Анализ намерения лечить - Intention-to-treat analysis

В медицине намерение лечить (ITT) анализ результатов эксперимент основывается на первоначальном назначении лечения, а не на полученном в конечном итоге лечении. ITT-анализ предназначен для избежания различных вводящих в заблуждение артефактов, которые могут возникнуть в ходе интервенционных исследований, таких как неслучайные потертость участников исследования или кроссовер. ITT также проще, чем другие формы дизайна и анализа исследования, потому что не требует наблюдения согласие статус единиц, назначенных для различных обработок, или включение соответствия в анализ. Хотя ITT-анализ широко используется в опубликованных клинических испытаниях, он может быть неправильно описан, и есть некоторые проблемы с его применением.[1] Более того, нет единого мнения о том, как проводить ITT-анализ при отсутствии данных о результатах.[2]

Обоснование

Рандомизированные клинические испытания проанализированные с помощью подхода «намерение лечить» (ITT), обеспечивают беспристрастное сравнение между группами лечения. Намерение лечить анализы делаются, чтобы избежать воздействия кроссовер и выбывать, что может нарушить случайное присвоение группам лечения в исследовании. ITT-анализ предоставляет информацию о потенциальных эффектах политики лечения, а не о потенциальных эффектах конкретного лечения.

С момента своего появления в 1960-х годах принцип ITT стал широко применяться для анализа контролируемых клинических испытаний.

Пример

В ITT-популяции ни один из пациентов не исключается, и пациенты анализируются согласно схеме рандомизации. Другими словами, для целей ITT-анализа каждый, кто был рандомизирован в испытании, считается участником испытания, независимо от того, получил ли он дозу или завершил испытание.

Например, если люди, у которых есть более трудно поддающаяся лечению или серьезная проблема, как правило, выбывают из исследования с большей скоростью, даже совершенно неэффективное лечение может оказаться полезным, если просто сравнить состояние до и после лечения только для тех, кто завершившие исследование (без учета тех, кто был зачислен изначально, но с тех пор был исключен или выбыл из него).

вопросы

Медицинские исследователи часто сталкиваются с трудностями при завершении ITT-анализа из-за проблем клинических испытаний, таких как отсутствие данных или несоблюдение протокола лечения.[3]

Чтобы решить некоторые из этих проблем, многие клинические испытания исключали участников после случайного распределения в своем анализе, что часто называют модифицированный анализ намерения лечить или mITT. Испытания с использованием mITT были связаны со спонсорской поддержкой отрасли и конфликтом интересов со стороны авторов.[4]

Отсутствующие данные

Основная статья: Отсутствующие данные

Важной проблемой является появление недостающих данных для участников клинического исследования. Это может произойти, когда пациенты потерян для продолжения (например, из-за отмены из-за побочных эффектов вмешательства), и у этих пациентов нет ответа. Однако полное применение ITT-анализа может быть выполнено только при наличии полных данных о результатах для всех рандомизированных субъектов.

Чтобы включить таких участников в анализ, можно условно исчислить данные о результатах, что включает в себя предположения о результатах для потерянных участников. Другой подход был бы анализ подмножества эффективности который выбирает подмножество пациентов, получивших интересующее лечение - независимо от начальной рандомизации - и которые не выбыли из него по какой-либо причине. Такой подход может внести искажения в статистический анализ. Это также может увеличить вероятность ложное срабатывание; этот эффект тем больше, чем больше испытание.[5]

Соблюдение протокола

ITT-анализ требует включения участников, даже если они не полностью соблюдали протокол. Участники, отклонившиеся от протокола (например, из-за несоблюдения предписанного вмешательства или отказа от активного лечения), по-прежнему должны быть включены в анализ. Крайним вариантом этого является то, что участники, которые получают лечение из группы, в которую они не были включены, должны оставаться в своей исходной группе для анализа. Эта проблема не вызывает проблем при условии, что вы, как систематический рецензент, можете извлечь соответствующие данные из отчетов об испытаниях. Обоснование этого подхода состоит в том, что, в первую очередь, мы хотим оценить эффекты распределения вмешательства на практике, а не эффекты в подгруппе участников, которые его придерживаются.

Для сравнения, в анализ по протоколу,[6] только пациенты, завершившие все клиническое испытание в соответствии с протоколом, учитываются при подсчете окончательных результатов.[7]

Смотрите также

Рекомендации

  1. ^ Холлис, Салли; Кэмпбелл, Фиона (сентябрь 1999 г.). «Что подразумевается под анализом намерения лечить? Обзор опубликованных рандомизированных контролируемых исследований». BMJ. 319 (7211): 670–674. Дои:10.1136 / bmj.319.7211.670. ЧВК  28218. PMID  10480822.
  2. ^ Альшурафа, Мохамад; Бриэль, Матиас; Akl, Elie A .; Хейнс, Тед; Моайеди, Пол; Джентлс, Стивен Дж .; Риос, Лорена; Тран, Чау; Бхатнагар, Нира; Ламонтань, Франсуа; Уолтер, Стивен Д .; Гайатт, Гордон Х. (2012). «Несогласованные определения намерения лечиться в связи с отсутствием данных о результатах: систематический обзор литературы по методам». PLOS ONE. 7 (11): e49163. Дои:10.1371 / journal.pone.0049163. ЧВК  3499557. PMID  23166608.
  3. ^ «Архивная копия». Архивировано из оригинал на 2013-11-10. Получено 2012-11-02.CS1 maint: заархивированная копия как заголовок (связь)
  4. ^ Монтедори А; Bonacini MI; Casazza G; Luchetta ML; Duca P; Cozzolino F; Абраха И. (февраль 2011 г.). «Модифицированная и стандартная отчетность о намерении лечиться: есть ли различия в методологическом качестве, спонсорстве и результатах рандомизированных исследований? Поперечное исследование». Испытания. 12 (1): 58. Дои:10.1186/1745-6215-12-58. ЧВК  3055831. PMID  21356072.
  5. ^ Лачин Ю.М. (июнь 2000 г.). «Статистические аспекты принципа намерения лечить». Контролируемые клинические испытания. 21 (3): 167–189. CiteSeerX  10.1.1.463.2948. Дои:10.1016 / S0197-2456 (00) 00046-5. PMID  10822117.
  6. ^ Анализ по протоколу – Глоссарий из Клиническая практика природы
  7. ^ Намерение лечить в сравнении с анализом лечения: как интерпретировать результаты клинического исследования?

внешняя ссылка