Флортаучипир (18F) - Flortaucipir (18F)
 | |
| Клинические данные | |
|---|---|
| Произношение | flor tau 'si pir 18 F |
| Торговые наименования | Тувид |
| Другие имена | 18F-AV-1451, 18F-AV-1451, 18F-T807, Flortaucipir F-18, flortaucipir F 18 (USAN нас) |
| Данные лицензии |
|
| Беременность категория |
|
| Маршруты администрация | Внутривенная инъекция |
| Код УВД |
|
| Легальное положение | |
| Легальное положение |
|
| Идентификаторы | |
| |
| Количество CAS | |
| PubChem CID | |
| DrugBank | |
| ChemSpider | |
| UNII | |
| КЕГГ | |
| ЧЭМБЛ | |
| Химические и физические данные | |
| Формула | C16ЧАС10[18F] N3 |
| Молярная масса | 262,27 г / моль |
| 3D модель (JSmol ) | |
| |
| |
Флортаучипир (18F), продается под торговой маркой Тувид, это радиоактивный диагностический агент указано для использования с позитронно-эмиссионная томография (ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ) визуализация для изображения мозга.[1][2][3]
Наиболее частые побочные реакции включают головную боль, боль в месте инъекции и повышение артериального давления.[1][2]
Два белка - тау и амилоид - признаны отличительными чертами Болезнь Альцгеймера.[1] У людей с болезнью Альцгеймера патологические формы тау-белков развиваются внутри нейронов мозга, создавая нейрофибриллярные клубки.[1] После флуортаципира (18F) вводится внутривенно, он связывается с участками мозга, связанными с неправильной укладкой этого тау-белка.[1] Затем мозг может быть визуализирован с помощью ПЭТ-сканирования, чтобы помочь определить наличие патологии тау.[1]
Это первое лекарство, которое используется для визуализации отличительной характеристики болезни Альцгеймера в головном мозге, называемой тау-патологией.[1]
Медицинское использование
Флортаучипир (18F) представляет собой радиоактивный диагностический агент для взрослых с когнитивными нарушениями, которые проходят обследование на болезнь Альцгеймера.[2] Он показан для позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) головного мозга для оценки плотности и распределения агрегированных тау-нейрофибриллярных клубков (NFT), основного маркера болезни Альцгеймера.[1][2][3]
Флортаучипир (18F) не показан для оценки людей с хронической травматической энцефалопатией (ХТЭ).[1][2]
Химия
По химическому составу фтораципир F 18 представляет собой 7- (6- [F-18] фторпиридин-3-ил) -5H-пиридо [4,3 b] индол.[2]
История
Флортаучипир (18F) был одобрен для медицинского использования в США в мае 2020 года.[1][4][5]
Безопасность и эффективность флортауципира (18F) визуализация оценивалась в двух клинических исследованиях.[1] В каждом исследовании пять экспертов прочитали и интерпретировали флортауципир (18F) визуализация.[1] Оценщики были не осведомлены о клинической информации и интерпретировали изображения как положительные или отрицательные.[1]
В первом исследовании приняли участие 156 неизлечимо больных участников, согласившихся на лечение флортауципиром (18F) визуализация и участие в программе посмертного донорства мозга.[1] У 64 участников, умерших в течение девяти месяцев после приема флортауципира (18F) сканирование мозга, чтение оценщиками флортауципира (18F) сканирование сравнивалось с посмертными показаниями независимых патологов, которые оценивали плотность и распределение нейрофибриллярных клубков (NFT) в том же мозге.[1] Исследование показало, что оценщики читают флортауципир (18F) изображения имели высокую вероятность правильной оценки участников с тау-патологией и имели от средней до высокой вероятность правильно оценить участников без тау-патологии.[1]
Второе исследование включало тех же участников с неизлечимыми заболеваниями, что и первое исследование, плюс 18 дополнительных участников с неизлечимыми заболеваниями и 159 участников с когнитивными нарушениями, которых оценивали на болезнь Альцгеймера (указанная популяция пациентов).[1] В исследовании оценивалась эффективность фортауципира (18F) показания оценщиков согласуются с оценками показаний друг друга.[1] Идеальное согласие читателя будет равно 1, а полное согласие читателя - 0.[1] В этом исследовании согласие читателей составило 0,87 у всех 241 участника.[1] В отдельном анализе подгруппы, который включал 82 неизлечимо больных участников, которым был поставлен диагноз после смерти, и 159 участников с когнитивными нарушениями, согласие читателей составило 0,90 для участников в указанной популяции и 0,82 для неизлечимо больных участников.[1]
FDA одобрило флортауципир (18F) на основе данных 1921 участника из 19 испытаний, проведенных в 322 центрах США, Австралии, Бельгии, Канады, Франции, Японии, Нидерландов и Польши.[3]
Способность флаортаципира (18F) для выявления патологии тау-белка оценивалась у участников с обычно тяжелыми стадиями деменции и может быть ниже у участников на более ранних стадиях снижения когнитивных функций, чем у участников с неизлечимой болезнью, которые изучались.[1]
Соединенные штаты. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) удовлетворило заявку на флортауципир (18F) приоритетный обзор и он предоставил разрешение на использование Tauvid компании Avid Radiopharmaceuticals, Inc.[1]
Рекомендации
- ^ а б c d е ж грамм час я j k л м п о п q р s т ты v ш «FDA одобрило первый препарат для визуализации патологии тау-белка у пациентов, обследуемых на болезнь Альцгеймера». НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 28 мая 2020. Получено 28 мая 2020.
Эта статья включает текст из этого источника, который находится в всеобщее достояние. - ^ а б c d е ж «Тувид (флортауципир F 18 для инъекций) для внутривенного применения» (PDF). НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). Получено 29 мая 2020.
- ^ а б c "Снимок испытания препарата: Тувид". НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 28 мая 2020. Получено 10 июн 2020.
- ^ «Лилли получает одобрение FDA США на TAUVID (инъекция флортауципира F 18) для использования у пациентов, обследуемых на болезнь Альцгеймера». Эли Лилли (Пресс-релиз). 28 мая 2020. Получено 28 мая 2020 - через PR Newswire.
- ^ «Тувид: лекарства, одобренные FDA». НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). Получено 29 мая 2020.
Эта статья включает текст из этого источника, который находится в дальнейшее чтение
- Понтекорво М.Дж., Девоус М.Д., Кеннеди И. и др. (Июнь 2019). «Многоцентровое продольное исследование флортауципира (18F) при нормальном старении, умеренных когнитивных нарушениях и деменции при болезни Альцгеймера». Мозг. 142 (6): 1723–1735. Дои:10.1093 / мозг / awz090. ЧВК 6536847. PMID 31009046.
- Schonhaut DR, McMillan CT, Spina S и др. (Октябрь 2017 г.). «Позитронно-эмиссионная томография 18 F-flortaucipir tau отличает установленный прогрессирующий надъядерный паралич от контрольной группы и болезни Паркинсона: многоцентровое исследование». Анна. Neurol. 82 (4): 622–634. Дои:10.1002 / ana.25060. ЧВК 5665658. PMID 28980714.
внешняя ссылка
- «Флортаучипир F18». Портал информации о наркотиках. Национальная медицинская библиотека США.
- Номер клинического исследования NCT03507257 для «Протокола продольного исследования болезни Альцгеймера с ранним началом (LEADS)» в ClinicalTrials.gov
- Номер клинического исследования NCT02278367 для "Клинической оценки 18F-AV-1451" в ClinicalTrials.gov
- Номер клинического исследования NCT02516046 для "Исследование вскрытия 18F-AV-1451" в ClinicalTrials.gov
- Номер клинического исследования NCT03901092 за «Исследование читателей для оценки точности и надежности интерпретации результатов сканирования ПЭТ Flortaucipir F 18» на ClinicalTrials.gov
