Загрязненные продукты крови гемофилии - Contaminated haemophilia blood products

Загрязненные продукты крови гемофилии были серьезной проблемой общественного здравоохранения с конца 1970-х по 1985 год.

Эти продукты вызвали большое количество больные гемофилией заразиться ВИЧ и гепатит С. В число вовлеченных компаний входили Alpha Theotherapy Corporation, Institut Mérieux (которая затем стала Rhone-Poulenc Rorer Inc., а сейчас является частью Санофи ), Корпорация Байер и это Резак Биологический разделение, Baxter International и ее подразделение Hyland Pharmaceutical.[1] По оценкам, от 6 000 до 10 000 больных гемофилией в Соединенных Штатах инфицированы ВИЧ.[1][2]

Фактор VIII это белок, который помогает свертыванию крови, которую больные гемофилией в силу генетической природы своего состояния не могут производить сами. Делая себе инъекции, больные гемофилией могут остановить кровотечение или предотвратить его начало; некоторые используют его три раза в неделю.[3]

Первоначальные опасения

Концентрированная форма Фактор VIII

В 1981 году росло беспокойство по поводу неустановленного инфекционного заболевания, связанного с коллапсом иммунной системы, которое позже стало известно как СПИД. В США он был обнаружен в основном у гомосексуальных мужчин и потребителей инъекционных наркотиков, тогда как во Франции врачи находили его у более разнообразной группы пациентов.[4] 16 июля 1982 г. Соединенные Штаты Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) сообщил, что трое больных гемофилией заразились этим заболеванием.[3] Эпидемиологи начал полагать, что болезнь распространяется через продукты крови, что имело серьезные последствия для больных гемофилией, которые регулярно вводили себе концентрат, приготовленный из больших пулов донорских плазма, большая часть которых была собрана коммерческими плазмаферез до рутины Тестирование на ВИЧ, часто в города там было большое количество гомосексуалистов и потребителей инъекционных наркотиков, а в некоторых США тюрьмы и слаборазвитые страны в течение четырех или пяти лет с конца 1970-х до начала 1980-х годов, прежде чем о СПИДе даже стало известно.[3]

В январе 1983 года менеджер по закупкам плазмы для подразделения Bayer Cutter Biological признал в письме, что «есть веские доказательства того, что СПИД передается другим людям через ... продукты плазмы».[3] В марте 1983 года CDC предупредил, что продукты крови «по всей видимости, вызывают СПИД среди пациентов с гемофилией».[3] К маю 1983 года конкурент Cutter начал производить термообработанный концентрат, и Франция решила прекратить импорт всех свертывающихся концентратов.[3]

Каттер боялся потерять клиентов, поэтому, согласно внутреннему меморандуму, Каттер «хотел создать впечатление, что [они] непрерывно улучшают наш продукт, не сообщая им, что вскоре они [они ожидали] также получить термообработанный концентрат.[3] Согласно правительственному исследованию, этот процесс сделал вирус «необнаружимым» в продукте.[3]

К июню 1983 года в письме Каттера дистрибьюторам во Франции и 20 других странах говорилось, что «СПИД стал центром иррациональных ответных мер во многих странах» и что «это вызывает у нас особую озабоченность из-за необоснованных предположений о том, что этот синдром может передаваться. некоторыми продуктами крови ".[3] Франция продолжала использовать необработанный концентрат старого образца до августа 1983 года.[3]

Продолжение продаж

29 февраля 1984 года Cutter стала последней из четырех крупных компаний по производству продуктов крови, получивших в США разрешение на продажу нагретого концентрата.[3] Даже после того, как Каттер начал продавать новый продукт, в течение нескольких месяцев, до августа 1984 года, компания продолжала производить старое лекарство.[3] Одна из причин заключалась в том, что у компании было несколько контракты с фиксированной ценой и считал, что старый продукт будет дешевле производить.[3]

Представители Bayer (отвечая от имени Каттера) выступили с заявлением, в котором говорилось, что Каттер продолжает продавать старое лекарство, «потому что некоторые покупатели сомневались в эффективности нового лекарства», а также потому, что некоторые страны не спешили одобрять его продажу. Компания также заявила, что нехватка плазмы, используемой для изготовления лекарства, не позволяла Каттеру производить больше нового продукта ».[3] Представители Bayer также заявили, что общая нехватка плазмы в 1985 году помешала Cutter производить больше термически обработанных лекарств; однако, поскольку компания Cutter использовала часть своей ограниченной плазмы для продолжения изготовления старого продукта, они могли способствовать возникновению дефицита.[3] В то время как Байер заявил, что «процедурные требования», наложенные Тайвань замедлили их способность продавать новый продукт, по словам Нью-Йорк Таймс, Сюй Цзянь-вэнь, сотрудник тайваньского департамента здравоохранения, сказал в 2003 году, что Каттер не подавал заявку на разрешение на продажу горячего лекарства до июля 1985 года, через полтора года после того, как он сделал это в Соединенных Штатах.[3] Синди Лай, заместитель директора департамента здравоохранения Гонконга, сказала, что Каттеру нужно было только получить лицензию на импорт в 1980-х, чтобы продавать новый продукт, на который «обычно [требуется] одна неделя».[3]

В то время как новый продукт хорошо продавался для Cutter, на собрании компании Cutter отмечается, что «имеется избыточный неотапливаемый инвентарь», в результате чего компания решила «снова пересмотреть международные рынки, чтобы определить, можно ли продать больше этого продукта».[3] Каттер решил продать старое лекарство на миллионы долларов в Азию и Латинскую Америку, продавая новый, более безопасный продукт на Западе, чтобы не застревать в больших магазинах продукта, который становился все более нерентабельным.[3]

В конце 1984 г., когда Гонконг Дистрибьютор спросил Каттера о новом продукте, записи показывают, что Каттер попросил дистрибьютора «исчерпать запасы» старого лекарства, прежде чем переходить на его «более безопасный и лучший» продукт.[3] Несколько месяцев спустя, когда гемофилики в Гонконге дали положительный результат теста на ВИЧ, некоторые местные врачи начали сомневаться, не сбрасывает ли Каттер «зараженные СПИДом» лекарства в менее развитые страны.[3] Каттер отверг обвинения, заявив, что продукт без нагрева «не представляет серьезной опасности» и фактически является «тем же прекрасным продуктом, который мы поставляли в течение многих лет».[3] К маю 1985 года, когда гонконгский дистрибьютор сообщил о надвигающейся неотложной медицинской помощи и попросил предоставить новый продукт, Каттер ответил, что большая часть нового лекарства отправляется в США и Европу, а в Гонконге их недостаточно, за исключением одного. небольшое количество для «самых шумных пациентов».[3]

В Соединенные Штаты Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) помогло скрыть новости от общественности. В мае 1985 года регулятор FDA в отношении продуктов крови Гарри М. Мейер-младший, полагая, что компании нарушили добровольное соглашение об изъятии старых лекарств с рынка, созвал представителей компаний и приказал им подчиниться.[3] Записи Каттера со встречи показывают, что Мейер просил, чтобы проблема была «тихо решена, без предупреждения Конгресса, медицинского сообщества и общественности», в то время как другая компания отметила, что FDA хотело решить вопрос «быстро и незаметно».[3]

В то же время представитель компании Cutter написал, что «похоже, что на Дальнем Востоке больше нет рынков, на которых можно было бы продавать значительные количества необработанного [лекарства]», и прекратил поставки неотгретого концентрата в июле 1985 года.[3]

В соответствии с Нью-Йорк Таймс, врачи и пациенты, с которыми связались из-за границы, заявили, что не знали о содержании документов Cutter. Эффекты практически невозможно подсчитать. Поскольку многие записи недоступны, и поскольку до разработки теста на СПИД прошло некоторое время, невозможно узнать, когда иностранные гемофилики были инфицированы ВИЧ - до того, как Cutter начал продавать свои более безопасные лекарства, или позже.[3]

Нью-Йорк Таймс сочла эти в значительной степени незамеченными документы («внутренние меморандумы, протоколы маркетинговых встреч компании и телексы иностранным дистрибьюторам») как часть производства в связи с судебными исками американских больных гемофилией, описанными ниже.[3] Сидни М. Вулф, директор Public Citizen Health Research Group, которая изучает отраслевые практики в течение трех десятилетий, назвал их «самыми компрометирующими внутренними документами фармацевтической отрасли, которые я когда-либо видел».[3]

22 августа 2003 г.[5] MSNBC с Страна Скарборо Байер был в своем сегменте «Крыса недели». Разговаривая с Майк Папантонио, юридический консультант выставки, они обсуждали 2003 год. Нью-Йорк Таймс упомянутая выше статья, в которой говорится, что продукт (известный компанией Bayer как несущий риск заражения) «уронили ... в Японии, Испании и Франции». По состоянию на 2003 год, Соединенные Штаты Департамент юстиции еще не расследовали каких-либо корпоративных руководителей.

Особенности по странам

Этот скандал привел к рассмотрению ряда судебных дел по всему миру.

Канада

Основная статья: Королевская комиссия по расследованию системы крови в Канаде

В Канада к тому времени, когда в конце 1985 г. начались анализы крови, около 2000 человек были инфицированы ВИЧ, а до 60 000 человек - Гепатит С.[6] Против Канадский Красный Крест людьми, получившими зараженную кровь, двое из которых впоследствии умерли от СПИДа, а третий - ВИЧ.[6] В апреле 2001 г. Верховный суд Канады нашел Канадский Красный Крест виновен в халатность за неспособность эффективно проверить доноров крови на ВИЧ-инфекцию.[6]

Франция

Основная статья: Скандал с зараженной кровью (Франция)

В Франция примерно 4000 человек, многие из которых были больны гемофилией, получили кровь, инфицированную ВИЧ.[6]

Бывший Министр здравоохранения был осужден за неспособность провести надлежащий анализ крови, что привело к смерти пяти человек от СПИДа и заражению еще двух человек в ключевой период в 1985 году.[6] Два других правительственных чиновника, которые продолжали использовать старый неотапливаемый инвентарь в 1985 году, когда был доступен нагретый продукт, были отправлены в тюрьму.[3] Утверждается, что все три политика отложили введение во Франции скринингового теста крови в Соединенных Штатах до тех пор, пока на рынке не будет готов конкурирующий французский продукт.[6]

Иран

В Иран, по состоянию на 2001 год бывший руководитель иранского центра переливания крови предстал перед судом (доктор Фархади вместе с двумя другими врачами), которому предъявили несколько обвинений, включая халатность за импорт зараженных ВИЧ материалов из Франции после того, как пациенты заразились ВИЧ. Этот случай последовал за жалобами семей из 170 человек, многие из которых дети, страдающих гемофилией и заболеванием крови. талассемия.[6]

По данным, около 300 иранцев были заражены испорченной кровью. Министерство здравоохранения Ирана. Иран - единственная страна, которая не получила компенсацию от Франции. Фарс Новости.[7] Лоран Фабиус визит в Иран после Ядерная сделка с Ираном (его первый визит после скандал с инфицированной кровью ) вызвал споры и гнев среди некоторых иранцев и в социальных сетях.[8]

Ирак

В 1986 г. чиновники из Саддам Хусейн Министерство здравоохранения установило, что по крайней мере 115 иракских больных гемофилией заразились СПИДом от агентов свертывания крови, импортированных из Франции и Австрии.[9] По словам Саида И. Хакки, директора Иракское общество Красного Полумесяца 189 больных гемофилией в возрасте от 6 месяцев до 18 лет заразились ВИЧ от продуктов крови, которые Институт Мерье и Иммуно продал Ираку с 1982 по 1986 год; Не обнаруженный, вирус позже распространился по крайней мере еще на 50 иракцев в результате полового акта, родов или кормления грудью.[9]

В августе 2005 года около 35 выживших вместе с семьями погибших и Иракское общество Красного Полумесяца подали в суд на Министерство здравоохранения и Институт Мерье Франции и Австрийскую Immuno AG, две корпорации, которые либо приобрели, либо унаследовали компании, которые продавали зараженные продукты крови в Ирак.[9] Institut Mérieux теперь является частью Санофи-Авентис, а Immuno AG была приобретена Baxter International в 1996 г.

Несколько инфицированных гемофиликов говорили с Нью-Йорк Таймс в 2006 году о жизни при Хусейне. Их заставили «подписать клятву не работать, жениться, посещать школу, пользоваться общественными бассейнами или парикмахерскими, посещать кабинет врача или рассказывать кому-либо о своем состоянии», что каралось смертной казнью.[9] На домах семей были нарисованы предупреждения, в которых соседям велели держаться подальше, потому что дом был заражен ВИЧ, и даже неинфицированным братьям и сестрам не разрешалось вступать в брак.[9] По состоянию на 2006 год больные гемофилией получали около 35 долларов в месяц в виде государственной помощи, но не получали лекарства от ВИЧ.[9]

Ирландия

Основная статья: Линдси Трибунал

Трибунал Линдси был создан в Ирландия в 1999 г. для расследования заражения больных гемофилией ВИЧ и гепатитом С от зараженных продуктов крови, поставляемых Совет службы переливания крови.

Италия

Анджело Магрини, глава ассоциации больных гемофилией, сказал, что по состоянию на 2001 год в городе умерли 1300 человек, в том числе почти 150 детей. Италия от инфузий инфицированной крови с 1985 г.[6]

Итальянский суд в Риме приказал[когда? ] то Минздрав возместить ущерб 351 человеку, заразившемуся ВИЧ и гепатитом С в результате переливания крови; Суд заявил, что министерство слишком медленно вводило меры по предотвращению распространения вируса через донорскую кровь и не установило надлежащих проверок плазмы и продуктов, полученных из плазмы.[6] Хотя почти 100 жертв уже умерли, суд постановил, что их семьям по-прежнему полагается компенсация.[6]

Япония

Основная статья: Скандал с кровью, зараженной ВИЧ (Япония)

В Япония, то Минздрав не запрещал продукты без подогрева до декабря 1985 года, несмотря на то, что знал, что они загрязнены.[6] В результате более 1400 японских больных гемофилией заразились ВИЧ, и более 500 предположительно умерли к 2001 году.[6]

В ноябре 1995 года дело с участием японских больных гемофилией было урегулировано, в результате чего каждому пострадавшему было выплачено 420 000 долларов, из которых 235 000 долларов были получены от промышленности, а остальное - от правительства Японии.[1] Это было намного выше результатов, обсуждаемых в случаях Соединенных Штатов.[1]

В феврале 2000 года три бывших руководителя фармацевтических компаний, обвиненные в продаже продуктов крови, зараженных ВИЧ, были приговорены к тюремному заключению.[6]

Однако в марте 2001 г. Токио суд признал бывшего ведущего специалиста по СПИДу виновным в профессиональной халатности в связи со скандалом.[6]

Португалия

В Португалия, более 100 португальских больных гемофилией были инфицированы вирусом СПИДа после переливания зараженной плазмы, которая была импортирована и распространена службой общественного здравоохранения.[6] В 2001 году суд предъявил обвинение Леонор Белеза, бывший министр здравоохранения, за распространение заразной болезни во время ее пребывания у власти в 1980-х годах.[6]

объединенное Королевство

Основная статья: Скандал с зараженной кровью в Великобритании

Соединенные Штаты

В 1993 г. руководители трех компаний (Baxter International, Рона-Пуленк и Альфа терапевтический ) встретился с лидерами сообщества гемофилии, чтобы обрисовать условия предложения на 125 миллионов долларов.[1] Отвергая предложение, Дэвид Шрагер, адвокат истцов, подал исковое заявление. коллективный иск иск с Джонатаном Уодли как ведущим истцом от имени американских больных гемофилией.[1] Шрагер ранее вел переговоры о благоприятном мировом соглашении от имени канадских больных гемофилией, а затем учредил группу истцов во главе с Уодли для консультирования его и других юристов.[1] В начале 1995 г. Апелляционный суд США седьмого округа в Чикаго отменил иск, заявив, что он может обанкротить отрасль.[1]

Между Уодли и Кори Дубином (другим названным истцом) произошел раскол, который поддержал привлекательный Решение седьмого округа Верховный суд США, чтобы защитить права всех больных гемофилией, а не только тех, кто уже подавал в суд, в то время как Шрагер хотел переключить передачи и провести отдельное федеральное разбирательство, которое объединило сотни индивидуальных судебных исков, поданных против производителей.[1] К июню 1996 года различные группы примирились в поисках предложений по урегулированию в отрасли.[1]

Между тем производители тромбов незаметно улаживали многие претензии. Индивидуальные иски продолжали терпеть неудачу, потому что в большинстве штатов действовали законы, защищающие продукты крови от традиционных ответственность производителя претензии.[1] Тем не мение, открытие выпускал вредоносные документы, в которых утверждалось, что компании брали кровь у доноров из группы высокого риска, таких как гомосексуалисты и заключенные, что усиливало неформальные переговоры об урегулировании.[1] Джеймс и Мэтьюз, используя адресные данные клиник по производству плазмы и пространственно-демографическую модель рынков незаконных наркотиков, представили данные, показывающие, что в период с 1980 по 1995 год клиники по производству плазмы в США были чрезмерно представлены в так называемых "низших классах" участки переписи населения в условиях крайней бедности и одновременно демонстрируют, что эти же типы участков переписи связаны с активными рынками запрещенных наркотиков.[10]

В 1997 году Bayer и три других производителя согласились выплатить 660 миллионов долларов для урегулирования дел от имени более чем 6000 больных гемофилией, инфицированных в Соединенных Штатах в начале 1980-х годов, заплатив приблизительно 100 000 долларов нетто каждому инфицированному гемофилию.[2][3][9][11] Постановление о согласии на мировое соглашение отказывало в выплате гонораров адвокатам и предусматривало выделение средств в размере 40 миллионов долларов на оплату услуг адвокатов по решению суда.[12]

Вскоре после урегулирования, потому что Нью-Йорк государственный срок давности требовал от людей подачи иска в течение трех лет после обнаружения болезни, Губернатор Нью-Йорка Джордж Патаки подписал закон, разрешающий людям, инфицированным продуктами крови, или выжившим в течение двух лет подавать иски об ответственности за качество продукции против производителей.[11] В то время как оседлым членам группы запрещается подавать иски против компаний, законопроект позволил примерно 75 имеющим на это право лицам подавать иски.[11]

Истцы утверждали, что компании производили и продавали препараты факторов крови в качестве полезных «лекарств», которые фактически были заражены ВИЧ и / или ВГС и привели к массовому инфицированию и / или смерти тысяч больных гемофилией во всем мире. Несоблюдение компаниями федерального закона США и проведение тестов на вирусный гепатит увеличивало риск попадания плазмы, содержащей ВИЧ, в пулы плазмы.

Смотрите также

дальнейшее чтение

Рекомендации

  1. ^ а б c d е ж грамм час я j k л Мейер, Барри (1996-06-11). «Кровь, деньги и СПИД: больных гемофилией разделили; дела об ответственности увязли в спорах». Нью-Йорк Таймс. Получено 2014-02-23.
  2. ^ а б Замора, Джим Херрон (2003-06-03). «Плохая кровь между больными гемофилией, Байер: пациенты подают в суд из-за зараженных переливаний, распространяющих ВИЧ, гепатит С». Хроники Сан-Франциско. Архивировано из оригинал на 2007-09-30. Получено 2006-09-20.
  3. ^ а б c d е ж грамм час я j k л м п о п q р s т ты v ш Икс у z аа ab ac объявление ае Богданич, Уолт и Коли, Эрик (2003-05-22). "2 пути распространения лекарств Bayer в 80-е годы: один более рискованный - за рубежом". Нью-Йорк Таймс. Получено 2012-04-09.CS1 maint: несколько имен: список авторов (связь)
  4. ^ И группа продолжала играть, Рэнди Шилтс, 1987, St Martin's Press
  5. ^ Темплин, Крис. "Выписка из Округ Скарборо из MSNBC от 22.08.2003 о крысе недели Bayer Corporation ". Sunshine's Place. Архивировано из оригинал на 2013-06-29. Получено 2006-09-20.
  6. ^ а б c d е ж грамм час я j k л м п о п «Скандалы о СПИДе во всем мире». Новости BBC. 2001-08-09. Получено 2006-09-20.
  7. ^ «Визит Фабиуса вызывает дурную кровь в Иране». 23 июля 2015 г.
  8. ^ «Фабиус прибывает в Тегеран на фоне возмущения общественности». 29 июля 2015.
  9. ^ а б c d е ж грамм фон Зильбауэр, Пауль (4 сентября 2006 г.). "Иракцы, зараженные ВИЧ-инфицированной кровью, пробуют новый инструмент: судебный процесс". Нью-Йорк Таймс. Получено 2006-09-20.
  10. ^ James, R.C .; C.A. Горчичный (2004). Географическое положение коммерческих клиник донорства плазмы в США, 1980–1995 гг.. 94. Американский журнал общественного здравоохранения.
  11. ^ а б c Дао, Джеймс (1997-12-02). «Патаки подписывает закон, позволяющий больным гемофилией предъявлять иски компаниям по поводу препаратов для свертывания крови». Нью-Йорк Таймс. Получено 2006-09-20.
  12. ^ В отношении судебного разбирательства по делу о продуктах концентрата крови фактора VIII или IX, апелляции Роя Г. Спеса младшего, Роуз Мари Ибанез и Mull & Mull. In re Mull & Mull.(7-й округ 1998 г.), Projectposner.org В архиве 2008-11-23 на Wayback Machine, Проверено 20 января 2010 г.