Франклин против Парк-Дэвиса - Franklin v. Parke-Davis - Wikipedia

Франклин против Парк-Дэвиса
District-Massachusetts.png
СудОкружной суд США округа Массачусетс
Полное название делаСоединенные Штаты Америки ex rel. Дэвид Франклин против Парк-Дэвиса, подразделение компании Warner-Lambert
Решил22 августа 2003 г.
Номер дела1: 96-cv-11651
Цитирование (и)2003 WL 22048255
История болезни
Предварительные действияХодатайство об отказе частично удовлетворено, частично отклонено, 147 F. Supp. 2d 39 (D. Mass. 2001); защитный приказ изменен, 210 F.R.D. 257 (D. Mass. 2002).
Держа
Продвижение фармацевтических продуктов без маркировки, которое вызывает ложные требования об оплате в соответствии с федеральным законодательством. Медикейд программа является действующей теорией восстановления под Закон о ложных исках.
Членство в суде
Судья (а) сидитПатти Б. Сарис
Ключевые слова
Закон о ложных исках

Франклин против Парк-Дэвиса иск, поданный в 1996 г. против Парк-Дэвис, подразделение Уорнер-Ламберт Компания, и в конечном итоге против Pfizer (которая купила Warner-Lambert в 2000 году) под Qui tam положения Закон о ложных исках.[1] Иск возбудил Дэвид Франклин, а микробиолог нанят весной 1996 г. Парк-Дэвис, фармацевтическая дочерняя компания Warner-Lambert (впоследствии Warner-Lambert была приобретена Pfizer в 2000 году).[2] В отклонении ходатайства ответчиков о суммарное решение, суд впервые признал не по назначению продвижение лекарств может привести к тому, что Medicaid будет оплачивать рецепты, которые не подлежат возмещению, что приведет к ответственности в соответствии с Законом о ложных исках. Этот случай также имел важное значение в выявлении степени, в которой предвзятость публикации влияет на рандомизированные контролируемые исследования, проводимые фармацевтическими компаниями для проверки эффективности их продуктов.[2] В конечном итоге стороны достигли мирового соглашения на сумму 430 миллионов долларов для урегулирования всех гражданских исков и уголовных обвинений, вытекающих из Qui tam жалоба.[3][4] На момент урегулирования в мае 2004 г. он представлял собой одну из крупнейшее взыскание по Закону о ложных исках против фармацевтической компании в истории США и был первым расчет по продвижению вне лейбла в соответствии с Законом о ложных исках.[5][6]:194

Фактические данные

После четырех месяцев работы в Parke-Davis Франклин разочаровался в том, что, по его мнению, было незаконной маркетинговой практикой компании в связи с продажей препарата. Нейронтин.

В декабре 1993 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрили Нейронтин в качестве вторичного курса лечения эпилепсия, чтобы использоваться только тогда, когда первое лекарство не помогло полностью контролировать эпилептические припадки.[7] Руководители Warner-Lambert сочли потенциальный доход по этому показанию слишком низким и решили продвигать Нейронтин по дополнительным показаниям, для которых препарат не был одобрен FDA и по которым практически не было доказательств, включая мигрень, биполярное расстройство и синдром дефицита внимания.[8] Члены отдела продаж Parke-Davis, включая медицинские связи как и Франклин, были наняты для проведения этого маркетинга. Франклин также утверждал, что врачам и другим поставщикам медицинских услуг платили незаконно. откаты как услуга за услугу для назначения нейронтина, включая дорогое питание, пребывание на роскошных курортах и ​​оплату наличными[9] и что Парк-Дэвис нанял рекламные агентства и маркетинговые фирмы для выпуска статей о габапентине, описывающих новые применения препарата, нанял врачей и заплатил им, чтобы они подписали свои имена в статьях-призраках в качестве авторов.[9]

По словам Франклина, история болезни заявив, что Нейронтин сделал детский синдром дефицита внимания Хуже того, и увольнение отчета его руководителем стало ключевым фактором в его решении покинуть Парк-Дэвис в июле 1996 года после всего лишь четырех месяцев работы.[8] Он также сообщил, что начальник сказал ему, что его карьера будет поставлена ​​под угрозу или закончится, если он продолжит выдвигать возражения, и именно это в конечном итоге побудило его уйти и нанять бостонского поверенного Томаса М. Грина.[8]

Иск

В августе 1996 года Франклин и поверенный Томас Грин подали Qui tam жалоба в Окружной суд США округа Массачусетс в Бостоне под Закон о ложных исках, федеральный закон, разрешающий частным лицам, сообщающим о нарушениях (также известным как «родственники»), предъявлять иски от имени федерального правительства за мошенничество с участием федеральных денег.[10]

В иске Франклина была предложена новая теория о том, что Warner-Lambert совершила мошенничество против федерального правительства, заставив врачей и пациентов подать в Medicaid требования о возмещении, которые Medicaid не должна оплачивать, поскольку по закону Medicaid оплачивает только те виды лечения, которые либо одобрены FDA или иным образом «одобрены с медицинской точки зрения» (о чем свидетельствует, например, включение в утвержденный список препаратов и их использования ).[11][12][13] В иске также утверждалось, что Warner-Lambert нарушила федеральные откат законы.

Иск оставался закрытым в течение трех лет, пока Министерство юстиции решило, вмешается ли оно и возьмет дело на себя, что оно имело право сделать в соответствии с Закон о ложных исках. В 1999 году правительство отказалось, и дело было продвинуто.[11] Ответчики добивались отклонения жалобы, утверждая, что причинно-следственная связь между любыми заявлениями торговых представителей Parke-Davis и возмещением расходов на рецепты Neurontin не по назначению была слишком отдаленной.[14] Кроме того, Уорнер-Ламберт утверждал, что Франклин может доказать ответственность фармацевтической компании, только показав, что торговые посредники Parke-Davis ложно искажали информацию о препарате, а не просто участвовали в правдивой рекламе не по назначению.[15]

В заключении, вынесенном 22 августа 2003 г., районный судья Патти Б. Сарис согласился с Дэвидом Франклином, отрицая мнение Уорнера Ламберта суммарное решение ходатайство о прекращении иска. Судья Сарис пришел к выводу, что, если будет доказано, что маркетинг Neurontin не по прямому назначению заставлял врачей прописывать препарат и предоставлять рецепты в Medicaid, то компания действительно понесла бы ответственность в соответствии с Законом о ложных исках. Кроме того, судья Сарис установил, что подача ложных заявлений по программе Medicaid была предсказуемым результатом маркетинговой схемы Warner-Lambert.[16] Случай впервые установил, что фармацевтические компании могут быть привлечены к ответственности в соответствии с Законом о ложных исках за продвижение фармацевтических продуктов не по назначению.

Урегулирование

13 мая 2004 г. Департамент правосудия объявила, что достигла соглашения с Warner-Lambert и Pfizer. Warner-Lambert согласилась выплатить 430 миллионов долларов для урегулирования уголовной и гражданской ответственности, связанной с продвижением не по назначению Нейронтин, а также согласился признать себя виновным по двум пунктам обвинения в неправомерном использовании лекарств в соответствии с Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах, что привело к штрафу в размере 240 миллионов долларов.[3] Гражданские убытки в соответствии с Законом о ложных исках были выплачены федеральному правительству в размере 83,6 миллиона долларов, а сумма возмещения ущерба, выплаченного штатам, составила 106,4 миллиона долларов. Relator Дэвид Франклин получил одну из самых высоких долей за всю историю в соответствии с Законом о ложных исках, 29,5% урегулирования, в знак признания его важной роли в разоблачении схемы незаконного маркетинга.[3] Pfizer согласился внедрить корпоративную программу соблюдения требований в рамках урегулирования.[3] Также в рамках поселения Программа грантов для потребителей и медицинских работников была создана для финансирования государственных программ по повышению осведомленности о проблемах с фармацевтической рекламой.[17]

Влияние

Основные статьи: Перечень аптечных поселков внебиржевой рекламы и Список крупнейших фармацевтических поселений в США

Со времени урегулирования в 2004 году информаторы и федеральное правительство возбудили судебное преследование по многочисленным делам о рекламе, не относящейся к заявке, в соответствии с Законом о ложных исках, используя это дело в качестве прецедента.[18]

Последующие исследования показали, что незаконное продвижение препарата было спланировано путем его включения в Продолжение медицинского образования, поддерживающих консультантов и членов медицинских консультативные советы рекомендовать использование учреждениям и платить людям за то, чтобы они писали о препарате в любом положительном контексте, в том числе в академическая литература, письма в редакцию, и управление STEPS испытание как посевное испытание.[19]

Судебные разбирательства по маркетингу этил эйкозапентаеновая кислота (под торговой маркой "Vascepa") Корпорация Амарин привело к судебному решению 2015 года, которое изменило подход FDA к внебиржевой маркетинг.[20][21]

Рекомендации

  1. ^ США экс отн. Франклин против Парк-Дэвиса, Div. of Warner-Lambert Co., № CIV.A.96–11651PBS, 2003 WL 22048255, at * 1 (D. Mass. 22 августа 2003 г.) Решение 2003 г.
  2. ^ а б Мелодия Петерсен, Наша ежедневная медицина: как фармацевтические компании превратились в изящные маркетинговые машины и привлекли нацию к рецептам, Нью-Йорк: Книги Сары Крайтон (2008).
  3. ^ а б c d «Пресс-релиз: Warner-Lambert заплатит 430 миллионов долларов для урегулирования уголовной и гражданской ответственности за медицинское обслуживание в связи с неформальной рекламой». Министерство юстиции США. 13 мая 2004 г.
  4. ^ Крауткрамер, Кристиан Дж. (1 июня 2006 г.). «Нейронтин и внебиржевой маркетинг». Виртуальный наставник. 8 (6): 397–402. Дои:10.1001 / virtualmentor.2006.8.6.hlaw1-0606. PMID  23234671.
  5. ^ Джозеф Дж. Н. и др. Правоприменительные меры, связанные с маркетингом вне этикеток и использованием лекарств и устройств: где мы были и куда идем? Журнал Закона о здоровье и биологических науках 2 (2): 73-108. Январь 2009 г.
  6. ^ Дэвид С. Торборг Темная сторона бума: своеобразная дилемма современного судебного разбирательства по Закону о ложных исках 26 J.L. & Health 181 (2013)
  7. ^ Мак, А (2003). «Изучение доказательств использования габапентина не по инструкции» (PDF). J Manag Care Pharm. 9 (6): 559–68. Дои:10.18553 / jmcp.2003.9.6.559. PMID  14664664.
  8. ^ а б c Мелоди Петерсен для New York Times. 12 марта 2003 г. Доктор объясняет, почему он дал свисток в Pfizer
  9. ^ а б Лензер Дж. (22 марта 2003 г.). «Информатор обвиняет фармацевтическую компанию в обмане». BMJ. 326 (7390): 620. Дои:10.1136 / bmj.326.7390.620. ЧВК  1125531. PMID  12649230.
  10. ^ Франклин против Парк-Дэвиса, 147 F. Supp. 2д 39 (Д. Массачусетс, 2001).
  11. ^ а б Hogan & Hartson LLP. Июнь 2003 г. Обновление FDA: Правительство подает "заявление о заинтересованности" в деле о продвижении не по назначению Neurontin.
  12. ^ Greene LLP Франклин против Парк-Дэвиса: первое дело вне лейбла в соответствии с Законом о ложных исках Страница проверена 8 августа 2014 г.
  13. ^ Стефани М. Грин Ответственность Закона о ложных исках за продвижение фармацевтических продуктов не по назначению. Обзор законодательства штата Пенсильвания, Vol. 110, стр. 41-68, 2005 г.
  14. ^ Франклин при * 4
  15. ^ Франклин в * 1
  16. ^ Франклин в * 4- * 5
  17. ^ Руткоу, Лайни; Терет, Стивен (октябрь 2010 г.). «Возможности генеральных прокуроров штата по укреплению здоровья населения: теория, доказательства и практика». Программа исследований законодательства в области общественного здравоохранения Фонда Роберта Вуда Джонсона через FOLIO.
  18. ^ Kesselheim, AS; Дарби, Д. Studdert, DM; Glynn, R; Левин, Р; Аворн, Дж (декабрь 2011 г.). «Судебное преследование в соответствии с Законом о ложных заявлениях не остановило употребление не по прямому назначению наркотиков в случае нейронтина». По вопросам здравоохранения (проект "надежда"). 30 (12): 2318–27. Дои:10.1377 / hlthaff.2011.0370. PMID  22147859.
  19. ^ Штейнман, Майкл А. (2006). «Обзорный обзор: Продвижение габапентина: анализ внутренних отраслевых документов». Анналы внутренней медицины. 145 (4): 284–93. Дои:10.7326/0003-4819-145-4-200608150-00008. ISSN  0003-4819. PMID  16908919.
  20. ^ Эндрю Поллак для New York Times. 7 августа 2015 г. Суд запрещает F.D.A. От блокирования правдивой рекламы наркотиков
  21. ^ Кэти Томас для New York Times. 8 марта 2016 г. F.D.A. Сделка позволяет Амарину продвигать лекарства для использования не по назначению