Применение нового лекарственного препарата для животных - New Animal Drug Application - Wikipedia

А Применение нового лекарственного препарата для животных это американская юридическая терминология, определенная в 21 CFR ¶514, после определения в 510 термина Новый препарат для животных. Он используется FDA. Новое лекарственное средство для животных частично определяется как любое лекарственное средство, предназначенное для других животных, кроме человека, включая любое лекарственное средство, предназначенное для использования в корма для животных но не включая корм для животных, состав которого таков, что препарат не общепризнан как безопасный и эффективный для использования в условиях, предписанных, рекомендованных или предложенных на этикетке препарата.[1] Это было поручено Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах,[1] как изменено Закон о поправках к Управлению по контролю за продуктами и лекарствами 2007 года 27 сентября 2007 г., и является аналогом Заявка на новый препарат для людей.[нужна цитата ]

Типы

Есть три различных типа применения новых препаратов для животных:[1]

  • НАДА - НАДА используется для получения разрешения на новый препарат для животных.
  • ANADA - ANADA используется для получения одобрения общий новый препарат для животных. Новый непатентованный препарат для животных - это копия одобренного нового препарата для животных, на который истекает срок действия патентов или других периодов эксклюзивности.
  • CNADA - CNADA используется для поиска условное одобрение нового препарата для животных. Условно одобренный CNADA отвечает всем требованиям для поддержки полного одобрения нового препарата для животных, за исключением демонстрации «существенных доказательств эффективности». Для CNADA заявитель должен продемонстрировать «разумные ожидания эффективности». Условно утвержденный CNADA позволяет заявителю законно продавать новый препарат для животных на срок до 5 лет при условии утверждения FDA необходимых ежегодных запросов на продление, в то время как заявитель продолжает сбор данных об эффективности, необходимых для соответствия стандарту «существенных доказательств» для полного утверждения. .

Рекомендации

  1. ^ а б c «Новые приложения для животных». Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. 20 июня 2019. Эта статья включает текст из этого источника, который находится в всеобщее достояние.