Новартис против Союза Индии и других - Novartis v. Union of India & Others

Новартис против Союза Индии и других
Эмблема Верховного суда Индии.svg
кортВерховный суд Индии
Полное название дела'Novartis AG против Союза Индии (UOI) и Орс .; "Натко Фарма Лтд." Против "Юои энд Орс"; M / S Ассоциация помощи онкологическим больным против UoI & Ors.
Приняли решение1 апреля 2013 г.
Цитирование (и)Гражданская апелляция № 2706-2716 от 2013 г.
История болезни
Предварительные действияЗаявка на патент, поданная апеллянтом, отклонена помощником контролера по патентам и образцам 25 января 2006 г .; Апелляционный совет по интеллектуальной собственности (IPAB) частично перевернутый решение помощника контролера но все еще отказано в патенте 26 июня 2009 г.
Держа
Подтвердил отклонение заявки на патент (1602 / MAS / 1998), поданной Novartis AG для Glivec в 1998 году до Патентное ведомство Индии.
Мнения по делу
БольшинствоГ-н судья Афтаб Алам [1]к которой присоединилась судья Ранджана Пракаш Десаи
Применяемые законы
Разделы 2 (1) (j), 2 (1) (ja) и 3 (d) Индийский Закон о патентах 1970 г. (с поправками 2005 г.)

Новартис против Союза Индии и других это знаковое решение коллегией из двух судей Верховный суд Индии по вопросу о том, Новартис мог запатентовать Гливек в Индии, и явилась кульминацией семилетнего судебного процесса, который вел Novartis. Верховный суд оставил в силе отказ индийского патентного ведомства в удовлетворении заявки на патент.

Заявка на выдачу патента, лежащая в основе дела, была подана компанией Novartis в Индии в 1998 году, после того как Индия согласилась участвовать в Мировая Торговая Организация и соблюдать мировые стандарты интеллектуальной собственности в соответствии с ПОЕЗДКИ соглашение. В рамках этого соглашения Индия внесла изменения в свое патентное право; Самая большая из них заключалась в том, что до этих изменений патенты на продукты не разрешались, а впоследствии были, хотя и с ограничениями. Эти изменения вступили в силу в 2005 году, поэтому заявка на патент Novartis до тех пор находилась в «почтовом ящике» вместе с другими в соответствии с процедурами, установленными Индией для управления переходом. Индия также приняла определенные поправки к своему патентному закону в 2005 г., незадолго до вступления в силу законов, которые сыграли ключевую роль в отклонении заявки на патент.

В заявке на патент заявлена ​​окончательная форма гливека (бета-кристаллическая форма иматиниба). мезилат ). В 1993 году, когда Индия не разрешала патенты на продукты, Novartis запатентовала иматиниб, причем соли нечетко указано, во многих странах, но не смог запатентовать его в Индии. Основные различия между двумя патентными заявками заключались в том, что в заявке на патент 1998 г. противоион (Гливек представляет собой особую соль - мезилат иматиниба), в то время как патентная заявка 1993 г. не заявляла никаких конкретных солей и не упоминала мезилат, а в патентной заявке 1998 г. указывалась твердая форма гливека - способ, которым отдельные молекулы упаковываются вместе в твердое тело. когда сам наркотик производится (это отдельно от процессов, с помощью которых сформулирован в пилюли или капсулы) - в то время как патентная заявка 1993 года этого не сделала. Твердая форма мезилата иматиниба в Gleevec является бета-кристаллической.

В соответствии с соглашением TRIPS, Novartis подала заявку на исключительные маркетинговые права (EMR) для Gleevec в Патентном ведомстве Индии, и EMR было предоставлено в ноябре 2003 года. Novartis использовала EMR для получения заказов от некоторых производителей дженериков, которые уже запустили Gleevec. в Индии. Новартис установила цену на Гливек в размере 2666 долларов США на пациента в месяц; компании-производители дженериков продавали свои версии по цене от 177 до 266 долларов США на пациента в месяц. Novartis также инициировала программу помощи пациентам, которые не могли позволить себе его версию препарата, одновременно с запуском ее продукта.

Когда в 2005 году началась экспертиза заявки на патент Novartis, она сразу же подверглась критике со стороны оппозиции инициирован компаниями-производителями дженериков, которые уже продавали Гливек в Индии, и группами защиты интересов. Заявка была отклонена патентным ведомством и апелляционной комиссией. Ключевым основанием для отказа была часть индийского патентного закона, которая была создана поправкой в ​​2005 г., описывающей патентоспособность новых видов использования известных лекарств и модификаций известных лекарств. Раздел 3 (d) Закона с внесенными в него поправками оговаривает, что такие изобретения патентоспособны только в том случае, если «они значительно отличаются по свойствам с точки зрения эффективности». В какой-то момент Novartis обратился в суд, чтобы попытаться признать недействительным раздел 3 (d); он утверждал, что это положение было неконституционно расплывчатым и нарушало ТРИПС. Novartis проиграла это дело и не подала апелляцию. Novartis обжаловала отказ патентного ведомства в Верховном суде Индии, который рассмотрел дело.

Дело Верховного суда основывалось на толковании статьи 3 (d). Верховный суд постановил, что вещество, которое компания Novartis стремилась запатентовать, действительно является модификацией известного лекарства (сырой формы иматиниба, которая была публично раскрыта в заявке на патент 1993 года и в научных статьях), что Novartis не представила доказательств наличия различие в терапевтической эффективности конечной формы гливека и необработанной формы иматиниба, и поэтому патентная заявка была должным образом отклонена патентным ведомством и нижестоящими судами.

Хотя суд вынес узкое решение и позаботился о том, чтобы заявка была подана во время переходного периода в индийском патентном законодательстве, это решение вызвало широкое освещение в мировых новостях и возобновило дискуссии о балансе общественного блага с монопольным ценообразованием и инновациях с доступностью. Если бы Novartis выиграла и получила свой патент, это не могло бы помешать компаниям-производителям дженериков в Индии продолжать продавать дженерик Gleevec, но могло бы обязать их платить разумный гонорар в соответствии с дедовской оговоркой, включенной в патентное право Индии.

Задний план

История патентных законов и фармацевтической промышленности в Индии

Смотрите также: Индийская патентная система и Патентное ведомство Индии

В рамках Содружество, Индия унаследовала интеллектуальная собственность законы из Великобритании. Однако после обретения независимости в 1947 году все шло понимание того, что для стимулирования производства ограничительные патенты на продукцию должны быть временно отменены.[2] В 1970 году поправки к Закону о патентах Индии отменили патенты на продукты, но сохранили патенты на процессы с уменьшенным сроком защиты.

В отсутствие режима патентования продукта Индийская фармацевтическая промышленность росла замечательными темпами, став в конечном итоге нетто-экспортером, третьим по величине в мире по объему и четырнадцатым по стоимости.[3]

Однако в 1990-е годы во время переговоров Уругвайского раунда Мировая Торговая Организация (ВТО) Индия обязалась привести свое патентное законодательство в соответствие с ПОЕЗДКИ мандат поэтапно.[4] Следовательно, в 1999 г. Индия разрешила временную подачу заявок на патенты на продукты с ретроспективным эффектом с 1995 г. Полная патентная защита продуктов и процессов была повторно введена, начиная с 2005 г., когда закончились все переходные правила.[5]

Патентный закон Индии также содержит "дедушка оговорка "в разделе 11A, подраздел (7),[6] это создало «особый режим для генерических версий лекарств, если первоначальная заявка на патент была подана в период с 1 января 1995 г. по 31 декабря 2004 г. и если эти лекарства уже были на индийском рынке до 1 января 2005 г. ... Дженерики, входящие в эту категорию, могут оставаться на индийском рынке, даже если их фармацевтическая субстанция запатентована. Однако индийское законодательство требует, чтобы производители этих дженериков затем платили «разумный гонорар» держателю патента ».[7][8]

Дело касалось раздела нового закона Индии о патентах, касающегося возможности патентования дополнительных изобретений, а именно раздела 3d.

Первоначальная версия гласила: «Простое открытие какого-либо нового свойства или нового использования известного вещества или простое использование известного процесса, машины или устройства, если только такой известный процесс не приводит к получению нового продукта или не задействует по крайней мере один новый реагент ".[9]

Это было исправлено дважды, последний раз в 2005 году. Окончательный вариант гласит следующее (поправки выделены курсивом):

"Простое открытие новой формы известного вещества, которое не приводит к усилению известной эффективности этого вещества или простое открытие любого нового свойства или нового использования известного вещества или простое использование известного процесса, машины или устройства, если только такой известный процесс не приводит к получению нового продукта или не использует по крайней мере один новый реагент. Пояснение: Для целей данного пункта соли, сложные эфиры, простые эфиры, полиморфы, метаболиты, чистая форма, изомеры размера частиц, смеси изомеров, комплексы, комбинации и другие производные известного вещества должны рассматриваться как одно и то же вещество, если они не отличаются значительно по свойствам в отношении эффективности."[9]

Как обсуждается ниже, Novartis подала свою первоначальную заявку на патент на иматиниб (сырье в Gleevec) в 1993 году, и в то время Индия не выдавала патентов на продукты.[10] Как упоминалось выше, в 1995 г. Индия вступила во Всемирную торговую организацию и подписала Соглашение по ТАПИС; Позднее в том же году Швейцария присоединилась к ВТО.[11][12] Novartis подала свои первоначальные патентные заявки на сам Gleevec в 1997 году, после того как Индия и Швейцария присоединились к ВТО, но в то время как обе все еще находились в процессе перехода.

Первоначальные заявки на патенты и запуск продукции

В начале 90-х годов прошлого века ряд производных N-фенил-2-пиримидинамин были синтезированы учеными из Ciba-Geigy (ныне часть Новартис ), одним из которых был CGP 57148 в бесплатная база форма (позже с учетом Международное непатентованное название ‘иматиниб ' посредством Всемирная организация здоровья (КТО)). Заявка на патент Швейцарии была подана 3 апреля 1992 г., затем в марте и апреле 1993 г. она была подана в ЕС, США и других странах.[13][14] а в 1996 г. Соединенные Штаты и Европейский патентные ведомства предоставили компании Novartis патент на иматиниб и его производные, включая его соли (но без упоминания мезилата). В патенте не указываются кристаллические формы соединений и не обсуждаются их относительные преимущества и недостатки.[15][16]

18 июля 1997 г. компания Novartis подала новую патентную заявку в Швейцарии на бета-кристаллическую форму иматиниба. мезилат (мезилат поваренная соль иматиниба). «Бета-кристаллическая форма» молекулы представляет собой специфический полиморф мезилата иматиниба; особый способ упаковки отдельных молекул в твердое тело. Это фактическая форма препарата, продаваемого как Гливек / Гливек; соль (мезилат иматиниба) в отличие от свободного основания и бета-кристаллическая форма в отличие от альфа или другой формы.[17]:3 16 июля 1998 г. Novartis подала эту патентную заявку в Индии, которой был присвоен номер заявки № 1602 / MAS / 1998, а 16 июля 1998 г. она подала PCT, каждая из которых претендовала на приоритет швейцарской заявки 1997 г.[18][19] Приложение показало, что по сравнению с альфа-формой бета-форма имеет (i) более полезные свойства текучести, (ii) лучшую термодинамическая стабильность, (iii) нижний гигроскопичность.[19] Однако Novartis не предоставила никаких данных, свидетельствующих об улучшении эффективности (показывающих, что эта форма препарата действительно эффективнее при лечении рака, чем аморфный форма препарата, который они ранее запатентовали) - эта часть индийского патентного закона была создана в 2005 году, спустя годы после первоначальной подачи заявки Novartis. Позже, в ходе судебного преследования, апелляций и судебных разбирательств, которые последовали в Индии, Novartis провела исследования для сравнения свойств бета-кристаллической формы мезилата иматиниба (описанной в ее новой заявке на патент) с формой иматиниба на основе свободного основания (описанной в старом патенте), и представил их в письменных показаниях. Исследования показали, что бета-кристаллическая форма препарата увеличила биодоступность у крыс.[20] Патент США был получен в 2005 году.[21]

В 2001 году США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) одобрило мезилат иматиниба в его бета-кристаллической форме, продаваемый Novartis как Gleevec (США).[22] или Glivec (Европа / Австралия / Латинская Америка). ВРЕМЯ В 2001 году журнал провозгласил Гливек «волшебной пулей» для лечения рака.[23][24] Оба патента Novartis - на свободную форму иматиниба и на бета-кристаллическую форму мезилата иматиниба - перечислены Novartis в FDA. Оранжевая книга вход в Гливек.[25]

В соответствии с соглашением TRIPS, Novartis подала заявку на получение эксклюзивных маркетинговых прав (EMR) для Gleevec в Патентное ведомство Индии, и EMR было предоставлено в ноябре 2003 года.[26] Novartis использовала EMR для получения заказов от некоторых производителей дженериков, которые уже запустили Gleevec в Индии. Новартис установила цену на Гливек на уровне 2666 долларов США на пациента в месяц; компании-производители дженериков продавали свои версии по цене от 177 до 266 долларов США на пациента в месяц.[27] Novartis также инициировала программу помощи пациентам, которые не могли позволить себе ее версию препарата, одновременно с запуском ее продукта.[28]

Первоначальное патентное преследование и судебный процесс

Как упоминалось выше, патентная заявка Novartis на бета-кристаллическую форму мезилата иматиниба была подана в Индии в 1998 году и отправлена ​​в «почтовый ящик» в соответствии с соглашением ТРИПС.[29] Заявление было обработано в 2005 году, когда закон Индии разрешил патенты на продукты.[30] Помощник контролера по патентам и образцам отклонил заявку 25 января 2006 г. как не отвечающую требованиям новизны и неочевидности. Поскольку апелляционная комиссия еще не была созвана, Новартис подала несколько апелляций в Высокий суд Мадраса в 2006 году.

В бесплатная база форма противоракового агента иматиниб. Мезилат иматиниба - это поваренная соль образуется в результате реакции иматиниба и метансульфоновая кислота.

Прежде чем Высокий суд смог принять решение по вопросу о патентоспособности, был сформирован Апелляционный совет по интеллектуальной собственности (IPAB), и в 2007 году дело было передано в IPAB в соответствии с разделом 117G Закона о патентах Индии. IPAB от 26 июня 2009 г. изменил решение помощника контролера по патентам и образцам, заявив, что ингредиенты для выдачи патента новизна и неочевидность для специалиста в данной области присутствовали в заявке, но отклонили заявку на том основании, что лекарственное средство не является новым веществом, а является измененной версией известного соединения, и что Novartis не смогла показать какого-либо значительного повышения эффективности препарата и, следовательно, не удалось тест, установленный разделом 3 (d) Закона о патентах Индии.[31][32]

Компания Novartis подала отдельный и сопутствующий судебный процесс в Высоком суде Мадраса, утверждая, что раздел 3 (d) Закона о патентах Индии нарушает статью 14 индийской конституции, поскольку определение «повышенной эффективности» было слишком расплывчатым и оставляло слишком много полномочий в руках. патентного эксперта и нарушает обязательства Индии по соглашению TRIPs, поскольку оно делает изобретения, которые должны быть патентоспособными, непатентоспособными, и утверждал, что Суд является надлежащим местом для рассмотрения иска о нарушении TRIPS. Адвокат правительства Индии утверждал, что любое нарушение ТРИПС относится к компетенции Совета по урегулированию споров, созданного ТРИПС, а не перед Судом, и что в любом случае ТРИПС позволяет национальным законам учитывать потребности своих граждан; Что касается утверждения о том, что закон с внесенными в него поправками был произвольным, адвокат утверждал, что «повышенная эффективность» хорошо понимается в фармацевтике. В 2007 году Высокий суд постановил, согласившись с Novartis, что он имеет право рассматривать дело, и согласившись с адвокатом правительства Индии в том, что закон не является расплывчатым и что закон соответствует ТРИПС, и отметил, что раздел 3 (d ) направлена ​​на предотвращение вечнозеленый и обеспечить легкий доступ граждан Индии к лекарствам, спасающим жизнь.[9] Новартис больше не оспаривала этот приказ.

После того, как IPAB отклонило заявку на патент в 2009 году, Novartis подала апелляцию непосредственно в Верховный суд, подав ходатайство о специальном отпуске (SLP) в соответствии со статьей 136 Закона. Конституция Индии;[33] при нормальных обстоятельствах апелляция от IPAB должна была подаваться в один из Высокие суды прежде, чем дело могло быть передано в Верховный суд. Однако патент, если он будет выдан по апелляции, истечет к 2018 году, и поэтому дальнейшая апелляция на этом этапе будет бессмысленной. Учитывая эту срочность и необходимость авторитетного решения по разделу 3 (d) (другие дела по этому вопросу находились на рассмотрении в различных высоких судах), Верховный суд предоставил специальное разрешение обойти апелляционный процесс Высокого суда и обратиться непосредственно к нему.

Аргументы в Верховном суде

Новартис

Юридическую команду Novartis возглавил экс-Генеральный солиситор Индии Гопал Субраманиам и старший адвокат Т. Р. Андхьяруджина.[34] Компания Novartis пыталась запатентовать мезилат иматиниба в бета-кристаллической форме (а не иматиниб или мезилат иматиниба), таким образом, они стремились предотвратить рассмотрение существующей литературы по иматинибу или мезилату иматиниба как предшествующий уровень техники. Команда юристов Novartis выдвигала двоякие аргументы: во-первых, патенты Циммермана и журнальные статьи, опубликованные Циммерманом и др. не составляют предшествующий уровень техники для бета-кристаллической формы, поскольку это только один полиморф мезилата иматиниба, тем самым обеспечивая необходимую новизну и изобретательский уровень; и, во-вторых, этот мезилат иматиниба в бета-кристаллической форме обладает большей эффективностью по сравнению с иматинибом или мезилатом иматиниба при прохождении теста раздела 3 (d).

Чтобы доказать новизну и изобретательский уровень, было заявлено, что патент Циммермана не учит и не предлагает специалистам в данной области техники выбирать бета-кристаллическую форму по сравнению с другими соединениями, примеры которых приведены в патенте Циммерманна. Кроме того, даже если была выбрана бета-кристаллическая форма, патент Циммермана не учил человека, как приготовить этот конкретный полиморф соли. Достигнув бета-кристаллической формы метансульфоновая кислота аддитивная соль (мезилатная соль) иматиниба, Novartis утверждала, что изобретатели должны были провести дополнительные исследования, чтобы убедиться, что конкретная солевая форма иматиниба подходит для введения в твердой пероральной лекарственной форме. Следовательно, появление бета-кристаллической формы мезилата иматиниба из свободного основания иматиниба было результатом изобретения, которое включало технический прогресс по сравнению с существующими знаниями и привело к появлению нового вещества. Требовались исследования для определения и оптимизации параметров процесса для селективного получения бета-кристаллической формы мезилата иматиниба. Поскольку в патенте Циммермана не упоминается полиморфизм или кристаллическая структура, необходимо было изобрести соответствующую кристаллическую форму, которая была синтезирована. Невозможно предсказать, что бета-кристаллическая форма мезилата иматиниба будет обладать характеристиками, которые сделают ее перорально вводимой людям, без прохождения этапов изобретения.[35]

Чтобы доказать, что бета-кристаллическая форма увеличивает эффективность по сравнению с другими полиморфами, было заявлено, что бета-кристаллическая форма имеет (i) более полезные свойства текучести, (ii) лучшую термодинамическая стабильность, (iii) нижний гигроскопичность, и (iv) увеличился биодоступность.[20]

Респондентов

В суде представлены семь названных респондентов, а также два Intervenor / Amicus. Респондентов возглавлял дополнительный генеральный солиситор Индии. Парас Кухад.[34]

В суд были представлены различные аргументы, но в первую очередь они были сосредоточены на доказательстве того, что мезилат иматиниба в бета-кристаллической форме не является новшеством и не является очевидным из-за публикаций о мезилате иматиниба в Исследования рака и Природа в 1996 г. раскрытие информации в патентах Циммермана, раскрытие информации FDA и, наконец, указанная в разделе 3 (d) эффективность должна интерпретироваться как терапевтическая, а не просто физическая эффективность.[36]

Респонденты широко цитировали Дохинская декларация, выдержки из парламентских дебатов, петиции от неправительственных организаций, ВОЗ и т. д., чтобы подчеркнуть аспект государственной политики аргументов в отношении легкой доступности и доступности жизненно важных лекарств.

Решение Верховного Суда

Верховный суд решил дело de novo изучение вопросов фактов и права.

Суд сначала проанализировал вопрос об уровне техники, изучив патент Циммермана и связанные с ним научные публикации. Из патента Циммермана было ясно, что сам по себе мезилат иматиниба не является новым и не подходит для испытания на изобретение как указано в разделах 2 (1) (j) и 2 (1) (ja) Закона о патентах 1970 г.[37] Затем суд исследовал бета-кристаллическую форму мезилата иматиниба и написал, что она «в целях аргументации может быть признана новой в том смысле, что она не известна из патента Циммермана. «Изобретательский уровень» - другое дело, и нет необходимости сейчас вдаваться в подробности этого аспекта) .Теперь, бета-кристаллическая форма мезилата иматиниба, являющаяся фармацевтическим веществом и, кроме того, полиморфом мезилата иматиниба, она непосредственно попадает в раздел 3 (d) Закона с пояснением, приложенным к положению ".[38]

Применяя 3 (d) Закона, Суд решил интерпретировать «эффективность» как «терапевтическую эффективность», поскольку предметом патента является соединение, имеющее лекарственное значение. Суд признал, что физическая эффективность мезилата иматиниба в бета-кристаллической форме повышена по сравнению с другими формами и что биодоступность бета-кристаллической формы мезилата иматиниба на 30% выше по сравнению с иматинибом в форме свободного основания.[39] Однако, поскольку не было предложено никакого материала, указывающего на то, что бета-кристаллическая форма мезилата иматиниба будет давать повышенную или более высокую эффективность (терапевтическую) на молекулярной основе, чем та, которую можно было бы достичь с помощью модели свободного основания иматиниба in vivo на животных, суд постановил, что бета кристаллическая форма мезилата иматиниба, не соответствует требованиям Раздела 3 (d).[40][41]

Таким образом, Верховный суд Индии поддержал мнение о том, что в соответствии с Законом Индии о патентах для выдачи фармацевтических патентов, помимо доказательства традиционных тестов новизны, изобретательского уровня и применения, существует новый тест повышенной терапевтической эффективности для требований, которые охватывают постепенные изменения в существующие препараты.[42]

Суд приложил все усилия, чтобы указать, что данная патентная заявка была подана во время переходного периода в патентном законодательстве Индии, особенно в отношении отмены Раздела 5, который запрещал патенты на продукты и добавлял раздел 3 (d), для которого не было прецедентное право еще.[43] Суд также позаботился о том, чтобы заявить, что решение должно было быть узким: «Мы пришли к выводу, что рассматриваемый продукт, бета-кристаллическая форма иматиниба мезилата, не соответствует требованиям раздела 3 (d) Закона, но это не так. сказать, что раздел 3 (d) запрещает патентную охрану для всех дополнительных изобретений химических и фармацевтических веществ. Было бы серьезной ошибкой читать это постановление как означающее, что в раздел 3 (d) были внесены поправки с намерением отменить фундаментальные изменения, внесенные в патентном режиме путем исключения раздела 5 из Закона о материнских компаниях. Это не сказано в настоящем решении ".[44]

Прием

Решение получило широкое освещение в индийских и международных СМИ.[28][45][46][47][48]

Это возродило дебаты о балансе общественного блага с монопольным ценообразованием и инноваций с доступностью.[49][50][51]

Несколько комментаторов, в том числе Novartis, отметили, что любое решение не повлияло бы на способность индийских компаний по производству дженериков продолжать продавать дженерик Гливек. Новый патентный закон Индии, принятый в 2005 году, содержит дедовскую оговорку, которая позволяет продолжать продажу генерических копий лекарств, выпущенных до 2005 года, включая Gleevec, хотя и с выплатой разумного роялти компании Novartis.[8][52] Другие комментаторы отметили, что случай был уникальным с точки зрения времени и важности препарата, и что из него не следует делать больших обобщений. «В качестве примера можно привести пример Гливека, и вряд ли он будет репрезентативным в будущем. Если бы он был изобретен несколькими годами позже (или ТРИПС был реализован несколькими годами ранее), Гливек, вероятно, был бы запатентован в Индии даже в соответствии со стандартами 3 (d). . Недавно обнаруженные соединения, вероятно, получат основные патенты и будут менее уязвимы для отклонения 3 (d) ».[53] Прашант Редди, автор блога Spicy IP и аспирант юридической школы Стэнфордского университета, цитируется в журнале Nature Drug Discovery следующим образом: «Это было очень ограниченное постановление во многих аспектах и ​​очень конкретное. Хотя Суд истолковал его эффективность как означают только терапевтическую эффективность, он оставил точный объем терапевтической эффективности, который будет определен в будущих делах ... Самое главное, Суд провел тонкое различие между извлечением ренты из практики вечнозеленых растений и полезной практикой постепенных инноваций, а также пояснил, что патентный закон Индии запрещает только первое ".[54][55]

Однако были сильные отрицательные и положительные реакции.

Поддержка

Решение получило широкую поддержку со стороны международных организаций и правозащитных групп, таких как Médecins Sans Frontières,[56] ВОЗ и т. Д., Которые приветствовали решение против постоянного обновления фармацевтических патентов.

В большинстве новостей отмечалась огромная разница в ценах между запатентованным Gleevec от Novartis и генерическими версиями Cipla и других производителей дженериков.[57][58] Некоторые комментаторы заявили, что это строгое патентное требование на самом деле усилит инновации, поскольку фармацевтическим компаниям придется больше инвестировать в исследования и разработки, чтобы разработать новые лекарства, а не переупаковывать известные соединения.[59] Другие предположили, что исключения в соответствии с разделом 3 (d) представляют собой трудные случаи, которые лежат на полях патентной системы из-за вечно неурегулированного характера определения термина «изобретение».[60] Несколько экспертов по патентному праву также указали, что во многих юрисдикциях по всему миру соблюдаются строгие условия патентоспособности, и нет причин, по которым Индия не должна следовать тем же стандартам, учитывая степень бедности и отсутствие доступных лекарств в стране. .[61]

Оппозиция

Ранджит Шахани, вице-председатель и управляющий директор Novartis India Ltd, сказал: «Это постановление - неудача для пациентов, которая будет препятствовать прогрессу в лечении болезней без эффективных вариантов лечения».[62] Он также сказал, что такие компании, как Novartis, будут вкладывать меньше денег в исследования в Индии в результате решения.[46] Novartis также подчеркнула, что по-прежнему стремится обеспечить доступ к своим лекарствам; по данным Novartis, к 2013 г. «95% пациентов в Индии - примерно 16 000 человек - получают гливек бесплатно ... и с момента запуска программы поддержки гливек индийским пациентам был предоставлен более чем на 1,7 миллиарда долларов. ... "[28] The New York Times процитировала Чипа Дэвиса, исполнительного вице-президента по защите интересов фармацевтических исследований и производителей Америки, отраслевой торговой группы: «Это действительно, на наш взгляд, еще один пример того, что я бы охарактеризовал как ухудшение инновационной среды в Индии. Индийское правительство и индийские суды выступили на стороне, которая не признает ценность инноваций и ценность сильной интеллектуальной собственности, которая, по нашему мнению, имеет важное значение ".[46]

использованная литература

  1. ^ "Новартис против Союза Индии и Орс 1 апреля 2013 г." (PDF).
  2. ^ «Патентный ландшафт в Индии 2009». SSRN  1502421. Отсутствует или пусто | url = (Помогите)
  3. ^ «Фарма свергнет ИТ как крупного кассира». The Economic Times. 8 июня 2010 г.. Получено 8 июн 2010.
  4. ^ «История патентного права в Индии».
  5. ^ «Продукт против патента на процесс в Индии». SSRN  1758064. Отсутствует или пусто | url = (Помогите)
  6. ^ Генеральный контролер по патентным образцам и товарным знакам, Департамент промышленной политики и продвижения, Министерство торговли и промышленности Закон о патентах 1970 г. (включая все поправки до 26 января 2013 г.)
  7. ^ Erklärung von Bern. 8 мая 2007 г. Краткие вопросы и ответы о судебном деле, возбужденном Novartis в Индии В архиве 2013-10-21 на Wayback Machine
  8. ^ а б Кевин Гроган для PharmaTimes. 27 февраля 2012 г. Novartis объясняет позицию по возражению против патентного закона Индии В архиве 2014-12-16 в Wayback Machine
  9. ^ а б c W.P. № 24759 от 2006 г.
  10. ^ Наконец, пациенты преобладают, Сара Хиддлстон, Индус, 7 апреля 2013 г.
  11. ^ Страница Швейцарии в ВТО
  12. ^ Примечание: еще больше усложняет ситуацию то, что уведомление Индии в ВТО в 1993 г., в котором указывалось, что она присоединится, включало список стран, чьи приоритетные даты будут признаны для патентования, и Швейцарии не было в списке, поскольку она не была членом ВТО в то время. время (Судхир Ахуджа, DP Ahuja & Co, Калькутта, Индия. Индия решает присоединиться к Парижской конвенции и ратифицировать Договор о патентной кооперации. И что? Patent World Issue # 106, октябрь 1998 г.). Кроме того, ЕПВ не упоминалось в уведомлении Индии; только в 2003 году ЕПВ было официально признано Индией, что полностью нормализовало патентную взаимность между Индией и Европой. (G 0002/02 (Приоритеты из Индии / ASTRAZENECA) от 26.04.2004 г. )
  13. ^ Патентная заявка США № 08/042322). Эта заявка была отклонена, и 28 апреля 1994 года была подана еще одна заявка с частичным продолжением, которая сталаПатент США 5,521,184 ).
  14. ^ Увидеть Вот для заявок по всему миру]
  15. ^ Патент США 5,521,184
  16. ^ EP0564409
  17. ^ Персонал Европейского агентства по лекарственным средствам, 2004 г. Научная дискуссия компании Glivec в регионе EMEA
  18. ^ Примечание. Индийская заявка на патент не является общедоступной. Однако согласно решение IPAB от 26 июня 2009 г. (стр. 27), о чем говорится ниже: «Заявка истца по процедуре РСТ по существу касалась того же изобретения, которое было подано в Индии».
  19. ^ а б Опубликованная заявка РСТ WO1999003854
  20. ^ а б Новартис против UoI, пункт 168
  21. ^ Патент США 6,894,051
  22. ^ Заявка на расследование нового лекарственного средства (IND # 55,666) для Гливека была подана 9 апреля 1998 г., а 27 февраля 2001 г. первоначальная заявка на новое лекарственное средство (Пакет одобрения лекарственных средств FDA для Gleevec NDA № 21-335 ) был подан в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в отношении мезилата иматиниба для лечения пациентов с хроническим миелоидным лейкозом.
  23. ^ Завершение рака Элис Парк, Журнал Тайм, 21 мая 2001 г.
  24. ^ «Волшебная пуля» рака Гливека от Novartis продлевает жизнь пациентам с GIST, 6 июня 2011 г.
  25. ^ Оранжевая книга FDA; Результаты поиска по патенту и эксклюзивности по запросу по заявке № 021588 Продукт 001 в списке OB_Rx.
  26. ^ Новартис против UoI, параграфы 8-9
  27. ^ Персонал, ЮристыКоллектив. 6 сентября 2011 г. Дело Novartis: предыстория и последние новости - Верховный суд Индии возобновляет слушания В архиве 2013-10-21 на Wayback Machine
  28. ^ а б c Р. Джай Кришна и Джин Уэлен для Wall Street Journal. 1 апреля 2013 г. Novartis проигрывает патентную битву Glivec в Индии
  29. ^ Заявление №1602 / MAS / 1998
  30. ^ Патентная заявка вызвала пять возражений перед выдачей патента со стороны M / s. Ассоциация помощи больным раком, NATCO Pharma Ltd., CIPLA Ltd., Ranbaxy Laboratories Ltd. и Hetro Drugs Ltd. Помощник контролера по патентам и образцам заслушал все стороны 15 декабря 2005 г., как это предусмотрено правилом 55 Патентных правил 2003 г. .
  31. ^ Решение Апелляционного совета по интеллектуальной собственности от 26 июня 2009 г., стр. 149
  32. ^ Шамнад Башир для Spicy IP 11 марта 2006 г. Первая оппозиция почтовым ящикам (Gleevec) решена в Индии
  33. ^ Статья 136 Конституции Индии
  34. ^ а б «Верховный суд отклоняет патентную заявку Novartis на лекарство от рака Glivec». Архивировано из оригинал 28 июня 2013 г.. Получено 4 апреля 2013.
  35. ^ Новартис против UoI, параграфы 105-108
  36. ^ Патентное вмешательство Novartis профессора Шамнада Башира
  37. ^ Новартис - UoI, пункт 157
  38. ^ Новартис - UoI, пункт 158
  39. ^ Новартис - UoI, пункты 187, 188
  40. ^ Новартис - UoI, параграфы 189, 191
  41. ^ Новартис А.Г. против UOI & Ors. - Hon’ble Justice Aftab Alam’s Swansong, Rudrajyoti Nath Ray, RDA, 8 апреля 2013 г.
  42. ^ Новартис и здоровье - анализ, Раджив Дхаван, 11 апреля 2013 г.
  43. ^ Новартис - UoI, пункты 24-25
  44. ^ Новартис - UoI, пункт 191
  45. ^ Рама Лакшми для Washington Post, 1 апреля 2013 г. Индия отклоняет патент на лекарство Novartis
  46. ^ а б c Гардинер Харрис и Кэти Томас для New York Times. Опубликовано: 1 апреля 2013 г., 1 апреля 2013 г. Высший суд Индии отклонил патент на лекарство Novartis
  47. ^ Сара Бозли для The Guardian, 1 апреля 2013 г. Патент Novartis одержал победу в битве за доступные лекарства
  48. ^ Сотрудники BBC. 2 апреля 2013 г. Дело Novartis: СМИ приветствуют «ключевую победу» Индии
  49. ^ «Как приговор Индии отразится во всем мире».
  50. ^ «Запатентованные препараты должны иметь разумную цену».
  51. ^ Патент с целью, профессор Шамнад Башир, Indian Express, 3 апреля 2013 г.
  52. ^ М. Аллираджан, TNN 4 апреля 2013 г. Решение SC по Glivec отрицательно сказывается на фирмах, производящих брендовые препараты: Moody’s
  53. ^ Сампат Б.Н. и соавт. Вызовы индийского фармацевтического патентного законодательства Science 27 июля 2012 г .: Vol. 337 нет. 6093 с. 414-415
  54. ^ Шарлотта Харрисон Патентные часы Nature Reviews Drug Discovery 12, 336–337 (2013).
  55. ^ «Верховный суд отклоняет заявку Novartis на патент Гливека».
  56. ^ Большая победа над доступными лекарствами
  57. ^ Бальзам на более дешевое лекарство Патентный удар по Big Pharma, The Telegraph
  58. ^ «Сигнал о снижении цен на лекарства после победы в суде».
  59. ^ Почему дело Novartis поможет инновациям, Ачал Прабхала и Судхир Кришнасвами, The Hindu, 15 апреля 2013 г.
  60. ^ Новый шаблон для фармацевтических исследований, Йогеш Пай, The Hindu Business Line, 11 апреля 2013 г.
  61. ^ Нет ничего плохого в установлении высоких стандартов патентоспособности, Шривидхья Рагаван и Аджу Джон, myLaw.net, 10 мая 2013 г.
  62. ^ Сдвиг в стратегии Novartis, The Telegraph

Внешние ссылки на текст судебных заключений