Система сообщений о нежелательных явлениях FDA - FDA Adverse Event Reporting System - Wikipedia

Не путать с Система сообщений о побочных эффектах вакцины или MedWatch.

В Система сообщений о нежелательных явлениях FDA (FAERS или AERS) - это компьютеризированная информационная база данных, предназначенная для поддержки США. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) постмаркетинговое наблюдение за безопасностью программа для всех утвержденных препарат, средство, медикамент и терапевтический биологический товары. FDA использует FAERS для мониторинга новых неблагоприятные события и ошибки приема лекарств что может произойти с этими продуктами. Это система, которая измеряет случайный вред от лекарств, чтобы установить, соотношение риска и пользы достаточно высока, чтобы оправдать дальнейшее использование любого конкретного препарата и выявить исправимые и предотвратимые проблемы при оказании медицинской помощи (например, необходимость переподготовка предотвращать прописывание ошибки). Система взаимодействует с несколькими связанными системами, включая MedWatch и Система сообщений о побочных эффектах вакцины. FAERS заменил устаревшую систему AERS в сентябре 2012 года.

Фон

Сообщение о нежелательных явлениях с места оказания медицинской помощи в США является добровольным. FDA получает отчеты о некоторых побочных эффектах и ​​ошибках приема лекарств непосредственно от специалистов здравоохранения (например, врачей, фармацевтов, медсестер и других) и потребителей (например, пациентов, членов семьи, юристов и других). Медицинские работники и потребители могут также сообщать об этих событиях производителям продукции. Если производитель получает отчет о нежелательном явлении, он должен отправить отчет в FDA, как указано в правилах. В MedWatch сайт предоставляет информацию об обязательной отчетности.

Структура

Структура FAERS соответствует международному руководству по отчетности по безопасности полетов (ICH E2B2), изданному Международной конференцией по гармонизации. Нежелательные явления в FAERS кодируются в терминах Медицинский словарь нормативной деятельности терминология (MedDRA) 3.

Использует

FAERS - полезный инструмент для FDA, которое использует его для таких действий, как поиск новых проблем безопасности, которые могут быть связаны с продаваемым продуктом, оценка соответствия производителя правилам отчетности и реагирование на внешние запросы информации. Отчеты в FAERS оцениваются клиническими обозревателями в Центр оценки и исследований лекарственных средств (CDER) и Центр оценки и исследований биологических препаратов (CBER) для контроля безопасности продуктов после их утверждения FDA. Если в AERS выявлена ​​потенциальная проблема безопасности, дальнейшая оценка может включать: Эпидемиология исследования. На основе оценки потенциальной проблемы безопасности FDA может принять регулирующий действия по повышению безопасности продукта и защите здоровья населения, такие как обновление информации на этикетке продукта, ограничение использования лекарства, доведение новой информации о безопасности до общественности или, в редких случаях, удаление продукта с рынка.

Ограничения

У данных AERS есть ограничения. Во-первых, нет уверенности в том, что событие, о котором было сообщено, действительно связано с продуктом. FDA не требует, чтобы причинно-следственная связь между продуктом и событием, а отчеты не всегда содержат достаточно подробностей, чтобы правильно оценить событие. Кроме того, FDA не получает все отчеты о побочных эффектах, связанных с продуктом. На то, будет ли о событии сообщаться, могут влиять многие факторы, например, время вывода продукта на рынок и известность о событии. Следовательно, FAERS не может использоваться для расчета частоты нежелательных явлений среди населения США.

Рекомендации


внешняя ссылка