Координатор клинических исследований - Clinical research coordinator

А Координатор клинических исследований (CRC) лицо, ответственное за проведение клинические испытания с помощью хорошая клиническая практика[1] (GCP) под эгидой Главный следователь (ЧИСЛО ПИ).

Принципы надлежащей клинической практики были определены Мадлен Оттосен, RN, MSN, Центра медицинских наук Техасского университета в Хьюстоне. [2] в качестве:

  • Испытания проводятся с соблюдением этических норм, как это определено Хельсинкская декларация строго, как это определено Международной конференцией по руководящим принципам гармонизации (ICH).[3]
  • Польза для каждого пациента перевешивает риски.
  • Права, безопасность и благополучие пациентов превалируют над наукой.
  • Вся доступная доклиническая и клиническая информация по любому исследуемому агенту может поддержать исследование в соответствии с планом.
  • Все испытания научно обоснованы и четко описаны.
  • Все клинические испытания актуальны. Совет по институциональному обзору одобрение.
  • За принятие медицинских решений и лечение несут ответственность квалифицированные специалисты в области здравоохранения, в частности, врачи и, если применимо, стоматологи.
  • Каждый, кто участвует в клиническом испытании, обладает квалификацией, имеющей образование, образование и опыт.
  • Информированное согласие бесплатно раздается каждым участником.
  • Вся документация по исследованию записывается, обрабатывается и хранится, чтобы обеспечить точную отчетность, интерпретацию и проверку.
  • Конфиденциальность тем соблюдается и защищается.
  • Исследовательские продукты поддерживают Надлежащая производственная практика при хранении, производстве и транспортировке.
  • Системы обеспечения качества внедрены во всех аспектах исследования.

ГИ несет ответственность за проведение испытания, однако «CRC часто выполняют важные обязанности, которые традиционно выполнялись ГИ, такие как проведение процесса информированного согласия и обеспечение соблюдения протокола».[4] Основная ответственность CRC, как и всех профессионалов в области клинических исследований, заключается в защите людей, но CRC имеет много других обязанностей. Хотя это и не все, некоторые из обязанностей CRC включают подготовку Совет по институциональному обзору представление, написание информированное согласие документ, работа с официальным лицом учреждения в ходе переговоров по контракту, разработка подробного анализа затрат, согласование бюджета со спонсором (например, фармацевтической компанией или агентством-грантополучателем), подбор персонала, уход за пациентами, неблагоприятное событие отчетность, подготовка форма отчета по делу (CRF), представление CRF и других данных Спонсору по мере необходимости и завершение исследования.

Обязанности

Осуществимость

Спонсор отправляет анкету о целесообразности в местный исследовательский центр. Координатор клинических исследований заполняет форму от имени сайта, чтобы определить, есть ли в местном центре пациенты, вспомогательный персонал, медицинские учреждения и оборудование, необходимые для успешного выполнения протокола исследования.

Представления Институционального наблюдательного совета

Дальнейшая информация: Совет по институциональному обзору

Все исследования с участием людей в качестве субъектов должны быть одобрены Совет по институциональному обзору (IRB). У каждого IRB есть требования к представлению протокола, которые обычно включают заявку IRB и документ информированного согласия. Исследование не может начаться без одобрения IRB.

Информированное согласие

IRB должен одобрить информированное согласие до начала исследования, и часто CRC является связующим звеном между IRB и спонсором. Спонсор устанавливает требования информированного согласия, как и IRB. Каждый местный IRB должен рассмотреть и утвердить информированное согласие, но CRC отвечает за обмен информацией между IRB и спонсором. В §46.116 Свода федеральных нормативных актов излагаются основные элементы информированного согласия как:[5]

  1. Заявление о том, что исследование включает исследование, объяснение цели исследования, ожидаемой продолжительности участия субъекта, описание процедур и определение любых экспериментальных процедур.
  2. Описание любого разумно прогнозируемого риска или дискомфорта для субъекта
  3. Описание любых выгод для субъекта или других лиц, которых можно разумно ожидать
  4. Раскрытие соответствующих альтернативных процедур или курсов лечения, если таковые имеются, которые могут быть полезны субъекту
  5. Заявление, описывающее степень, если таковая имеется, в которой сохраняется конфиденциальность личности субъекта
  6. Объяснение (если риск для испытуемого превышает минимальный) в отношении любой компенсации, доступных медицинских методов лечения в случае травмы и, или если доступна дополнительная информация
  7. Список, к кому следует обращаться по вопросам, касающимся исследования и прав субъектов, и с кем связываться в случае травмы субъекта, связанной с исследованием.
  8. Заявление о том, что участие является добровольным, отказ от участия не влечет за собой штрафных санкций или потери преимуществ, и что субъект может прекратить участие в любое время без штрафных санкций или потери преимуществ.

Дополнительные элементы

При необходимости экспериментаторы также говорят каждому испытуемому:

  1. Что конкретное лечение или процедура могут быть связаны с непредвиденными рисками для субъекта (или для эмбриона или плода, если применимо)
  2. Обстоятельства, при которых исследователь может прекратить участие субъекта без согласия субъекта
  3. Дополнительные расходы субъекта, которые могут возникнуть в результате участия в исследовании.
  4. Последствия выхода субъекта из исследования и порядок упорядоченного прекращения участия субъекта
  5. Эти важные новые результаты исследования, которые могут повлиять на готовность субъекта продолжать участие, будут предоставлены субъекту.
  6. Примерное количество субъектов, вовлеченных в исследование

Заключение договоров с фармацевтическими компаниями

Сайт, проводящий клиническое испытание согласовывает соглашение о клиническом испытании (CTA), чтобы соответствовать его политикам и процедурам. Решение многих договорных вопросов требует координации между спонсором, ИП и сайтом, что обычно входит в обязанности CRC. Участие каждой стороны необходимо для успешного CTA на взаимоприемлемых условиях. CTA должен включать условия возмещения убытков, конфиденциальности, публикации, интеллектуальной собственности, страхования, безопасности данных и советов по мониторингу, телесных повреждений, применимого законодательства и положений о расторжении договора.

Анализ затрат и переговоры по бюджету

Чтобы разработать анализ затрат, CRC просматривает схему протокола и определяет, какие процедуры являются стандартными для лечения, а не для исследований. Расходы на исследования включены в бюджет: затраты на персонал, затраты на открытие места, сборы IRB на протяжении всего клинического испытания, расходы на аптеку, дорожные расходы PI и CRC для посещения совещаний исследователей, оборудование, выделенные факсимильные и компьютерные линии, расходные материалы. , отказы от проверки, предметные стипендии, предметные дорожные расходы и любые другие элементы, определенные как прямые затраты на клиническое испытание. Кроме того, если клиническое исследование проводится в Академическом медицинском центре (AMC), ставка косвенных затрат относится к прямым расходам на обучение. Косвенная ставка составляет примерно 30% для фармацевтических испытаний и может составлять более 50% для федеральных исследований, в зависимости от согласованной на федеральном уровне ставки косвенных затрат. [1].

Тематический набор

Прежде чем дать согласие на проведение клинического исследования, CRC (и PI) определяют, есть ли у них соответствующая популяция пациентов. CRC отвечает за набор субъектов после начала испытания или должен создать исследовательскую группу, которая набирает субъектов. Набор жизнеспособных субъектов должен происходить заранее, поскольку в соглашении о клинических испытаниях оговаривается количество субъектов, которые сайт должен набрать.

Уход за пациентом

CRC координирует и проводит посещения пациентов и гарантирует, что все процедуры соответствуют протоколу. CRC взаимодействует с PI, чтобы гарантировать, что пациент получает соответствующую медицинскую оценку и помощь, когда это необходимо, и предупреждает PI о любых серьезных нежелательных явлениях, которые происходят во время исследования.

Неблагоприятные события

Основная статья: Неблагоприятное событие

Неблагоприятное событие описывается как «любое неблагоприятное изменение в состоянии здоровья или« побочный эффект », которое происходит у человека, который участвует в клиническом исследовании, когда пациент получает лечение (исследуемый препарат, применение исследуемого устройства и т. в течение заранее указанного периода времени после завершения их лечения ". CRC должен сообщать обо всех нежелательных явлениях спонсору и обо всех серьезных нежелательных явлениях в IRB и спонсору.

Формы отчетов о болезни

Основная статья: Форма отчета по делу

Целью формы отчета о случае (CRF) является сбор соответствующих данных в соответствии с протоколом и в соответствии с нормативными требованиями. CRC собирает данные о CRF и передает спонсору в электронном или бумажном формате.

Электронный сбор данных

Основная статья: Электронный сбор данных

Электронный сбор данных (EDC) - это онлайн-база данных, в которую вводится информация, собранная в формах отчетов о случаях (CRF) или исходных документах. Обычно они создаются спонсором исследования или его субподрядчиками.

Обработка и отправка лабораторных образцов

Многие клинические испытания и доклинические исследования используют лабораторные исследования / образцы для оценки реакции пациента и / или нежелательных явлений. CRC часто отвечает за базовую лабораторную подготовку лабораторных образцов, такую ​​как изготовление гематологических слайдов, вращение и определение аликвотных проб крови или помещение ткани в формалин или мгновенное замораживание. Эти образцы крови или тканей могут быть проанализированы на месте или отправлены в центральные лаборатории для обработки и анализа. CRC должен соблюдать правила Международной ассоциации воздушного транспорта (IATA) при отправке биологических образцов.

Учеба близко

В соответствии с местным IRB, CRC завершает полную документацию исследования IRB и надлежащим образом уведомляет субъектов исследования, исследовательскую группу и аптеки. CRC работает с клиническим монитором спонсора, чтобы завершить выдающиеся результаты мониторинга и запросы. Кроме того, CRC должен соответствовать политике хранения записей Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), ICH и соглашение о клинических испытаниях.

Смотрите также

Рекомендации

  1. ^ https://www.fda.gov/oc/gcp
  2. ^ Оттосен, М. Дж. (2007). Клинические исследования в клинической практике, заставляя их работать для пациентов (презентация). Научный центр здоровья Техасского университета в Хьюстоне.
  3. ^ http://www.ich.org
  4. ^ Федор С.А. и др. (2006 Remedica). Ответственное исследование Руководство для координаторов. ISBN  1-901346-68-4
  5. ^ https://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/guidance/45cfr46.htm#46.116 В архиве 2008-12-16 на Wayback Machine

внешняя ссылка