Закон о модернизации Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов 1997 г. - Food and Drug Administration Modernization Act of 1997
 | Эта статья нужны дополнительные цитаты для проверка. (Июль 2011 г.) (Узнайте, как и когда удалить этот шаблон сообщения) |
 | |
| Длинное название | Законопроект о внесении поправок в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах и в Закон об общественном здравоохранении для улучшения регулирования пищевых продуктов, лекарств, устройств и биологических продуктов, а также для других целей. |
|---|---|
| Акронимы (разговорный) | FDAMA |
| Принят | то 105-й Конгресс США |
| Эффективный | 21 ноября 1997 г. |
| Цитаты | |
| Публичное право | 105-115 |
| Устав в целом | 111 Закон США 2296 |
| Кодификация | |
| В законы внесены поправки | Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах |
| Заголовки изменены | Раздел 21 USC 301: Продукты питания и лекарства |
| Законодательная история | |
| |
В Соединенные Штаты Закон о модернизации Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов 1997 г. (FDAMA) внесла поправки в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах. Этот закон связан с регулированием пищевых продуктов, лекарств, устройств и биологических продуктов FDA. Эти изменения были сделаны для того, чтобы признать изменения в способе работы FDA в 21 веке. Основное внимание здесь уделяется признанию прогресса в технологических, торговых и общественных проблемах.
История
Конгрессмен Ричард Берр и сенатор Джеймс М. Джеффордс были председателями-спонсорами Закона о модернизации регулирования пищевых продуктов и медикаментов 1997 года или Закон о модернизации Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов 1997 г..[1] Законодательство США подписали Билл Клинтон 21 ноября 1997 г.,[2] и был полностью принят к 1 апреля 1999 г.[3] реформы закона, начатые в Национальное партнерство для нового правительства. Одним из результатов принятия закона стало сокращение времени на одобрение новых фармацевтических препаратов.[4]
Положения
Закон о модернизации FDA 1997 г. был законодательным актом, сосредоточенным на реформировании регулирования пищевых продуктов, медицинских товаров и косметики в Соединенных Штатах. Ниже приведены наиболее важные положения закона:
- Сборы для потребителей рецептурных препаратов
Закон повторно санкционировал еще на пять лет Закон 1992 года о плате за рецептурные лекарства (PDUFA). Цель этого заключалась в том, чтобы позволить FDA сократить среднее время, необходимое для проверки лекарственного средства, с 30 до 15 месяцев.
- Инициативы и программы FDA
Закон вводит в действие многие инициативы FDA, предпринятые в последние годы в рамках программы нового правительства вице-президента Эла Гора. Кодифицированные инициативы включают меры по модернизации регулирования биологических продуктов путем приведения их в соответствие с правилами для лекарственных средств и устранения необходимости подачи заявки на получение лицензии; исключить требования к сертификации партии и монографии для инсулина и антибиотиков; упростить процессы утверждения изменений в производстве лекарств и биологических препаратов; и снизить потребность в экологической оценке как части применения продукта.
Закон также кодифицирует правила и практику FDA для расширения доступа пациентов к экспериментальным лекарствам и медицинским устройствам и для ускорения рассмотрения важных новых лекарств. Кроме того, законом предусмотрена расширенная база данных о клинических испытаниях, доступная для пациентов. С согласия спонсора результаты таких клинических испытаний будут включены в базу данных. В соответствии с отдельным положением пациенты получат заблаговременное уведомление, когда производитель планирует прекратить прием препарата, от которого они зависят для жизнеобеспечения или поддержания жизнедеятельности, или для лечения серьезного или изнурительного заболевания или состояния.
- Информация об использовании не по назначению и об экономике лекарственных препаратов
Закон отменяет давний запрет на распространение производителями информации о несанкционированном использовании лекарств и медицинских устройств. Закон позволяет фирме распространять рецензируемые журнальные статьи об указании на ее продукт не по назначению при условии, что компания также обязана подавать доказательства исследования в течение определенного периода времени.
Закон также позволяет фармацевтическим компаниям предоставлять экономическую информацию о своих продуктах комитетам по формулировкам, организациям регулируемого медицинского обслуживания и аналогичным крупным покупателям медицинских продуктов. Это положение предназначено для предоставления таким организациям достоверных фактов об экономических последствиях их решений о закупках. Однако закон не разрешает распространение экономической информации, которая могла бы повлиять на выбор рецептов для отдельных практикующих врачей.
- Аптечная рецептура
Закон создает специальное исключение для обеспечения постоянной доступности комбинированных лекарственных препаратов, приготовленных фармацевтами для предоставления пациентам индивидуализированного лечения, недоступного на коммерческой основе. Однако закон направлен на предотвращение производства под прикрытием компаундирования путем установления параметров, в пределах которых такая практика является уместной и законной.
- Риск-ориентированное регулирование медицинских изделий
Закон дополняет и основывается на недавних мерах FDA по сосредоточению ресурсов на медицинских устройствах, представляющих наибольший риск для пациентов. Например, закон освобождает от предмаркетного уведомления устройства класса I, которые не предназначены для использования, которое имеет существенное значение для предотвращения ухудшения здоровья человека или не представляет потенциально необоснованного риска заболевания или травмы. Закон также предписывает Управлению по контролю за продуктами и лекарствами сосредоточить свое послепродажное наблюдение за устройствами с повышенным риском и позволяет агентству внедрять систему отчетности, которая концентрируется на репрезентативной выборке пользовательских учреждений, таких как больницы и дома престарелых, в которых происходят смертельные случаи и серьезные заболевания или травмы, связанные с использованием устройств.
Наконец, закон расширяет текущую пилотную программу, в рамках которой FDA аккредитует внешних - так называемых «третьих лиц» - экспертов для проведения первоначальной проверки всех устройств с низким и средним уровнем риска I и II классов. Однако в законе указывается, что аккредитованное лицо не может проверять устройства, которые являются постоянно имплантируемыми, жизнеобеспечивающими, поддерживающими жизнь, или для которых требуются клинические данные.
- Безопасность пищевых продуктов и маркировка
Закон отменяет требование о предварительном одобрении FDA для большинства упаковок и других веществ, которые вступают в контакт с пищевыми продуктами и могут попадать в них. Вместо этого закон устанавливает процесс, посредством которого производитель может уведомить агентство о своем намерении использовать определенные вещества, контактирующие с пищевыми продуктами, и, если FDA не возражает против в течение 120 дней, производитель может продолжить маркетинг нового продукта. Внедрение процесса уведомления зависит от дополнительных ассигнований для покрытия расходов агентства. Закон также расширяет процедуры, в соответствии с которыми FDA может разрешать заявления о пользе для здоровья и о содержании питательных веществ без снижения установленного законом стандарта.
- Стандарты на медицинские изделия
Хотя закон сокращает или упрощает многие нормативные обязательства производителей, он не снижает стандартов, по которым медицинские изделия выпускаются на рынок. В области лекарственных средств закон кодифицирует текущую практику агентства, разрешающую при определенных обстоятельствах одно клиническое исследование в качестве основания для утверждения продукта. Закон, однако, сохраняет предположение, что, как правило, необходимы два адекватных и хорошо контролируемых исследования, чтобы доказать безопасность и эффективность продукта.
В области медицинских устройств закон определяет, что FDA может не допускать на рынок продуктов, производственные процессы которых настолько несовершенны, что могут представлять серьезную опасность для здоровья. Закон также дает агентству полномочия принимать соответствующие меры, если технология устройства предполагает, что оно может быть использовано для потенциально вредного немаркированного использования.[5][6]
FDAMA требует наличия всех этих спецификаций, кроме того, многие из этих положений должны были быть завершены в определенный период времени. Они указаны в Схеме реализации завершенных элементов FDAMA.
- Создание регистр клинических исследований
Исследование началось с этого акта 1997 года. Правительство установило ClinicalTrials.gov в результате в 2000г.[7]
Споры
Самая большая жалоба в отношении этого акта заключалась в количестве времени, денег и усилий, которые потребуются. Этот закон потребовал от правительства выполнить многие свои обещания в рамках FDA. 7 октября 1998 года исполняющий обязанности комиссара Управления по контролю за продуктами и лекарствами Майкл А. Фридман, доктор медицины, сказал следующее в отношении выполнения законов:
В это время бурного научного роста внедрение FDAMA является одной из самых сложных задач, стоящих перед Агентством за его 92-летнюю историю. Перед нами стояла задача, хотя я считаю, что мы ее в значительной степени выполнили, - обнародовать множество положений и указаний и предпринять другие шаги, необходимые для реализации изменений, изложенных в уставе. Мы полностью привержены решению этой задачи.
Критики поставили под сомнение необходимость этого закона, заявив, что Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах сам по себе является существенным законодательным органом. Кроме того, многие сомневались, принесет ли сокращение сроков утверждения рецептурных лекарств больше вреда, чем пользы.[8]
Смотрите также
Рекомендации
- ^ 105-й Конгресс США (23 апреля 1997 г.). "H.R.1411: Закон о модернизации регулирования пищевых продуктов и медикаментов 1997 г.". Резюме и статус законопроекта Палаты представителей США. Библиотека Конгресса THOMAS. Получено 23 марта, 2013.
- ^ Клинтон, Уильям Дж. (21 ноября 1997 г.). «Заявление о подписании Закона о модернизации Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов 1997 года». Проект американского президентства. Джон Т. Вулли и Герхард Петерс, Калифорнийский университет, Санта-Барбара. Получено 2009-07-27.
- ^ Бак, Марсия Л. (12 января 2000 г.). «Закон о модернизации FDA 1997 года: влияние на педиатрическую медицину». Детская фармакотерапия. Medscape. 6 (12).
- ^ Kaitin, Kenneth I .; Джозеф А. ДиМази (2000). «Измерение темпов разработки новых лекарств в эпоху платы за пользование» (PDF). Информационный журнал о наркотиках. Ассоциация информации о лекарствах, Inc. 34: 673–680. Дои:10.1177/009286150003400303.
- ^ "Закон о модернизации Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов 1997 г.". Национальные академии. Получено 23 марта 2011.
- ^ "Справочная информация FDA о FDAMA". FDA. Получено 23 марта 2011.
- ^ Тодд, JL; Белый, КР; Чизуэлл, К; Тасним, А; Палмер, С.М. (октябрь 2013 г.). «Использование ClinicalTrials.gov для понимания состояния клинических исследований в области легких, реанимации и медицины сна». Анналы Американского торакального общества. 10 (5): 411–7. Дои:10.1513 / AnnalsATS.201305-111OC. ЧВК 3882749. PMID 23987571.
- ^ Фридман, доктор медицины, Майкл А. «Свидетельство о выполнении Закона о модернизации FDA 1997 г.». Помощник секретаря по законодательству. Получено 23 марта 2011.
