2001). «Текущее состояние имплантируемого замещающего сердца AbioCor». Летопись торакальной хирургии. 71 (3): S147 – S149. Дои:10.1016 / S0003-4975 (00) 02615-1. PMID  11265850.
  6. ^ а б Лепринс, П. (6 октября 2015 г.). «Полное искусственное сердце: что нового?» (PDF). Ежедневные новости - EACTS. Европейская ассоциация кардио-торакальной хирургии. п. 7. Архивировано из оригинал (PDF) 15 марта 2016 г.. Получено 15 марта, 2016.
  7. ^ а б Паломино, Дж. (4 ноября 2015 г.). Lopatto, E .; Зеленко, М. (ред.). «Сердце - это просто насос: 50-летние поиски создания механического органа». Грани. Vox Media, Inc. Получено 15 марта, 2016.
  8. ^ «7 фактов об искусственных сердцах, которые вы должны знать». SynCardia Systems, Inc. 12 сентября 2014 г.. Получено 15 марта, 2016.
  9. ^ Кастеллуччи, Л. (30 января 2001 г.). «Abiomed получает одобрение FDA на имплантацию искусственного сердца людям». Medscape. Medscape, Inc. Получено 15 марта, 2016.
  10. ^ а б «Замена сердца». AbioMed. 2007. Архивировано с оригинал 15 июня 2007 г.. Получено 15 марта, 2016.
  11. ^ а б Гамильтон, А. (19 ноября 2001 г.). «Искусственное сердце Abiocor». Время - Лучшие изобретения 2001 года. Time, Inc. Получено 15 марта, 2016.
  12. ^ "Том Кристерсон, второй в мире пациент с искусственным сердцем, скончался 7 февраля 2003 г.". Проект «Имплантируемое искусственное сердце». 7 февраля 2003 г.. Получено 15 марта, 2016.
  13. ^ «Abiomed получает одобрение FDA на AbioCor, первое в мире полностью автономное имплантируемое искусственное сердце». Проект «Имплантируемое искусственное сердце». 5 сентября 2006 г.. Получено 15 марта, 2016.
  14. ^ Ротман, К. (24 июня 2009 г.). «Хирурги устанавливают первый имплант искусственного сердца в Нью-Джерси». NJ.com. Нью-Джерси Он-лайн, ООО. Получено 15 марта, 2016.
  15. ^ Хевеси, Д. (28 августа 2012 г.). «Дэвид Ледерман, пионер искусственного сердца, умер в возрасте 68 лет». Нью-Йорк Таймс. Компания New York Times. Получено 15 марта, 2016.
  16. ^ «AbioCor: часто задаваемые вопросы» (PDF). AbioMed, Inc., ноябрь 2010 г., стр. 2. Архивировано из оригинал (PDF) 17 марта 2016 г.. Получено 15 марта, 2016.
  17. ^ https://www.fda.gov/medicaldevices/productsandmedicalprocedures/deviceapprovalsandclearances/recently-approveddevices/ucm598801.htm
  18. ^ «Adrenalin 2: Visoka napetost (Crank: High Voltage)». PlanetSiol.net. TSmedia, medijske vsebine in storitve, d.o.o. 7 августа 2012 г.. Получено 15 марта, 2016.

внешние ссылки