Обратный платеж по патентному соглашению - Reverse payment patent settlement

Обратные платежи по патентным расчетам, также известные как соглашения об оплате за просрочку,[1] это тип соглашения, который использовался для урегулирования фармацевтических нарушение патента судебный процесс (или угроза судебного разбирательства), в котором компания, подавшая иск, соглашается заплатить компании, на которую она предъявила иск. То есть патентообладатель платит предполагаемому нарушителю, чтобы тот прекратил предполагаемую нарушающую его деятельность (например, прекратил продажу непатентованной версии лекарственного препарата) на некоторый период времени и прекратил оспаривать действительность патента. Эти соглашения отличаются от большинства патентных соглашений, которые обычно предполагают выплату владельцем патента предполагаемым нарушителем.[2][3]

Взаиморасчеты по патентам с обратной оплатой являются результатом особенности нормативного законодательства США, обусловленного Закон Хэтча-Ваксмана принят в 1984 году. Закон поощряет судебные разбирательства о нарушении патентных прав с помощью стимулов за пределами патентной системы.[4] Согласно Закону, первая компания по производству дженериков, успешно оспорившая патенты инновационной компании, и имеющая Сокращенное заявление о новом лекарстве (ANDA), одобренный FDA, получает шесть месяцев эксклюзивности. В течение этого времени FDA не имеет права утверждать ANDA какой-либо другой компании, и только компания-производитель и компания-победитель могут продавать лекарство. Из-за отсутствия конкуренции цена, которую компания по производству дженериков может взимать в этот период, намного выше, чем она будет в конечном итоге, когда другим производителям дженериков также будет разрешено продавать лекарство.[4][5] При урегулировании судебного разбирательства компания по производству дженериков может рассчитать доход, который она получит благодаря этой 6-месячной административной исключительности, а новатор может рассчитать сумму денег, которую он потеряет от продаж компании по производству дженериков. Стороны могут согласиться с тем, что денежный платеж от изобретателя компании по производству дженериков - это договоренность, при которой обе стороны получают больше, чем если бы судебный процесс продолжался.[4][6]

Поселки были раскритикованы как антиконкурентные, что нарушает Антимонопольное законодательство США и действуют против общественных интересов, главным образом потому, что они подрывают цель Закона Хэтча-Ваксмана. Закон был направлен на усиление конкуренции и создание стимулов для выхода на рынок дженериков.[6][7]

Первое постановление Верховный суд США в отношении расчетов обратным платежом произошел в 2013 году, в котором суд постановил, что "Федеральная торговая комиссия может подать в суд на фармацевтические компании за потенциальные нарушения антимонопольного законодательства "перед лицом таких расчетов.[8][9] После этого дела, в котором Solvay Pharmaceutical's препарат, средство, медикамент АндроГель и обратный платеж между Solvay и Актавис значительно увеличилось количество научных работ по урегулированию патентов с обратной оплатой.[10] Недавно[когда? ] Teva Pharmaceuticals был вынужден заплатить 69 миллионов долларов для урегулирования требований о выплате компенсации за просрочку платежа.[11]

Рекомендации

  1. ^ "Merck СКОТУ: Хэтч-Ваксман виноват в сделках с оплатой за просрочку". Новости и аналитика Thomson Reuters. Получено 29 сентября 2012.
  2. ^ Деннис Крауч (10 января 2011 г.). «Обратные платежи возвращаются в Верховный суд». Патентно-О.
  3. ^ «Верховный суд может решить, нарушают ли расчеты« обратный платеж »антимонопольное законодательство». Внутренний советник. 15 августа 2012 г.
  4. ^ а б c «RL32377: Закон Хэтча-Ваксмана: законодательные изменения 108-го Конгресса, затрагивающие фармацевтические патенты» (PDF). Исследовательская служба Конгресса США. 30 апреля 2004 г.
  5. ^ Бем, Гарт; Яо, Лисинь; Хан, Лян; Чжэн, Цян (сентябрь 2013 г.). «Развитие производства непатентованных лекарств в США после принятия Закона Хэтча-Ваксмана 1984 г.». Акта Фармацевтика Синица B. 3 (5): 297–311. Дои:10.1016 / j.apsb.2013.07.004.
  6. ^ а б Ван, Чжэнхуэй (июль 2014 г.). «Повторный анализ расчетов с обратным платежом: решение дилеммы патентообладателя». Обзор закона Корнелла. 99 (5): 1227–1258.
  7. ^ Марк Лемли; и другие. «Краткий обзор 86 профессоров права» (PDF). Получено 29 сентября 2012.
  8. ^ Вятт, Эдвард (17 июня 2013 г.). «Верховный суд разрешает регулирующим органам подавать в суд из-за сделок с дженериками». Нью-Йорк Таймс. Получено 9 мая 2015.
  9. ^ Федеральная торговая комиссия против Actavis, Inc. и др., 570 (США, 17 июня 2013 г.).
  10. ^ Шрепель, Тибо (3 февраля 2014 г.). «Расчет обратным платежом: статистическое сравнение случаев и исследовательских работ». Le Concurrentialiste (блог). Получено 8 мая 2015 - через WordPress.
  11. ^ https://www.latimes.com/business/story/2019-07-29/drugmakers-settle-california-pay-for-delay-lawsuits