Grünenthal - Grünenthal

Grünenthal GmbH
Раньше
Chemie Grünenthal
частная компания (GmbH )
Промышленностьфармацевтический
Основан1946; 74 года назад (1946) в Штольберг, Северный Рейн-Вестфалия, Германия
ОсновательГерман Вирц, старший [де ]
Штаб-квартираАахен, Земля Северный Рейн-Вестфалия, Германия
Количество локаций
  • 29 (коммерческое присутствие)
  • 5 (производственные площадки)
Обслуживаемые области
+100 стран мира
Ключевые люди
Товары
ДоходУвеличивать € 1,4 миллиарда (2019)
ВладелецСемья Вирц
Количество работников
Снижаться 4,700 (2019)
Интернет сайтwww.grunenthal.com
Сноски / ссылки
профиль компании

Grünenthal это фармацевтическая компания со штаб-квартирой в Аахен в Германия. Компания была основана в 1946 году как Chemie Grünenthal и постоянно семейный. Компания первой представила пенициллин на немецкий рынок в послевоенный период, после Союзный Контрольный Совет снял запрет.

Грюненталь прославился в 1950-х и 1960-х годах разработкой и продажей тератогенный препарат, средство, медикамент талидомид, продается как снотворное Contergan и продвигался как утреннее недомогание профилактический. Талидомид вызывал серьезные врожденные дефекты, выкидыши и другие серьезные проблемы со здоровьем. Хотя эти побочные эффекты были окончательно доказаны в 1959 году,[1] и 1962 г.,[2] Grünenthal продолжал продавать этот препарат в 1970-х и 1980-х годах.[3]

Компания получает более 50 процентов своего дохода за счет обезболивающие как наркотик Трамадол. Компания имеет два офиса в Германии, а также дочерние компании в Европе. Латинская Америка, США и Китай. В ноябре 2016 года компания приобрела Thar Pharmaceuticals. [4] а в 2018 году - Averitas Pharma.[5]

История

бывшая штаб-квартира в Штольберге

Компания Chemie Grünenthal была основана в 1946 году Германом Виртцем-старшим как Chemie Grünenthal GmbH в г. Штольберг (Рейнланд). Позже он был переименован в Grünenthal GmbH, а его штаб-квартира была перенесена в Аахен. В Союзный Контрольный Совет запретил исследования и производство пенициллина немецкими компаниями. Когда запрет был снят, Grünenthal была первой компанией, которая ввела пенициллин в послевоенный период на немецкий рынок. Эта инвестиция принесла компании большой финансовый импульс.

Талидомид (Контерган)

Основные статьи: Талидомид и Скандал с талидомидом

Под его руководителем исследования Генрих Мюктер Грюненталь, бывший нацистский ученый, синтезировал талидомид в 1954 году и получил патент на 20 лет. Вскоре после получения патента в апреле 1954 года компания начала клинические испытания, а с ноября 1956 года начала продавать препарат для лечения респираторных инфекций под торговым названием Grippex, комбинированный препарат, содержащий талидомид, хинин, Витамин С, фенацетин, и Ацетилсалициловая кислота. Исследователи Chemie Grünenthal также обнаружили, что препарат был особенно эффективен для беременных женщин, страдающих утренним недомоганием, хотя испытаний с беременными женщинами не проводилось. В 1957 году компания начала продавать талидомид как Contergan. [6][7]

В 1958 г. в Германии было зарегистрировано необычное количество деформаций у новорожденных. Однако сначала ученые предположили, что причиной этого были ядерные испытания.[8] Только в конце 1961 года исследователи выяснили, что причиной должен быть Контерган.[9] Таким образом, в ноябре 1961 года талидомид был снят с продажи.[10][11]

Талидомид вызывал серьезные деформации у детей женщин, принимавших препарат во время беременности. По оценкам экспертов, препарат талидомид привел к смерти около 2000 детей и серьезным заболеваниям. врожденные дефекты у более 10 000 детей, около 5 000 из них в Западная Германия. Регулирующие органы Восточной Германии не одобрили талидомид, а США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) также отказалось одобрить препарат.[6] Одна из причин изначально ненаблюдаемых побочных эффектов препарата и последующего одобрения в Германии заключалась в том, что в то время лекарства не нужно было тестировать на тератогенные эффекты. Талидомид испытывался только на грызунах, что было обычной практикой в ​​то время.[12]

В Великобритании британская фармацевтическая компания The Distillers Company (Biochemicals) Ltd, дочерняя компания Distillers Co. Ltd. (которая стала частью Diageo plc в 1997 г.) продавал талидомид под торговой маркой Distaval в качестве средства от утреннего недомогания на всей территории Великобритании, Австралии и Новой Зеландии. В их рекламе говорилось: «Distaval можно давать беременным женщинам и кормящим матерям с полной безопасностью, без отрицательного воздействия на мать или ребенка ... Исключительно безопасный Distaval прописан в этой стране уже почти три года».[6]

Во всем мире все больше и больше фармацевтических компаний начали производить и продавать препарат по лицензии Chemie Grünenthal. К середине 1950-х годов 14 фармацевтических компаний продавали талидомид в 46 странах под 37 (в некоторых сообщениях указывается 51) различных торговых наименований.[нужна цитата ]

В США представители Chemie Grünenthal сначала обратились к Смит-Клайн и Френч с просьбой продавать и распространять препарат в Северной Америке. Недавно обнаруженный меморандум, обнаруженный в 2010 году в архивах Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, показывает, что в рамках своего подхода к лицензированию Смит-Клайн и Френч провели испытания на животных и провели клинические испытания препарата в США с участием 875 человек, включая беременных, в 1956–57. В 1956 году исследователи SKF, участвовавшие в клинических испытаниях, отметили, что даже при использовании в очень высоких дозах талидомид не может вызывать сон у мышей. При введении в дозах от 50 до 650 раз превышающих дозу, которую Хеми Грюненталь утверждает, что она «вызывает сон», исследователи все равно не смогли добиться у животных того гипнотического эффекта, который он оказывает на человека. После завершения испытания и по причинам, скрываемым десятилетиями, SKF отказалась коммерциализировать препарат. Позже Chemie Grünenthal, в 1958 году, достигла соглашения с Компания Уильяма С. Меррелла из Кларинбридж, Голуэй, чтобы продавать и продавать талидомид на всей территории Соединенных Штатов. [6]

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США отказалось одобрить продажу и распространение талидомида. Однако лекарство было распространено в больших количествах для целей тестирования после того, как американский дистрибьютор и производитель Richardson-Merrell подал заявку на его одобрение в сентябре 1960 года. Официальный представитель FDA, Фрэнсис Олдэм Келси, не полагался на информацию от компании, в которой не было результатов тестирования. Ричардсон-Меррелл был вызван для проведения тестов и отчета о результатах. Компания шесть раз запрашивала одобрение, но каждый раз получала отказ. Тем не менее, всего родилось 17 детей с пороками развития, вызванными талидомидом.[13]

А Лонг-Айленд, Нью-Йорк Семья подала в суд на производителя лекарств после того, как их близнецы родились с уродствами в мае 1961 года. Их сын родился без рук, с руками, растущими из плеч, а их дочь страдала от ряда внутренних уродств. Мать была немкой, которая познакомилась со своим мужем в 1959 году во время учебы в Университет Флоренции. Она приехала в Соединенные Штаты с таблетками Контерган, которые привезла из Германии, и по рецепту врача. В иске утверждалось, что Chemie Grünenthal проявила небрежность при тестировании талидомида и что они не предупредили о его воздействии на нерожденных детей.[14]

К 1968 году компания заявила, что талидомид не рекомендуется использовать «во время беременности как таковой». Квалификационный срок акушерство работал. Его использовали в ретроспективе, чтобы усилить аргумент о том, что врачи истолковывают это слово как означающее, что талидомид безопасен только на последней стадии беременности. Это ошибочная форма рассуждения согласно Немецкая медицинская ассоциация, который определяет акушерство как начинающееся с зачатие.[15]

В результате скандала с талидомидом Закон о здоровье в Западной Германии были усилены и созданы новые требования к фармацевтическим испытаниям; то Федеральное министерство здравоохранения была основана в 1962 году.

Уголовное судебное разбирательство

В 1968 году руководителей Grünenthal судили за непредумышленное убийство. В 1970 году обвинительное заключение было закрыто из-за незначительной вины подсудимых и недостаточного общественного интереса к дальнейшим разбирательствам.

Репарации

В 1970 году Грюненталь заплатил DM 100 миллионов в Фонд Контерган для людей с ограниченными возможностями [де ], а правительство Германии выплатило репарации в размере 320 миллионов немецких марок. В период с 1997 по 2008 год Grünenthal отказывался от дальнейших выплат жертвам талидомида. В конце 2007 г. предприниматель Николас Добрик организовал группу жертв и начал международную кампанию по дальнейшему возмещению ущерба.[16] 8 мая 2008 года компания Grünenthal объявила, что добровольно выплатит еще 50 миллионов евро Фонду талидомида, чтобы помочь улучшить жизнь жертв талидомида.[17]

Извинения

В августе 2012 года компания принесла свои первые извинения за полвека, сказав, что сожалеет о последствиях препарата. Харальд Сток, генеральный директор Grunenthal, сказал, что компания не могла связаться «от человека к человеку» с жертвами и их матерями за последние 50 лет.[18] Компания отказалась выплатить компенсацию испанским жертвам наркотиков, которые подали на компанию в суд.[19]

Лечение проказы

В 1964 году израильский врач Якоб Шескин обнаружил положительный эффект талидомида при лечении проказа. С 1970-х годов компания Grünenthal поставляет таблетки талидомида в лепровые клиники, чтобы помочь в борьбе с проказой. Доставка осуществляется на строгих условиях и в соответствии с соглашением с Всемирная организация здоровья.[20] Grünenthal предоставил талидомид более чем 1000 пациентов с лепрой в Соединенных Штатах за несколько месяцев до июля 1986 года. Лекарство особенно полезно пациентам с лепрой при лечении чрезвычайно болезненной аллергической реакции кожи. Компания прекратила экспорт талидомида из-за страха ответственности. Отсутствие страхового покрытия для тех, кто нуждался в этом лекарстве, также было проблемой.[21]

Кейсы Versatis и Tapentadol

В июле 2010 года Управление по соблюдению правил в отношении рецептурных лекарственных средств (PMCPA) получило жалобы на плакат, используемый полевыми группами в Грюнентале. Он продвигал использование Versatis не по назначению, в то время как сравнительный анализ затрат был ошибочным и вводил в заблуждение. Компания заявила, что оплатила печать, но не редактировала. Тем не менее, Кодекс поведения был нарушен, и обязательство было получено.[22][23]

В ноябре 2010 года Британское агентство по регулированию в области лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) получило сообщение о том, что Grünenthal продвигает свой нелицензированный продукт Tapentadol среди медицинских работников. Грюненталь провел расследование и пришел к выводу, что обвинение было необоснованным.[24]

На сегодняшний день на сайте PMCPA перечислены 16 завершенных дел с участием Грюненталя.

Дальнейшая разработка лекарств

Компания сосредоточилась на лечении боли и проводит собственные исследования и разработки в этой области.[25] Grünenthal разработал препарат Трамадол, который продается под торговой маркой Tramal, один из самых продаваемых опиоид обезболивающие. Другие бизнес-единицы гинекология, дерматология, и противоинфекционные.[26] Текущий товары включить противозачаточная таблетка Белара и матрица боли патч Транстек. В отличие от трамадола, который входит в Список IV (C-IV), препарат Tapentadol HCl, лицензированный Grünenthal, входит в Список II (C-II) в США (что означает, что он является сильнодействующим). агонист, поэтому подвержены злоупотреблениям, как и другие C-II опиоиды, Такие как оксикодон и морфий ).

В 2018 году компания Grünenthal приобрела обезболивающее.[согласно кому? ] бренды Nexium и Vimovo, а также права США на Qutenza (капсаицин). Компания начала создавать структуру в США для коммерциализации последнего актива через Averitas Pharma.[27][28][29] Позже в 2018 году Grünenthal получил глобальные права на Qutenza.

Социальная ответственность

В 1998 году компания запустила Фонд Грюненталя паллиативной медицины. С его помощью созданы первая академическая кафедра и клиника для паллиативная помощь была основана в RWTH Ахенский университет в 2010.[30]

С 2004 года Grünenthal поддерживает молодых ученых, реализуя инновационные исследовательские проекты в области лечения боли.[31] EFIC-Grünenthal-Grant с 200 000 евро является крупнейшим в мире призом в этой области. Стипендии до 30 000 евро назначаются на каждый проект.[32]

С 2009 года компания является участником социальной инициативы. Хартия разнообразия [де ]. Также он является одним из основателей организации. Добровольное саморегулирование в фармацевтической отрасли [де ].[33]

Примечания и ссылки

  1. ^ Келси, Фрэнсис Олдхэм (1967). «События после талидомида». Журнал стоматологических исследований. 46 (6): 1201–5. Дои:10.1177/00220345670460061201. PMID  5235007.
  2. ^ Уэбб Дж. Ф. (ноябрь 1963 г.). «Канадский опыт с талидомидом». Журнал Канадской медицинской ассоциации. 89: 987–92. ЧВК  1921912. PMID  14076167.
  3. ^ Скотт К., Хаупт О. (3 мая 2015 г.). «Забытые жертвы». Журнал "Санди Таймс". стр. 12–19. Получено 8 октября 2018.
  4. ^ «Grünenthal приобретает Thar Pharmaceuticals». Новости генной инженерии и биотехнологии. 17 ноября 2016 г.. Получено 12 мая 2020.
  5. ^ Кеун, Алекс (14 ноября 2018 г.). «Grünenthal покупает Averitas Pharma за нераскрытую сумму, чтобы расширить свое присутствие в США» BioSpace. Получено 12 мая 2020.
  6. ^ а б c d Хофланд, Питер (30 ноября 2013 г.). «Поворот судьбы: как оскорбленное лекарство стало средством спасения жизни в« войне »против рака». Онко'Зин. Получено 11 мая 2020.
  7. ^ "Тайное прошлое талидомида: связь с нацистской Германией". Онко'Зин. Получено 11 мая 2020.
  8. ^ Томанн, Клаус-Дитер (12 октября 2007 г.). "Die Contergan-Katastrophe: Die trügerische Sicherheit der" harten "Daten". Deutsches Ärzteblatt (на немецком). 104 (41). стр. A-2778 / B-2454 / C-2382. Получено 8 апреля 2015.
  9. ^ Видеманн, Ганс Рудольф (сентябрь 1961 г.). "Hinweis auf eine derzeitige Häufung hypo- und aplastischer Fehlbildungen der Gliedmaßen". Die Medizinische Welt (на немецком языке): 1863–1866.
  10. ^ Кульке, Улли (21 ноября 2011 г.). "Das" harmlose "Schlafmittel und der große Skandal". волдырь (на немецком). Получено 12 мая 2020.
  11. ^ "Unsere Würde, unsere Rechte" (на немецком). Bundesverband Contergangeschädigter. Получено 12 мая 2020.
  12. ^ "Aus der Contergan-Katastrophe gelernt" (на немецком). Verband Forschender Arzneimittelhersteller. 2 ноября 2007 г.. Получено 11 мая 2020.
  13. ^ Брен, Линда. «Фрэнсис Олдхэм Келси: медицинский обозреватель FDA оставляет свой след в истории». Журнал FDA Consumer Magazine. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Архивировано из оригинал 18 января 2009 г.. Получено 30 апреля 2020.
  14. ^ "Родители деформированных близнецов подали в суд на производителя талидомида". Нью-Йорк Таймс. 1962. с. 33.
  15. ^ В Sunday Times Insight Team (1979). Филип Найтли (ред.). Страдания детей: история талидомида. Викинг Пресс. С. 10–48.
  16. ^ "Medikamentenskandal: Contergan-Firma droht Forderung in Milliardenhöhe". Der Spiegel (на немецком). 10 ноября 2007 г.. Получено 30 апреля 2020.
  17. ^ Grünenthal GmbH (8 мая 2008 г.). "Grünenthal bietet Contergan-Betroffenen 50 миллионов евро an - Lösung soll Lebenssituation der Betroffenen verbessern". Пресс-бокс (на немецком). Получено 30 апреля 2020.
  18. ^ «Производитель талидомида приносит извинения». UPI. 1 сентября 2020 г.. Получено 11 мая 2020.
  19. ^ Кроуфорд, Ангус (14 октября 2013 г.). «Талидомид: было ли затронуто больше детей?». Новости BBC. Получено 5 февраля 2015.
  20. ^ Зибенанд, Свен (13 ноября 2007 г.). "Талидомид: Andere Indikation, bekanntes Risiko". Pharmazeutische Zeitung (на немецком). Получено 30 апреля 2020.
  21. ^ Н. Р. Клейнфилд (1986). "Орфанные препараты: в подвешенном состоянии". Нью-Йорк Таймс. п. F1.
  22. ^ "AUTH / 2330/7/10 - Аноним против Грюненталя". Орган по соблюдению правил в отношении рецептурных лекарственных средств (PMCPA). 5 июля 2010 г.. Получено 18 июн 2020.
  23. ^ "AUTH / 2332/7/10 - Аноним против Грюненталя". Орган по соблюдению правил в отношении рецептурных лекарственных средств (PMCPA). 12 июля 2010 г.. Получено 18 июн 2020.
  24. ^ "AUTH / 2327/6/10 - MHRA v Grunenthal". Орган по соблюдению правил в отношении рецептурных лекарственных средств (PMCPA). 25 июня 2010 г.. Получено 18 июн 2020.
  25. ^ Хофманн, Зигфрид (15 октября 2009 г.). "Grünenthal setzt auf Schmerztherapie". Handelsblatt (на немецком). Получено 27 октября 2011.
  26. ^ «Отчет Grünenthal 2018/2019» (PDF). 30 июля 2019 г.. Получено 30 апреля 2020.
  27. ^ "Grünenthal erwirbt Rechte an" Nexium "und" Vimovo """. Фармацевтические отношения (на немецком). 30 октября 2018 г.. Получено 30 апреля 2020.
  28. ^ "Schmerztherapie: Grünenthal übernimmt Qutenza". Apotheke Adhoc (на немецком). 8 ноября 2018 г.. Получено 30 апреля 2020.
  29. ^ "Grünenthal erwirbt Averitas Pharma". Обзор M&A (на немецком). 16 ноября 2018 г.. Получено 30 апреля 2020.
  30. ^ "Die Grünenthal-Stiftung für Palliativmedizin. Für ein menschenwürdiges Leben". Архивировано из оригинал (PDF) 2 марта 2006 г.. Получено 30 апреля 2020.
  31. ^ "EFIC-Grünenthal Grant". Европейская федерация боли. Получено 30 апреля 2020.
  32. ^ "О E-G-G". Получено 30 апреля 2020.
  33. ^ "Unsere Mitglieder" (на немецком). Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie (FSA). Получено 30 апреля 2020.

внешняя ссылка