Биомедицинские исследования в США - Biomedical research in the United States - Wikipedia
 | Эта статья может давать в долг чрезмерный вес к определенным идеям, инцидентам или противоречиям. (Январь 2018) (Узнайте, как и когда удалить этот шаблон сообщения) |
США проводят 46% глобальных исследований и разработок (НИОКР) в области наук о жизни, что делает их мировым лидером в медицинские исследования.[1]
Федеральные расходы на биомедицинские исследования
На науки о жизни приходилось 51% федеральных расходов на исследования в 2011 году.[1]
В Национальные институты здоровья (NIH) считаются ведущей государственной организацией по финансированию биомедицинских исследований. В период с 2004 по 2014 год финансирование NIH оставалось относительно неизменным и не увеличивалось, чтобы идти в ногу со временем. инфляция. Бюджет NIH достиг пика примерно в 35 миллиардов долларов в год с 2003 по 2005 год и составил около 30 миллиардов долларов в 2015 году.[1]
Усилия правительства по увеличению ассигнований на исследования в период с 2013 по 2016 год часто срывались из-за жесткой экономии Конгресса, когда Конгресс несколько раз отказывался от утверждения бюджета федерального правительства. За этот период приоритеты исполнительной власти были продвинуты в значительной степени благодаря сотрудничеству между правительством, промышленностью и некоммерческим сектором. Это особенно верно для сектора здравоохранения, который, как и изменение климата, был приоритетом для Администрация Обамы.[1]
К более целенаправленной терапии
Ключевая цель политики администрации Обамы заключалась в разработке более целенаправленных методов лечения при одновременном сокращении времени и стоимости разработки лекарств. На разработку нового лекарства уходит больше десяти лет, а процент неудач составляет более 95%. Самые дорогие неудачи случаются на поздних стадиях клинических испытаний. Таким образом, жизненно важно точно определить правильные биологические мишени (гены, белки и другие молекулы) на ранней стадии процесса, чтобы разработать более рациональные лекарства и более адаптированные методы лечения.[1]
В Закон о лекарствах 21 века был подписан 13 декабря 2016 года, через год после выпуска Доклад ЮНЕСКО по науке. В отчете предсказывалось, что «если законопроект вступит в силу, он изменит способ проведения клинических испытаний, позволив создавать новые и адаптивные дизайны испытаний с учетом индивидуальных параметров, таких как биомаркеры и генетика. Это положение оказалось противоречивым, и врачи предупреждают, что чрезмерное использование биомаркеров как показателя эффективности может вводить в заблуждение, поскольку они не всегда могут отражать улучшение результатов лечения пациентов ».[1]
Другая правительственная программа надеется увеличить количество новых диагностических и терапевтических средств для пациентов, сократив время и стоимость их разработки. При запуске Партнерства по ускоренным лекарствам в феврале 2014 года директор NIH Фрэнсис С. Коллинз заявил, что «в настоящее время мы вкладываем слишком много денег и времени в способы, которые не работают, пока пациенты и их семьи ждут». В течение пяти лет до 2019 года в рамках этого государственно-частного партнерства разрабатывается до пяти пилотных проектов по трем распространенным, но трудно поддающимся лечению заболеваниям: болезнь Альцгеймера, диабет 2 типа (начало у взрослых) и аутоиммунные заболевания ревматоидного артрита и волчанки.[1]
Партнерство предполагает Национальные институты здоровья (NIH) и Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), а также 10 крупных биофармацевтических компаний и несколько некоммерческих организаций, таких как Ассоциация Альцгеймера. Промышленными партнерами являются Abbvie (НАС), Биоген (НАС), Бристоль-Майерс Сквибб (НАС), GlaxoSmithKline (ВЕЛИКОБРИТАНИЯ), Джонсон и Джонсон (США), Лилли (США), Merck (НАС), Pfizer (НАС), Санофи (Франция) и Такеда (Япония).[1]
Лаборатории обмениваются образцами, такими как кровь или ткань мозга от умерших пациентов, для выявления биомаркеров. Они также участвуют в клинических испытаниях NIH. Одним из важнейших компонентов является то, что отраслевые партнеры согласились сделать данные и анализ, полученные в результате партнерства, доступными для широкого биомедицинского сообщества. Они не будут использовать какие-либо открытия для разработки своего собственного лекарства, пока эти открытия не будут обнародованы.[1]
В апреле 2013 года правительство объявило об очередном государственно-частном партнерстве, на этот раз для реализации своего Исследование мозга через продвижение инновационных нейротехнологий (МОЗГ) Инициатива. Цель этого проекта - использовать генетические, оптические и визуальные технологии для картирования отдельных нейронов и сложных цепей в головном мозге, что в конечном итоге приведет к более полному пониманию структуры и функции этого органа. К 2015 году Инициатива BRAIN «получила обязательства на сумму более 300 миллионов долларов США в виде ресурсов от федеральных агентств (Национальные институты здоровья, Управление по контролю за продуктами и лекарствами, Национальный научный фонд и др.), Промышленность (Национальная фотонная инициатива, General Electric, Google, GlaxoSmithKline и др.) И благотворительности (фонды и университеты) ».[1]
В Инициатива точной медицины был еще одним приоритетом правительства. Точная медицина, определяемая как предоставление правильного лечения нужному пациенту в нужное время, подбирает лечение для пациентов на основе их уникальной физиологии, биохимии и генетики. В своем бюджетном запросе на 2016 год президент попросил выделить 215 миллионов долларов США на долю Национального института здравоохранения. Национальный институт рака и FDA для финансирования Инициативы точной медицины.[1]
Расходы на исследования биофармацевтических компаний
В 2013 году фармацевтические компании США потратили 40 миллиардов долларов на НИОКР внутри США и еще около 11 миллиардов долларов на НИОКР за рубежом.[1]
В период с 2005 по 2010 год фармацевтические и биофармацевтические компании увеличили свои инвестиции в точную медицину примерно на 75%, и к 2015 году прогнозируется дальнейшее увеличение на 53%. От 12% до 50% продуктов в их цепочках разработки лекарств связаны с персонализированной медициной. .[1]
Федеральное правительство и большинство из 50 штатов, составляющих Соединенные Штаты, предлагают налоговые льготы на НИОКР определенным отраслям и компаниям. Конгресс обычно продлевает налоговый кредит каждые несколько лет. Согласно опросу Wall Street Journal в 2012 году компании не учитывают эти кредиты при принятии решений об инвестировании в НИОКР, поскольку они не могут рассчитывать на их продление.[2]
В 2014 году шесть биофармацевтических компаний США вошли в число 50 крупнейших мировых компаний по объему затрат на НИОКР. Следующие компании входят в топ-20 уже не менее десяти лет: Intel, Microsoft, Johnson & Johnson, Pfizer и IBM. Google был впервые включен в 2013 году, а Amazon - в 2014 году, поэтому интернет-магазин не входит в топ-50 за 2014 год.[1]
50 крупнейших компаний мира по объему и интенсивности НИОКР, 2014 г.
| Рейтинг в 2014 г. | Компания | Страна | Поле | НИОКР (В миллионах евро) | Изменение рейтинга НИОКР, 2004–2014 гг. | Интенсивность НИОКР * |
| 1 | Фольксваген | Германия | Автомобили и запчасти | 11 743 | +7 | 6.0 |
| 2 | Samsung Electronics | Республика Корея | Электроника | 10 155 | +31 | 6.5 |
| 3 | Microsoft | нас | Компьютерное оборудование и программное обеспечение | 8 253 | +10 | 13.1 |
| 4 | Intel | нас | Полупроводники | 7 694 | +10 | 20.1 |
| 5 | Новартис | Швейцария | Фармацевтические препараты | 7 174 | +15 | 17.1 |
| 6 | Рош | Швейцария | Фармацевтические препараты | 7 076 | +12 | 18.6 |
| 7 | Тойота Моторс | Япония | Автомобили и запчасти | 6 270 | -2 | 3.5 |
| 8 | Джонсон и Джонсон | нас | Медицинское оборудование, фармацевтика, товары народного потребления | 5 934 | + 4 | 11.5 |
| 9 | нас | Интернет-товары и услуги | 5 736 | + 173 | 13.2 | |
| 10 | Daimler | Германия | Автомобили и запчасти | 5 379 | -7 | 4.6 |
| 11 | Дженерал Моторс | нас | Автомобили и запчасти | 5 221 | -5 | 4.6 |
| 12 | Мерк США | нас | Фармацевтические препараты | 5 165 | +17 | 16.2 |
| 13 | BMW | Германия | Автомобили и запчасти | 4 792 | +15 | 6.3 |
| 14 | Санофи-Авентис | Франция | Фармацевтические препараты | 4 757 | +8 | 14.4 |
| 15 | Pfizer | нас | Фармацевтические препараты | 4 750 | -13 | 12.7 |
| 16 | Роберт Бош | Германия | Техника и электроника | 4 653 | +10 | 10.1 |
| 17 | Ford Motors | нас | Автомобили и запчасти | 4 641 | -16 | 4.4 |
| 18 | Cisco Systems | нас | Сетевое оборудование | 4 564 | +13 | 13.4 |
| 19 | Сименс | Германия | Электроника и электрооборудование | 4 556 | -15 | 6.0 |
| 20 | Хонда Моторс | Япония | Автомобили и запчасти | 4 367 | - 4 | 5.4 |
| 21 | Glaxosmithkline | Великобритания | Фармацевтика и биотехнологии | 4 154 | -10 | 13.1 |
| 22 | IBM | нас | Компьютерное оборудование, промежуточное ПО и программное обеспечение | 4 089 | -13 | 5.7 |
| 23 | Эли Лилли | нас | Фармацевтические препараты | 4 011 | +18 | 23.9 |
| 24 | Oracle | нас | Компьютерное оборудование и программное обеспечение | 3 735 | +47 | 13.5 |
| 25 | Qualcomm | нас | Полупроводники, телекоммуникационное оборудование | 3 602 | +112 | 20.0 |
| 26 | Huawei | Китай | Телекоммуникационное оборудование и услуги | 3 589 | вверх> 200 | 25.6 |
| 27 | Airbus | Нидерланды** | Аэронавтика | 3 581 | +8 | 6.0 |
| 28 | Ericsson | Швеция | Телекоммуникационное оборудование | 3 485 | -11 | 13.6 |
| 29 | Nokia | Финляндия | Технологическое оборудование и оборудование | 3 456 | - 9 | 14.7 |
| 30 | Nissan Motors | Япония | Автомобили и запчасти | 3 447 | +4 | 4.8 |
| 31 | General Electric | нас | Инженерное дело, электроника и электротехника | 3 444 | +6 | 3.3 |
| 32 | Fiat | Италия | Автомобили и запчасти | 3 362 | +12 | 3.9 |
| 33 | Panasonic | Япония | Электроника и электрооборудование | 3 297 | -26 | 6.2 |
| 34 | Байер | Германия | Фармацевтика и биотехнологии | 3 259 | -2 | 8.1 |
| 35 | яблоко | нас | Компьютерное оборудование и программное обеспечение | 3 245 | +120 | 2.6 |
| 36 | Sony | Япония | Электроника и электрооборудование | 3 209 | -21 | 21.3 |
| 37 | Астразенека | Великобритания | Фармацевтика и биотехнологии | 3 203 | -12 | 17.2 |
| 38 | Amgen | нас | Фармацевтика и биотехнологии | 2 961 | +18 | 21.9 |
| 39 | Boehringer Ingelheim | Германия | Фармацевтика и биотехнологии | 2 743 | +23 | 19.5 |
| 40 | Бристоль – Майерс Сквибб | нас | Фармацевтика и биотехнологии | 2 705 | +2 | 22.8 |
| 41 | Denso | Япония | Автозапчасти | 2 539 | +12 | 9.0 |
| 42 | Hitachi | Япония | Технологическое оборудование и оборудование | 2 420 | -18 | 3.7 |
| 43 | Alcatel – Lucent | Франция | Технологическое оборудование и оборудование | 2 374 | +4 | 16.4 |
| 44 | EMC | нас | Компьютерное программное обеспечение | 2 355 | +48 | 14.0 |
| 45 | Takeda Pharmaceuticals | Япония | Фармацевтика и биотехнологии | 2 352 | +28 | 20.2 |
| 46 | SAP | Германия | Программное обеспечение и компьютерные услуги | 2 282 | +23 | 13.6 |
| 47 | Hewlett Packard | нас | Технологическое оборудование и оборудование | 2 273 | -24 | 2.8 |
| 48 | Toshiba | Япония | Компьютерное железо | 2 269 | -18 | 5.1 |
| 49 | LG Electronics | Корея, Респ. | Электроника | 2 209 | +61 | 5.5 |
| 50 | Вольво | Швеция | Автомобили и запчасти | 2 131 | +27 | 6.9 |
* Интенсивность НИОКР определяется как расходы на НИОКР, разделенные на чистую выручку.
** Несмотря на то, что Airbus зарегистрирован в Нидерландах, основные производственные мощности расположены во Франции, Германии, Испании и Великобритании.
Источник: Доклад ЮНЕСКО по науке: к 2030 г. (2015), таблица 9.3, основанная на Эрнандесе. et. аль (2014) Табло исследований и разработок ЕС: Табло инвестиций в промышленные НИОКР ЕС 2014 г.. Европейская комиссия: Брюссель, Таблица 2.2.
Тенденции венчурных инвестиций
Национальная ассоциация венчурного капитала сообщила, что в 2014 году венчурные инвестиции в науку о жизни были на самом высоком уровне с 2008 года: в биотехнологии было вложено 6,0 млрд долларов США в 470 сделок, а в области наук о жизни в целом - 8,6 млрд долларов США в 789 сделок ( включая биотехнологию и медицинские приборы). Две трети (68%) инвестиций в биотехнологию пошли на сделки по первоначальной / ранней стадии разработки, а оставшаяся часть - на стадию расширения разработки (14%), компании на посевной стадии (11%) и компании на поздней стадии. (7%).[1]
Тем не менее, именно индустрия программного обеспечения инвестировала наибольшее количество сделок в целом: 1 799 сделок на сумму 19,8 миллиарда долларов. На втором месте находятся компании, специализирующиеся на Интернете, получившие 11,9 млрд долларов США инвестиций в рамках 1 005 сделок. Многие из этих компаний базируются в штате Калифорния, в котором сосредоточено 28% исследований в США.[1]
Общий объем инвестиций в венчурный капитал в 2014 году составил 48,3 млрд долларов США, заключено 4 356 сделок. По данным Национальной ассоциации венчурного капитала, это представляет собой «увеличение на 61% в долларовом выражении и на 4% увеличение сделок по сравнению с предыдущим годом».[1]
По оценкам Организации экономического сотрудничества и развития, к 2014 году инвестиции венчурного капитала в США полностью окупились.[3]
В последние годы ряд фармацевтических компаний, включая Medtronic и Endo International, совершили стратегические слияния, чтобы переместить свои штаб-квартиры за границу с целью получения налоговых преимуществ. Собственная попытка Pfizer поглотить британскую фармацевтическую компанию AstraZeneca была сорвана в 2014 году после того, как Pfizer признала планы по сокращению расходов на исследования в объединенной компании.[1]
Динамика цен на рецептурные препараты
Одна политическая проблема Администрация Обамы произошел резкий рост цен на рецептурные лекарства в стране, где эти цены в основном не регулируются. С января 2008 г. по декабрь 2014 г. цена на широко используемые брендовые препараты выросла чуть более чем на 127%, в то время как цена на обычно назначаемые генерические препараты снизилась почти на 63%.[1]
В 2014 году расходы на лекарства, отпускаемые по рецепту, составили 374 миллиарда долларов. Это увеличение расходов было вызвано появлением на рынке новых дорогостоящих лекарств для лечения гепатита C (11 миллиардов долларов), а не миллионами недавно застрахованных американцев в Закон о защите пациентов и доступном медицинском обслуживании 2010 года (1 млрд долларов). Около 31% этих расходов пошло на специальную лекарственную терапию для лечения воспалительных состояний, рассеянного склероза, онкологии, гепатита С, ВИЧ и т. Д. И 6,4% на традиционные методы лечения диабета, высокого уровня холестерина, боли, высокого кровяного давления и болезней сердца. , астма, депрессия и так далее ».[1]
«Астрономический» рост потребительских цен на рецептурные лекарства стал новой тенденцией в США - приобретением фармацевтических препаратов путем лицензирования, покупки, слияния или поглощения. В первой половине 2014 года стоимость слияний и поглощений фармацевтических компаний составила 317,4 миллиарда долларов США, а в первом квартале 2015 года на долю фармацевтической промышленности пришлось немногим более 45% всех слияний и поглощений в США. В последние годы несколько фармацевтических компаний совершили стратегические слияния, чтобы переместить свои штаб-квартиры за границу, чтобы получить налоговые преимущества. Собственная попытка Pfizer поглотить британскую фармацевтическую компанию Астразенека прервана в 2014 г., после Pfizer признал планы сократить расходы на исследования в объединенной компании.[1]
Снижение затрат для потребителей
В Закон о ценовой конкуренции и инновациях в биопрепаратах был подписан в марте 2010 года, чтобы стимулировать развитие конкуренции с непатентованными лекарствами в качестве меры по сдерживанию затрат на дорогостоящие фармацевтические препараты. Часть подписанта правительства Закон о защите пациентов и доступном медицинском обслуживании, он создал путь для ускоренного лицензирования биологических продуктов, которые, как было показано, «биоподобны» или «взаимозаменяемы» с одобренным биологическим продуктом. Одним из вдохновителей этого закона было то, что в следующем десятилетии истечет срок действия патентов на многие биологические препараты.[1]
Хотя закон был принят в 2010 году, первый биоподобный препарат был одобрен FDA в США только в 2015 году: Zarxio, изготовленный компанией Sandoz. Зарксио - это биологический аналог противоракового препарата Нейпоген, который увеличивает количество лейкоцитов пациента, чтобы предотвратить инфекцию. В сентябре 2015 года суд США постановил, что производитель бренда Neupogen Amgen не может заблокировать продажу Zarxio в США. Нейпоген стоит около 3 000 долларов США за цикл химиотерапии; Zarxio поступит на рынок США 3 сентября 2015 года со скидкой 15%.[1]
В Европе это же лекарство было одобрено еще в 2008 году и с тех пор безопасно продается там. Отставание в развитии системы одобрения в США подвергается критике за затруднение доступа к биологическим методам лечения.[1]
Трудно оценить истинную экономию от использования биосимиляров. Исследование 2014 г. Rand Institute оценивает экономию в размере 13–66 миллиардов долларов США за 2014–2024 годы, в зависимости от уровня конкуренции и форм утверждения регулирующими органами FDA.[1]
В отличие от дженериков, биосимиляры не могут быть одобрены на основе минимальных и недорогих тестов для подтверждения биоэквивалентности. Поскольку биологические препараты представляют собой сложные, гетерогенные продукты, полученные из живых клеток, только можно показать, что они очень похожи на соответствующий эталонный продукт, и поэтому требуется демонстрация отсутствия клинически значимых различий в безопасности и эффективности. Степень, в которой потребуются клинические испытания, во многом определит стоимость разработки.[1]
Орфанные препараты
Ежегодно сиротскими болезнями страдают менее 200 000 американцев. Поскольку Закон о лекарственных препаратах для сирот в 1983 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов внесло в список более 400 лекарств и биопрепаратов от редких заболеваний (по состоянию на 2015 г.), только 260 в 2013 г. В 2014 г. продажи 10 ведущих орфанные препараты в США - 18,32 млрд долларов США; к 2020 году продажи орфанных препаратов во всем мире, по прогнозам, составят 19% (28,16 млрд долларов США) от общих расходов на рецептурные лекарства в размере 176 млрд долларов США.[1]
Однако в 2014 году орфанные лекарства стоили примерно в 19,1 раз больше, чем неиротские лекарства (в годовом исчислении), при средней годовой стоимости на одного пациента 137 782 долларов США. Некоторые обеспокоены тем, что стимулы, предоставленные фармацевтическим компаниям для разработки орфанных лекарств, Программа FDA по производству орфанных препаратов отвлекает внимание компаний от разработки лекарств, которые принесут пользу большему количеству населения.[1]
Медицинское оборудование
В США более 6500 производителей медицинского оборудования, более 80% из которых имеют менее 50 сотрудников. Согласно Министерство торговли США, ожидается, что к 2016 году объем рынка индустрии медицинского оборудования в США достигнет 133 млрд долларов США.[1]
Наблюдатели предвидят дальнейшее развитие и появление носимых устройств для мониторинга здоровья, теледиагностики и телемониторинга, робототехники, биосенсоров, трехмерной (3D) печати, новых in vitro диагностические тесты и мобильные приложения, которые позволяют пользователям лучше контролировать свое здоровье и связанное с ним поведение.[1]
Тенденции фармацевтического экспорта и патентов
До 2010 года Соединенные Штаты Америки были нетто-экспортером фармацевтических препаратов. С 2011 года он стал нетто-импортером этих товаров. Соединенные Штаты утратили мировое лидерство в сфере высокотехнологичных товаров. Даже вычислительное и коммуникационное оборудование сейчас собирается в Китае и других странах с развивающейся экономикой, а высокотехнологичные компоненты с добавленной стоимостью производятся в других местах.[1]
США - постиндустриальная страна. Импорт высокотехнологичной продукции намного превышает экспорт. Однако технологически квалифицированная рабочая сила Соединенных Штатов производит большое количество патентов и по-прежнему может получать прибыль от лицензирования или продажи этих патентов. В научных отраслях Соединенных Штатов, занимающихся исследованиями, 9,1% продуктов и услуг связаны с лицензированием прав интеллектуальной собственности.[1]
Что касается торговли интеллектуальной собственностью, то Соединенные Штаты не имеют себе равных. Доход от роялти и лицензирования составил 129,2 миллиарда долларов в 2013 году, что является самым высоким показателем в мире. На втором месте Япония с поступлениями в размере 31,6 миллиарда долларов в 2013 году. Платежи Соединенных Штатов за использование интеллектуальной собственности составили 39,0 миллиарда долларов в 2013 году, уступая только Ирландии (46,4 миллиарда долларов).[1]
Смотрите также
Источники
Эта статья включает текст из бесплатный контент работай. Под лицензией CC-BY-SA IGO 3.0. Текст взят из Доклад ЮНЕСКО по науке: к 2030 г., ЮНЕСКО.
Рекомендации
- ^ а б c d е ж грамм час я j k л м п о п q р s т ты v ш Икс у z аа ab ac объявление ае аф аг Стюарт, Шеннон; Спрингс, Стейси (2015). Соединенные Штаты Америки. В: Доклад ЮНЕСКО по науке: к 2030 г. (PDF). Париж: ЮНЕСКО. ISBN 978-92-3-100129-1.
- ^ Часан, Эмили (2012). «Технические финансовые директора не очень доверяют налоговым льготам на НИОКР, - говорится в обзоре». Wall Street Journal.
- ^ Перспективы науки, технологий и инноваций. Париж: Организация экономического сотрудничества и развития. 2014 г.