Антидепрессанты в Японии - Antidepressants in Japan

Количество новых психиатрические препараты, и особенно антидепрессанты на рынке в Япония, значительно меньше, чем Западный страны.[1]

Одним из самых серьезных препятствий для выхода антидепрессантов на рынок является то, что система медицинского страхования в Японии национальная, а власти стремятся ограничить потенциально взрывоопасный рынок таких лекарств, как антидепрессанты, которые могут использоваться людьми в различных формах бедствия.[2]

Хотя большой эпидемиологический исследований в Японии не проводилось, считается, что до 6 миллионов японцев страдают от депрессия, с распространенностью в течение жизни от 13 до 17,3%, что аналогично тому, что наблюдается в западных странах.[2]

Рынок

В то время как рынок видел вход селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) флувоксамин, пароксетин, сертралин, и эсциталопрам; другие, такие как циталопрам и флуоксетин ожидают утверждения или больше не рассматриваются.[3]

До 2000 года и, возможно, даже позже, в клинических разработках не использовались плацебо-контролируемые испытания; вместо этого они противопоставили лекарства-кандидаты тем, которые в настоящее время одобрены для этого показания, используя метод сравнения «не неполноценности». Известно, что этот метод вызывает эффекты плацебо (например, снятие депрессивных симптомов из-за эффектов, отличных от фармакологический лекарственный эффект.)[2] Согласно японскому медицинскому отчету 2002 г., Тразодон и трициклические антидепрессанты (TCAs) были широко доступны в Японии, в то время как только два СИОЗС (пароксетин и флувоксамин ) были проданы.[4]

Флувоксамин был первым СИОЗС, одобренным в Японии (1999 г.) [5][6] сертралин получил одобрение в апреле 2006 года, ожидая одобрения более 15 лет. [7][8]

В настоящее время (по состоянию на 2017 год) тремя наиболее продаваемыми антидепрессантами в Японии являются дулоксетин, миртазапин и эсциталопрам (Lexapro).[9]

Тройкой самых продаваемых антидепрессантов к концу 2010 года были: пароксетин с долей рынка стоимости 37%, сертралин с долей 20% и флувоксамин с долей 15%.[10]

Японский алгоритм для расстройства настроения[11] не включает многие из посттрициклических антидепрессантов, используемых в качестве антидепрессантов первого ряда в западных странах в течение почти двух десятилетий, и недавние исследования все еще сравнивают СИОЗС и трициклические антидепрессанты, хотя трициклические препараты явно относятся к препаратам второй или третьей линии на Западе.[12] Органон Интернэшнл и Мэйдзи Сэйка подали заявку на утверждение миртазапин в Японии препарат продается во многих западных странах с 1994 года.[13] Мэйдзи Сэйка коммерциализирует миртразапин (торговая марка Reflex)[14][15] в Япония который был одобрен для депрессия в 2009.[16]

ИОНИИ Дулоксетин (Cymbalta - Shionogi and Eli Lilly Japan) был впервые одобрен в Японии в 2010 году для сильное депрессивное расстройство.[17][18] В последующие годы он получил одобрение от боли при диабетической нейропатии, фибромиалгии, хронической боли в пояснице и остеоартрите.[19][20][21][22]

Циталопрам (Lundbeck), СИОЗС, присутствующий на рынке с конца 1980-х годов, недоступен в Японии, однако 22 апреля 2011 г. эсциталопрам (S-изомер энантиомер из циталопрам ), был разрешен к применению.[23] Однако мало новостей о статусе бупропион (Глаксо Смит-Клайн ), который широко используется в западных странах с начала 1990-х годов и давно проходит клинические испытания в Японии.

Такеда и Lundbeck Отправлено вортиоксетин (Тринтелликс) к Министерство здравоохранения, труда и социального обеспечения в Японии. В случае одобрения он может быть коммерциализирован в 2019 году.[24][25]

Рекомендации

  1. ^ Канба С. (январь 1999 г.). «Неравенство в разработке лекарств: японский парадокс». J Psychiatry Neurosci. 24 (1): 13–4. ЧВК  1188972. PMID  9987203. Архивировано из оригинал на 2016-03-06. Получено 2007-09-07.
  2. ^ а б c Бергер Д. (сентябрь 2005 г.). «Клиническая разработка антидепрессантов в Японии: текущие перспективы и перспективы на будущее» (PDF). Клинические исследования. 16 (7): 32–5.
  3. ^ Бергер Д., Фукуниси И. (июль 1996 г.). «Разработка психиатрических препаратов в Японии». Наука. 273 (5273): 318–9. Bibcode:1996Научный ... 273..318B. Дои:10.1126 / science.273.5273.318. PMID  8685717.
  4. ^ Камимура, Макото; Аоба, Анри (2002). «Медикаментозная терапия депрессии в Японии» (PDF).
  5. ^ "Деталь результатов поиска | Кусурино-Шиори (Информационный листок о лекарствах)". www.rad-ar.or.jp. Получено 2020-03-16.
  6. ^ Асакура, Сатоши; Кояма, Цукаса; Хосокай, Такеши; Кавано, Хитоши; Кадзи, Ясуши (30.10.2014). «Постмаркетинговое наблюдение за длительным применением малеата флувоксамина у пациентов с социальным тревожным расстройством в Японии». Наркотики - результаты реального мира. 1 (1): 7–19. Дои:10.1007 / s40801-014-0005-2. ISSN  2199-1154. ЧВК  4883186. PMID  27747476.
  7. ^ Мир наук о жизни - Интернет-ресурс, посвященный биотехнологии, фармацевтике, медицинскому оборудованию и наукам о жизни.
  8. ^ «Список одобренных продуктов на 2006 финансовый год: новые препараты» (PDF). Агентство фармацевтического и медицинского оборудования. 2006 г.
  9. ^ A / S, Х. Лундбек (27.04.2018). «Комитет по лекарственным средствам Министерства здравоохранения, труда и благосостояния Японии одобрил продление на 2 года исключительных прав на рынок Lexapro®». Комната новостей GlobeNewswire. Получено 2020-03-16.
  10. ^ "Lundbeck запускает Antidepressent Lexapro в Японии". Журнал азиатских ученых | Новости науки, технологий и медицины из Азии. 2011-08-27. Получено 2018-09-16.
  11. ^ Номура С., Савамура Т., Кобаяси Н., Ёшино А. (сентябрь 2004 г.). «Алгоритм лечения расстройств настроения: текущее состояние и будущее направление в Японии». Международный журнал психиатрии в клинической практике. 8 (3): 139–45. Дои:10.1080/13651500410005432. PMID  24926843.
  12. ^ Оцубо Т., Акимото Ю., Ямада Х. и др. (Январь 2005 г.). «Сравнительное исследование профилей эффективности и безопасности флувоксамина и нортриптилина у японских пациентов с большой депрессией». Фармакопсихиатрия. 38 (1): 30–5. Дои:10.1055 / с-2005-837769. PMID  15706464.
  13. ^ Антидепрессант Миртазапин (Ремерон) отправлен на одобрение в Японии.
  14. ^ "Meiji Seika Pharma Co., Ltd. | Meiji Holdings". Получено 2018-09-16.
  15. ^ "Фармацевтика | Мэйдзи Холдингс". Получено 2018-09-16.
  16. ^ "Мэйдзи Сэйка Фарма Ко., Лтд" (PDF). 2015.
  17. ^ Продукты, одобренные в 2009 финансовом году: Новые лекарственные препараты. «Список одобренных продуктов» (PDF). Агентство по фармацевтике и медицинскому оборудованию.
  18. ^ "Shionogi, Eli Lilly Japan to Comarket Cymbalta". PHARMA JAPAN. Получено 2020-03-16.
  19. ^ «Cymbalta была одобрена сегодня MHLW для дополнительного показания« боли, связанной с хронической болью в спине » (PDF).
  20. ^ "Деталь результатов поиска | Кусурино-Шиори (Информационный листок о лекарствах)". www.rad-ar.or.jp. Получено 2020-03-16.
  21. ^ "Деталь результатов поиска | Кусурино-Шиори (Информационный листок о лекарствах)". www.rad-ar.or.jp. Получено 2020-03-16.
  22. ^ «одобрение дополнительных показаний к применению ингибитора обратного захвата серотонина / норадреналина, Cymbalta» (PDF).
  23. ^ Франде, Метте (22 апреля 2011 г.). «Lundbeck получает одобрение Lexapro в Японии». Рейтер.
  24. ^ «Такеда и Лундбек подали заявку на новый препарат (NDA) для вортиоксетина в Японии для лечения большого депрессивного расстройства (MDD)». www.takeda.com. Получено 2018-12-31.
  25. ^ «Такеда и Лундбек представляют новую заявку на лекарство (NDA) для вортиоксетина в Японии для лечения большого депрессивного расстройства (БДР)». Х. Лундбек A / S. Получено 2018-12-31.

внешняя ссылка

дальнейшее чтение