Применение табака на премаркете - Premarket tobacco application

А предварительное введение табака (PMTA) - это приложение, которое должно быть рассмотрено и одобрено Управление по контролю за продуктами и лекарствами перед новым табачное изделие можно законно продавать в Соединенных Штатах.[1] Первый и единственный на сегодняшний день PMTA был одобрен FDA США 10 ноября 2015 г., когда FDA разрешило маркетинг восьми Шведский матч Северная Америка Inc. снюс бездымные табачные изделия (будут продаваться под название бренда "Общее").[2][3]

Новое табачное изделие

Новый табачный продукт - это либо продукт, поступающий на коммерческий рынок в США после 15 февраля 2007 г., либо любая модификация табачного продукта, поступившего на коммерческий рынок после 15 февраля 2007 г. Если предикатный продукт существовал до 15 февраля 2007 г., кандидаты могут подать заявку. через регуляторный путь существенной эквивалентности (SE).

FDA считает регулирование

10 мая 2016 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США завершило свое «правило рассмотрения», подвергнув дополнительные продукты проверке в соответствии с Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах с поправками Закон о предупреждении семейного курения и борьбе против табака.[4] Правило дает полномочия FDA США регулировать электронные сигареты, сигары, и вейп ручки. Правило также разрешает FDA принимать принудительные меры в отношении производителей, которые продают и распространяют продукты с необоснованными табачное изделие с модифицированным риском (MRTP) претензии.

Сроки соблюдения

FDA устанавливает поэтапные начальные периоды соответствия, основанные на ожидаемой сложности подаваемых заявок, с последующими 12-месячными периодами соответствия для проверки FDA. Общий период для исключений по существенной эквивалентности составляет 24 месяца, а крайний срок исполнения - 8 августа 2017 года. Общий период для заявлений о существенной эквивалентности составляет 30 месяцев, а крайний срок исполнения - 8 февраля 2018 года. Предпродажные табачные заявки имеют общий период соответствия 36 месяцев со сроком исполнения 8 августа 2018 г.

Путь к продуктуНачальный период соответствияПериод продолжения соответствияОбщий период соответствияСрок исполнения FDA
Запрос об освобождении от существенной эквивалентности12 месяцев12 месяцев24 месяца8 августа 2017
Заявление о существенной эквивалентности18 месяцев12 месяцев30 месяцев8 февраля 2018 г.
Применение табака на премаркете24 месяца12 месяцев36 месяцев8 августа 2018 г.

Смотрите также

использованная литература

  1. ^ «Предварительные продажи табака». Управление по контролю за продуктами и лекарствами. Получено 1 июня 2016.
  2. ^ «Предпродажное производство табака (PMTA)». GlobalSubmit. Получено 1 июня 2016.
  3. ^ FDA выдает первые заказы на маркетинг продукции через предмаркетинговую схему подачи табака, Управление по контролю за продуктами и лекарствами (10 ноября 2015 г.).
  4. ^ «Руководящий документ - признание табачных изделий подпадающими под действие Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах с поправками, внесенными Законом о предотвращении семейного курения и борьбе против табака; ограничения на продажу и распространение табачных изделий и обязательные предупредительные надписи для табачных изделий» (PDF). Управление по контролю за продуктами и лекарствами. Получено 1 июня 2016.