Исключение для исследований - Research exemption

Регулирование терапевтических товаров в США
Риталин-SR-20mg-1000x1000.jpg
Отпускаемых по рецепту лекарств
Лекарства, отпускаемые без рецепта

В патент закон, то освобождение от исследования или исключение из безопасной гавани является исключением из прав, предоставляемых патентами, что особенно важно для наркотики. Согласно этому исключению, несмотря на патентные права, выполнение исследование и тесты для подготовки разрешений регулирующих органов, например, FDA в Соединенные Штаты, не составляет нарушение на ограниченный срок до окончания срок действия патента.[1] Это освобождение позволяет производителям генериков готовить общие лекарства до истечения срока действия патента.

в Соединенные Штаты, это освобождение также технически называется § 271 (e) (1) исключение или Освобождение Хэтча-Ваксмана. В 2005 г. Верховный суд США рассмотрел объем исключения Хэтч-Ваксман в Мерк против Интегры. Верховный суд постановил, что статут освобождает от нарушения все использование соединений, разумно связанное с предоставлением информации правительству в соответствии с любым законом, регулирующим производство, использование или распространение лекарств.

В Канада, это исключение известно как Положение Болара или Положение Рош-Болар, названный в честь дела Рош Продактс против Болар Фармасьютикал.

в Европейский Союз, эквивалентные исключения разрешены в соответствии с условиями Директивы ЕС 2001/82 / EC (в редакции Директивы 2004/28 / EC ) и 2001/83 / EC (с поправками, внесенными Директивами 2002/98 / EC, 2003/63 / EC, 2004/24 / EC и 2004/27 / EC ).

Исключение для исследования общего права

В общее право освобождение от исследования - это утвердительная защита к нарушению, когда предполагаемый нарушитель использует запатентованное изобретение в исследовательских целях. В доктрина возникла по решению судьи 1813 г. История Иосифа апелляционное решение Виттемор против Каттера, 29 Фед. Cas. 1120 г. (C.C.D. Массачусетс 1813 г.). Известно, что Story писал, что намерение законодательного органа не могло заключаться в том, чтобы наказать кого-то, кто нарушает правила «просто для [научных] экспериментов или с целью удостовериться в достаточности машины для получения описанных ею эффектов». В последующих решениях позже было проведено различие между коммерческими и некоммерческими исследованиями.

В 2002 г. Апелляционный суд федерального округа резко ограничили объем исключения для исследований в Мэди против Университета Дьюка, 307 F.3d 1351, 1362 (Fed. Cir. 2002). Суд не отклонил защиту, но оставил только «очень узкую и строго ограниченную защиту экспериментального использования» для «развлечения, удовлетворения праздного любопытства или для строго философского исследования». Суд также исключает защиту, если, независимо от мотивов получения прибыли, исследование проводилось «в интересах законного бизнеса предполагаемого нарушителя». В случае исследования Университет подобно Университет Дьюка, суд постановил, что предполагаемое использование было направлено на развитие его законного бизнеса, а именно «повышение статуса учреждения и получение прибыльных грантов на исследования», и, таким образом, защита была неприменима.[2]

В Мерк KGaA против Integra Lifesciences I, Ltd., 545 U.S. 193 (2005), Верховный суд США постановил, что использование запатентованных соединений в доклинических исследованиях защищено в соответствии с 35 USC §271 (e) (1), если есть разумные основания полагать, что тестируемое соединение может быть предметом заявки FDA и если эксперименты дадут типы информации, относящиеся к Новый исследуемый препарат или Заявка на новый препарат.

В случаях, когда Верховный суд вынес узкое решение (например, только в отношении фармацевтических препаратов), а суд низшей инстанции управлял более широко, дальнейшие судебные разбирательства в судах низшей инстанции часто будут необходимы, прежде чем последующее дело разрешит проблему в более общем плане как вопрос урегулирования прецедентное право.[3]

Международная структура

Этот вид исключения разрешен статьей 30 ВТО с Соглашение о поездках:

Члены могут предоставлять ограниченные исключения из исключительных прав, предоставляемых патентом, при условии, что такие исключения необоснованно не противоречат нормальному использованию патента и не наносят необоснованного ущерба законным интересам патентообладателя с учетом законных интересов третьих лиц. стороны.

Смотрите также

Примечания и ссылки

  1. ^ «Принцип, лежащий в основе исключения Bolar, заключается в том, что компании-производители дженериков должны иметь возможность предпринять необходимые подготовительные меры, чтобы иметь возможность без промедления выйти на рынок после истечения срока патентной защиты». в Решение T 0223/11 от 22 мая 2012 г. Апелляционного совета 3.3.02 Европейского патентного ведомства, причины 2, абзац пятый.
  2. ^ Вешлер, Кристина (октябрь 2004 г.). «Исключение для неформального экспериментального использования: исследования университета после Мадей против Университета Дьюка» (PDF). Обзор права Нью-Йоркского университета. 79 (4).
  3. ^ Перри, Х.В. (1991). Решение принять решение: постановка повестки дня в Верховном суде США. Издательство Гарвардского университета. стр.251. ISBN  978-0-674-19442-7. Получено 2009-06-04.

дальнейшее чтение

  • Элизабет Стотланд Вайсвассер, Помимо общего тестирования, Managing Intellectual Property, Issue 133, October 2003, pp. 63–66.
  • Крис Дент, Пол Дженсен, Софи Уоллер и Бет Вебстер, Исследование использования запатентованных знаний: обзор, Директорат ОЭСР по науке, технологиям и промышленности (НТИ), Права интеллектуальной собственности, Рабочий документ НТИ, 2006/2