Закон о ценовой конкуренции на лекарства и восстановлении срока действия патента - Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act

Закон о ценовой конкуренции на лекарства и восстановлении срока действия патента
Большая печать Соединенных Штатов
Длинное названиеЗакон о внесении поправок в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах с целью пересмотра процедур подачи заявок на новые лекарства, внесения поправок в раздел 35 Кодекса США, разрешения продления патентов на определенные регулируемые продукты и для других целей.
Акронимы (разговорный)Поправки Хэтча-Ваксмана
Принятто 98-й Конгресс США
Эффективный24 сентября 1984 г.
Цитаты
Публичное право98-417
Устав в целом98 Стат.  1585
Кодификация
В законы внесены поправкиФедеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах
Заголовки изменены21 U.S.C .: Food and Drugs
U.S.C. разделы изменены
Законодательная история
  • Внесен в Сенат в качестве С. 1538 к Чарльз МакКи. Матиас-младший (р –MD ) на 23 июня 1983 г.
  • Рассмотрение комитетом Судебная власть
  • Передал Сенат 29 июня 1984 г. (голосовое голосование принято)
  • Сдал дом на 6 сентября 1984 г. (голосовое голосование принято с поправками)
  • Об этом сообщает объединенный комитет конференции по 6 сентября 1984 г .; согласовано Сенатом (согласовывая поправки Палаты представителей) на 12 сентября 1984 г. (голосовое голосование) и Сенатом 19 сентября 1984 г. (подпись)
  • Подписано президентом Рональд Рейган на 24 сентября 1984 г.
Регулирование терапевтических товаров в США
Риталин-SR-20mg-1000x1000.jpg
Отпускаемые по рецепту лекарства
Лекарства, отпускаемые без рецепта
Патентное право США
Законодательство
Типы патентных притязаний
Процедуры
Другие темы

В Закон о ценовой конкуренции на лекарства и восстановлении срока действия патента (Публичный закон 98-417), неофициально известный как Закон Хэтча-Ваксмана, 1984 год Федеральный закон США что поощряет производство общие лекарства посредством фармацевтическая индустрия и установил современную систему государственного регулирования непатентованных лекарств в Соединенных Штатах. Представитель Генри Ваксман из Калифорния и Сенатор Оррин Хэтч из Юта спонсировал акт.

Фон

Хотя Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах позволили компаниям, производящим генерические препараты, получить разрешение регулирующих органов на лекарственные препараты путем подачи Сокращенное заявление о новом лекарстве (ANDA), в начале 1980-х стало ясно, что на рынок выходит очень мало дженериков. Конгресс изучил этот вопрос и осознал, что в соответствии с патентным и нормативным законодательством компаниям-новаторам было легко затруднить успешную подачу заявок на ANDA для компаний-производителей дженериков и что нормативный путь к утверждению ANDA был нерегулярным и неопределенным. В ответ на это был согласован и принят Закон Хэтча-Ваксмана.[1]

Положения

Хэтч-Ваксман внес поправки в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах. Раздел 505 (j) Закона, кодифицированный как 21 U.S.C. В § 355 (j) излагается процесс подачи фармацевтическими производителями Сокращенное заявление о новом лекарстве (ANDA) для утверждения дженерика Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA).[2]

Закон дает изобретателям лекарств некоторую защиту, одновременно облегчая и обеспечивая стимулы для компаний подавать заявки на ANDA.[1]

Новаторам в области лекарств была предоставлена ​​защита двумя способами. Во-первых, был введен новый вид рыночной эксклюзивности посредством нового пятилетнего периода эксклюзивность данных присуждается, когда FDA одобряет маркетинг лекарственного препарата, который новое химическое соединение; в течение этого периода FDA не может одобрить генерическую версию препарата.[1] Это обеспечивает эксклюзивность рынка для изобретателя лекарств вне каких-либо патентных прав.[3] Во-вторых, Закон позволяет продлевать срок действия патентов на лекарство на часть времени, в течение которого лекарство находится на регулирующем рассмотрении FDA, гарантируя, что нормативное рассмотрение не будет чрезмерно истощать срок действия патента.[3] Закон также требует, чтобы изобретатель лекарств сообщал FDA количество патентов, которые, по его мнению, покрывают его лекарство; FDA не оценивает, покрывают ли патенты препарат, но публично перечисляет их в Оранжевая книга, и это те патенты, срок действия которых продлевается в случае задержек с соблюдением нормативных требований.[3]

Закон упрощает регистрацию ANDA компаниями-производителями дженериков, не позволяя FDA запрашивать у компании-дженерика что-либо, кроме информации о том, как оно собирается производить лекарство. гарантия качества и исследование, показывающее, что препарат действует на человека так же, как и препарат-новатор; это называется биоэквивалентностью. Эта часть Закона - один из немногих законодательных актов, ограничивающих полномочия и сферу охвата федерального агентства.[2] Закон также дает производителям дженериков безопасная гавань от судебных исков о нарушении патентных прав в то время, когда компания по производству дженериков готовит свой ANDA; в течение этого времени компания-производитель дженериков должна научиться производить лекарство, производить тестовую партию и проводить исследования биоэквивалентности - все виды деятельности, за нарушение которых она может быть привлечена к ответственности. Эта защита называется освобождение от исследования.[1][3]

Когда компания готова подать свою ANDA, закон требует, чтобы она декларировала, как ее деятельность, когда она начинает продавать лекарство, будет связана с патентами, перечисленными в оранжевой книге; есть четыре варианта, или «сертификаты»: он может заявить, что патенты никогда не перечислялись, что срок действия перечисленных патентов истек, что он не будет продавать препарат, пока не истечет срок действия всех патентов, перечисленных в оранжевой книге, или что он считает патенты в оранжевой книге не актуальны или инвалид. Эти четыре альтернативы называются сертификатами согласно параграфам I, II, III и IV (названы в соответствии с разделом 505 (j) (2) (A) (vii) (IV)).[2] Закон стимулирует компании подавать сертификаты согласно параграфу IV, награждая первую компанию, подавшую ANDA, с такой сертификацией 180 дней административных исключительных прав, если их ANDA одобрено; в течение этого периода FDA не может одобрить другой генерик.[3] Поскольку в Законе также четко указано, что подача ANDA с ​​сертификатом параграфа IV является нарушением патентных прав, закон фактически способствует судебным разбирательствам между частными сторонами; новатора побуждают начать судебный процесс по защите патентов против нарушителя непатентованных дженериков, а компания, производящая генерики, получает стимул подать встречный иск о признании патентов, внесенных в оранжевую книгу, недействительными.[3][1]

Последствия

Принятие закона вызвало Золотая лихорадка в индустрию дженериков и кучу заявок, с которыми FDA не было готово справиться.[4] Вскоре разгорелась серия скандалов, подорвавших доверие общества к генерикам; Было несколько случаев, когда компании получали данные о биоэквивалентности обманным путем, используя в своих тестах брендовый препарат вместо собственного продукта, а расследование Конгресса выявило коррупцию в FDA, где сотрудники брали взятки для утверждения заявок некоторых компаний-генериков и откладывали или отрицая других.[1][5][6][7]

Со временем закон стал успешным в продвижении введения дженериков; в 1983 году только 35% самых продаваемых брендовых лекарств с истекшим сроком действия патентов имели конкуренцию с генериками, и только 13% рецептов приходилось на генерики, но в 2012 году 84% рецептов в США были заполнены генериками.[1]

Были проблемы с судебными разбирательствами, мотивированными Законом. После того, как стороны участвуют в судебном разбирательстве, они могут решить вести судебный процесс до конца или урегулировать судебный процесс. Некоторые из этих расчетов признаны недействительными. расчет по патенту с обратной оплатой соглашений и были отменены в суде.[8][9]

FDA не спешит принимать правила для введения генерических версий биофармацевтический наркотики (известные как "биоаналоги "), потому что производство биофармацевтических препаратов намного сложнее, чем производство низкомолекулярных лекарств. Компании-новаторы подчеркнули эти сложности, в то время как компании-производители дженериков, страховые компании и потребители призывали FDA завершить их процесс.[10][11][12]

Рекомендации

  1. ^ а б c d е ж грамм Бем, Гарт; Яо, Лисинь; Хан, Лян; Чжэн, Цян (сентябрь 2013 г.). «Развитие производства непатентованных лекарств в США после принятия Закона Хэтча-Ваксмана 1984 г.». Акта Фармацевтика Синица B. 3 (5): 297–311. Дои:10.1016 / j.apsb.2013.07.004.
  2. ^ а б c Mossinghoff, GJ (1999). «Обзор закона Хэтча-Ваксмана и его влияние на процесс разработки лекарств» (PDF). Закон о пищевых продуктах J. 54 (2): 187–94. PMID  11758572.
  3. ^ а б c d е ж «RL32377: Закон Хэтча-Ваксмана: законодательные изменения 108-го Конгресса, затрагивающие фармацевтические патенты» (PDF). Исследовательская служба Конгресса США. 30 апреля 2004 г.
  4. ^ Льюис, Ральф А. (1992). "Новые последствия Закона о ценовой конкуренции на лекарства и восстановлении срока действия патента 1984 г.". Журнал современного законодательства и политики в области здравоохранения. 8 (1): 361–378.
  5. ^ Стрикленд, Кэрол (15 октября 1989 г.). "Болар: фармацевтическая компания в осаде". Нью-Йорк Таймс.
  6. ^ Фройденхайм, Мильт (10 сентября 1989 г.). "Разоблачение FDA" Нью-Йорк Таймс.
  7. ^ Эндрюс, Эдмунд Л. (31 июля 1989 г.). «Исследование F.D.A. по непатентованным лекарственным средствам сосредоточено на изменениях в ингредиентах». Нью-Йорк Таймс.
  8. ^ Ван, Чжэнхуэй (июль 2014 г.). «Повторный анализ расчетов с обратным платежом: решение дилеммы патентообладателя». Обзор закона Корнелла. 99 (5): 1227–1258.
  9. ^ Сол, Стефани (18 июня 2008 г.). «Выпуск дженерика Lipitor задерживается». Нью-Йорк Таймс.
  10. ^ Поллак, Эндрю (28 декабря 2000 г.). «Биотехнологические компании пытаются предотвратить использование дженериков». Нью-Йорк Таймс.
  11. ^ Поллак, Эндрю. «Биологические препараты могут иметь меньшую защиту».
  12. ^ Эпштейн, MS; Ehrenpreis, ED; Кулкарни, PM; Комитет по вопросам, связанным с FDA Американского колледжа гастроэнтерологии (декабрь 2014 г.). «Биосимиляры: необходимость, вызов, будущее: взгляд FDA» (PDF). Американский журнал гастроэнтерологии. 109 (12): 1856–9. Дои:10.1038 / ajg.2014.151. PMID  24957160. Архивировано из оригинал (PDF) на 2016-10-06. Получено 2016-09-25.

внешняя ссылка