Закон о контроле за биологическими препаратами - Biologics Control Act - Wikipedia

Закон о контроле за биологическими препаратами 1902 года
Длинное название	Закон о регулировании продажи вирусов, сывороток, токсинов и аналогичных продуктов в округе Колумбия; для регулирования межгосударственного движения по указанным статьям и для других целей.
Никнеймы	Закон о вирусах и токсинах
Принят	то 57-й Конгресс США
Эффективный	1 июля 1902 г.
Цитаты
Публичное право	57-244
Устав в целом	32 Стат. 728 Глава 1378
Законодательная история
	Подписано президентом Теодор Рузвельт на 1 июля 1902 г.;

В Закон о контроле за биологическими препаратами 1902 года, также известный как Закон о вирусах и токсинах, был первым законом, который реализовал федеральные постановления биологические продукты Такие как вакцина В Соединенных Штатах.^[1] Он был принят в ответ на два инцидента, повлекшие гибель 22 детей, заразившихся столбняк из загрязненных вакцина.^[2] Этот закон открыл путь к дальнейшему регулированию лекарственных средств в соответствии с Закон о чистых пищевых продуктах и лекарствах 1906 г. и Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах 1938 года. Контроль над биологическими препаратами сейчас находится под наблюдением Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).^[3]

История

Морская больница, Статен-Айленд, штат Нью-Йорк. В 1887 году Национальный институт здоровья начал свою деятельность как лаборатория гигиены с одной комнатой для бактериологических исследований, основанная Служба морской больницы США в Стэплтоне, Статен-Айленд, Нью-Йорк. С 1887 по 1891 год лаборатория располагалась на чердаке Морской больницы на Статен-Айленде.

Когда в конце 19 века началось крупномасштабное производство вакцин, в Соединенных Штатах не было государственного регулирования биологических продуктов.^[4] В 1901 году 5-летняя девочка умерла от столбняка в Сент-Луисе, штат Миссури, после того, как ей сделали антитоксин от дифтерии. Исследования показали, что Управление здравоохранения Сент-Луиса произвело зараженную вакцину, используя кровь лошади, зараженной столбняком. Пока зараженная лошадь, Джим, был убит, Департамент здравоохранения продолжал использовать сыворотку для лечения дифтерии. Позже было обнаружено, что еще 12 детей умерли от тех же зараженных вакцин в Сент-Луисе. В том же году 9 детей в Камден, Нью-Джерси умер от зараженной противооспенной вакцины.^[5] Эти инциденты побудили Гигиеническую лабораторию и Медицинское общество округа Колумбия предложить закон, регулирующий производство биологических продуктов. 1 июля 1902 года Конгресс принял Закон о контроле над биологическими препаратами.^[4]

Содержание Закона

В соответствии с Законом о контроле биологических препаратов учрежден совет по надзору за соблюдением правил в отношении биологических продуктов. В состав совета входили генеральный хирург армии, главный хирург военно-морского флота и главный хирург Морской больничной службы, и надзор за ним должен был осуществлять министр финансов. Этому совету было дано право выдавать, приостанавливать и отзывать лицензии на производство и продажу биологических продуктов. Закон о контроле биопрепаратов также требует, чтобы все продукты были точно маркированы с указанием названия продукта, а также адреса и номера лицензии производителя.^[4] Лаборатории могут подвергаться необъявленным проверкам со стороны Министерства финансов.^[6] Наказанием за нарушение этого закона был штраф до 500 долларов или до года тюремного заключения.

Учреждения

Лаборатория гигиены Морская больничная служба, основанная на Статен-Айленде, штат Нью-Йорк, в 1887 году, отвечала за тестирование биопрепаратов до принятия Закона о контроле биологических препаратов. Он был перенесен в Вашингтон, округ Колумбия, в 1891 году, а в 1902 году переименован в Гигиеническую лабораторию Службы общественного здравоохранения и морских больниц.^[2] Гигиеническая лаборатория отвечала за ежегодное продление лицензий, тестирование продуктов и проведение инспекций. В 1930 г. Закон Рансделла преобразовал Гигиеническую лабораторию в Национальный институт здоровья и повысил ее роль в исследованиях общественного здравоохранения.^[7] В 1948 году название снова было изменено на Национальные институты здоровья, так как он включает в себя множество институтов и центров, занимающихся биомедицинскими исследованиями. В 1972 году регулирование биологических препаратов было перенесено в Управление по контролю за продуктами и лекарствами и позже стал известен как Центр оценки и исследований биологических препаратов (CBER).

Влияние

Закон о контроле за биологическими препаратами создал прецедент для федерального регулирования биопрепаратов, таких как вакцины и компоненты крови.^[3] С развитием биотехнологии FDA Центр оценки и исследований биологических препаратов (CBER) взял на себя большую роль в рассмотрении и утверждении новых биологических продуктов, предназначенных для медицинских целей, в том числе пробиотики, ксенотрансплантация и генная терапия.^[8]

Рекомендации

^ Дел, Управление по регулированию. «100 лет регулирования биологических препаратов - наука и регулирование биологических продуктов». www.fda.gov. Получено 2017-05-05.
^ ^а ^б Мильстиен, Джули Б. (2004). «Регулирование вакцин: укрепление научной базы». Журнал политики общественного здравоохранения. 25 (2): 173–189. Дои:10.1057 / palgrave.jphp.3190016.
^ ^а ^б «Выборка из серии обновлений FDLI по истории FDA - столетие биологических препаратов: 100 лет регулирования биологических препаратов». www.fda.gov. Получено 2017-05-05.
^ ^а ^б ^c Параскандола, Джон (ноябрь – декабрь 1995 г.). «Служба общественного здравоохранения и контроль биопрепаратов». Отчеты общественного здравоохранения. 110 (6): 774–775.
^ «Центр оценки биологических препаратов и истории исследований - Дорога к биотехнологической революции - основные моменты 100-летнего регулирования биологических препаратов». www.fda.gov. Получено 2017-05-05.
^ Кеннеди, Дональд (ноябрь – декабрь 1978 г.). «Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и обратное движение к источнику». Отчеты общественного здравоохранения. 93 (6): 607–615.
^ «Национальный институт здоровья». Наука. Новая серия, Vol. 72, № 1861: 214–215. 29 августа 1930 г.
^ Исследования, Центр оценки биологических препаратов и. «О Центре оценки и исследований биологических препаратов (CBER)». www.fda.gov. Получено 2017-05-05.

[1] Дел, Управление по регулированию. «100 лет регулирования биологических препаратов - наука и регулирование биологических продуктов». www.fda.gov. Получено 2017-05-05.

[:2-2] а ^б Мильстиен, Джули Б. (2004). «Регулирование вакцин: укрепление научной базы». Журнал политики общественного здравоохранения. 25 (2): 173–189. Дои:10.1057 / palgrave.jphp.3190016.

[:0-3] а ^б «Выборка из серии обновлений FDLI по истории FDA - столетие биологических препаратов: 100 лет регулирования биологических препаратов». www.fda.gov. Получено 2017-05-05.

[:1-4] а ^б ^c Параскандола, Джон (ноябрь – декабрь 1995 г.). «Служба общественного здравоохранения и контроль биопрепаратов». Отчеты общественного здравоохранения. 110 (6): 774–775.

[5] «Центр оценки биологических препаратов и истории исследований - Дорога к биотехнологической революции - основные моменты 100-летнего регулирования биологических препаратов». www.fda.gov. Получено 2017-05-05.

[6] Кеннеди, Дональд (ноябрь – декабрь 1978 г.). «Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и обратное движение к источнику». Отчеты общественного здравоохранения. 93 (6): 607–615.

[7] «Национальный институт здоровья». Наука. Новая серия, Vol. 72, № 1861: 214–215. 29 августа 1930 г.

[8] Исследования, Центр оценки биологических препаратов и. «О Центре оценки и исследований биологических препаратов (CBER)». www.fda.gov. Получено 2017-05-05.

[1]

[2]

[3]

[4]

[5]

[6]

[7]

[8]