Регулирование табака Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США - Regulation of tobacco by the U.S. Food and Drug Administration

Логотип FDA

Регулирование табака Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США началось в 2009 году с принятия Закон о предупреждении семейного курения и борьбе против табака посредством Конгресс США. С этим статутом Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) получила возможность регулировать табак товары.

Регулирование FDA

Минимальный возраст для покупки табака в Соединенные Штаты по состоянию на 2020 год:^[1]
=

Минимальный возраст 21

Нет минимального возраста

До 1996 года FDA не играло никакой роли в регулировании табачных изделий, и регулирование контролировалось посредством сочетания государственного регулирования и регулирования Конгресса. Большинство законов штата касаются продажи табачных изделий, включая вопрос продажи несовершеннолетним и лицензирования дистрибьюторов. К 1950 году в большинстве штатов были законы, запрещающие продажу табачных изделий несовершеннолетним, и в то время возраст покупки различался в каждом штате. В 2020 году федеральное правительство потребовало от штатов установить минимальный возраст для покупки табачных изделий не менее 21 года, и к 2020 году во всех штатах были внесены поправки.^[2]

В 1964 г. Главный хирург Лютер Терри опубликовал отчет о курении и здоровье, в котором говорится, что табак вызывает рак легких и является основным источником бронхит. Члены Федеральная торговая комиссия прочитал отчет в день его выпуска и быстро предложил обязательную этикетку сигарет с предупреждением: «ВНИМАНИЕ: курение сигарет опасно для вашего здоровья и может привести к смерти от рака и других заболеваний». Однако закон, в конечном итоге принятый Конгрессом, требовал предупредительной надписи с менее суровыми формулировками: «ВНИМАНИЕ: КУРЕНИЕ СИГАРЕТ МОЖЕТ БЫТЬ ОПАСНО ДЛЯ ВАШЕГО ЗДОРОВЬЯ».^[3]^[4] В 1965 г. Конгресс США прошел Федеральный закон о маркировке и рекламе сигарет (FCLAA), который требует наличия предупреждения о вреде для здоровья на всех пачках сигарет. В 1970 году президент Ричард Никсон подписал Закон об общественном здравоохранении о курении сигарет, который запретил рекламу сигарет по радио и телевидению. Также требовалось обновленное предупреждение на пачках сигарет, которое гласило: «Предупреждение: главный хирург установил, что курение сигарет опасно для вашего здоровья».

В 1996 году FDA издало «Правило FDA», которое подтвердило его власть над табачными изделиями и выпустило правило, направленное на предотвращение и сокращение употребления табака детьми. Предполагаемые правила включали запрет на продажу табачных изделий без личного присутствия, запрет на наружную рекламу табачных изделий возле школ или игровых площадок, установление более строгих правил рекламы и запрет спонсорства торговых марок, среди прочего.

После того, как в 1996 году были изданы правила, табачные компании подали в суд. В 2000 г. Верховный суд дело FDA против Brown & Williamson Tobacco Corp., суд постановил, что Конгресс не наделил FDA полномочиями в отношении табака и маркетинга табака.

В результате Конгресс был вынужден предоставить FDA четкие полномочия по регулированию табака, и это, наконец, было достигнуто посредством принятия Закон о предупреждении семейного курения и борьбе против табака в 2010.

Закон о предупреждении семейного курения и борьбе против табака

Закон о предотвращении курения в семье и борьбе против табака (также известный как Закон о FSPTC) был подписан президентом. Барак Обама 22 июня 2009 г. Этот законопроект изменил сферу действия табачной политики в Соединенных Штатах, предоставив FDA возможность регулировать табачные изделия, аналогично тому, как оно регулировало продукты питания и фармацевтические препараты с момента принятия Закон о чистых пищевых продуктах и лекарствах в 1906 г.

Президент Барак Обама, который сам боролся с пристрастием к курению,^{[нужна цитата ]} похвалил закон, заявив, что он спасет жизни американцев.^{[нужна цитата ]} Администрация Обамы ранее высказывалась в поддержку такого акта, в то время как бывший президент Джордж Буш пригрозил наложить вето на закон после того, как он принял Палата представителей США в 2008.^{[нужна цитата ]} Значительное сопротивление закону со стороны Конгресса исходило от табаководческих штатов, таких как Северная Каролина, представители которого заявили, что, по их мнению, FDA не подходит для выполнения большой задачи по регулированию табачных изделий.^{[нужна цитата ]}

Закон дает FDA полный контроль над табачными изделиями, продаваемыми в Соединенных Штатах. Большая часть законодательства направлена конкретно на сигареты и / или бездымный табак товары. Закон дает FDA право:^[5]

Требовать от табачных компаний представления списка ингредиентов любого продукта, продаваемого или импортируемого в США.
Требовать от табачных компаний обнародовать информацию о содержании никотина в своих продуктах и принять стандарты содержания никотина, а также сократить или устранить другие присутствующие вредные вещества.
Увеличить предупреждения на упаковке табака, чтобы они занимали 50% площади передней и задней панели.
Регулировать использование таких терминов, как «мягкий» и «легкий», требуя, чтобы табачные изделия соответствовали определенным стандартам в отношении этих терминов.
Создать научный консультативный комитет по табачным изделиям, чтобы помогать информировать FDA по вопросам, связанным с табачными изделиями.

Центр табачных изделий

В Центр табачных изделий (CTP) - это подразделение FDA, созданное в ответ на Закон о предотвращении семейного курения и борьбе против табака и для его выполнения. В настоящее время FDA имеет восемь подразделений, каждое из которых отвечает за защиту определенных аспектов общественного здоровья. В основные обязанности Центра по борьбе против табака входит:

Установите стандарты производительности
Рассмотрите заявки на новые табачные изделия (см. предварительное введение табака ) и претензии с модифицированным риском (см. табачные изделия с модифицированным риском ) до того, как они попадут на рынок
Требовать и контролировать предупреждающие надписи
Установление рекламных ограничений и обеспечение их соблюдения

Центр табачных изделий является новейшим отделением FDA и официально был открыт 19 августа 2009 года. Первым директором центра был назначен Лоуренс Дейтон, доктор медицины, магистр медицины. Митч Зеллер, JD, стал директором CTP в марте 2013 года. Зеллер был заместителем комиссара и директором первого Управления табачных программ FDA до 2000 года, когда Верховный суд постановил, что Конгресс не наделил FDA полномочиями в отношении табачных изделий и табачных изделий. маркетинг.

Ароматизированный табак

Запрет на ароматизированный табак в соответствии с Законом о предотвращении семейного курения и борьбе против табака был введен ОСАГО 22 сентября 2009 года. Этот закон запрещает продажу или распространение любых сигарет, содержащих искусственные или натуральные ароматизаторы, кроме табака. Этот запрет не распространяется на ментол.

Научно-консультативный комитет по табачным изделиям

Закон о предотвращении курения в семье и борьбе против табака призывает к созданию Научно-консультативный комитет по табачным изделиям (TPSAC), и первое заседание этого комитета состоялось 30–31 марта 2010 г. Основная цель комитета - оценить проблемы здоровья и безопасности, касающиеся табачных изделий, а затем предоставить совет, информацию или рекомендации Уполномоченному. пищевых продуктов и лекарств, основанные на их выводах. Некоторые конкретные отчеты, за которые они несут ответственность, включают:

Влияние ментола в сигаретах на здоровье населения
Влияние растворимый табак по общественному здравоохранению
Влияние изменения выхода никотина в табачных изделиях и наличие определенного уровня, ниже которого никотин не вызывает зависимости
Любая заявка на табачное изделие с модифицированным риском

В комитет входят 12 членов, один из которых является председателем комитета. Члены выбираются Комиссаром и являются лицами, обладающими опытом в области медицины, науки или технологий, связанных с табачными изделиями. В него входят 9 членов с правом голоса, все из которых работают в сфере здравоохранения по специальностям, связанным с употреблением табака (например, пульмонология, кардиология, токсикология и т. Д.). Один член будет сотрудником федерального или местного правительства, а один - представителем широкой общественности. В три члена без права голоса будут входить представители различных секторов табачной промышленности: один представитель производителей, один из обрабатывающей промышленности и один из малых предприятий табачной промышленности. Все члены будут избираться на четырехлетний срок.

Ответ табачной промышленности

Судится с FDA

Пять табачных компаний, в том числе Табачная компания Lorillard, L.P., и Табачная компания Р. Дж. Рейнольдса, подала гражданский иск в федеральный суд против США и FDA в ответ на этот закон. Иск был подан в Боулинг-Грин, штат Кентукки, где проживает Бренды Содружества, другая табачная компания, названная в иске.

Возражения истцов (табачных компаний) против Закона о предотвращении курения в семье и борьбе против табака и политики, принятой Центром по борьбе против табака, включали:

Полный запрет на использование цветов и графики на упаковке сигарет и бездымного табака.
Запрет на возможность табачной компании спонсировать мероприятие или товар под своей торговой маркой.
Разрешение FDA на «дальнейшие ограничения», позволяющее федеральному правительству, правительству штата, местному правительству и правительству Индии принимать более строгие законы, чем Закон о предотвращении курения в семье и борьбе против табака.
Обязательное увеличение размеров предупреждений о табаке на упаковке, включая «цветные рисунки, изображающие негативные последствия курения для здоровья, сопровождающие заявления на этикетке»
Способность FDA регулировать заявления об относительном риске, сделанные в отношении табачных изделий с модифицированным риском (MRTP)
Требование, чтобы продукты не рекламировали тот факт, что они регулируются FDA
Запрет на все виды наружной рекламы
Запрет на возможность включать образцы и подарки при продаже табачных изделий.

Примечательно, что табачные компании утверждали, что увеличенный размер предупреждающих этикеток на упаковке сигарет и новые ограничения на дизайн упаковки мешают их Первая поправка право общаться со взрослыми потребителями. Кроме того, они выступили против запрета на публикацию заявлений об относительном риске их продукции, который будет применяться к легким сигаретам и различным формам бездымного табака на основании Первой поправки.

Судья Джозеф Х. МакКинли-младший опубликовал свое Заключение суда 4 января 2010 года. Рассматривая аргументы истцов и ответчиков, МакКинли-младший вынес решение в основном, но не полностью, в пользу Соединенных Штатов и FDA. . Судья МакКинли-младший постановил, что полный запрет графики и цветов на всей рекламе и упаковке действительно нарушает права табачных компаний в соответствии с Первой поправкой на общение со своими взрослыми потребителями без разумного ограничения привлекательности продукции для молодежи. Однако судья МакКинли-младший встал на сторону ответчиков по всем остальным оспариваемым вопросам. Он постановил, что требование увеличивать количество предупреждений на упаковке является разумным, поскольку оно служит для лучшего оповещения населения о неблагоприятных последствиях курения для здоровья. Он также обнаружил, что предоставление FDA возможности регулировать использование заявлений об относительном риске не нарушает права истцов в соответствии с Первой поправкой.

Поддержка Филип Моррис

Американские табачные гиганты не всегда выступали против регулирования FDA после принятия Закона о предотвращении семейного курения и борьбе против табака. Altria Group, материнская компания Филип Моррис США, высказался в поддержку законодательства. Согласно его веб-сайту, Philip Morris выступает за «жесткое, но разумное федеральное регулирование табачных изделий Управлением по контролю за продуктами и лекарствами». Компания также заявляет, что законодательство может быть выгодным для взрослых потребителей и что они хотят «сотрудничать с FDA, поскольку оно реализует всеобъемлющую национальную нормативную базу».

Philip Morris не всегда поддерживала такое широкое регулирование табака. В 1996 году они присоединились к другим табачным компаниям в крупном судебном процессе, который в конечном итоге привел к FDA против Brown & Williamson Tobacco Corp. оспаривается в Верховном суде. Однако с 2000 года компания поддерживает «эффективное регулирование табака». Филип Моррис, создатель Мальборо сигареты и более десятка других брендов могут многое выиграть в этом законодательстве. За счет дальнейшего сокращения рекламной способности табачных компаний нынешняя 50% -ная рыночная доля Philip Morris в США фактически укрепляется, поскольку другие компании не в состоянии убедить потребителей перейти на их продукцию. Единственным недостатком Philip Morris является то, что все компании будут облагаться налогом пропорционально их доле на рынке.

Смотрите также

внешняя ссылка

Окончательное решение Commonwealth Brands, Inc. (и другие.) против Соединенных Штатов Америки (и другие.) [1]
Полный текст Закона о предупреждении семейного курения и борьбе против табака [2]
Веб-страница FDA для табачных изделий [3]
История табака отbacco.org [4]
Веб-страница CDC о табаке [5]

[1] "ГОСУДАРСТВЕННЫЙ" МИНИМАЛЬНЫЙ ВОЗРАСТ "ЗАКОН Е_ _Д 1989-1994". industrydocuments.library.ucsf.edu. Документы по устаревшим табачным изделиям. Получено 2015-10-09.

[2] Неизвестно (06.10.1997). "В ПРОТИВОДЕЙСТВИЕ УСИЛИЯМ ПО ПОВЫШЕНИЮ МИНИМАЛЬНОГО ВОЗРАСТА ПОКУПКИ ТАБАЧНЫХ ИЗДЕЛИЙ; N838". industrydocuments.library.ucsf.edu. Филип Моррис. Получено 2015-10-09.

[3] Закон о маркировке и рекламе сигарет

[4] Хуфнэгл, Крис Джей (2016). "Отчет главного хирурга 1964 года о курении и правилах сигарет". Закон и политика Федеральной торговой комиссии о конфиденциальности. Издательство Кембриджского университета. ISBN 9781107126787.

[5] «Закон о борьбе против табака». www.fda.gov. Получено 2015-05-12.

[1]

[2]

[3]

[4]

[5]