Маркетинг использования не по назначению - Marketing of off-label use

Маркетинг использования не по назначению является реклама употребления наркотиков за цели, не утвержденные Правительством области.

Перечень аптечных поселений внебиржевой рекламы

Основная статья: Перечень аптечных поселений внебиржевой рекламы

Многие конфликты между список крупнейших аптечных поселений были из-за рекламы вне лейбла.

Франклин против Парк-Дэвиса

Основная статья: Франклин против Парк-Дэвиса

В 1993 году FDA одобрило габапентин, проданный Pfizer под названием «Нейронтин», только для лечения припадки. Дочерняя компания Pfizer Уорнер-Ламберт незаконно используемая научная деятельность, в том числе непрерывное медицинское образование и исследование, чтобы коммерчески продвигать габапентин, так что в течение пяти лет препарат широко использовался для лечения боли и психиатрических состояний не по назначению - состояний, которые не были одобрены FDA. В 2004 году Warner-Lambert признала обвинения в нарушении правил FDA, продвигая препарат для использования не по назначению: боли, психических расстройств, мигрени и других несанкционированных применений.[1] Компания заплатила 430 миллионов долларов федеральному правительству для урегулирования дела.[2]

Маркетинг использования не по назначению

Открыт доступ к документам фармацевтической отрасли маркетинг стратегии, используемые для продвижения лекарств не по назначению.[3] Федеральное правительство США активно ведет уголовные и гражданские дела против фармацевтических компаний и их сотрудников за пропаганду использования рецептурных лекарств не по назначению.[4] В период с 2003 по 2008 год федеральные прокуроры США и генеральные прокуроры штатов возбудили более десятка дел против производителей лекарств за внемаркированный маркетинг и выиграли более 6 миллиардов долларов в уголовных и гражданских исках.[5] В сентябре 2009 г. Pfizer заплатил 1,3 миллиарда долларов, самый крупный уголовный штраф, когда-либо наложенный в Соединенных Штатах, за некоммерческий маркетинг Bextra и три других препарата. Компания Pfizer выплатила еще 1 миллиард долларов в виде административных штрафов за ту же незаконную деятельность.[6]

Проблемы с Первой поправкой

FDA считает, что производитель лекарств не может рекламировать свой препарат для неразрешенного использования, и что любая такая реклама является ложной и вводит в заблуждение просто потому что это не одобрено FDA. Тем не менее, многие применения не по назначению на самом деле эффективны и безопасны, о чем свидетельствует последующее одобрение FDA такого использования для многих лекарственных препаратов. В Верховный суд в последние годы начал устранять границы между государственным регулированием фармацевтических препаратов и Первая поправка свободная речь гарантия. Некоторые юридические наблюдатели предположили, что тенденция в решениях Суда может в конечном итоге снизить способность FDA предотвращать более широкое распространение информации, не соответствующей этикетке, об одобренных лекарствах.[7]

Коллегия из трех судей Апелляционный суд США второго округа в Манхэттене 5 декабря 2012 г. постановил, что представитель по продаже наркотиков, который был привлечен к уголовной ответственности за то, что Ксайрем пострадал от нарушения его Первая поправка право на свободу слова.[8]

Рекомендации

  1. ^ Джейн Э. Хенни, доктор медицины (15 августа 2006 г.). «Редакция: обеспечение благополучия пациентов: кто главный?». Анналы внутренней медицины. 145 (4): 305–307. Дои:10.7326/0003-4819-145-4-200608150-00013. PMID  16908923.
  2. ^ Пресс-релиз Министерства юстиции США: Warner-Lambert заплатит 430 миллионов долларов для урегулирования уголовной и гражданской ответственности за медицинское обслуживание в связи с рекламой, не соответствующей этикеткам, дата обращения 14 августа 2006.
  3. ^ Майкл А. Штейнман, доктор медицины; Лиза А. Беро; Мэри-Маргарет Крен, доктор медицины и К. Сет Ландефельд, доктор медицины (15 августа 2006 г.). «Обзорный обзор: продвижение габапентина: анализ внутренних отраслевых документов». Анналы внутренней медицины. 145 (4): 284–293. Дои:10.7326/0003-4819-145-4-200608150-00008. PMID  16908919.
  4. ^ Эрика Келтон, «Тактика продаж, информаторы и судебные иски в фармацевтической отрасли» В архиве 2007-01-04 на Wayback Machine
  5. ^ Крис Адамс (1 февраля 2009 г.). «Запоздалое решение Буша о лекарствах может быть опасным». McClatchy Newspapers. Архивировано из оригинал 3 февраля 2009 г.
  6. ^ [1] В архиве 5 сентября 2009 г. Wayback Machine
  7. ^ «Государственное регулирование коммерческих выступлений после того, как Соррелл против IMS Health, Inc». www.wileyrein.com. Архивировано из оригинал (PDF) на 2011-11-26. Получено 2012-12-12.
  8. ^ «Маркетинг лекарств вне этикетки - это« свобода слова », судебные правила». ABC News. Получено 10 декабря 2012.