Возврат результатов - Return of results

Возврат результатов это концепция в этика исследования который описывает степень обязанности исследователя раскрывать и объяснять результаты исследования участнику исследования.

Возврат результатов особенно обсуждается в области биобанки, где типичным случаем является то, что многие члены сообщества жертвуют образцы биобанка за медицинские исследования. В ходе исследования, особенно на людях геномика исследования, ученые могут обнаружить личную медицинскую информацию, которая могла бы повлиять на поведение доноров образцов, если бы у них была эта информация. В разных случаях существуют аргументы за и против раскрытия информации об исследовании участникам, и во многих случаях морально правильный выбор не является самоочевидным.

Пример ситуации

В следующем примере показаны некоторые возможные результаты попытки добиться возврата результатов в геномных исследованиях.[1]

Здоровый человек жертвует биологический образец и соглашается поместить этот образец и связанные с ним данные в исследование ассоциации всего генома. Целью исследования может быть что-то, не связанное с выявленными интересами донора, и может, например, заключаться в создании базы фундаментальные исследования или учиться редкое заболевание.

Образец хранится годами. Позже исследователь получает доступ к данным из выборки, и эти данные были деидентифицированы, чтобы исследователь мог использовать данные, не вторгаясь в конфиденциальность участника исследования. Этот исследователь обнаружил, что образец донора показывает биомаркеры которые указывают на то, что у человека есть риск развития генетического заболевания. Если у личного врача человека была эта генетическая информация, стандарт заботы может быть, чтобы принять меры. Одним из результатов этого сценария может быть то, что исследователь свяжется с донором образца, предоставит эту информацию, и донор будет более информирован и счастлив за это.

Другой результат этой ситуации состоит в том, что исследователь может не быть врачом, и, в любом случае, человеку обычно не ставят диагноз вне отношений между врачом и пациентом. Даже если участник понимает, что информация не является диагнозом, он может сбить с толку, когда узнает, что делать при получении медицинской информации от неизвестного человека. Даже если исследователь должен сообщить донору образцов об этой разработке, у исследователя может не быть средств для контакта с участником, потому что с момента сбора образца прошло время, а способы связи с участником могут быть неизвестны, потому что существуют средства защиты исследований, которые не позволяют исследователям узнать личность донора ради самого донора и права на конфиденциальность. Донор по какой-либо причине может даже не хотеть знать о генетической проблеме и может счесть эту информацию нежелательной, если ее отследят и проинформируют. В дополнение к этим заявленным проблемам могут возникнуть другие проблемы.

Возврат индивидуальных результатов

Ведутся споры о том, должны ли исследователи предоставлять участникам исследований индивидуальные результаты на основе их вклада в исследование.[2] Некоторые точки зрения говорят, что исследователи должны предоставлять людям всю информацию, в то время как другие говорят, что исследователи обычно не должны этого предлагать.[3]

Аргументы в пользу

Сторонники предложения индивидуальных результатов чаще всего ссылаются на «уважение к людям» как на этическую основу этой практики. Этот аргумент подтверждается следующими причинами: некоторые исследования показали, что участники хотят таких результатов;[4] возвращение результатов - это способ продемонстрировать уважение к вкладу доноров в исследования;[4] результаты исследований, и особенно генетические данные, могут быть ценной информацией для людей;[4] и когда участники имеют доступ к дополнительной информации о себе, это увеличивает их личную автономию.[4] Помимо медицинского здоровья, доступ к информации может иметь социальное значение для участников, например, укреплять культурные особенности, членство в этническая группа, или определение событие, не связанное с отцовством.[5]

Аргументы против

Определение исследования - главный аргумент против предоставления результатов исследования. Исследования - это не лечение и не рекомендации, включая Отчет Бельмона различать «клиническую практику», цель которой - улучшение здоровья человека, и «исследования», цель которых - развитие общих знаний.[6]

Исследователи должны позаботиться о том, чтобы участники не запутались в том, участвуют ли они в исследовании или получают личную клиническую помощь; исследователь не является личным консультантом участника исследования по вопросам здоровья.[7] Участники исследования часто склонны воспринимать исследователей как своих врачей, а исследования как личное лечение, призванное принести им пользу.[7] Когда участники получают информацию от исследователей, они могут интерпретировать ее как совет по вопросам здоровья.[7]

Природа результатов также проблематична. Данные исследований часто непонятны для участников, и никто не хочет, чтобы они принимали меры по охране здоровья на основании необоснованной неверной интерпретации данных.[8]

Альтернативные варианты использования термина

«Возврат результатов» обычно означает возвращение участникам данных исследования, представляющих личный или общественный интерес.[нужна цитата ] Помимо данных, в результате исследований могут быть получены другие продукты, например, разработка коммерчески ценного продукта, которая была целью исследования. Когда используется термин «возврат результатов», он обычно не относится к возврату результатов исследования (например, полученной прибыли), кроме объяснения того, что показало исследование.[нужна цитата ] Споры о возвращаемых результатах неинформационного исследования обсуждаются как «право собственности на результаты» или под другими заголовками.[нужна цитата ]

Вопросы, связанные с возвратом результатов

Не существует общепризнанной авторитетной политики относительно того, должны ли исследователи возвращать результаты участникам исследования и каким образом, а взгляды и практика исследователей в этой области широко различаются.[6]

Исследование

В сентябре 2011 г. Национальный институт исследования генома человека предоставил гранты на общую сумму 5,7 млн ​​долларов США на изучение этики, связанной с возвратом результатов.[9]

Рекомендации

  1. ^ Грили, Х. Т. (2007). «Непростые этические и правовые основы крупномасштабных геномных биобанков». Ежегодный обзор геномики и генетики человека. 8: 343–364. Дои:10.1146 / annurev.genom.7.080505.115721. PMID  17550341. этот пример - повторение примеров, приведенных в статье
  2. ^ Bookman, E. B .; Langehorne, A. A .; Eckfeldt, J. H .; Glass, K. C .; Jarvik, G.P .; Klag, M .; Koski, G .; Мотульский, А .; Wilfond, B .; Manolio, T. A .; Fabsitz, R. R .; Luepker, R. V .; Нхлби Воркинг, Г. (2006). «Отчетность о генетических результатах в научных исследованиях: резюме и рекомендации рабочей группы NHLBI». Американский журнал медицинской генетики, часть A. 140A (10): 1033–1040. Дои:10.1002 / ajmg.a.31195. ЧВК  2556074. PMID  16575896.
  3. ^ Shalowitz, D. I .; Миллер, Ф. Г. (2005). «Раскрытие индивидуальных результатов клинических исследований: значение уважения к участникам». JAMA: журнал Американской медицинской ассоциации. 294 (6): 737–40. Дои:10.1001 / jama.294.6.737. PMID  16091577.
  4. ^ а б c d Оссорио, П. Н. (2006). «Выпуск гена из бутылки: комментарий о предоставлении участникам результатов индивидуальных исследований». Американский журнал биоэтики. 6 (6): 24–25, автор 25 W10–25. Дои:10.1080/15265160600935555. PMID  17085399.
  5. ^ Равицкий, В .; Уилфонд, Б.С. (2006). «Раскрытие индивидуальных генетических результатов участникам исследования». Американский журнал биоэтики. 6 (6): 8–17. Дои:10.1080/15265160600934772. PMID  17085395.
  6. ^ а б Haga, S .; Бесков, Л. (2008). «Этические, правовые и социальные последствия биобанков для генетических исследований». Генетическое вскрытие сложных признаков. Успехи в генетике. 60. С. 505–544. Дои:10.1016 / S0065-2660 (07) 00418-X. ISBN  9780123738837. PMID  18358331.
  7. ^ а б c Merz, J. F .; Sankar, P .; Taube, S.E .; Ливолси, В. (1997). «Использование тканей человека в исследованиях: разъяснение ролей и информационных потоков клинициста и исследователя». Журнал следственной медицины. 45 (5): 252–257. PMID  9249997.
  8. ^ Бесков, Л. М. (2006). «Учет характера индивидуальных результатов исследования». Американский журнал биоэтики. 6 (6): 38–40, ответ автора W10–2. Дои:10.1080/15265160600938328. PMID  17085406.
  9. ^ «NHGRI финансирует возврат результатов исследований, формирует экспертный консорциум». bioethicsbulletin.org. Институт биоэтики Джона Хопкинса Бермана. 26 сентября 2011. Архивировано с оригинал 26 апреля 2012 г.. Получено 2 декабря 2011.

дальнейшее чтение