Доступ к лекарствам - Access to medicines - Wikipedia

Доступ к лекарствам относится к разумной способности людей быть нужными лекарства требуется для достижения здоровье.[1] Такой доступ считается частью право на здоровье при поддержке Международный закон с 1946 г.[2]

В Всемирная организация здоровья утверждает, что основные лекарства должны быть доступны, хорошего качества и доступны.[2] Разумный доступ к лекарствам может противоречить интеллектуальная собственность и свободные рынки.[3] в Развивающийся мир люди могут не получать лечение от таких состояний, как ВИЧ / СПИД.[4]

Препятствия для доступа

Большинство препятствий для доступа связаны с рыночная конкуренция и его отсутствие.

Патентная защита и эксклюзивность

Патенты предоставить владельца Исключительные права к продукту или процессу в течение 20 лет на определенной территории. Владелец патента имеет право предотвращать производство, использование, продажу, импорт или распространение запатентованного продукта.[5] Утверждается, что патентная защита позволяет Фармацевтические компании а монополия по конкретным лекарствам и процессам.[6][7]

Эксклюзивность данных

Эксклюзивность данных является нормативной мерой, ограничивающей использование клиническое испытание data и предоставляет проводнику судебного разбирательства временные исключительные права на данные.[6] Многие предполагают, что продление периодов эксклюзивности может иметь последствия для предоставления медикамент, особенно дженерики, к развивающиеся страны. Однако продление срока действия патента может быть реинвестировано для исследования и разработки и / или источник финансирования пожертвований лекарств странам с низкими доходами.[8] Другие предполагают, что эксклюзивность данных снижает доступность общие лекарства. Многие утверждают, что фармацевтические компании настаивают на эксклюзивности данных, стремясь расширить свою монополию, выступая за исключительность рынка, обеспечиваемую патентами и эксклюзивностью данных, или за защиту новых лекарств.[6]

Расходы

Мартин Шкрели дает показания перед комитетом Палаты представителей по надзору и государственной реформе, 2016 г.

В некоторых странах фармацевтические компании полностью контролируют цены на свой запатентованный продукт. Таким образом, владелец может контролировать ценообразование на лекарство в зависимости от уровня цен, который, по мнению владельца, лучше всего отражает его способность производить и желаемый уровень прибыли. Покупатели мало влияют на установленную цену.[9] Утверждается, что конкуренция необходима для снижения цен на лекарства и улучшения доступа к недорогим лекарствам.[10][11]

Манипулирование ценами определяется как чрезмерное повышение цен продавцами основных товаров до уровня, который считается выше разумного или справедливого. Такое резкое повышение цен может сделать покупателя уязвимым. Это также ведет к неравному доступу к товарам первой необходимости среди различных социально-экономических групп.[12] Утверждается, что фармацевтические компании резко повысили цены на лечение, необходимое для лечения таких заболеваний, как ВИЧ / СПИД, гепатит С, и рак.[13]

Отсутствие универсальных брендов

Многие утверждают, что производство непатентованных брендов в развивающихся странах увеличивает конкуренцию и, следовательно, имеет важное значение для преодоления глобального разрыва в лекарствах.[11][9] Как утверждают различные источники, стремление к принятию дополнительных мер, таких как эксклюзивность рынка и данных, ограничивает способность стран с низким уровнем дохода производить и производить непатентованные лекарства.[6] Однако в странах с низкими доходами часто отсутствуют необходимые инфраструктура чтобы позволить производство дженериков бренда.[9][8] Чтобы применение лекарства было эффективным, его необходимо производить в оптимальных лабораторных условиях. В развивающихся странах часто отсутствуют кондиционеры, стабильная электроэнергия или холодильники для хранения образцов и химикатов.[8] Кроме того, производство качественных брендов-дженериков ограничивается способностью правительства создавать эффективные пространства для рыночной конкуренции и контролировать качество брендов-дженериков; В некоторых развивающихся странах эта способность оказалась ограниченной.[14] Он также утверждал, что международная помощь, государственные инвестиции и меры по профилактике инфекций необходимы для того, чтобы разрешить производство непатентованных брендов в странах с низким уровнем дохода.[9]

Законодательство

Логотип Всемирной торговой организации (ВТО)

Соглашение о поездках

В Соглашение о торговых аспектах прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), является многосторонним соглашением между всеми странами-членами Мировая Торговая Организация (ВТО), действует с января 1995 г.[15] Это соглашение ввело глобальные стандарты для обеспечения соблюдения и защиты почти всех форм права интеллектуальной собственности (IPR), включая патенты и защиту данных. В соответствии с Соглашением ТРИПС страны-члены ВТО, за некоторыми исключениями, должны привести свои законы в соответствие с минимальными стандартами защиты прав интеллектуальной собственности. Страны-члены также обязаны соблюдать определенные принуждение руководящие принципы, средства правовой защиты и разрешение спора процедуры. До ТРИПС другие международные конвенции и законы не определяли минимальные стандарты для законы об интеллектуальной собственности в международная торговая система. Утверждается, что Соглашение ТРИПС оказывает наибольшее влияние на фармацевтическую промышленность и доступ к лекарствам.[16] Утверждается, что соглашение ТРИПС негативно повлияло на производство непатентованных лекарств в таких странах, как Индия. Однако другие утверждают, что соглашение открыто для интерпретации. Пункт соглашения ТРИПС позволяет принудительное лицензирование, который позволяет производить патентованные лекарства генерических марок по ценам, установленным на конкурентном рынке, в случае чрезвычайных ситуаций в стране.[9] Например, многие считают, что кризис ВИЧ / СПИДа в Африка и Юго-Восточная Азия и отсутствие надлежащего доступа к основным лекарствам от СПИДа представляет собой чрезвычайную ситуацию в стране. Следовательно, Соглашение ТРИПС можно толковать как разрешающее производство непатентованных брендов запатентованных лекарств от ВИЧ / СПИДа.[9]

Дохинская декларация

Дальнейшее законодательство, такое как Дохинская декларация 2001 г. работала над устранением негативных последствий Соглашения ТРИПС.[17] Дохинская декларация о Соглашении ТРИПС и общественном здравоохранении от ноября 2001 г. была принята Конференция ВТО на уровне министров 2001 г.. Многие утверждали, что Соглашение ТРИПС мешает развивающимся странам принимать меры по улучшению доступа к недорогим лекарствам, особенно для лечения болезней, вызывающих озабоченность в области общественного здравоохранения, таких как ВИЧ, туберкулез, и малярия. Дохинская декларация является ответом на озабоченность развивающихся стран тем, что правила патентной защиты и другие права интеллектуальной собственности препятствуют доступу населения этих стран к недорогим лекарствам.[18] В Дохинской декларации подчеркивается гибкость Соглашения ТРИПС и подчеркивается право соответствующего правительства толковать Соглашение ТРИПС с точки зрения общественного здравоохранения. Это относится к определенным частям ТРИПС, таким как использование принудительного лицензирования для фармацевтические препараты только в случае национальной чрезвычайной ситуации и чрезвычайных обстоятельств и право определять, что это составляет - например, решать здравоохранение вопросы.[18]

Пункт 6 Система

Декларация также позволяет странам, не имеющим производственных мощностей, обращаться в другую страну для экспорта дженериков патентованных лекарств.[19][17] Это известно как система параграфа 6.[20] По состоянию на 2010 год к нему обращались только один раз по поводу экспорта лекарств из Канады в Руанду, с разными мнениями о его результатах и ​​потенциале.[20][21][22]

Различия по географии

Карта мира распространенности ВИЧ / СПИДа в 2009 г. по данным ЮНЭЙДС данные

Африка

По оценкам, в мире насчитывается более 4 миллионов ВИЧ-инфицированных. Южная Африка. Из них только 10 000 человек могут позволить себе доступ к важнейшим Лекарства от СПИДа по их текущим ценам. В Малави из миллиона инфицированных 30 человек имеют доступ к жизненно важным лекарствам от СПИДа.[9] В Уганда Из примерно 820 000 инфицированных только 1,2% могут позволить себе основные лекарства от СПИДа.[23]

Латинская Америка

По оценкам, в мире насчитывается 1,8 миллиона ВИЧ-инфицированных. Латиноамериканская область, край. Бразилия считается одной из самых пострадавших от Эпидемия СПИДа. Также высока распространенность ВИЧ в небольших странах, таких как Гватемала, Гондурас, и Белиз.[24] Однако утверждают, что в Бразилии нет ограничительных патентных законов. В середине 1990-х годов Бразилия начала производство дженериков жизненно важных лекарств от СПИДа. Благодаря этому уровень смертности от СПИДа в Бразилии снизился почти на 50%.[9]

Индия

Многие индийские семьи живут за чертой бедности из-за расходов на здравоохранение. С 1972 по 2005 годы из-за отсутствия патентные законы Что касается лекарств в Индии, то индийские фармацевтические компании смогли использовать альтернативные юридические процедуры для производства дженериков лекарств. Эти компании-производители дженериков смогли производить лекарства по низким ценам, которые считались одними из самых низких в мире. Это позволило Индии обеспечить бесплатное антиретровирусное лечение 340 000 ВИЧ-инфицированных в стране. Большинство антиретровирусных препаратов для взрослых, закупленных для финансируемых донорами программ в развивающихся странах, было поставлено индийскими компаниями-производителями непатентованных лекарств. В соответствии с Соглашение о торговых аспектах прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), Индия повторно ввела в действие патентные законы на лекарства в 2015 году.[10]

Различия по секторам

Вакцина

Большинство смертей от болезни, предупреждаемые с помощью вакцин происходят в странах с низким и средним доходом. В странах с низким уровнем дохода более 90% смертей происходят от пневмококковая инфекция, 95% из Hib, и 80% от гепатит Б. Хотя Hib широко используется в странах с высоким уровнем доходов, в 2006 г. вакцина использование в Африке составляло около 24%. В Америке, Вакцина против гепатита В использование было на 90%. В Юго-Восточной Азии, где наблюдается эпидемия гепатита В, Hib-вакцина покрытие было всего 28%. В вирус папилломы человека (ВПЧ) вакцина считается самой дорогой вакциной в истории. Однако большинство из тех, кто страдает рак шейки матки находятся в развивающихся странах.[11]

Эпидемии и доступ

ВИЧ / СПИД

Появление производителей дженериков в странах с низкими доходами, таких как Индия и Бразилия, был ключом к расширению доступа к Лечение ВИЧ / СПИДа в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД). В связи с введением конкуренции между брендами-дженериками, первая линия антиретровирусный цены на лекарства упали более чем на 99% - с 10 000 долларов в год на пациента в 2000 году до менее 70 долларов в 2014 году.[11]

Дараприм

Строение 5- (4-хлорфенил) -6-этилпиримидин-2,4-диамина
Химическая структура пириметамин, широко известный как Дараприм

10 августа 2015 г. Turig Pharmaceuticals, фармацевтическая компания, принадлежащая Мартин Шкрели приобрел права на Дараприм.[25] Дараприм, ан антипаразитарный и противомалярийный препарат, считается основным препаратом для лечения ВИЧ. Он широко используется для лечения пациентов со СПИДом и не связанных со СПИДом. токсоплазмоз.[26] В то время других дженериков этого препарата не существовало. Turig резко подняла цену на препарат с 13,50 долларов за таблетку до 750 долларов, что на 5000% больше.[27]

Кампании

Ряд стран и организаций прилагают усилия для улучшения доступа к лекарствам в определенных регионах мира.

В Режим доступа Канады к лекарствам позволяет развивающимся странам ввозить лекарства по более низкой цене.[28] В частности, он позволяет компаниям в Канаде, которые могут не иметь права производить лекарства, делать это для экспорта в определенные страны развивающегося мира.[29]

Médecins Sans Frontières проводит такую ​​кампанию с 1999 года, известную как Кампания за доступ к основным лекарствам.[30]

В Танзания, Министерство здравоохранения и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Танзании и Программа «Стратегии расширения доступа к лекарствам» представили аккредитованные пункты продажи лекарств с помощью Фонд Билла и Мелинды Гейтс. Он работал над созданием общенациональной сети диспенсеров, которые предоставляют гражданам качественные фармацевтические препараты и услуги.[31]

Гави, Альянс вакцин международный государственно-частный партнерство, созданное в 2000 году для улучшения доступа к вакцинам в странах с низким уровнем доходов.[32] Организация сотрудничает с несколькими развивающимися странами, правительствами-донорами, исследовательскими агентствами и компаниями по производству вакцин как в промышленно развитых, так и в развивающихся странах. Он также сотрудничает с такими организациями, как Всемирная организация здоровья, ЮНИСЕФ, то Всемирный банк, то Фонд Билла и Мелинды Гейтс и другие частные благотворители.[33] Гави известен как важный источник внешнего финансирования вакцин в странах с низким уровнем доходов и сыграл решающую роль во внедрении вакцины против ВПЧ и других новых вакцин в развивающихся странах.[11]

В Кения Коалиция Кении за доступ к основным лекарственным средствам (KCAEM) была сформирована в ответ на Закон Кении о промышленной собственности 2001 года. В законе изложены права патентообладателей. Членами этой коалиции являются местные и национальные НПО, международные НПО, медицинские работники, журналисты, юристы и другие люди. Коалиция работает в первую очередь с людьми, живущими с ВИЧ / СПИДом, и имеет доступ к основным лекарствам и лечению от ВИЧ / СПИДа.[34] Он призывает к гибкости в толковании Соглашения ТРИПС и к усилиям по налаживанию производства непатентованных антиретровирусных препаратов местными производителями и / или импорту недорогих лекарств.[35] Он также призывает фармацевтические компании снизить цены на свои лекарства.[36] Коалиция заручилась поддержкой ключевых правительственных чиновников и организаций, таких как Институт собственности Кении, Министерство торговли Кении и министр торговли г-н Николас Бивотт, член парламента.[34]

Смотрите также

Рекомендации

  1. ^ «ВОЗ Доступ к лекарствам». www.who.int. Получено 2017-02-10.
  2. ^ а б «Доступ к основным лекарствам как часть права на здоровье». Всемирная организация здоровья. Получено 10 февраля 2017.
  3. ^ «Заключительный отчет Группы высокого уровня по доступу к лекарствам». Получено 10 февраля 2017.
  4. ^ Мун, Сьюри (9 февраля 2017 г.). «Мощные идеи для глобального доступа к лекарствам». Медицинский журнал Новой Англии. 376 (6): 505–507. Дои:10.1056 / NEJMp1613861. PMID  28099819.
  5. ^ Leevy, T. (2006-12-01). Леви, Тара. «Интеллектуальная собственность и доступ к медицине для бедных». Виртуальный наставник. 8 (12): 834–838. Дои:10.1001 / virtualmentor.2006.8.12.hlaw1-0612. PMID  23241543.
  6. ^ а б c d Дипендаэле, Лиза; Кокбейн, Джулиан; Стерккс, Сигрид (апрель 2017 г.). «Повышение барьеров для доступа к лекарствам в развивающемся мире - неумолимое стремление к эксклюзивности данных». Развивающаяся мировая биоэтика. 17 (1): 11–21. Дои:10.1111 / dewb.12105. ЧВК  5347964. PMID  26818105.
  7. ^ Доктор медицины Роберт Перл. «Почему патентная защита в фармацевтической промышленности вышла из-под контроля». Forbes. Получено 2018-03-07.
  8. ^ а б c Стивенс, Хильда; Хайс, Изабель (2017). «Инновационные подходы к расширению доступа к лекарствам в развивающихся странах». Границы медицины. 4: 218. Дои:10.3389 / fmed.2017.00218. ЧВК  5725781. PMID  29270407.
  9. ^ а б c d е ж грамм час Шюкленк, Удо; Эшкрофт, Ричард Э. (апрель 2002 г.). «Доступный доступ к основным лекарствам в развивающихся странах: конфликты между этическими и экономическими императивами». Журнал медицины и философии. 27 (2): 179–95. Дои:10.1076 / jmep.27.2.179.2989. PMID  11961696.
  10. ^ а б Гровер, Ананд; Ситро, Брайан (2011). «Индия: доступ к недорогим лекарствам и право на здоровье». Ланцет. 377 (9770): 976–977. Дои:10.1016 / с0140-6736 (10) 62042-9. PMID  21227487.
  11. ^ а б c d е Крагер, Сара Ева (2014). «Улучшение глобального доступа к новым вакцинам: интеллектуальная собственность, передача технологий и пути регулирования». Американский журнал общественного здравоохранения. 104 (11): e85 – e91. Дои:10.2105 / ajph.2014.302236. ЧВК  4202949. PMID  25211753.
  12. ^ Вайс, Шира (2017-03-01). «Этика взвинчивания цен». Журнал религиозной этики. 45 (1): 142–163. Дои:10.1111 / jore.12171. ISSN  1467-9795.
  13. ^ «DELAURO ЗАНИМАЕТСЯ КОМИТЕТАМИ СЛУШАНИЯ ПО РЕЦЕПТАМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. НЕПРИНИМАЕМОЕ ЗНАЧЕНИЕ ЦЕН СРЕДИ УХОДА И ПОВЫШАЕТ ОБЩИЕ РАСХОДЫ НА ЗДРАВООХРАНЕНИЕ». Государственная служба новостей. 2 декабря 2015.
  14. ^ Годой, Анджелина Снодграсс (01.06.2015). «Рыночные мифы и предположения: изучение транснациональной политики доступа к лекарствам в кампании в Центральной Америке». Исследования в области сравнительного международного развития. 50 (2): 187–202. Дои:10.1007 / s12116-015-9184-4. ISSN  0039-3606.
  15. ^ «ВТО | интеллектуальная собственность - обзор Соглашения ТРИПС». www.wto.org. Получено 2018-03-07.
  16. ^ "СОГЛАШЕНИЕ О ВТО И ТРИПС". Всемирная организация здоровья. Получено 2018-03-07.
  17. ^ а б Коэн-Колер, Дж. К. (2007-11-01). «Морально неудобный глобальный разрыв в наркотиках». Клиническая фармакология и терапия. 82 (5): 610–614. Дои:10.1038 / sj.clpt.6100359. ISSN  1532-6535. PMID  17898710.
  18. ^ а б "ДЕКЛАРАЦИЯ ДОХА О ДОГОВОРНЫХ ПУТЕШЕСТВИЯХ И ОБЩЕСТВЕННОМ ЗДРАВООХРАНЕНИИ". Всемирная организация здоровья. Получено 2018-03-07.
  19. ^ «ВТО | Глоссарий - Система параграфа 6». www.wto.org. Получено 2018-04-27.
  20. ^ а б Чанг, Лаура (осень 2010 г.). «Использование системы параграфа 6 для доступа к лекарствам». Журнал международного права и коммерческого регулирования Северной Каролины. 36: 137–186.
  21. ^ Аббас, Мухаммад З .; Риаз, Шамриза (24.11.2017). «Параграф 6 ВТО« Система недорогого доступа к лекарствам: облегчение или регулятивный ритуализм? ». Журнал мировой интеллектуальной собственности. 21 (1–2): 32–51. Дои:10.1111 / jwip.12083. ISSN  1422-2213.
  22. ^ Owoeye, Olasupo (2015). «Международное патентное право и общественное здравоохранение: пересмотр режима обязательного лицензирования ТРИПС и системы пункта 6 Дохи». Европейский обзор интеллектуальной собственности. 37: 782–795.
  23. ^ Отчет AFP (23 марта 2001 г.). «Снижение цен мало повлияло на доступ к лекарствам от СПИДа в Уганде». Получено 2018-02-28.
  24. ^ Чекер, П., Судо, Э.С., и Витфрия, М.А.А. (2000). Влияние антиретровирусной терапии в Бразилии. Документ, представленный на Международной конференции по СПИДу в Дурбане, документ № MoPpE1066.
  25. ^ Норвил, Верн; Хоффмайстер, Дэвид М. (30 сентября 2015 г.). "Взгляд на законность скачка цен на Дараприм -". www.law360.com. Получено 2018-03-07.
  26. ^ Муойо, Дэйв (17 сентября 2015 г.). «Скачок цен на Дараприм вызывает опасения среди ID-групп и провайдеров». www.healio.com. Получено 2018-03-07.
  27. ^ Шлангер, Зои (21 сентября 2015 г.). Мартин Шкрели о повышении цен на лекарства от СПИДа на 5000 процентов: «Я считаю, что прибыль - это большое дело»'". Newsweek. Получено 2018-03-07.
  28. ^ Управление, Правительство Канады, Министерство здравоохранения Канады, Отделение продуктов для здоровья и питания, Терапевтические продукты (2004-07-26). «Режим доступа Канады к лекарствам». www.camr-rcam.gc.ca. Получено 10 февраля 2017.
  29. ^ Управление, Правительство Канады, Министерство здравоохранения Канады, Отделение продуктов здравоохранения и питания, Терапевтические продукты (2004-07-26). «Введение - режим доступа Канады к лекарствам». www.camr-rcam.gc.ca. Получено 10 февраля 2017.
  30. ^ "О нас". Получено 10 февраля 2017.
  31. ^ Мбваси, Ромуальд; Млаки, Уилсон (2008). «Расширение доступа к лекарствам в Танзании». Ланцет. 372 (9634): 205–206. Дои:10.1016 / с0140-6736 (08) 61070-3. PMID  18640453.
  32. ^ «Миссия Гави». www.gavi.org. Получено 2018-03-15.
  33. ^ «Модель партнерства Гави». www.gavi.org. Получено 2018-03-15.
  34. ^ а б Фриман, Майкл; Хоукс, Сара; Беннет, Белинда (март 2014 г.). Право и глобальное здоровье. Фриман, Майкл Д.А., Хоукс, Сара, Беннетт, Белинда. Оксфорд. ISBN  9780199688999. OCLC  881325330.
  35. ^ «ВТО | Решение проблем, связанных с участием в ВТО: пример из практики». www.wto.org. Получено 2018-03-15.
  36. ^ «Лобби-петиции в правительстве, фармацевтические компании». Служба новостей Африки. 23 сентября 2003 г.