Перечень аптечных поселков внебиржевой рекламы - List of off-label promotion pharmaceutical settlements

Ниже приведены соглашения, достигнутые с властями США против Фармацевтические компании разрешить обвинения в "не по назначению" продвижение лекарств. Под Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах, для фармацевтических компаний незаконно продвигать свою продукцию для целей, не одобренных Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), а также корпорации, продающие лекарства по показаниям не по прямому назначению, могут быть привлечены к гражданской ответственности в соответствии с Закон о ложных исках а также уголовное наказание.

Расчеты за продвижение вне лейбла в соответствии с Законом о ложных претензиях

Описание судебных процессов приведено в хронологическом порядке.

Parke-Davis, Warner-Lambert и Pfizer: продвижение Neurontin вне лейбла, май 2004 г.

Основная статья: Франклин против Парк-Дэвиса

В 1996 году информатор Дэвид Франклин оставил свою должность медицинского посредника с Парк-Дэвис, фармацевтическое подразделение Компания Warner-Lambert, узнав о маркетинговой стратегии компании по продвижению препарата от эпилепсии Нейронтин для использования, не одобренного FDA.^[1] Франклин и его поверенный Томас М. Грин подали иск, Франклин против Парк-Дэвиса в соответствии с Законом о ложных исках в федеральном окружной суд в Бостоне. В первом деле о продвижении вне лейбла, когда-либо рассматривавшемся в рамках иска изобличителя в соответствии с Законом о ложных исках, мировое соглашение было объявлено после восьми лет судебных разбирательств в мае 2004 года. Warner-Lambert согласилась выплатить 430 миллионов долларов для урегулирования всей гражданской и уголовной ответственности, с Франклин получит 24,64 миллиона долларов за участие в судебном процессе.^[2] На сегодняшний день это один из крупнейшее взыскание с фармацевтической компании в истории США. Общая сумма урегулирования остается самой крупной в отношении фармацевтической компании в деле, в котором не участвовали Закон о ложных претензиях, но урегулирование в июле 2017 года против Celgene Corporation превышает его, поскольку гражданское урегулирование по этому делу составляло 280 миллионов долларов, в то время как гражданский компонент закона Парк-Дэвис Дело урегулировано за 190 миллионов долларов.^{[3][циркулярная ссылка ]}

Serono: продвижение препарата Серостим вне лейбла, октябрь 2005 г.

Сероно, швейцарская биотехнологическая компания, получила одобрение FDA на препарат Серостим в 1996 году лечить Истощение СПИДа, состояние, в котором СПИД пациенты быстро теряют в весе.^[4] Однако примерно в то же время появление более надежных ингибиторы протеазы которые могли взаимодействовать в коктейлях против СПИДа, чтобы заметно замедлить развитие синдрома, привело к снижению симптомов истощения, вызванного СПИДом, и, следовательно, спроса на Серостим.^[4] В результате, по словам обвинителей, Сероно разработал маркетинговую схему, с помощью которой определение истощения, вызванного СПИДом, будет изменено, чтобы измерить потерю «массы клеток тела». Затем компания создала компьютеризированный медицинский тест, предназначенный для обнаружения потери массы клеток тела и, таким образом, диагностики истощения от СПИДа даже у пациентов, которые не теряли веса.^[5] В конечном итоге Сероно согласился выплатить 704 миллиона долларов для снятия всей гражданской и уголовной ответственности. Пятеро информаторов, все бывшие сотрудники Serono, инициировали жалобы в соответствии с Законом о ложных исках, что в конечном итоге привело к правительственному расследованию. Информаторы разделили вознаграждение в размере 51 миллиона долларов от урегулирования.^[4]

Schering-Plough: промоушн Intron A и Temodar вне лейбла, август 2006 г.

Schering-Plough признал себя виновным по одному пункту обвинения заговор делать ложные заявления Медикейд программа в связи с ценами на лекарство от аллергии Кларитин. Однако обвинения в рекламе не по назначению были связаны с продвижением некоторых противораковых препаратов.^[6] Наркотик Темодар, который был одобрен Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в 1999 году для лечения определенного типа опухоли головного мозга якобы рекламировался как средство для лечения других типов рака мозга, для которых оно не было одобрено. Предполагается, что компания Schering-Plough повысила Интрон А между тем, для использования в поверхностных Рак мочевого пузыря и гепатит С. Дело возникло в результате исков, поданных в соответствии с Законом о ложных исках; Компания была вынуждена выплатить уголовный штраф в размере 180 миллионов долларов и дополнительно 255 миллионов долларов для урегулирования всех гражданских исков.^[7]

InterMune: продвижение Actimmune вне лейбла, октябрь 2006 г.

В 2007, InterMune отказался от всех усилий по разработке препарата Actimmune, который известен под общим названием Интерферон-гамма, для лечения идиопатический фиброз легких (IPF), хроническое заболевание легких, после экспериментальных испытаний, показавших, что препарат неэффективен при лечении болезни.^[8] Решение было объявлено после того, как компания согласилась выплатить 36,9 миллиона долларов для урегулирования уголовных обвинений и гражданской ответственности в связи с продвижением препарата InterMune не по прямому назначению, которое было одобрено только FDA для лечения хронической гранулематозной болезни и тяжелого злокачественного остеопетроза. чрезвычайно редкие заболевания, объем продаж которых составил бы всего 20 миллионов долларов в год. Однако продажи препарата для лечения ИЛФ в 2003 году выросли до 141 миллиона долларов.^[8] Годовые продажи InterMune были полностью от Actimmune.^[8][9]

Cell Therapeutics: продвижение препарата Trisenox не по назначению, апрель 2007 г.

В Qui tam иск, поданный в соответствии с Законом о ложных исках осведомителем Джеймсом Марчезе, Клеточная терапия согласился урегулировать иски на 10,5 миллионов долларов за незаконную рекламу лекарства от рака. Trisenox.^[10] Trisenox получил одобрение FDA в 2000 году для лечения относительно редкой формы лейкемия известный как острый промиелоцитарный лейкоз, но производитель продвигал Trisenox как эффективное средство для лечения других видов рака, для которых препарат не был одобрен.^[10]

Медикис Фармасьютикал: продвижение препарата Лопрокс вне этикеток, май 2007 г.

Это урегулирование в размере 9,8 миллиона долларов разрешило обвинения в том, что Медисис Фармасьютикал продвинутый Лопрокс, препарат для кожи для местного применения, предназначенный для детей в возрасте до 10 лет, несмотря на то, что его применение у детей до 10 лет не было одобрено FDA. Согласно правительству и жалобе осведомителей, поданной четырьмя бывшими торговыми представителями Medicis в соответствии с Законом о ложных исках, педиатрам было настоятельно рекомендовано прописать Лопрокс в качестве средства от опрелостей.^[11] Четыре родственника разделили вознаграждение в размере 1 078 000 долларов за предоставление информации в иске.^[11]

Orphan Medical и Jazz Pharmaceuticals: продвижение Xyrem вне лейбла, июль 2007 г.

Сиротский медицинский, дочерняя компания Jazz Pharmaceuticals, признал себя виновным в уголовном преступлении с неправильным брендом в соответствии с FDCA и согласился выплатить 20 миллионов долларов для урегулирования всех гражданских исков и уголовных обвинений в связи с Xyrem, препарат, одобренный FDA для лечения нарколепсии, и уличная версия которого классифицируется отдел по борьбе с наркотиками как препарат Списка I.^[12] Хотя распространение препарата в качестве лекарства от нарколепсии строго регулируется, в жалобе, поданной в соответствии с Законом о ложных исках, утверждалось, что компания продвигала препарат как средство лечения депрессия, бессонница, и фибромиалгия.

Этот случай позже был отменен, так как было обнаружено, что препарат эффективен при бессоннице и фибромиалгии. В 2012 году Апелляционный суд второго округа дополнительно расширил защиту коммерческих высказываний согласно Первой поправке в сфере фармацевтического маркетинга в деле United States v. Caronia. Суд отменил обвинительный приговор торговому представителю фармацевтических препаратов, основанный на записи его рекламы использования ксирема (оксибата натрия) не по назначению среди группы врачей. Xyrem был одобрен для лечения чрезмерной дневной сонливости, но Caronia способствовал его применению при бессоннице и фибромиалгии. Суд постановил, что обвинение торгового представителя в маркетинге вне лейбла, который не был неправдивым или вводящим в заблуждение, нарушил его права в соответствии с Первой поправкой. Напротив, неправдивое и вводящее в заблуждение продвижение вне лейбла было бы мошенничеством и, таким образом, не защищалось бы Первой поправкой.^[13]

Bristol-Myers Squibb и Otsuka American: продвижение Abilify вне лейбла, сентябрь 2007 г.

В урегулировании на общую сумму 515 миллионов долларов для урегулирования множества гражданских исков и гражданских обязательств, связанных с предполагаемым незаконным ценообразованием и маркетинговой практикой для некоторых из ее лекарств, Бристоль-Майерс Сквибб выплатили около 50 миллионов долларов для урегулирования семи Qui tam иски, поданные в соответствии с Законом о ложных исках.^[14] В частности, компания, занимающаяся внебиржевым продвижением Abilify, антипсихотик препарат, одобренный FDA для лечения взрослых шизофрения и биполярное расстройство. Правительство заявило, что Бристоль продвигал препарат для использования в педиатрии и для лечения слабоумие, оба из которых используются не по назначению.^[15]

Cephalon: промоушн Actiq, Gabitril и Provigil вне лейбла, сентябрь 2008 г.

Цефалон фармацевтическая компания из Пенсильвании выплатила 425 миллионов долларов, из которых 50 миллионов долларов были выплачены на рассмотрение уголовного дела о нарушениях FDCA, а 375 миллионов долларов - на рассмотрение исков, поданных в соответствии с Законом о ложных исках. Четыре Qui tam Родственники, подавшие иски, в совокупности взыскали 46 469 978 долларов в качестве своей доли.^[16] FDA одобрило Actiq, а фентанил продукт, изготовленный в виде леденца на палочке, для использования у онкологических больных, для которых обезболивающие на основе морфина больше не эффективны. По данным правительства, Cephalon продвигал Actiq для использования у пациентов, не страдающих раком, для лечения таких состояний, как мигрень, серповидно-клеточные болевые кризы и другие травмы.^[16] Габитрил тем временем получил одобрение FDA для лечения парциальных припадков, но производитель предположительно продавал препарат от беспокойства, бессонницы и боли.^[16] Provigil Первоначально был одобрен для лечения чрезмерной дневной сонливости, вызванной нарколепсией, а затем одобрен для дальнейшего использования. Предполагается, что Cephalon продвигал Provigil в течение пяти лет как не стимулирующее лекарство для лечения сонливости, усталости, снижения активности, недостатка энергии и утомляемости.^[16]

Eli Lilly: продвижение Zyprexa вне лейбла, январь 2009 г.

После того, как четыре информатора первоначально подали иски в соответствии с Законом о ложных исках, что привело к правительственному расследованию, Эли Лилли и компания согласился признать себя виновным и заплатить 1,415 миллиарда долларов за продвижение своего препарата Зипрекса для использования, не одобренного FDA.^[17] В частности, жалобы частных информаторов и правительство утверждали, что Eli Lilly в течение нескольких лет участвовала в маркетинговой схеме, чтобы продвигать использование препарата у детей и пожилых людей, групп, особенно уязвимых к побочным эффектам продукта.^[18] Антипсихотический препарат, первоначально одобренный в 2000 году для лечения проявлений некоторых психотических расстройств, в обвинительном заключении правительства утверждалось, что Eli Lilly преднамеренно продавала препарат для лечения возбуждения, агрессии, враждебности, слабоумия, деменции Альцгеймера, депрессии и генерализованного нарушения сна, ни одно из которых не использовалось. одобрен FDA.

Pfizer: продвижение Bextra, Geodon, Zyvox и Lyrica вне лейбла, сентябрь 2009 г.

В том, что было самым большим аптечный поселок в истории США того времени Pfizer достиг урегулирования в размере 2,3 миллиарда долларов с Департамент правосудия для разрешения уголовных обвинений и гражданских исков в соответствии с Законом о ложных исках.^[19][20] Фармацевтического гиганта обвинили в продвижении противовоспалительного препарата не по инструкции Bextra; Геодон, антипсихотический препарат; Зивокс, антибиотик; и Лирика, противоэпилептический препарат.^[20] Препараты якобы рекламировались для использования, не одобренного FDA, и поэтому маркетинг компании привел к тому, что безвозвратные рецепты выплачивались Medicare и Медикейд (Medicare и Medicaid не возмещают расходы на рецептурные препараты, не указанные в инструкции).^[20] Шесть информаторов разделили вознаграждение в размере 102 миллионов долларов в соответствии с Законом о ложных исках.^[20]

Alpharma: продвижение Kadian вне лейбла, март 2010 г.

После правительственного расследования, инициированного иском осведомителя, поданным Деброй Паркс в соответствии с Законом о ложных исках в 2006 году, Alpharma согласился на урегулирование спора в размере 42,5 миллионов долларов США для снятия всей гражданской и уголовной ответственности в связи с предполагаемым сбытом компании не по назначению Кадиан.^[21] По заявлению правительства, компания продвигала препарат на основе морфина Кадиан для использования, не одобренного FDA. Кроме того, компания ввела в заблуждение информацию о безопасности и эффективности препарата.^[22]

AstraZeneca: Промоакция Seroquel вне лейбла, апрель 2010 г.

А Qui tam иск, поданный в соответствии с Законом о ложных исках, привел АстраЗенека внести крупную компенсацию в размере 520 миллионов долларов для снятия всей гражданской и уголовной ответственности в отношении незаконной рекламы антипсихотического препарата Сероквель. Одобренный FDA в 1997 г. для лечения проявлений психотических расстройств, в 2000 г. FDA впоследствии одобрило Сероквель для краткосрочного лечения шизофрении, биполярного расстройства и биполярной депрессии.^[23] С января 2001 года по декабрь 2006 года AstraZeneca продвигала Сероквель среди психиатров и других врачей для определенных целей, не одобренных FDA, включая агрессию, болезнь Альцгеймера, управление гневом, тревогу, синдром дефицита внимания и гиперактивности, биполярное поддерживающее состояние, деменцию, депрессию, настроение. расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство и бессонница.^[23] Федеральные программы здравоохранения не возмещают расходы по рецептам, выписанным по показаниям, не утвержденным FDA.

Орто-Макнил-Янссен: продвижение Topamax вне лейбла, май 2010 г.

Две дочерние компании Джонсон и Джонсон, Ortho-McNeil Pharmaceutical и Орто-Макнил-Янссен, согласился выплатить более 81 миллиона долларов для урегулирования всей гражданской и уголовной ответственности в результате незаконного сбыта компаниями Топамакс, противоэпилептический препарат.^[24] В рамках мирового соглашения Орто-Макнил согласился признать себя виновным по одному пункту обвинения в мелком правонарушении с нарушением Закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике.^[25] Уголовный штраф составил 6,1 миллиона долларов, а правительство взыскало 75 миллионов долларов в качестве компенсации в соответствии с Законом о ложных исках. Те, кто подали иски в соответствии с Законом о ложных исках, должны были получить в совокупности более 9 миллионов долларов.^[25]

Novartis: продвижение Тоби вне лейбла, май 2010 г.

Новартис Корпорация Vaccines & Diagnostics и Novartis Pharmaceuticals Corporation согласились выплатить 72,5 миллиона долларов для урегулирования претензий, поданных в соответствии с Законом о ложных исках, в связи с утверждением о продвижении препарата против муковисцидоза не по назначению Тоби с 2001 по 2006 гг.^[26]

Allergan: продвижение ботокса вне лейбла, сентябрь 2010 г.

Аллерган, производитель Ботокс, согласились на урегулирование спора в размере 600 миллионов долларов для снятия всей гражданской и уголовной ответственности, связанной с продвижением ботокса для лечения хронической мигрени, до рассмотрения FDA или утверждения препарата для такого использования.^[27][28]

Novartis: промоушн Trileptal вне лейбла, сентябрь 2010 г.

Новартис выплатили 422,5 миллиона долларов, включая уголовный штраф в размере 185 миллионов долларов и конфискацию за незаконное продвижение препарата против эпилепсии. Трилептал.^[29] Трилептал был одобрен FDA для лечения парциальных припадков, но якобы использовался для лечения боли и некоторых психиатрических состояний. Правительство также обвинило Novartis в выплате незаконных откатов поставщикам медицинских услуг.^[30]

Forest Laboratories: продвижение Levothroid, Celexa и Lexapro не по назначению, сентябрь 2010 г.

Лесные лаборатории договорились о выплате более 313 миллионов долларов для снятия всей уголовной и гражданской ответственности, связанной с тремя различными наркотиками. Forest Laboratories признала себя виновной в воспрепятствовании отправлению правосудия и незаконном распространении Левотроид, который в то время был неутвержденным новым препаратом.^[31] Мировое соглашение также разрешило обвинения в незаконном маркетинге Celexa, антидепрессант, одобренный для лечения депрессии у взрослых. По данным правительства, компания Forest продавала Celexa для детей и подростков.^[32]

Élan: Промоакция Zonegran вне лейбла, декабрь 2010 г.

Ирландская фармацевтическая компания Élan и его дочерняя компания в США согласились выплатить 203 миллиона долларов, чтобы разрешить обвинения в том, что компания участвовала в неформальной рекламе препарата против эпилепсии. Зонегран. Eisai, японский продавец лекарств, купивший препарат у Élan, согласился заплатить 11 миллионов долларов. Мировое соглашение разрешило иски о незаконной рекламе в соответствии с Законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах, а также гражданские иски, поданные в соответствии с Законом о ложных исках.^[33]

Kos Pharmaceuticals: продвижение Advicor и Niaspan вне этикеток, декабрь 2010 г.

Kos Pharmaceuticals, дочерняя компания Abbott Laboratories, договорились о выплате более 41 миллиона долларов для снятия всей гражданской и уголовной ответственности, возникшей в результате неформальной рекламы компании и незаконной выплаты откатов при маркетинге Советник и Ниаспан. Министерство юстиции заключило с Косом соглашение об отсрочке судебного преследования на основании действий, предпринятых компанией для проведения внутренних расследований, и ее продолжающегося сотрудничества с правительством.^[34]

UCB: Промоушн Keppra вне лейбла, июнь 2011 г.

Дочерняя компания в США UCB, бельгийская фармацевтическая компания, согласилась выплатить более 34 миллионов долларов в рамках мирового соглашения по урегулированию всей уголовной и гражданской ответственности, возникающей в связи с предполагаемым продвижением препарата против эпилепсии не по назначению. Кеппра. Утверждалось, что UCB продвигала препарат для лечения мигрени, применение которого Keppra не получила одобрения FDA.^[35]

Ново Нордиск: продвижение NovoSeven вне лейбла, июнь 2011 г.

Ново Нордиск, датский производитель лекарств, согласился на выплату компенсации в размере 25 миллионов долларов, чтобы разрешить обвинения в незаконной рекламе препарата. NovoSeven одобрен FDA для лечения некоторых нарушений свертываемости крови у больные гемофилией. В жалобе правительства говорилось о многочисленных применениях не по назначению, для которых компания продвигала препарат, в том числе в качестве коагулянта для пациентов с травмами, в общей хирургии, кардиохирургии, хирургии печени, трансплантации печени и внутримозговых кровоизлияний.^[36]

Pfizer: Промоакция Detrol вне лейбла, октябрь 2011 г.

Как и в 2004 г. Pfizer урегулирование спора в связи с продвижением Neurontin не по назначению, в 2011 году Pfizer согласился на мировое соглашение в результате жалобы осведомителя, поданной в соответствии с Законом о ложных исках, без вмешательства Министерства юстиции. Урегулирование в размере 14,5 миллионов долларов было основано на жалобе, в которой утверждалось, что Pfizer участвовал в незаконном продвижении Детрол, препарат, одобренный FDA для лечения недержания мочи, для использования не по назначению.^[37]

Abbott Laboratories: продвижение Depakote вне лейбла, май 2012 г.

Abbott Laboratories согласился выплатить 800 миллионов долларов для урегулирования своей уголовной и гражданской ответственности, связанной с незаконной рекламой компанией рецептурных препаратов Депакоте для использования, не одобренного FDA как безопасное и эффективное. Компания неправильно использовала Depakote, продвигая препарат для контроля ажитации и агрессии у пожилых пациентов с деменцией и для лечения шизофрении, когда ни одно из этих применений не было одобрено FDA. Эта расчетная цифра представляет собой разрешение других претензий в дополнение к рекламе вне лейбла.^[38]

GlaxoSmithKline: продвижение Паксила, Веллбутрина, Адваира, Ламиктала и Зофрана вне лейбла, июль 2012 г.

GlaxoSmithKline (GSK) согласилась выплатить 1,043 миллиарда долларов в связи с ложными претензиями, вытекающими из рекламы вне лейбла. GSK продвигала препараты Паксил и Веллбутрин для несанкционированного использования, не покрываемого страховкой. GSK также продвигала свое лекарство от астмы, Advair для терапии первой линии для пациентов с легкой формой астмы, даже если она не была одобрена или не подходила с медицинской точки зрения в данных обстоятельствах. GSK также продвигала препарат Advair для лечения хронической обструктивной болезни легких с вводящими в заблуждение заявлениями о соответствующих рекомендациях по лечению. GSK также продвигала Ламиктал, противоэпилептический препарат, предназначенный для использования не по назначению, не покрываемого страховкой, в психиатрии, при лечении нейропатической боли и обезболивания. Кроме того, GSK продвигала определенные формы Зофран, одобренный только при послеоперационной тошноте, для лечения утреннего недомогания у беременных. Эта расчетная цифра представляет собой разрешение других претензий в дополнение к рекламе вне лейбла.^[39]

Amgen: продвижение Aranesp, Enbrel и Neulasta вне лейбла, декабрь 2012 г.

Amgen согласилась заплатить 612 миллионов долларов за продвижение трех производимых ею препаратов, Энбрел и Нойласта, не по назначению. Amgen продвигала продажу и использование Аранесп для режимов дозирования и показаний, которые (а) не одобрены FDA, и (б) неприемлемые с медицинской точки зрения показания, включая анемию, вызванную раком, анемию, вызванную хроническим заболеванием, хроническую анемию и анемию, вызванную миелодиспластическим синдромом. Аналогичным образом Amgen продвигала свои препараты. Энбрел и Neulasta для показаний, не соответствующих этикеткам, которые не соответствовали критериям покрытия федеральными программами здравоохранения. Эта расчетная цифра представляет собой разрешение других претензий в дополнение к рекламе вне лейбла.^[40]

Par Pharmaceutical: продвижение Megace ES вне лейбла, март 2013 г.

Par Pharmaceutical согласилась выплатить 22,5 миллиона долларов федеральному правительству и различным штатам для урегулирования претензий, связанных с маркетингом не по назначению. Par сделал необоснованные и вводящие в заблуждение заявления о превосходстве Megace ES над универсальными мегестрола ацетат для пожилых пациентов, чтобы побудить медицинских работников переключать пациентов с генерического мегестрола ацетата на Megace ES, несмотря на то, что не было проведено хорошо контролируемых исследований, подтверждающих более высокую эффективность Megace ES. За исключением случаев, предусмотренных соглашением о признании вины, претензии, урегулированные соглашением о гражданском урегулировании, являются только утверждениями, и ответственность по этим претензиям не определялась.^[41]

Wyeth Pharmaceuticals: продвижение Rapamune вне лейбла, июль 2013 г.

Wyeth, которая была приобретена Pfizer в 2009 году, согласилась выплатить 257,4 миллиона долларов для урегулирования претензий, связанных с продвижением не по назначению иммунодепрессант препарат, средство, медикамент Рапамун. Правительство утверждало, что Уайет нарушил Закон о ложных заявках с 1998 по 2009 год, продвигая Рапамун для несанкционированного использования, некоторые из которых не были признаны медицинскими показаниями и, следовательно, не подпадали под действие программ Medicare, Medicaid и других федеральных программ здравоохранения. Эти неутвержденные виды использования включали непереносимые трансплантаты, конверсионное использование (переключение пациента с другого иммунодепрессанта на рапамун) и использование рапамуна в сочетании с другими иммунодепрессантами, не указанными на этикетке.^[42]

Johnson & Johnson: продвижение Risperdal, Invega и Natrecor вне лейбла, ноябрь 2013 г.

Джонсон и Джонсон согласился заплатить 1,391 миллиарда долларов для разрешения ложных претензий, связанных с продвижением не по назначению Риспердал, Invega и Natrecor. Риспердал был одобрен только для лечения шизофрении, однако Janssen, дочерняя компания Johnson and Johnson (J&J), продвигала Риспердал среди врачей и других лиц, назначающих препараты, которые лечили пожилых пациентов с деменцией, убеждая тех, кто назначает рецепт, использовать Риспердал для лечения таких симптомов, как тревога, возбуждение, депрессия и т. Д. враждебность и замешательство. Точно так же, хотя Invega была одобрена только для лечения шизофрении и шизоаффективного расстройства, с 2006 по 2009 год J&J и Janssen продавали препарат по показаниям, не рекомендованным производителем. Наконец, Scios Inc. ,. дочерняя компания J&J начала агрессивную кампанию по маркетингу Natrecor для плановых, серийных амбулаторных инфузий для пациентов с менее тяжелой сердечной недостаточностью - использование, не включенное в одобренную FDA этикетку и не покрываемое федеральными программами здравоохранения. Эта расчетная цифра представляет собой разрешение других претензий в дополнение к рекламе вне лейбла.^[43]

CareFusion: Промоакция ChloraPrep вне лейбла, январь 2014 г.

CareFusion согласился заплатить 40,1 миллиона долларов, чтобы разрешить обвинения в рекламе не по назначению ХлораПреп. ChloraPrep был одобрен FDA для подготовки кожи пациента перед операцией или инъекцией. Это урегулирование также разрешает утверждения о том, что в период с сентября 2009 года по август 2011 года CareFusion сознательно продвигала продажу ChloraPrep для использования, которое не было одобрено FDA, некоторые из которых не были признаны с медицинской точки зрения показаниями, и делала необоснованные заявления о соответствующих использование ChloraPrep. Эта расчетная цифра представляет собой разрешение других претензий в дополнение к рекламе вне лейбла.^[44]

Endo Pharmaceuticals: продвижение препарата Lidoderm вне лейбла, февраль 2014 г.

Endo Pharmaceuticals согласился выплатить 171,9 миллиона долларов для урегулирования гражданской ответственности в соответствии с Законом о ложных исках за продвижение не по назначению Лидодерма. Правительство заявило, что в период с 2002 по 2006 год Endo произвела неправильное использование бренда Lidoderm и ввела его в торговлю между штатами в нарушение Закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах (FDCA). В маркировке Lidoderm не было адекватных указаний по применению для лечения боли, не связанной с PHN, включая боль в пояснице, диабетическую невропатию и синдром запястного канала. Эти виды использования были предназначены Endo Pharmaceuticals Inc., но никогда не одобрялись FDA.^[45]

Insys Therapeutics: продвижение субсидий на опиоидные препараты вне лейбла, август 2015 г.

В августе 2015 г. Insys Therapeutics достигла соглашения на 1,1 миллиона долларов с Министерством юстиции штата Орегон, разрешив обвинения в продвижении своего опиоидного препарата. Subsys для лечения не по назначению, не относящегося к раковым заболеваниям, которые не были одобрены FDA.^[46] Insys также заплатила Нью-Гэмпширу 2,9 миллиона долларов для урегулирования обвинений в агрессивном маркетинге Subsys.^[47]

Acclarent Inc.: Рекламная акция Sinus Spacer Product вне лейбла, июль 2016 г.

22 июля 2016 г. калифорнийский производитель медицинского оборудования и дочерняя компания Johnson & Johnson Acclarent Inc. согласился заплатить 18 миллионов долларов, чтобы разрешить обвинения в том, что компания продает и распространяет свой продукт для спейсеров для носовых пазух для использования в качестве устройства для доставки лекарств без одобрения FDA.^[48] Правительство заявило, что оно продолжало свой внебиржевой маркетинг даже после того, как FDA отклонило запрос компании о расширении разрешенного использования, и даже несмотря на то, что компания добавила предупреждение на свою этикетку относительно использования активных лекарственных веществ в устройстве. 20 июля 2016 года бывший генеральный директор компании и бывший вице-президент по продажам также были осуждены по делу о десяти административных правонарушениях, связанных с внедрением фальсифицированных медицинских устройств или медицинских устройств с неправильным брендом в межгосударственную торговлю.^[48]

Biocompatibles Inc: промоакция LC Bead вне лейбла, ноябрь 2016 г.

7 ноября 2016 года компания медицинского оборудования Biocompatibles Inc., дочерняя компания BTG plc согласился заплатить 25 миллионов долларов, чтобы разрешить обвинения в нарушении Закона о ложных заявлениях, направив ложные заявления в государственные программы здравоохранения.^[49] Компания якобы продвигала LC Bead, свое устройство для эмболизации, предназначенное для вставки в кровеносные сосуды, чтобы блокировать поток крови к опухолям, для использования не по назначению в качестве устройства для доставки лекарств, которое не было одобрено FDA. и не было подтверждено существенными клиническими доказательствами. Компания также согласилась выплатить дополнительно 11 миллионов долларов в виде штрафов и конфискаций на общую сумму 36 миллионов долларов.^[49]

Компания Bristol-Myers Squibb: продвижение Abilify вне лейбла, декабрь 2016 г.

9 декабря 2016 года фармацевтическая компания Бристоль-Майерс Сквибб согласился выплатить 19,5 миллиона долларов для урегулирования претензий с 43 генеральными прокурорами штата в отношении предполагаемой рекламы препарата от шизофрении не по назначению Abilify.^[50] В иске утверждалось, что компания продвигала препарат для использования в педиатрии и для лечения деменции и болезни Альцгеймера у пожилых пациентов, несмотря на то, что это не было одобрено FDA.

Shire PLC: Откат и продвижение Dermagraft вне лейбла, январь 2017 г.

В январе 2017 г. ПЛК Shire Дочерние компании заключили глобальное соглашение в рамках гражданского FCA с федеральным правительством и правительством штата на сумму 350 миллионов долларов. Урегулирование в основном было сосредоточено на выплате предполагаемых откатов, чтобы побудить клиники и врачей использовать или злоупотреблять его продуктом «Dermagraft», биоинженерным заменителем кожи человека, одобренным FDA для лечения язв диабетической стопы.^[51] Мировое соглашение также разрешило обвинения в том, что Shire и ее предшественник ABH незаконно продавали Dermagraft для использования не по назначению, не одобренного FDA, делали ложные заявления с целью завышения цены Dermagraft и вызывали неправильное кодирование, проверку или сертификацию претензий Dermagraft и связанных услуг. .^[52] Обвинения, разрешенные мировым соглашением, были поданы в рамках шести исков, поданных в соответствии с положениями «qui tam» или «разоблачителем» Закона о ложных исках.

Celgene Corporation: продвижение Revlimid и Thalomid вне лейбла, июль 2017 г.

В июле 2017 г. Celgene согласился выплатить 280 миллионов долларов государственным органам для урегулирования обвинений в подаче ложных или мошеннических претензий в связи с использованием его лекарств, не подлежащих возмещению Ревлимид и Таломид программам Medicare и Medicaid штата.^[53] В дополнение к перечислению рекламных акций, не соответствующих этикеткам, в рамках покрываемого поведения, мировое соглашение отдельно охватывало предполагаемые «ложные и вводящие в заблуждение» заявления, сделанные Celgene о лекарствах, в том числе путем сокрытия или сведения к минимуму побочных эффектов.^[54] В своей форме 10-Q от июля 2017 года компания Celgene сообщила, что полностью решила этот вопрос на сумму 315 миллионов долларов, включая комиссионные и расходы.^[55] Дело было возбуждено Закон о ложных исках Беверли Браун, бывшего торгового представителя Celgene.^[56]

Aegerion Pharmaceuticals: продвижение препарата Juxtapid вне лейбла, сентябрь 2017 г.

22 сентября 2017 года компания Aegerion Pharmaceuticals согласилась выплатить 28,2 миллиона долларов, чтобы разрешить обвинения в нарушении федеральных правил маркетинга при продвижении своего лекарства от холестерина Juxtapid, что привело к нарушению Федерального закона о ложных исках и государственных аналогов.^[57] Мировое соглашение разрешило обвинения в том, что Aegerion продвигала Juxtapid для использования не по назначению, не одобренному FDA, делала ложные и вводящие в заблуждение заявления практикующим врачам относительно препарата, нарушала правила управления рисками, разработанные для обеспечения безопасного использования, и нарушала законы о борьбе с откатом благотворительные пожертвования.^[58] Помимо гражданских Закон о ложных исках ответственности, Aegerion также согласился признать себя виновным в том же поведении и заплатить уголовный штраф и конфискацию в размере 7,2 миллиона долларов.^[59]

Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc.: продвижение препаратов Aggrenox, Atrovent, Combivent и Micardis не по назначению, декабрь 2017 г.

В декабре 2017 г. Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc. согласился выплатить 13,5 млн долларов для урегулирования требований всех 51 генеральные прокуроры штата (из 50 штатов плюс Генеральный прокурор округа Колумбия ), что он занимается продвижением своих лекарств вне лейбла. Аггренокс, Атровент и Combivent, и Микардис.^[60]

Рекомендации

1. Лензер Дж. (22 марта 2003 г.). «Информатор обвиняет фармацевтическую компанию в обмане». BMJ. 326 (7390): 620. Дои:10.1136 / bmj.326.7390.620. ЧВК  1125531. PMID  12649230.
2. «Warner-Lambert заплатит 430 миллионов долларов для урегулирования уголовной и гражданской ответственности за медицинское обслуживание в связи с рекламой, не соответствующей этикеткам». Министерство юстиции США. 13 мая 2004 г.. Получено 25 июля 2012.
3. Список крупнейших гражданских аптечных поселков
4. Лихтблау, Эрик (18 октября 2005 г.). «Поселок по маркетингу лекарства от СПИДа». Нью-Йорк Таймс. Получено 25 июля 2012.
5. «SERONO ПЛАТИТ 704 МИЛЛИОНА ДОЛЛАРОВ ЗА НЕЗАКОННЫЙ СБЫТ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ от СПИДа». Justice.gov. 17 октября 2005 г. Архивировано с оригинал 2 ноября 2013 г.. Получено 25 июля 2012.
6. Краснер, Джеффри (30 августа 2006 г.). «Шеринг-Плау признает себя виновным в сговоре». Нью-Йорк Таймс. Получено 25 июля 2012.
7. "SCHERING ПЛАТИТ 435 МИЛЛИОНОВ ДОЛЛАРОВ ЗА НЕПРАВИЛЬНЫЙ СБЫТ НАРКОТИКОВ И МОШЕННИЧЕСТВО С МЕДИКАМЕНТАМИ" (PDF). Justice.gov. 29 августа 2006 г.. Получено 25 июля 2012.
8. Поллак, Эндрю (6 марта 2007 г.). "Производитель лекарств прекращает работу над лекарствами от болезней легких". Нью-Йорк Таймс. Получено 25 июля 2012.
9. «Биофармацевтическая фирма Intermune выплатит более 36 миллионов долларов США за незаконную рекламу и маркетинг препарата Actimmune». Justice.gov. 26 октября 2006 г.. Получено 25 июля 2012.
10. Мейер, Барри (25 октября 2007 г.). "Свидетель обнаруживает, что палец указывает в ответ". Нью-Йорк Таймс. Получено 25 июля 2012.
11. «Медикис Фармасьютикал выплатит 9,8 миллиона долларов США для рассмотрения заявлений о ложных исках». Justice.gov. 8 мая 2007 г.. Получено 25 июля 2012.
12. Беренсон, Алекс (14 июля 2007 г.). "Производитель наркотиков нарколепсии признает себя виновным по делу США". Нью-Йорк Таймс. Получено 25 июля 2012.
13. http://healthaffairs.org/blog/2016/07/19/fda-sanctions-off-label-drug-promotion/
14. «Bristol-Myers Squibb заплатит более 515 миллионов долларов на расследование обвинений в незаконном маркетинге и ценообразовании наркотиков». Justice.gov. 28 сентября 2007 г.. Получено 25 июля 2012.
15. Уилсон, Дафф (3 октября 2010 г.). «Побочные эффекты могут включать судебные иски». Нью-Йорк Таймс. Получено 25 июля 2012.
16. «ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ КОМПАНИЯ« ЦЕФАЛОН »ПЛАТИТ 425 МЛН ДОЛЛАРОВ ЗА НЕМАРКЕТНЫЙ МАРКЕТИНГ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ» (PDF). Justice.gov. 29 сентября 2008 г.. Получено 25 июля 2012.
17. «Eli Lilly и компания соглашаются выплатить 1,415 миллиарда долларов для расследования обвинений в продвижении Zyprexa вне лейбла». Justice.gov. 15 января 2009 г.. Получено 25 июля 2012.
18. Гардинер Харрис, Алекс Беренсон (15 января 2009 г.). "Поселок, названный рядом с Zyprexa - NYTimes.com". Нью-Йорк Таймс. Получено 2012-07-25.
19. Харрис, Гардинер (2 сентября 2009 г.). «Pfizer платит 2,3 миллиарда долларов на рассмотрение маркетингового дела». Нью-Йорк Таймс. Получено 25 июля 2012.
20. «Министерство юстиции объявляет о крупнейшем в своей истории урегулировании дела о мошенничестве в сфере здравоохранения». Justice.gov. 2 сентября 2009 г.. Получено 25 июля 2012.
21. «Alpharma заплатит 42,5 миллиона долларов для рассмотрения заявлений в соответствии с Законом о ложных исках в связи с продвижением наркотика Кадиан». Justice.gov. 16 марта 2010 г.. Получено 25 июля 2012.
22. Эдвардс, Джим (17 марта 2010 г.). «Зонд Alpharma Morphine Painkiller еще не закончен»: неназванный подсудимый «все еще вертится на ветру». CBS Новости. Получено 2012-07-25.
23. «Фармацевтический гигант AstraZeneca заплатит 520 миллионов долларов за маркетинг лекарств вне этикеток». Justice.gov. 27 апреля 2010 г.. Получено 25 июля 2012.
24. «Две дочерние компании Johnson & Johnson выплатят более 81 миллиона долларов для расследования обвинений в продвижении Topamax вне лейбла». Justice.gov. 29 апреля 2010 г.. Получено 25 июля 2012.
25. Associated Press (29 апреля 2010 г.). «Производители наркотиков заплатят штраф в размере 81 миллиона долларов». Нью-Йорк Таймс. Получено 25 июля 2012.
26. «Novartis Vaccines & Diagnostics выплатит более 72 миллионов долларов на рассмотрение ложных обвинений в соответствии с Законом о ТОБИ». Justice.gov. 4 мая 2010 г.. Получено 25 июля 2012.
27. «Allergan соглашается признать себя виновным и выплатить 600 миллионов долларов США для расследования обвинений в рекламе ботокса® не по назначению». Justice.gov. 1 сентября 2010 г.. Получено 25 июля 2012.
28. Певица, Наташа (1 сентября 2010 г.). «Запрос на создание ботоксов». Нью-Йорк Таймс. Получено 25 июля 2012.
29. «Novartis Pharmaceuticals Corp. выплатит более 420 миллионов долларов на рассмотрение обвинений в продвижении вне лейбла и обратной связи». Justice.gov. 30 сентября 2010 г.. Получено 25 июля 2012.
30. Уилсон, Дафф (30 сентября 2010 г.). «Новартис выплатила 422,5 миллиона долларов по расчетам». Нью-Йорк Таймс. Получено 25 июля 2012.
31. «Наркоторговец Форест признал себя виновным; заплатил более 313 миллионов долларов для рассмотрения уголовных обвинений и обвинений в законах о ложных исках». Justice.gov. 15 сентября 2010 г.. Получено 25 июля 2012.
32. Певица, Наташа (15 сентября 2010 г.). «Forest, производитель Celexa, заплатит более 313 миллионов долларов для урегулирования маркетингового дела». Нью-Йорк Таймс. Получено 25 июля 2012.
33. «Фармацевтические компании заплатят 214,5 миллиона долларов, чтобы устранить обвинения в продвижении Зонеграна вне лейбла». Justice.gov. 15 декабря 2010 г.. Получено 25 июля 2012.
34. «Kos Pharmaceuticals заплатит более 41 миллиона долларов на расследование обвинений в обратном продвижении продукции и неофициальной рекламе». Justice.gov. 7 декабря 2010 г.. Получено 25 июля 2012.
35. «Дочерняя компания бельгийского фармацевтического производителя в США признала себя виновной в рекламе вне лейбла; компания должна выплатить более 34 миллионов долларов». Justice.gov. 9 июня 2011 г.. Получено 25 июля 2012.
36. «ДАТСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ КОМПАНИЯ NOVO NORDISK ПЛАТИТ 25 МИЛЛИОНОВ ДОЛЛАРОВ НА РАЗРЕШЕНИЕ ОБЪЯВЛЕНИЙ О НЕМАРКЕТНОЙ ПРОДВИЖЕНИИ NOVOSEVEN». Justice.gov. 10 июня 2011. Архивировано с оригинал 13 января 2012 г.. Получено 25 июля 2012.
37. «Урегулирование убытков в размере 14,5 миллионов долларов США добавлено к списку дел, не связанных с этикеткой, в соответствии с Законом о ложных исках». falseclaimsactattorney.com. 20 октября 2011. Архивировано с оригинал 15 сентября 2012 г.. Получено 25 июля 2012.
38. «Abbott Labs заплатит 1,5 миллиарда долларов на расследование уголовных и гражданских расследований, связанных с продвижением Depakote вне лейбла». Justice.gov. 7 мая 2012. Получено 25 августа 2012.
39. «GSK признает себя виновным и заплатит 3 миллиарда долларов за расследование заявлений о мошенничестве и непредставления данных о безопасности». Justice.gov. 2 июля 2012 г.
40. «Amgen Inc. признает себя виновным в федеральном обвинении в Бруклине, штат Нью-Йорк. Выплачивает 762 миллиона долларов в связи с расследованием уголовной ответственности и обвинений в соответствии с Законом о ложных исках». Justice.gov. 19 декабря 2012 г.. Получено 20 декабря 2012.
41. «Par Pharmaceutical признает себя виновным и соглашается выплатить 45 миллионов долларов для рассмотрения гражданских и уголовных обвинений, связанных с внебиржевым маркетингом». Justice.gov. 5 марта 2013 г.. Получено 15 июля 2014.
42. «Wyeth Pharmaceuticals соглашается заплатить 490,9 миллиона долларов за маркетинг рецептурного лекарства Rapamune для несанкционированного использования». Justice.gov. 30 июля 2013 г.. Получено 15 июля 2014.
43. «Johnson & Johnson заплатит более 2,2 миллиарда долларов на расследование уголовных и гражданских расследований». Justice.gov. 4 ноября 2013 г.. Получено 15 июля 2014.
44. «CareFusion выплатит правительству 40,1 миллиона долларов для расследования обвинений, в том числе более 11 миллионов долларов в качестве компенсации одному врачу». Justice.gov. 9 января 2014 г.. Получено 15 июля 2014.
45. «Endo Pharmaceuticals и Endo Health Solutions выплатят 192,7 миллиона долларов для урегулирования уголовной и гражданской ответственности, связанной с маркетингом рецептурного препарата лидодермы для несанкционированного использования». Justice.gov. 21 февраля 2014 г.. Получено 15 июля 2014.
46. http://www.doj.state.or.us/releases/Pages/2015/rel080515.aspx
47. http://www.businessinsider.com/opioid-crisis-and-insys-therapeutics-fentanyl-spray-2017-4
48. https://www.justice.gov/opa/pr/johnson-johnson-subsidiary-acclarent-inc-pays-government-18-million-settle-false-claims-act
49. https://www.justice.gov/opa/pr/medical-device-maker-biocompatibles-pleads-guilty-misbranding-and-agrees-pay-36-million
50. https://texasattorneygeneral.gov/news/releases/ag-paxton-texas-and-42-states-reach-19.5-million-settlement-with-bristol-my
51. https://www.justice.gov/opa/pr/shire-plc-subsidiaries-pay-350-million-settle-false-claims-act-allegations
52. https://www.justice.gov/opa/pr/shire-plc-subsidiaries-pay-350-million-settle-false-claims-act-allegations
53. Том Мрозек (24 июля, 2017). «Компания Celgene соглашается выплатить 280 миллионов долларов на расследование заявлений о мошенничестве, связанных с продвижением противораковых препаратов для целей, не одобренных FDA». Министерство юстиции, Прокуратура США, Центральный округ Калифорнии. Получено 27 июля, 2017.
54. https://www.law360.com/articles/958949/recent-settlements-suggest-off-label-cases-aren-t-extinct
55. | url =https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/816284/000081628417000009/a2017063010q.htm
56. Томас, Кэти (25 июля 2017 г.). "Celgene заплатит 280 миллионов долларов, чтобы уладить дело о мошенничестве с лекарствами от рака". Нью-Йорк Таймс.
57. https://www.justice.gov/opa/pr/drug-maker-aegerion-agrees-plead-guilty-will-pay-more-35-million-resolve-criminal-charges-and
58. https://www.justice.gov/opa/pr/drug-maker-aegerion-agrees-plead-guilty-will-pay-more-35-million-resolve-criminal-charges-and
59. https://www.justice.gov/opa/pr/drug-maker-aegerion-agrees-plead-guilty-will-pay-more-35-million-resolve-criminal-charges-and
60. Кристен Расмуссен, Нью-Джерси получит долю в $ 287 тыс. В соглашении о внебиржевом маркетинге Boehringer на $ 13,5 млн, Юридический журнал Нью-Джерси (21 декабря 2017 г.).

Смотрите также

• Список крупнейших фармацевтических поселений